Estudo Clínico para Avaliar Resultados de Pacientes Após Testes Farmacogenéticos de Indivíduos que Apresentam Distúrbios Neuropsiquiátricos
Estudo clínico randomizado prospectivo para avaliar os resultados dos pacientes após testes farmacogenéticos de indivíduos que exibem distúrbios neuropsiquiátricos
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do teste farmacogenético (PGx) nos resultados clínicos em um grupo de indivíduos que exibem distúrbios neuropsiquiátricos, como depressão e ansiedade, em comparação com um grupo de indivíduos com os mesmos atributos sem a orientação do PGx testes para o seu tratamento.
Este estudo também avaliará se o teste farmacogenético (PGx) pode reduzir eventos adversos a medicamentos, taxas de hospitalização, tempo de internação hospitalar, atendimentos de emergência, incapacidade, morte ou outros efeitos colaterais graves de medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Medicamentos antidepressivos e ansiolíticos ainda são administrados por um método de tentativa e erro, o que resulta em um número substancial de pacientes que sofrem de falta de benefício da terapia medicamentosa ou efeitos colaterais graves. Aproximadamente 40% de todos os medicamentos antidepressivos e ansiolíticos prescritos são ineficazes, e os pacientes que precisam tomar medicamentos frequentemente descontinuam o uso, o que pode ter consequências potencialmente perigosas. As características clínicas geralmente falham em prever a resposta ao medicamento e a tolerabilidade de um paciente a um medicamento prescrito.
A genética pode ajudar a orientar as decisões terapêuticas para pacientes que apresentam distúrbios neuropsiquiátricos e melhorar os resultados dos pacientes, maximizando a eficácia do medicamento e minimizando o risco de eventos adversos. A genética e as interações medicamentosas podem alterar tanto a farmacocinética quanto a farmacodinâmica de vários compostos medicamentosos e, por sua vez, influenciar tanto a segurança quanto a eficácia de regimes terapêuticos selecionados.
A seleção da terapia guiada pela farmacogenética usando o IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel pode melhorar a resposta e a tolerabilidade do paciente, facilitando a seleção do medicamento mais adequado na dose mais eficaz no menor tempo possível.
Neste estudo prospectivo, randomizado e simples-cego, novos pacientes que se apresentarem ao centro clínico com evidência de depressão ou ansiedade, conforme determinado por um clínico qualificado, serão convidados a participar. Os participantes do estudo serão randomizados para um dos dois grupos com relação ao resultado do Painel de Teste Neuropsiquiátrico IDgenetix: grupo com resultados do teste revelados ao médico antes da seleção do tratamento (Grupo Experimental) ou grupo sem resultados do teste antes da seleção do tratamento (Grupo Controle) . Os resultados dos participantes serão medidos no início e ao longo dos 4 meses de duração do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Carolina Partners in Mental HealthCare
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 80 anos
- Experimentar ou mostrar evidências de um distúrbio neuropsiquiátrico (depressão, ansiedade, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade e psicose) conforme determinado por um médico qualificado
- Assuntos novos para o médico
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Não quer ou não pode fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do estudo
- Qualquer indivíduo para o qual fornecer uma amostra de swab bucal seria contra-indicado ou impossível
- Sujeito com histórico de disfunção renal crônica, doença renal crônica (estágio 4 ou 5)
- Função hepática anormal nos últimos 2 anos (INR >1,2 não atribuível a medicamentos anticoagulantes, aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >1,5x normal ou suspeita de cirrose
- História de má absorção (síndrome do intestino curto)
- Qualquer cirurgia gástrica ou do intestino delgado menos de 3 meses antes da inscrição no estudo
- Sujeito está sendo tratado com medicação intravenosa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Painel de Intervenção de Teste Neuropsiquiátrico IDgenetix
O provedor médico do grupo guiado pelo painel de testes neuropsiquiátricos IDgenetix fará recomendações de tratamento com base nos resultados dos testes.
Os resultados dos pacientes serão medidos durante toda a duração do estudo.
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O painel de testes neuropsiquiátricos IDgenetix é usado para fazer recomendações sobre a terapia medicamentosa que pode ser afetada pelo histórico genético do paciente.
Outros nomes:
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Sem intervenção: ao controle
O médico do grupo de controle não receberá os resultados do Painel de Testes Neuropsiquiátricos IDgenetix e fará recomendações de tratamento como de costume.
Os resultados dos pacientes serão medidos durante toda a duração do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da mudança no estado neuropsiquiátrico entre os dois braços de tratamento medido pelo Questionário Neuropsiquiátrico (NPQ)
Prazo: 4 meses
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Comparação de mudança de pontuação do Questionário Neuropsiquiátrico (NPQ) entre os dois braços de tratamento durante um período de 4 meses.
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4 meses
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Comparação da mudança na capacidade de resposta entre os dois braços de tratamento medidos pelo teste Symbol Digit Coding (SDC)
Prazo: 4 meses
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Comparação de alteração da pontuação do teste Symbol Digit Coding (SDC) entre os dois braços de tratamento durante um período de 4 meses.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da utilização do hospital entre os dois braços de tratamento, conforme medido pelas taxas de internação e reinternação
Prazo: 4 meses
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Comparação da utilização hospitalar, medida pelas taxas de internação e reinternação, entre os dois grupos de tratamento durante um período de 4 meses.
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4 meses
|
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Comparação de eventos adversos a medicamentos entre os dois braços de tratamento durante um período de 4 meses
Prazo: 4 meses
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Comparação de eventos adversos a medicamentos entre os dois braços de tratamento durante um período de 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Masand PS. Tolerability and adherence issues in antidepressant therapy. Clin Ther. 2003 Aug;25(8):2289-304. doi: 10.1016/s0149-2918(03)80220-5.
- Crisafulli C, Fabbri C, Porcelli S, Drago A, Spina E, De Ronchi D, Serretti A. Pharmacogenetics of antidepressants. Front Pharmacol. 2011 Feb 16;2:6. doi: 10.3389/fphar.2011.00006. eCollection 2011.
- Mrazek DA. Psychiatric pharmacogenomic testing in clinical practice. Dialogues Clin Neurosci. 2010;12(1):69-76. doi: 10.31887/DCNS.2010.12.1/dmrazek.
- Serretti A, Kato M, De Ronchi D, Kinoshita T. Meta-analysis of serotonin transporter gene promoter polymorphism (5-HTTLPR) association with selective serotonin reuptake inhibitor efficacy in depressed patients. Mol Psychiatry. 2007 Mar;12(3):247-57. doi: 10.1038/sj.mp.4001926. Epub 2006 Dec 5.
- Olson MC, Maciel A, Gariepy JF, Cullors A, Saldivar JS, Taylor D, Centeno J, Garces JA, Vaishnavi S. Clinical Impact of Pharmacogenetic-Guided Treatment for Patients Exhibiting Neuropsychiatric Disorders: A Randomized Controlled Trial. Prim Care Companion CNS Disord. 2017 Mar 16;19(2). doi: 10.4088/PCC.16m02036.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP0002
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Ensaios clínicos em Painel de testes neuropsiquiátricos IDgenetix
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