- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02411123
Klinisk undersøgelse til evaluering af patientresultater efter farmakogenetisk test af forsøgspersoner, der udviser neuropsykiatriske lidelser
Prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse til evaluering af patientresultater efter farmakogenetisk test af forsøgspersoner, der udviser neuropsykiatriske lidelser
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af farmakogenetisk (PGx) test på kliniske resultater i en gruppe af forsøgspersoner, der udviser neuropsykiatriske lidelser, såsom depression og angst, sammenlignet med en gruppe forsøgspersoner med de samme egenskaber uden vejledning fra PGx test for deres behandling.
Denne undersøgelse vil også evaluere, om farmakogenetisk (PGx) test kan reducere uønskede lægemiddelhændelser, hospitalsindlæggelsesrater, hospitalsopholdslængde, skadestuebesøg, handicap, død eller andre alvorlige lægemiddelbivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antidepressiv og angstdæmpende medicin administreres stadig ved en trial and error-metode, hvilket resulterer i, at et betydeligt antal patienter lider af enten manglende udbytte af lægemiddelbehandling eller alvorlige bivirkninger. Cirka 40 % af al ordineret antidepressiv og angstdæmpende medicin er ineffektiv, og patienter, der skal på medicin, holder ofte op med at tage deres medicin, hvilket kan have potentielt farlige konsekvenser. Kliniske træk formår ofte ikke at forudsige lægemidlets reaktion og tolerabilitet af en patient til en receptpligtig medicin.
Genetik kan hjælpe med at vejlede terapeutiske beslutninger for patienter, der udviser neuropsykiatriske lidelser, og forbedre patientresultater ved at maksimere lægemiddeleffektiviteten og minimere risikoen for uønskede hændelser. Genetik og lægemiddelinteraktioner kan ændre både farmakokinetikken og farmakodynamikken af en lang række lægemiddelforbindelser og på sin side påvirke både sikkerheden og effektiviteten af udvalgte terapeutiske regimer.
Farmakogenetisk-styret behandlingsvalg ved hjælp af IDgenetix neuropsykiatriske testpanel kan forbedre patientrespons og tolerabilitet ved at lette valget af den mest passende medicin ved den mest effektive dosis på kortest mulig tid.
I denne prospektive, randomiserede, enkeltblinde undersøgelse vil nye patienter, der præsenterer sig på det kliniske sted med tegn på depression eller angst, som bestemt af en kvalificeret kliniker, blive inviteret til at deltage. Studiedeltagere vil blive randomiseret til en af to grupper med hensyn til IDgenetix neuropsykiatriske testpanelresultat: gruppe med testresultater afsløret til lægen før behandlingsvalg (eksperimentel gruppe) eller gruppe uden testresultater før behandlingsvalg (kontrolgruppe) . Deltagerresultater vil blive målt ved baseline og i hele undersøgelsens 4 måneders varighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- Carolina Partners in Mental HealthCare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 80 år
- Oplever eller viser tegn på en neuropsykiatrisk lidelse (depression, angst, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse og psykose) som bestemt af en kvalificeret kliniker
- Nye emner hos lægen
- Villig og i stand til at overholde studieprocedurer
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
- Enhver forsøgsperson, for hvem der skal give en mundprøve, ville være kontraindiceret eller ikke mulig
- Person med en historie med kronisk nyreinsufficiens, kronisk nyresygdom (stadie 4 eller 5)
- Unormal leverfunktion inden for de sidste 2 år (INR >1,2 kan ikke tilskrives antikoagulerende medicin, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >1,5x normal eller mistanke om cirrose
- Anamnese med malabsorption (kort tarmsyndrom)
- Enhver mave- eller tyndtarmsoperation mindre end 3 måneder før studieindskrivning
- Forsøgspersonen bliver behandlet med intravenøs medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IDgenetix neuropsykiatriske testpanelintervention
Den medicinske udbyder for IDgenetix neuropsykiatriske testpanel-guidede gruppe vil komme med behandlingsanbefalinger baseret på testresultater.
Patientresultater vil blive målt under hele undersøgelsens varighed.
|
IDgenetix neuropsykiatriske testpanel bruges til at komme med anbefalinger om den medicinbehandling, der kan blive påvirket af patientens genetiske baggrund.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: styring
Lægen til kontrolgruppen modtager ikke resultater fra IDgenetix Neuropsykiatriske Testpanel og vil komme med behandlingsanbefalinger som sædvanligt.
Patientresultater vil blive målt under hele undersøgelsens varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af ændring i neuropsykiatrisk tilstand mellem de to behandlingsarme målt ved neuropsykiatrisk spørgeskema (NPQ)
Tidsramme: 4 måneder
|
Neuropsychiatric Questionnaire (NPQ) scoreændringssammenligning mellem de to behandlingsarme over en 4-måneders periode.
|
4 måneder
|
|
Sammenligning af ændring i reaktionsevne mellem de to behandlingsarme målt ved Symbol Digit Coding (SDC) test
Tidsramme: 4 måneder
|
Symbol Digit Coding (SDC) testscoreændringssammenligning mellem de to behandlingsarme over en 4-måneders periode.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af hospitalsudnyttelse mellem de to behandlingsarme målt ved indlæggelses- og genindlæggelsesrater
Tidsramme: 4 måneder
|
Sammenligning af hospitalsudnyttelse målt ved hospitalsindlæggelse og genindlæggelsesrater mellem de to behandlingsarme over en 4-måneders periode.
|
4 måneder
|
|
Sammenligning af bivirkninger mellem de to behandlingsarme over en 4-måneders periode
Tidsramme: 4 måneder
|
Sammenligning af bivirkninger mellem de to behandlingsarme over en 4-måneders periode
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Masand PS. Tolerability and adherence issues in antidepressant therapy. Clin Ther. 2003 Aug;25(8):2289-304. doi: 10.1016/s0149-2918(03)80220-5.
- Crisafulli C, Fabbri C, Porcelli S, Drago A, Spina E, De Ronchi D, Serretti A. Pharmacogenetics of antidepressants. Front Pharmacol. 2011 Feb 16;2:6. doi: 10.3389/fphar.2011.00006. eCollection 2011.
- Mrazek DA. Psychiatric pharmacogenomic testing in clinical practice. Dialogues Clin Neurosci. 2010;12(1):69-76. doi: 10.31887/DCNS.2010.12.1/dmrazek.
- Serretti A, Kato M, De Ronchi D, Kinoshita T. Meta-analysis of serotonin transporter gene promoter polymorphism (5-HTTLPR) association with selective serotonin reuptake inhibitor efficacy in depressed patients. Mol Psychiatry. 2007 Mar;12(3):247-57. doi: 10.1038/sj.mp.4001926. Epub 2006 Dec 5.
- Olson MC, Maciel A, Gariepy JF, Cullors A, Saldivar JS, Taylor D, Centeno J, Garces JA, Vaishnavi S. Clinical Impact of Pharmacogenetic-Guided Treatment for Patients Exhibiting Neuropsychiatric Disorders: A Randomized Controlled Trial. Prim Care Companion CNS Disord. 2017 Mar 16;19(2). doi: 10.4088/PCC.16m02036.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLP0002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med IDgenetix neuropsykiatriske testpanel
-
AltheaDxInnovis LLCAfsluttetDepression | AngstForenede Stater
-
AltheaDxOchsner Health SystemAfsluttetKirurgi | Akut smerteForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringBivirkning af lægemiddel | Farmakogenomisk lægemiddelinteraktion | Lægemiddelmetabolisme, dårlig, CYP2D6-relateret | Ineffektiv lægemiddelhandling | Lægemiddelmetabolisme, dårlig, CYP2C19-relateretForenede Stater
-
T2 BiosystemsAfsluttetPåvisning af Borrelia-bakterier i det tidlige stadie af Lyme Borreliosis ved hjælp af T2Lyme-paneletLyme sygdomForenede Stater
-
AltheaDxUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttet
-
Lei LiRekrutteringMikrosatellit ustabilitet | Tilbagevendende livmoderhalskræft | PD-L1 | Nukleotidvariant | Kopinummervariation | Insertion-deletion Variation | Genomisk strukturel variation | Total mutationsbyrde | PD-1Kina
-
Aptitude Medical SystemsIkke rekrutterer endnuInfluenza A | Rhinovirus | RSV | Influenza B | Respiratorisk Synctial Virus | COVID-19Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetFostervækstbegrænsning | Svære præeklampsiForenede Stater
-
AllerdermAfsluttetKontakt DermatitisDanmark, Forenede Stater
-
Gynuity Health ProjectsAfsluttet