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Studio clinico per valutare i risultati dei pazienti a seguito di test farmacogenetici su soggetti che presentano disturbi neuropsichiatrici

28 dicembre 2015 aggiornato da: AltheaDx

Studio clinico prospettico randomizzato per valutare gli esiti dei pazienti a seguito di test farmacogenetici su soggetti che presentano disturbi neuropsichiatrici

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dei test farmacogenetici (PGx) sugli esiti clinici in un gruppo di soggetti che presentano disturbi neuropsichiatrici, come depressione e ansia, rispetto a un gruppo di soggetti con gli stessi attributi senza la guida di PGx test per il loro trattamento.

Questo studio valuterà anche se i test farmacogenetici (PGx) possono ridurre gli eventi avversi da farmaci, i tassi di ospedalizzazione, la durata della degenza ospedaliera, le visite al pronto soccorso, la disabilità, la morte o altri gravi effetti collaterali dei farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I farmaci antidepressivi e anti-ansia sono ancora somministrati con un metodo per tentativi ed errori, che si traduce in un numero considerevole di pazienti che soffrono di una mancanza di beneficio dalla terapia farmacologica o di gravi effetti collaterali. Circa il 40% di tutti i farmaci antidepressivi e ansiolitici prescritti sono inefficaci e i pazienti che devono assumere farmaci spesso interrompono l'assunzione dei farmaci, il che può avere conseguenze potenzialmente pericolose. Le caratteristiche cliniche spesso non riescono a prevedere la risposta al farmaco e la tollerabilità di un paziente a un farmaco prescritto.

La genetica può aiutare a guidare le decisioni terapeutiche per i pazienti che presentano disturbi neuropsichiatrici e migliorare i risultati dei pazienti massimizzando l'efficacia del farmaco e riducendo al minimo il rischio di eventi avversi. La genetica e le interazioni farmacologiche possono alterare sia la farmacocinetica che la farmacodinamica di una moltitudine di composti farmacologici e, a loro volta, influenzare sia la sicurezza che l'efficacia dei regimi terapeutici selezionati.

La selezione della terapia guidata dalla farmacogenetica utilizzando il pannello di test neuropsichiatrico IDgenetix può migliorare la risposta e la tollerabilità del paziente facilitando la selezione del farmaco più appropriato alla dose più efficace nel più breve tempo possibile.

In questo studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, saranno invitati a partecipare nuovi pazienti che si presentano al centro clinico con evidenza di depressione o ansia come determinato da un medico qualificato. I partecipanti allo studio saranno randomizzati in uno dei due gruppi rispetto al risultato del pannello di test neuropsichiatrico IDgenetix: gruppo con risultati dei test rivelati al medico prima della selezione del trattamento (gruppo sperimentale) o gruppo senza risultati dei test prima della selezione del trattamento (gruppo di controllo) . I risultati dei partecipanti saranno misurati al basale e per tutta la durata di 4 mesi dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Carolina Partners in Mental HealthCare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Vivere o mostrare evidenza di un disturbo neuropsichiatrico (depressione, ansia, disturbo da deficit di attenzione e iperattività e psicosi) come determinato da un medico qualificato
  • Soggetti nuovi per il fornitore medico
  • Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • - Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le procedure dello studio
  • Qualsiasi soggetto per il quale fornire un campione di tampone buccale sarebbe controindicato o impossibile
  • Soggetto con una storia di disfunzione renale cronica, malattia renale cronica (stadio 4 o 5)
  • Funzionalità epatica anormale negli ultimi 2 anni (INR >1,2 non attribuibile a farmaci anticoagulanti, aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >1,5 volte il normale o sospetta cirrosi
  • Storia di malassorbimento (sindrome dell'intestino corto)
  • Qualsiasi intervento chirurgico gastrico o dell'intestino tenue meno di 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Il soggetto è in trattamento con farmaci per via endovenosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento del pannello di test neuropsichiatrico IDgenetix
Il fornitore di servizi medici per il gruppo guidato dal pannello di test neuropsichiatrico IDgenetix formulerà raccomandazioni terapeutiche basate sui risultati dei test. I risultati dei pazienti saranno misurati per tutta la durata dello studio.
L'IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel viene utilizzato per formulare raccomandazioni sulla terapia farmacologica che potrebbe essere influenzata dal background genetico del paziente.
Altri nomi:
  • Test PGx
Nessun intervento: controllo
Il fornitore di servizi medici per il gruppo di controllo non riceverà i risultati del pannello di test neuropsichiatrico IDgenetix e formulerà raccomandazioni terapeutiche come di consueto. I risultati dei pazienti saranno misurati per tutta la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del cambiamento nello stato neuropsichiatrico tra i due bracci di trattamento misurato dal questionario neuropsichiatrico (NPQ)
Lasso di tempo: 4 mesi
Confronto della variazione del punteggio del questionario neuropsichiatrico (NPQ) tra i due bracci di trattamento in un periodo di 4 mesi.
4 mesi
Confronto del cambiamento nella reattività tra i due bracci di trattamento misurati dal test Symbol Digit Coding (SDC).
Lasso di tempo: 4 mesi
Confronto delle variazioni del punteggio del test Symbol Digit Coding (SDC) tra i due bracci di trattamento in un periodo di 4 mesi.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'utilizzo ospedaliero tra i due bracci di trattamento misurato dai tassi di ricovero ospedaliero e di riammissione
Lasso di tempo: 4 mesi
Confronto dell'utilizzo ospedaliero, misurato dai tassi di ricovero ospedaliero e di riammissione, tra i due bracci di trattamento per un periodo di 4 mesi.
4 mesi
Confronto degli eventi avversi da farmaci tra i due bracci di trattamento in un periodo di 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Confronto degli eventi avversi da farmaci tra i due bracci di trattamento in un periodo di 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP0002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pannello di test neuropsichiatrico IDgenetix

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