精神神経障害を示す被験者の薬理遺伝学的検査後の患者の転帰を評価する臨床研究
精神神経障害を示す被験者の薬理遺伝学的検査後の患者の転帰を評価するための前向きランダム化臨床研究
この研究の目的は、うつ病や不安などの神経精神疾患を示す被験者のグループにおける臨床転帰に対する薬理遺伝学 (PGx) 検査の影響を、PGx の指導を受けていない同じ属性の被験者のグループと比較して評価することです。治療のための検査を行っています。
この研究では、薬理遺伝学的(PGx)検査が薬物有害事象、入院率、入院期間、救急外来受診、身体障害、死亡、またはその他の重篤な薬物副作用を軽減できるかどうかも評価します。
調査の概要
詳細な説明
抗うつ薬や抗不安薬は今でも試行錯誤の方法で投与されており、その結果、かなりの数の患者が薬物療法の効果が得られなかったり、重度の副作用に悩まされたりしています。 処方されたすべての抗うつ薬および抗不安薬の約 40% は無効であり、投薬が必要な患者は投薬を中止することが多く、これは潜在的に危険な結果をもたらす可能性があります。 臨床的特徴からは、処方薬に対する患者の薬物反応や忍容性を予測できないことがよくあります。
遺伝学は、神経精神障害を示す患者の治療上の決定を導き、薬効を最大化し、有害事象のリスクを最小限に抑えることで患者の転帰を改善するのに役立ちます。 遺伝学と薬物相互作用は、多数の薬物化合物の薬物動態と薬力学の両方を変化させる可能性があり、その結果、選択された治療計画の安全性と有効性の両方に影響を与える可能性があります。
IDgenetix 精神神経検査パネルを使用した薬理遺伝学に基づいた治療法の選択は、可能な限り最短時間で最も効果的な用量で最も適切な薬剤の選択を容易にすることで、患者の反応と忍容性を高めることができます。
この前向き無作為化単盲検研究では、資格のある臨床医によってうつ病または不安症の兆候があると判断されて臨床現場を訪れた新規患者が参加するよう招待されます。 研究参加者は、IDgenetix 精神神経検査パネルの結果に関して 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。治療選択前に検査結果が医療提供者に明らかにされたグループ (実験グループ)、または治療選択前に検査結果が示されていないグループ (対照グループ) です。 。 参加者の成果はベースライン時および4か月の研究期間全体にわたって測定されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Carolina Partners in Mental HealthCare
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの男性または女性の被験者
- 資格のある臨床医によって判断された精神神経障害(うつ病、不安、注意欠陥多動性障害、精神病)を経験している、またはその兆候を示している
- 医療提供者にとって初めての被験者
- 学習手順に喜んで従うことができる
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または研究手順に従うことができない
- 口腔スワブサンプルの提供が禁忌または不可能な被験者
- 慢性腎機能障害、慢性腎臓病(ステージ4または5)の既往歴のある者
- 過去2年以内の肝機能異常(抗凝固薬に起因しないINR >1.2、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が正常の1.5倍、または肝硬変の疑いがある)
- 吸収不良の病歴(短腸症候群)
- 研究登録前3か月以内に胃または小腸の手術を受けた患者
- 被験者は点滴薬による治療を受けています
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:IDgenetix 精神神経検査パネルによる介入
IDgenetix 精神神経検査パネル指導グループの医療提供者は、検査結果に基づいて治療の推奨を行います。
患者の転帰は研究期間全体を通じて測定されます。
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IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel は、患者の遺伝的背景によって影響を受ける可能性のある薬物療法に関する推奨事項を作成するために使用されます。
他の名前:
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介入なし:コントロール
対照群の医療提供者は IDgenetix 精神神経検査パネルの結果を受け取りませんが、通常どおり治療の推奨を行います。
患者の転帰は研究期間全体を通じて測定されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神神経質問票(NPQ)によって測定された2つの治療群間の精神神経状態の変化の比較
時間枠:4ヶ月
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4 か月間にわたる 2 つの治療群間の精神神経アンケート (NPQ) スコア変化の比較。
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4ヶ月
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シンボルデジットコーディング (SDC) テストによって測定された 2 つの治療群間の応答性の変化の比較
時間枠:4ヶ月
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4 か月間にわたる 2 つの治療群間のシンボル ディジット コーディング (SDC) テスト スコアの変化の比較。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院率と再入院率で測定した 2 つの治療群間の病院利用率の比較
時間枠:4ヶ月
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4 か月間にわたる 2 つの治療群間の入院率と再入院率で測定した病院利用率の比較。
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4ヶ月
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4 か月間にわたる 2 つの治療群間の薬物有害事象の比較
時間枠:4ヶ月
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4 か月間にわたる 2 つの治療群間の薬物有害事象の比較
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4ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Masand PS. Tolerability and adherence issues in antidepressant therapy. Clin Ther. 2003 Aug;25(8):2289-304. doi: 10.1016/s0149-2918(03)80220-5.
- Crisafulli C, Fabbri C, Porcelli S, Drago A, Spina E, De Ronchi D, Serretti A. Pharmacogenetics of antidepressants. Front Pharmacol. 2011 Feb 16;2:6. doi: 10.3389/fphar.2011.00006. eCollection 2011.
- Mrazek DA. Psychiatric pharmacogenomic testing in clinical practice. Dialogues Clin Neurosci. 2010;12(1):69-76. doi: 10.31887/DCNS.2010.12.1/dmrazek.
- Serretti A, Kato M, De Ronchi D, Kinoshita T. Meta-analysis of serotonin transporter gene promoter polymorphism (5-HTTLPR) association with selective serotonin reuptake inhibitor efficacy in depressed patients. Mol Psychiatry. 2007 Mar;12(3):247-57. doi: 10.1038/sj.mp.4001926. Epub 2006 Dec 5.
- Olson MC, Maciel A, Gariepy JF, Cullors A, Saldivar JS, Taylor D, Centeno J, Garces JA, Vaishnavi S. Clinical Impact of Pharmacogenetic-Guided Treatment for Patients Exhibiting Neuropsychiatric Disorders: A Randomized Controlled Trial. Prim Care Companion CNS Disord. 2017 Mar 16;19(2). doi: 10.4088/PCC.16m02036.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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