Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus potilaiden tulosten arvioimiseksi potilaiden farmakogeneettisten testausten jälkeen, joilla on neuropsykiatrisia häiriöitä

maanantai 28. joulukuuta 2015 päivittänyt: AltheaDx

Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus potilaiden tulosten arvioimiseksi potilaiden farmakogeneettisten testausten jälkeen, joilla on neuropsykiatrisia häiriöitä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida farmakogeneettisen (PGx) testauksen vaikutusta kliinisiin tuloksiin ryhmässä, jolla on neuropsykiatrisia häiriöitä, kuten masennusta ja ahdistusta, verrattuna tutkimushenkilöryhmään, jolla on samat ominaisuudet ilman PGx:n ohjausta. testaamalla niiden hoitoa.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös, voiko farmakogeneettinen (PGx) testaus vähentää haittavaikutuksia, sairaalahoitoja, sairaalahoidon kestoa, ensiapukäyntejä, vammaisuutta, kuolemaa tai muita vakavia lääkkeiden sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennus- ja ahdistuneisuuslääkkeitä annetaan edelleen yritys-erehdysmenetelmällä, mikä johtaa siihen, että huomattava osa potilaista kärsii joko lääkehoidon hyödyn puutteesta tai vakavista sivuvaikutuksista. Noin 40 % kaikista määrätyistä masennus- ja ahdistuneisuuslääkkeistä on tehottomia, ja potilaat, jotka tarvitsevat lääkitystä, lopettavat usein lääkkeiden ottamisen, millä voi olla vaarallisia seurauksia. Kliiniset piirteet eivät usein pysty ennustamaan lääkevastetta ja potilaan siedettävyyttä reseptilääkkeelle.

Genetiikka voi auttaa ohjaamaan terapeuttisia päätöksiä potilaille, joilla on neuropsykiatrisia häiriöitä, ja parantaa potilaiden tuloksia maksimoimalla lääkkeiden tehon ja minimoimalla haittatapahtumien riskiä. Genetiikka ja lääkevuorovaikutukset voivat muuttaa sekä useiden lääkeyhdisteiden farmakokinetiikkaa että farmakodynamiikkaa ja vuorostaan ​​vaikuttaa sekä valittujen hoito-ohjelmien turvallisuuteen että tehokkuuteen.

Farmakogeneettisesti ohjattu hoidon valinta IDgenetix Neuropsychiatric Test Panelilla voi parantaa potilaan vastetta ja siedettävyyttä helpottamalla sopivimman lääkkeen valintaa tehokkaimmalla annoksella mahdollisimman lyhyessä ajassa.

Tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun, yksisokkotutkimukseen kutsutaan osallistumaan uusia potilaita, jotka saapuvat kliiniselle paikalle ja joilla on pätevän kliinikon määrittämiä merkkejä masennuksesta tai ahdistuksesta. Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel -testipaneelin tuloksen perusteella: ryhmä, jonka testitulokset on paljastettu lääkärille ennen hoidon valintaa (koeryhmä) tai ryhmä, jossa testituloksia ei ole tehty ennen hoidon valintaa (vertailuryhmä) . Osallistujien tuloksia mitataan tutkimuksen alussa ja koko 4 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Carolina Partners in Mental HealthCare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–80-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  • Pätevän kliinikon määrittämä neuropsykiatrisen häiriön (masennus, ahdistuneisuus, tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö ja psykoosi) kokeminen tai näyttöä siitä
  • Lääkärille uusia aiheita
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokäytäntöjä
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
  • Kaikki henkilöt, joille bukkaalisen vanupuikkonäytteen antaminen olisi vasta-aiheista tai ei ole mahdollista
  • Potilas, jolla on ollut krooninen munuaisten vajaatoiminta, krooninen munuaissairaus (vaihe 4 tai 5)
  • Epänormaali maksan toiminta viimeisen 2 vuoden aikana (INR > 1,2 ei johdu antikoagulanteista, aspartaattiaminotransferaasista (AST) tai alaniiniaminotransferaasista (ALT) > 1,5 kertaa normaali tai epäilty maksakirroosi
  • Aiempi imeytymishäiriö (lyhyen suolen oireyhtymä)
  • Mikä tahansa maha- tai ohutsuolen leikkaus alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Kohdetta hoidetaan suonensisäisillä lääkkeillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IDgenetix neuropsykiatrinen testipaneelin interventio
IDgenetix Neuropsychiatric Test Panelin ohjaaman ryhmän lääkäri tekee hoitosuosituksia testitulosten perusteella. Potilastuloksia mitataan koko tutkimuksen ajan.
IDgenetix Neuropsychiatric Test Panelin avulla tehdään suosituksia lääkityshoidosta, johon potilaan geneettinen tausta saattaa vaikuttaa.
Muut nimet:
  • PGx-testaus
Ei väliintuloa: ohjata
Kontrolliryhmän lääkäri ei saa IDgenetix Neuropsychiatric Test Panelin tuloksia ja antaa hoitosuosituksia tavalliseen tapaan. Potilastuloksia mitataan koko tutkimuksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsykiatrisen tilan muutosten vertailu kahden hoitohaaran välillä neuropsykiatrisella kyselylomakkeella (NPQ) mitattuna
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Neuropsychiatric Questionnaire (NPQ) -pisteiden muutosvertailu kahden hoitohaaran välillä 4 kuukauden aikana.
4 kuukautta
Responsiivisuuden muutoksen vertailu kahden hoitohaaran välillä Symbol Digit Coding (SDC) -testillä mitattuna
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Symbolinumerokoodauksen (SDC) testitulosten muutosten vertailu kahden hoitohaaran välillä 4 kuukauden aikana.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakäytön vertailu kahden hoitohaaran välillä mitattuna sairaalahoitoon ja uudelleen ottamistaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Sairaalan käyttöasteen vertailu, mitattuna sairaalaan ottamista ja uudelleenottoa koskevilla osuuksilla, kahden hoitoryhmän välillä 4 kuukauden aikana.
4 kuukautta
Lääkkeiden haittavaikutusten vertailu kahden hoitoryhmän välillä 4 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Lääkkeiden haittavaikutusten vertailu kahden hoitoryhmän välillä 4 kuukauden aikana
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLP0002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IDgenetix neuropsykiatrinen testipaneeli

Tilaa