Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę wyników pacjentów po badaniach farmakogenetycznych osób wykazujących zaburzenia neuropsychiatryczne

28 grudnia 2015 zaktualizowane przez: AltheaDx

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wyników pacjentów po badaniach farmakogenetycznych osób wykazujących zaburzenia neuropsychiatryczne

Celem tego badania jest ocena wpływu testów farmakogenetycznych (PGx) na wyniki kliniczne w grupie osób wykazujących zaburzenia neuropsychiatryczne, takie jak depresja i lęk, w porównaniu z grupą osób z tymi samymi cechami bez wskazówek PGx testy na ich leczenie.

Badanie to oceni również, czy testy farmakogenetyczne (PGx) mogą zmniejszyć niepożądane zdarzenia związane z lekami, wskaźniki hospitalizacji, długość pobytu w szpitalu, wizyty na pogotowiu, niepełnosprawność, śmierć lub inne poważne skutki uboczne leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leki przeciwdepresyjne i przeciwlękowe są nadal podawane metodą prób i błędów, co powoduje, że znaczna liczba pacjentów cierpi albo na brak korzyści z leczenia farmakologicznego, albo na poważne skutki uboczne. Około 40% wszystkich przepisanych leków przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych jest nieskutecznych, a pacjenci, którzy muszą przyjmować leki, często przerywają ich przyjmowanie, co może mieć potencjalnie niebezpieczne konsekwencje. Cechy kliniczne często nie pozwalają przewidzieć odpowiedzi na lek i tolerancji pacjenta na lek na receptę.

Genetyka może pomóc w podejmowaniu decyzji terapeutycznych u pacjentów wykazujących zaburzenia neuropsychiatryczne i poprawić wyniki pacjentów poprzez maksymalizację skuteczności leków i minimalizację ryzyka zdarzeń niepożądanych. Genetyka i interakcje leków mogą zmieniać zarówno farmakokinetykę, jak i farmakodynamikę wielu związków leczniczych, co z kolei wpływa zarówno na bezpieczeństwo, jak i skuteczność wybranych schematów terapeutycznych.

Wybór terapii pod kontrolą farmakogenetyki za pomocą Panelu testów neuropsychiatrycznych IDgenetix może poprawić odpowiedź i tolerancję pacjenta, ułatwiając wybór najodpowiedniejszego leku w najskuteczniejszej dawce w możliwie najkrótszym czasie.

W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą do udziału zostaną zaproszeni nowi pacjenci zgłaszający się do ośrodka klinicznego z objawami depresji lub lęku określonymi przez wykwalifikowanego klinicystę. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup w zależności od wyniku Panelu Testów Neuropsychiatrycznych IDgenetix: grupa z wynikami badań ujawnionymi lekarzowi przed wyborem leczenia (grupa eksperymentalna) lub grupa bez wyników badań przed wyborem leczenia (grupa kontrolna) . Wyniki uczestników będą mierzone na początku badania i przez cały 4-miesięczny okres trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Carolina Partners in Mental HealthCare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat
  • Doświadczanie lub wykazywanie objawów zaburzeń neuropsychiatrycznych (depresja, lęk, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi i psychozy) określonych przez wykwalifikowanego lekarza
  • Przedmioty nowe dla dostawcy usług medycznych
  • Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć lub niezdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur badania
  • Każdy pacjent, u którego pobranie wymazu z jamy ustnej byłoby przeciwwskazane lub niemożliwe
  • Pacjent z przewlekłą dysfunkcją nerek w wywiadzie, przewlekłą chorobą nerek (stadium 4 lub 5)
  • Nieprawidłowa czynność wątroby w ciągu ostatnich 2 lat (INR >1,2 niezwiązany z lekami przeciwzakrzepowymi, aminotransferazą asparaginianową (AST) lub aminotransferazą alaninową (ALT) >1,5x normalny lub podejrzenie marskości wątroby
  • Historia złego wchłaniania (zespół krótkiego jelita)
  • Każda operacja żołądka lub jelita cienkiego przeprowadzona na mniej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Podmiot jest leczony lekami dożylnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IDgenetix Neuropsychiatryczna interwencja panelu testowego
Dostawca usług medycznych dla grupy kierowanej przez panel testów neuropsychiatrycznych IDgenetix przedstawi zalecenia dotyczące leczenia na podstawie wyników testów. Wyniki pacjentów będą mierzone przez cały czas trwania badania.
Genetyczny: Panel testów neuropsychiatrycznych IDgenetix
Panel testów neuropsychiatrycznych IDgenetix służy do formułowania zaleceń dotyczących terapii lekowej, na którą może mieć wpływ podłoże genetyczne pacjenta.
Inne nazwy:
  • Testowanie PGx
Brak interwencji: kontrola
Dostawca usług medycznych dla grupy kontrolnej nie otrzyma wyników panelu testu neuropsychiatrycznego IDgenetix i jak zwykle wyda zalecenia dotyczące leczenia. Wyniki pacjentów będą mierzone przez cały czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmiany stanu neuropsychiatrycznego między dwiema grupami leczenia mierzonej za pomocą Kwestionariusza Neuropsychiatrycznego (NPQ)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Porównanie zmian wyniku kwestionariusza neuropsychiatrycznego (NPQ) między dwiema grupami leczenia w okresie 4 miesięcy.
4 miesiące
Porównanie zmiany odpowiedzi między dwiema grupami leczenia mierzonej za pomocą testu Symbol Digit Coding (SDC)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Porównanie zmiany wyniku testu Symbol Digit Coding (SDC) między dwiema grupami leczenia w okresie 4 miesięcy.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wykorzystania szpitalnego między dwiema grupami leczenia mierzone na podstawie wskaźników przyjęć do szpitala i ponownych przyjęć
Ramy czasowe: 4 miesiące
Porównanie wykorzystania szpitalnego, mierzonego liczbą przyjęć do szpitala i współczynnikiem ponownych przyjęć, między dwiema grupami leczenia w okresie 4 miesięcy.
4 miesiące
Porównanie działań niepożądanych leku między dwiema grupami leczenia w okresie 4 miesięcy
Ramy czasowe: 4 miesiące
Porównanie działań niepożądanych leku między dwiema grupami leczenia w okresie 4 miesięcy
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AltheaDx

Współpracownicy

Carolina Partners in Mental Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP0002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Panel testów neuropsychiatrycznych IDgenetix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj