Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для оценки результатов лечения пациентов после фармакогенетического тестирования субъектов с нейропсихиатрическими расстройствами

28 декабря 2015 г. обновлено: AltheaDx

Проспективное рандомизированное клиническое исследование для оценки результатов лечения пациентов после фармакогенетического тестирования субъектов с нейропсихиатрическими расстройствами

Целью данного исследования является оценка влияния фармакогенетического (PGx) тестирования на клинические исходы в группе субъектов, проявляющих нейропсихиатрические расстройства, такие как депрессия и тревога, по сравнению с группой субъектов с теми же характеристиками без контроля PGx. тестирование для их лечения.

В этом исследовании также будет оцениваться, может ли фармакогенетическое (PGx) тестирование уменьшить побочные эффекты лекарств, частоту госпитализаций, продолжительность пребывания в больнице, количество посещений отделения неотложной помощи, инвалидность, смерть или другие серьезные побочные эффекты лекарств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Антидепрессанты и противотревожные препараты по-прежнему назначаются методом проб и ошибок, что приводит к тому, что значительное число пациентов страдает либо отсутствием пользы от медикаментозной терапии, либо серьезными побочными эффектами. Приблизительно 40% всех назначенных антидепрессантов и успокаивающих препаратов неэффективны, и пациенты, которым необходимо принимать лекарства, часто прекращают их прием, что может иметь потенциально опасные последствия. Клинические признаки часто не позволяют предсказать лекарственную реакцию и переносимость пациентом рецептурных препаратов.

Генетика может помочь принять терапевтические решения для пациентов с нервно-психическими расстройствами и улучшить результаты лечения пациентов за счет максимальной эффективности лекарств и сведения к минимуму риска побочных эффектов. Генетика и лекарственные взаимодействия могут изменить как фармакокинетику, так и фармакодинамику множества лекарственных соединений и, в свою очередь, повлиять как на безопасность, так и на эффективность выбранных терапевтических режимов.

Выбор терапии на основе фармакогенеза с использованием панели нейропсихиатрических испытаний IDgenetix может улучшить реакцию пациента и переносимость, облегчая выбор наиболее подходящего лекарства в наиболее эффективной дозе в кратчайшие сроки.

К участию в этом проспективном рандомизированном простом слепом исследовании будут приглашены новые пациенты, поступающие в клиническое учреждение с признаками депрессии или тревоги, установленными квалифицированным врачом. Участники исследования будут рандомизированы в одну из двух групп в зависимости от результатов панели нейропсихиатрического тестирования IDgenetix: группа с результатами тестирования, предоставленными медицинскому работнику до выбора лечения (экспериментальная группа), или группа без результатов тестирования до выбора лечения (контрольная группа). . Исходы участников будут измеряться на исходном уровне и в течение 4 месяцев исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет.
  • Испытываете или проявляете признаки нервно-психического расстройства (депрессия, тревога, синдром дефицита внимания с гиперактивностью и психоз) по определению квалифицированного врача.
  • Субъекты, новые для поставщика медицинских услуг
  • Желание и способность соблюдать процедуры обучения
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Нежелание или неспособность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования
  • Любой субъект, для которого сдача образца буккального мазка была бы противопоказана или невозможна.
  • Субъект с хронической почечной дисфункцией, хронической болезнью почек (стадия 4 или 5) в анамнезе.
  • Нарушение функции печени в течение последних 2 лет (МНО >1,2, не связанное с приемом антикоагулянтов, аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) >1,5 от нормы, или подозрение на цирроз
  • История мальабсорбции (синдром короткой кишки)
  • Любая операция на желудке или тонкой кишке менее чем за 3 месяца до включения в исследование
  • Субъект получает внутривенное лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство панели нейропсихиатрического тестирования IDgenetix
Медицинский работник группы под руководством IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel даст рекомендации по лечению на основе результатов теста. Исходы пациентов будут измеряться на протяжении всего периода исследования.
Генетический: Панель нейропсихиатрических тестов IDgenetix
Панель нейропсихиатрических тестов IDgenetix используется для выработки рекомендаций по медикаментозной терапии, на которые может повлиять генетический фон пациента.
Другие имена:
  • Тестирование PGx
Без вмешательства: контроль
Медицинский работник контрольной группы не получит результаты панели нейропсихиатрического тестирования IDgenetix и будет давать рекомендации по лечению, как обычно. Исходы пациентов будут измеряться на протяжении всего периода исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение изменений нейропсихиатрического состояния между двумя группами лечения, измеренных с помощью нейропсихиатрического опросника (NPQ)
Временное ограничение: 4 месяца
Сравнение изменения оценки нейропсихиатрического опросника (NPQ) между двумя группами лечения за 4-месячный период.
4 месяца
Сравнение изменения чувствительности между двумя группами лечения, измеренного с помощью теста кодирования символов (SDC)
Временное ограничение: 4 месяца
Сравнение изменений результатов теста Symbol Digit Coding (SDC) между двумя группами лечения за 4-месячный период.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение использования стационаров между двумя группами лечения, измеряемое частотой госпитализаций и повторных госпитализаций.
Временное ограничение: 4 месяца
Сравнение использования стационаров, измеряемое частотой госпитализаций и повторных госпитализаций, между двумя лечебными группами за 4-месячный период.
4 месяца
Сравнение нежелательных явлений в двух группах лечения за 4-месячный период
Временное ограничение: 4 месяца
Сравнение нежелательных явлений в двух группах лечения за 4-месячный период
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AltheaDx

Соавторы

Carolina Partners in Mental Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLP0002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панель нейропсихиатрических тестов IDgenetix

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться