- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02411123
Studio clinico per valutare i risultati dei pazienti a seguito di test farmacogenetici su soggetti che presentano disturbi neuropsichiatrici
Studio clinico prospettico randomizzato per valutare gli esiti dei pazienti a seguito di test farmacogenetici su soggetti che presentano disturbi neuropsichiatrici
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dei test farmacogenetici (PGx) sugli esiti clinici in un gruppo di soggetti che presentano disturbi neuropsichiatrici, come depressione e ansia, rispetto a un gruppo di soggetti con gli stessi attributi senza la guida di PGx test per il loro trattamento.
Questo studio valuterà anche se i test farmacogenetici (PGx) possono ridurre gli eventi avversi da farmaci, i tassi di ospedalizzazione, la durata della degenza ospedaliera, le visite al pronto soccorso, la disabilità, la morte o altri gravi effetti collaterali dei farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I farmaci antidepressivi e anti-ansia sono ancora somministrati con un metodo per tentativi ed errori, che si traduce in un numero considerevole di pazienti che soffrono di una mancanza di beneficio dalla terapia farmacologica o di gravi effetti collaterali. Circa il 40% di tutti i farmaci antidepressivi e ansiolitici prescritti sono inefficaci e i pazienti che devono assumere farmaci spesso interrompono l'assunzione dei farmaci, il che può avere conseguenze potenzialmente pericolose. Le caratteristiche cliniche spesso non riescono a prevedere la risposta al farmaco e la tollerabilità di un paziente a un farmaco prescritto.
La genetica può aiutare a guidare le decisioni terapeutiche per i pazienti che presentano disturbi neuropsichiatrici e migliorare i risultati dei pazienti massimizzando l'efficacia del farmaco e riducendo al minimo il rischio di eventi avversi. La genetica e le interazioni farmacologiche possono alterare sia la farmacocinetica che la farmacodinamica di una moltitudine di composti farmacologici e, a loro volta, influenzare sia la sicurezza che l'efficacia dei regimi terapeutici selezionati.
La selezione della terapia guidata dalla farmacogenetica utilizzando il pannello di test neuropsichiatrico IDgenetix può migliorare la risposta e la tollerabilità del paziente facilitando la selezione del farmaco più appropriato alla dose più efficace nel più breve tempo possibile.
In questo studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, saranno invitati a partecipare nuovi pazienti che si presentano al centro clinico con evidenza di depressione o ansia come determinato da un medico qualificato. I partecipanti allo studio saranno randomizzati in uno dei due gruppi rispetto al risultato del pannello di test neuropsichiatrico IDgenetix: gruppo con risultati dei test rivelati al medico prima della selezione del trattamento (gruppo sperimentale) o gruppo senza risultati dei test prima della selezione del trattamento (gruppo di controllo) . I risultati dei partecipanti saranno misurati al basale e per tutta la durata di 4 mesi dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Carolina Partners in Mental HealthCare
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Vivere o mostrare evidenza di un disturbo neuropsichiatrico (depressione, ansia, disturbo da deficit di attenzione e iperattività e psicosi) come determinato da un medico qualificato
- Soggetti nuovi per il fornitore medico
- Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- - Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le procedure dello studio
- Qualsiasi soggetto per il quale fornire un campione di tampone buccale sarebbe controindicato o impossibile
- Soggetto con una storia di disfunzione renale cronica, malattia renale cronica (stadio 4 o 5)
- Funzionalità epatica anormale negli ultimi 2 anni (INR >1,2 non attribuibile a farmaci anticoagulanti, aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >1,5 volte il normale o sospetta cirrosi
- Storia di malassorbimento (sindrome dell'intestino corto)
- Qualsiasi intervento chirurgico gastrico o dell'intestino tenue meno di 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Il soggetto è in trattamento con farmaci per via endovenosa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento del pannello di test neuropsichiatrico IDgenetix
Il fornitore di servizi medici per il gruppo guidato dal pannello di test neuropsichiatrico IDgenetix formulerà raccomandazioni terapeutiche basate sui risultati dei test.
I risultati dei pazienti saranno misurati per tutta la durata dello studio.
|
L'IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel viene utilizzato per formulare raccomandazioni sulla terapia farmacologica che potrebbe essere influenzata dal background genetico del paziente.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: controllo
Il fornitore di servizi medici per il gruppo di controllo non riceverà i risultati del pannello di test neuropsichiatrico IDgenetix e formulerà raccomandazioni terapeutiche come di consueto.
I risultati dei pazienti saranno misurati per tutta la durata dello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto del cambiamento nello stato neuropsichiatrico tra i due bracci di trattamento misurato dal questionario neuropsichiatrico (NPQ)
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Confronto della variazione del punteggio del questionario neuropsichiatrico (NPQ) tra i due bracci di trattamento in un periodo di 4 mesi.
|
4 mesi
|
|
Confronto del cambiamento nella reattività tra i due bracci di trattamento misurati dal test Symbol Digit Coding (SDC).
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Confronto delle variazioni del punteggio del test Symbol Digit Coding (SDC) tra i due bracci di trattamento in un periodo di 4 mesi.
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto dell'utilizzo ospedaliero tra i due bracci di trattamento misurato dai tassi di ricovero ospedaliero e di riammissione
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Confronto dell'utilizzo ospedaliero, misurato dai tassi di ricovero ospedaliero e di riammissione, tra i due bracci di trattamento per un periodo di 4 mesi.
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4 mesi
|
|
Confronto degli eventi avversi da farmaci tra i due bracci di trattamento in un periodo di 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Confronto degli eventi avversi da farmaci tra i due bracci di trattamento in un periodo di 4 mesi
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Masand PS. Tolerability and adherence issues in antidepressant therapy. Clin Ther. 2003 Aug;25(8):2289-304. doi: 10.1016/s0149-2918(03)80220-5.
- Crisafulli C, Fabbri C, Porcelli S, Drago A, Spina E, De Ronchi D, Serretti A. Pharmacogenetics of antidepressants. Front Pharmacol. 2011 Feb 16;2:6. doi: 10.3389/fphar.2011.00006. eCollection 2011.
- Mrazek DA. Psychiatric pharmacogenomic testing in clinical practice. Dialogues Clin Neurosci. 2010;12(1):69-76. doi: 10.31887/DCNS.2010.12.1/dmrazek.
- Serretti A, Kato M, De Ronchi D, Kinoshita T. Meta-analysis of serotonin transporter gene promoter polymorphism (5-HTTLPR) association with selective serotonin reuptake inhibitor efficacy in depressed patients. Mol Psychiatry. 2007 Mar;12(3):247-57. doi: 10.1038/sj.mp.4001926. Epub 2006 Dec 5.
- Olson MC, Maciel A, Gariepy JF, Cullors A, Saldivar JS, Taylor D, Centeno J, Garces JA, Vaishnavi S. Clinical Impact of Pharmacogenetic-Guided Treatment for Patients Exhibiting Neuropsychiatric Disorders: A Randomized Controlled Trial. Prim Care Companion CNS Disord. 2017 Mar 16;19(2). doi: 10.4088/PCC.16m02036.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLP0002
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