Estudio clínico para evaluar los resultados de los pacientes después de las pruebas farmacogenéticas de sujetos que presentan trastornos neuropsiquiátricos
Estudio clínico aleatorizado prospectivo para evaluar los resultados de los pacientes después de las pruebas farmacogenéticas de sujetos que presentan trastornos neuropsiquiátricos
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de las pruebas farmacogenéticas (PGx) en los resultados clínicos en un grupo de sujetos que presentan trastornos neuropsiquiátricos, como depresión y ansiedad, en comparación con un grupo de sujetos con los mismos atributos sin la guía de PGx. pruebas para su tratamiento.
Este estudio también evaluará si las pruebas farmacogenéticas (PGx) pueden reducir los eventos adversos de los medicamentos, las tasas de hospitalización, la duración de la estadía en el hospital, las visitas a la sala de emergencias, la discapacidad, la muerte u otros efectos secundarios graves de los medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los medicamentos antidepresivos y ansiolíticos aún se administran mediante un método de prueba y error, lo que da como resultado que un número considerable de pacientes sufran una falta de beneficio de la terapia farmacológica o efectos secundarios graves. Aproximadamente el 40% de todos los medicamentos antidepresivos y ansiolíticos recetados son ineficaces, y los pacientes que necesitan tomar medicamentos a menudo dejan de tomarlos, lo que puede tener consecuencias potencialmente peligrosas. Las características clínicas a menudo no logran predecir la respuesta al fármaco y la tolerabilidad de un paciente a un medicamento recetado.
La genética puede ayudar a guiar las decisiones terapéuticas para los pacientes que presentan trastornos neuropsiquiátricos y mejorar los resultados de los pacientes al maximizar la eficacia del fármaco y minimizar el riesgo de eventos adversos. La genética y las interacciones farmacológicas pueden alterar tanto la farmacocinética como la farmacodinámica de una multitud de compuestos farmacológicos y, a su vez, influir tanto en la seguridad como en la eficacia de los regímenes terapéuticos seleccionados.
La selección de la terapia guiada por la farmacogenética mediante el panel de pruebas neuropsiquiátricas IDgenetix puede mejorar la respuesta y la tolerabilidad del paciente al facilitar la selección del medicamento más apropiado a la dosis más efectiva en el menor tiempo posible.
En este estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, se invitará a participar a los nuevos pacientes que se presenten en el sitio clínico con evidencia de depresión o ansiedad según lo determine un médico calificado. Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos con respecto al resultado del Panel de Pruebas Neuropsiquiátricas de IDgenetix: grupo con los resultados de las pruebas revelados al proveedor médico antes de la selección del tratamiento (Grupo Experimental) o grupo sin resultados de las pruebas antes de la selección del tratamiento (Grupo de Control) . Los resultados de los participantes se medirán al inicio y durante los 4 meses de duración del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Carolina Partners in Mental HealthCare
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos entre las edades de 18 y 80
- Experimentar o mostrar evidencia de un trastorno neuropsiquiátrico (depresión, ansiedad, trastorno por déficit de atención con hiperactividad y psicosis) según lo determine un médico calificado
- Sujetos nuevos para el proveedor médico
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio
- Cualquier sujeto para el que proporcionar una muestra de hisopado bucal estaría contraindicado o no sería posible.
- Sujeto con antecedentes de disfunción renal crónica, Enfermedad Renal Crónica (Estadio 4 o 5)
- Función hepática anormal en los últimos 2 años (INR >1,2 no atribuible a medicamentos anticoagulantes, aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >1,5 veces lo normal o sospecha de cirrosis
- Antecedentes de malabsorción (síndrome del intestino corto)
- Cualquier cirugía gástrica o del intestino delgado menos de 3 meses antes de la inscripción en el estudio
- El sujeto está siendo tratado con medicación intravenosa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención del panel de pruebas neuropsiquiátricas IDgenetix
El proveedor médico del grupo guiado por el panel de pruebas neuropsiquiátricas de IDgenetix hará recomendaciones de tratamiento basadas en los resultados de las pruebas.
Los resultados de los pacientes se medirán a lo largo de la duración del estudio.
|
El panel de pruebas neuropsiquiátricas de IDgenetix se utiliza para hacer recomendaciones sobre la terapia con medicamentos que podría verse afectada por los antecedentes genéticos del paciente.
Otros nombres:
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Sin intervención: control
El proveedor médico del grupo de control no recibirá los resultados del panel de pruebas neuropsiquiátricas de IDgenetix y hará recomendaciones de tratamiento como de costumbre.
Los resultados de los pacientes se medirán a lo largo de la duración del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del cambio en el estado neuropsiquiátrico entre los dos brazos de tratamiento medido por el Cuestionario Neuropsiquiátrico (NPQ)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Comparación de cambios en la puntuación del Cuestionario Neuropsiquiátrico (NPQ) entre los dos brazos de tratamiento durante un período de 4 meses.
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4 meses
|
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Comparación del cambio en la capacidad de respuesta entre los dos brazos de tratamiento medidos por la prueba de codificación de dígitos simbólicos (SDC)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Comparación de cambios en la puntuación de la prueba de codificación de dígitos simbólicos (SDC) entre los dos brazos de tratamiento durante un período de 4 meses.
|
4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la utilización hospitalaria entre los dos brazos de tratamiento medida por las tasas de ingreso y reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Comparación de la utilización del hospital, medida por las tasas de ingreso hospitalario y reingreso, entre los dos brazos de tratamiento durante un período de 4 meses.
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4 meses
|
|
Comparación de eventos adversos de medicamentos entre los dos brazos de tratamiento durante un período de 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Comparación de eventos adversos de medicamentos entre los dos brazos de tratamiento durante un período de 4 meses
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Masand PS. Tolerability and adherence issues in antidepressant therapy. Clin Ther. 2003 Aug;25(8):2289-304. doi: 10.1016/s0149-2918(03)80220-5.
- Crisafulli C, Fabbri C, Porcelli S, Drago A, Spina E, De Ronchi D, Serretti A. Pharmacogenetics of antidepressants. Front Pharmacol. 2011 Feb 16;2:6. doi: 10.3389/fphar.2011.00006. eCollection 2011.
- Mrazek DA. Psychiatric pharmacogenomic testing in clinical practice. Dialogues Clin Neurosci. 2010;12(1):69-76. doi: 10.31887/DCNS.2010.12.1/dmrazek.
- Serretti A, Kato M, De Ronchi D, Kinoshita T. Meta-analysis of serotonin transporter gene promoter polymorphism (5-HTTLPR) association with selective serotonin reuptake inhibitor efficacy in depressed patients. Mol Psychiatry. 2007 Mar;12(3):247-57. doi: 10.1038/sj.mp.4001926. Epub 2006 Dec 5.
- Olson MC, Maciel A, Gariepy JF, Cullors A, Saldivar JS, Taylor D, Centeno J, Garces JA, Vaishnavi S. Clinical Impact of Pharmacogenetic-Guided Treatment for Patients Exhibiting Neuropsychiatric Disorders: A Randomized Controlled Trial. Prim Care Companion CNS Disord. 2017 Mar 16;19(2). doi: 10.4088/PCC.16m02036.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- CLP0002
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