Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til evaluering af patientresultater efter farmakogenetisk test af forsøgspersoner, der udviser neuropsykiatriske lidelser

28. december 2015 opdateret af: AltheaDx

Prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse til evaluering af patientresultater efter farmakogenetisk test af forsøgspersoner, der udviser neuropsykiatriske lidelser

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​farmakogenetisk (PGx) test på kliniske resultater i en gruppe af forsøgspersoner, der udviser neuropsykiatriske lidelser, såsom depression og angst, sammenlignet med en gruppe forsøgspersoner med de samme egenskaber uden vejledning fra PGx test for deres behandling.

Denne undersøgelse vil også evaluere, om farmakogenetisk (PGx) test kan reducere uønskede lægemiddelhændelser, hospitalsindlæggelsesrater, hospitalsopholdslængde, skadestuebesøg, handicap, død eller andre alvorlige lægemiddelbivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Antidepressiv og angstdæmpende medicin administreres stadig ved en trial and error-metode, hvilket resulterer i, at et betydeligt antal patienter lider af enten manglende udbytte af lægemiddelbehandling eller alvorlige bivirkninger. Cirka 40 % af al ordineret antidepressiv og angstdæmpende medicin er ineffektiv, og patienter, der skal på medicin, holder ofte op med at tage deres medicin, hvilket kan have potentielt farlige konsekvenser. Kliniske træk formår ofte ikke at forudsige lægemidlets reaktion og tolerabilitet af en patient til en receptpligtig medicin.

Genetik kan hjælpe med at vejlede terapeutiske beslutninger for patienter, der udviser neuropsykiatriske lidelser, og forbedre patientresultater ved at maksimere lægemiddeleffektiviteten og minimere risikoen for uønskede hændelser. Genetik og lægemiddelinteraktioner kan ændre både farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​en lang række lægemiddelforbindelser og på sin side påvirke både sikkerheden og effektiviteten af ​​udvalgte terapeutiske regimer.

Farmakogenetisk-styret behandlingsvalg ved hjælp af IDgenetix neuropsykiatriske testpanel kan forbedre patientrespons og tolerabilitet ved at lette valget af den mest passende medicin ved den mest effektive dosis på kortest mulig tid.

I denne prospektive, randomiserede, enkeltblinde undersøgelse vil nye patienter, der præsenterer sig på det kliniske sted med tegn på depression eller angst, som bestemt af en kvalificeret kliniker, blive inviteret til at deltage. Studiedeltagere vil blive randomiseret til en af ​​to grupper med hensyn til IDgenetix neuropsykiatriske testpanelresultat: gruppe med testresultater afsløret til lægen før behandlingsvalg (eksperimentel gruppe) eller gruppe uden testresultater før behandlingsvalg (kontrolgruppe) . Deltagerresultater vil blive målt ved baseline og i hele undersøgelsens 4 måneders varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Carolina Partners in Mental HealthCare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 80 år
  • Oplever eller viser tegn på en neuropsykiatrisk lidelse (depression, angst, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse og psykose) som bestemt af en kvalificeret kliniker
  • Nye emner hos lægen
  • Villig og i stand til at overholde studieprocedurer
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
  • Enhver forsøgsperson, for hvem der skal give en mundprøve, ville være kontraindiceret eller ikke mulig
  • Person med en historie med kronisk nyreinsufficiens, kronisk nyresygdom (stadie 4 eller 5)
  • Unormal leverfunktion inden for de sidste 2 år (INR >1,2 kan ikke tilskrives antikoagulerende medicin, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >1,5x normal eller mistanke om cirrose
  • Anamnese med malabsorption (kort tarmsyndrom)
  • Enhver mave- eller tyndtarmsoperation mindre end 3 måneder før studieindskrivning
  • Forsøgspersonen bliver behandlet med intravenøs medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDgenetix neuropsykiatriske testpanelintervention
Den medicinske udbyder for IDgenetix neuropsykiatriske testpanel-guidede gruppe vil komme med behandlingsanbefalinger baseret på testresultater. Patientresultater vil blive målt under hele undersøgelsens varighed.
IDgenetix neuropsykiatriske testpanel bruges til at komme med anbefalinger om den medicinbehandling, der kan blive påvirket af patientens genetiske baggrund.
Andre navne:
  • PGx test
Ingen indgriben: styring
Lægen til kontrolgruppen modtager ikke resultater fra IDgenetix Neuropsykiatriske Testpanel og vil komme med behandlingsanbefalinger som sædvanligt. Patientresultater vil blive målt under hele undersøgelsens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændring i neuropsykiatrisk tilstand mellem de to behandlingsarme målt ved neuropsykiatrisk spørgeskema (NPQ)
Tidsramme: 4 måneder
Neuropsychiatric Questionnaire (NPQ) scoreændringssammenligning mellem de to behandlingsarme over en 4-måneders periode.
4 måneder
Sammenligning af ændring i reaktionsevne mellem de to behandlingsarme målt ved Symbol Digit Coding (SDC) test
Tidsramme: 4 måneder
Symbol Digit Coding (SDC) testscoreændringssammenligning mellem de to behandlingsarme over en 4-måneders periode.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af hospitalsudnyttelse mellem de to behandlingsarme målt ved indlæggelses- og genindlæggelsesrater
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning af hospitalsudnyttelse målt ved hospitalsindlæggelse og genindlæggelsesrater mellem de to behandlingsarme over en 4-måneders periode.
4 måneder
Sammenligning af bivirkninger mellem de to behandlingsarme over en 4-måneders periode
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning af bivirkninger mellem de to behandlingsarme over en 4-måneders periode
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2015

Først opslået (Skøn)

8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP0002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med IDgenetix neuropsykiatriske testpanel

Abonner