- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02411123
Kliininen tutkimus potilaiden tulosten arvioimiseksi potilaiden farmakogeneettisten testausten jälkeen, joilla on neuropsykiatrisia häiriöitä
Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus potilaiden tulosten arvioimiseksi potilaiden farmakogeneettisten testausten jälkeen, joilla on neuropsykiatrisia häiriöitä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida farmakogeneettisen (PGx) testauksen vaikutusta kliinisiin tuloksiin ryhmässä, jolla on neuropsykiatrisia häiriöitä, kuten masennusta ja ahdistusta, verrattuna tutkimushenkilöryhmään, jolla on samat ominaisuudet ilman PGx:n ohjausta. testaamalla niiden hoitoa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös, voiko farmakogeneettinen (PGx) testaus vähentää haittavaikutuksia, sairaalahoitoja, sairaalahoidon kestoa, ensiapukäyntejä, vammaisuutta, kuolemaa tai muita vakavia lääkkeiden sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus- ja ahdistuneisuuslääkkeitä annetaan edelleen yritys-erehdysmenetelmällä, mikä johtaa siihen, että huomattava osa potilaista kärsii joko lääkehoidon hyödyn puutteesta tai vakavista sivuvaikutuksista. Noin 40 % kaikista määrätyistä masennus- ja ahdistuneisuuslääkkeistä on tehottomia, ja potilaat, jotka tarvitsevat lääkitystä, lopettavat usein lääkkeiden ottamisen, millä voi olla vaarallisia seurauksia. Kliiniset piirteet eivät usein pysty ennustamaan lääkevastetta ja potilaan siedettävyyttä reseptilääkkeelle.
Genetiikka voi auttaa ohjaamaan terapeuttisia päätöksiä potilaille, joilla on neuropsykiatrisia häiriöitä, ja parantaa potilaiden tuloksia maksimoimalla lääkkeiden tehon ja minimoimalla haittatapahtumien riskiä. Genetiikka ja lääkevuorovaikutukset voivat muuttaa sekä useiden lääkeyhdisteiden farmakokinetiikkaa että farmakodynamiikkaa ja vuorostaan vaikuttaa sekä valittujen hoito-ohjelmien turvallisuuteen että tehokkuuteen.
Farmakogeneettisesti ohjattu hoidon valinta IDgenetix Neuropsychiatric Test Panelilla voi parantaa potilaan vastetta ja siedettävyyttä helpottamalla sopivimman lääkkeen valintaa tehokkaimmalla annoksella mahdollisimman lyhyessä ajassa.
Tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun, yksisokkotutkimukseen kutsutaan osallistumaan uusia potilaita, jotka saapuvat kliiniselle paikalle ja joilla on pätevän kliinikon määrittämiä merkkejä masennuksesta tai ahdistuksesta. Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel -testipaneelin tuloksen perusteella: ryhmä, jonka testitulokset on paljastettu lääkärille ennen hoidon valintaa (koeryhmä) tai ryhmä, jossa testituloksia ei ole tehty ennen hoidon valintaa (vertailuryhmä) . Osallistujien tuloksia mitataan tutkimuksen alussa ja koko 4 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Carolina Partners in Mental HealthCare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
- Pätevän kliinikon määrittämä neuropsykiatrisen häiriön (masennus, ahdistuneisuus, tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö ja psykoosi) kokeminen tai näyttöä siitä
- Lääkärille uusia aiheita
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokäytäntöjä
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Kaikki henkilöt, joille bukkaalisen vanupuikkonäytteen antaminen olisi vasta-aiheista tai ei ole mahdollista
- Potilas, jolla on ollut krooninen munuaisten vajaatoiminta, krooninen munuaissairaus (vaihe 4 tai 5)
- Epänormaali maksan toiminta viimeisen 2 vuoden aikana (INR > 1,2 ei johdu antikoagulanteista, aspartaattiaminotransferaasista (AST) tai alaniiniaminotransferaasista (ALT) > 1,5 kertaa normaali tai epäilty maksakirroosi
- Aiempi imeytymishäiriö (lyhyen suolen oireyhtymä)
- Mikä tahansa maha- tai ohutsuolen leikkaus alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Kohdetta hoidetaan suonensisäisillä lääkkeillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IDgenetix neuropsykiatrinen testipaneelin interventio
IDgenetix Neuropsychiatric Test Panelin ohjaaman ryhmän lääkäri tekee hoitosuosituksia testitulosten perusteella.
Potilastuloksia mitataan koko tutkimuksen ajan.
|
IDgenetix Neuropsychiatric Test Panelin avulla tehdään suosituksia lääkityshoidosta, johon potilaan geneettinen tausta saattaa vaikuttaa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Kontrolliryhmän lääkäri ei saa IDgenetix Neuropsychiatric Test Panelin tuloksia ja antaa hoitosuosituksia tavalliseen tapaan.
Potilastuloksia mitataan koko tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykiatrisen tilan muutosten vertailu kahden hoitohaaran välillä neuropsykiatrisella kyselylomakkeella (NPQ) mitattuna
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Neuropsychiatric Questionnaire (NPQ) -pisteiden muutosvertailu kahden hoitohaaran välillä 4 kuukauden aikana.
|
4 kuukautta
|
|
Responsiivisuuden muutoksen vertailu kahden hoitohaaran välillä Symbol Digit Coding (SDC) -testillä mitattuna
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Symbolinumerokoodauksen (SDC) testitulosten muutosten vertailu kahden hoitohaaran välillä 4 kuukauden aikana.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakäytön vertailu kahden hoitohaaran välillä mitattuna sairaalahoitoon ja uudelleen ottamistaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Sairaalan käyttöasteen vertailu, mitattuna sairaalaan ottamista ja uudelleenottoa koskevilla osuuksilla, kahden hoitoryhmän välillä 4 kuukauden aikana.
|
4 kuukautta
|
|
Lääkkeiden haittavaikutusten vertailu kahden hoitoryhmän välillä 4 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Lääkkeiden haittavaikutusten vertailu kahden hoitoryhmän välillä 4 kuukauden aikana
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Masand PS. Tolerability and adherence issues in antidepressant therapy. Clin Ther. 2003 Aug;25(8):2289-304. doi: 10.1016/s0149-2918(03)80220-5.
- Crisafulli C, Fabbri C, Porcelli S, Drago A, Spina E, De Ronchi D, Serretti A. Pharmacogenetics of antidepressants. Front Pharmacol. 2011 Feb 16;2:6. doi: 10.3389/fphar.2011.00006. eCollection 2011.
- Mrazek DA. Psychiatric pharmacogenomic testing in clinical practice. Dialogues Clin Neurosci. 2010;12(1):69-76. doi: 10.31887/DCNS.2010.12.1/dmrazek.
- Serretti A, Kato M, De Ronchi D, Kinoshita T. Meta-analysis of serotonin transporter gene promoter polymorphism (5-HTTLPR) association with selective serotonin reuptake inhibitor efficacy in depressed patients. Mol Psychiatry. 2007 Mar;12(3):247-57. doi: 10.1038/sj.mp.4001926. Epub 2006 Dec 5.
- Olson MC, Maciel A, Gariepy JF, Cullors A, Saldivar JS, Taylor D, Centeno J, Garces JA, Vaishnavi S. Clinical Impact of Pharmacogenetic-Guided Treatment for Patients Exhibiting Neuropsychiatric Disorders: A Randomized Controlled Trial. Prim Care Companion CNS Disord. 2017 Mar 16;19(2). doi: 10.4088/PCC.16m02036.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP0002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IDgenetix neuropsykiatrinen testipaneeli
-
AltheaDxOchsner Health SystemLopetettu
-
Gynuity Health ProjectsValmis
-
AltheaDxUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterValmis
-
Gynuity Health ProjectsValmis