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Étude clinique pour évaluer les résultats des patients après des tests pharmacogénétiques sur des sujets présentant des troubles neuropsychiatriques

28 décembre 2015 mis à jour par: AltheaDx

Étude clinique randomisée prospective pour évaluer les résultats des patients après des tests pharmacogénétiques sur des sujets présentant des troubles neuropsychiatriques

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet des tests pharmacogénétiques (PGx) sur les résultats cliniques dans un groupe de sujets présentant des troubles neuropsychiatriques, tels que la dépression et l'anxiété, par rapport à un groupe de sujets ayant les mêmes attributs sans l'aide de PGx tests pour leur traitement.

Cette étude évaluera également si les tests pharmacogénétiques (PGx) peuvent réduire les événements indésirables liés aux médicaments, les taux d'hospitalisation, la durée du séjour à l'hôpital, les visites aux urgences, l'invalidité, le décès ou d'autres effets secondaires graves des médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les médicaments antidépresseurs et anxiolytiques sont toujours administrés par une méthode d'essais et d'erreurs, ce qui entraîne un nombre important de patients souffrant soit d'un manque de bénéfice de la pharmacothérapie, soit d'effets secondaires graves. Environ 40 % de tous les antidépresseurs et anxiolytiques prescrits sont inefficaces, et les patients qui doivent prendre des médicaments arrêtent souvent de prendre leurs médicaments, ce qui peut avoir des conséquences potentiellement dangereuses. Les caractéristiques cliniques échouent souvent à prédire la réponse médicamenteuse et la tolérabilité d'un patient à un médicament sur ordonnance.

La génétique peut aider à guider les décisions thérapeutiques pour les patients présentant des troubles neuropsychiatriques et à améliorer les résultats des patients en maximisant l'efficacité des médicaments et en minimisant le risque d'événements indésirables. La génétique et les interactions médicamenteuses peuvent modifier à la fois la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une multitude de composés médicamenteux et, à leur tour, influencer à la fois l'innocuité et l'efficacité de schémas thérapeutiques sélectionnés.

La sélection de thérapie guidée par la pharmacogénétique à l'aide du panel de tests neuropsychiatriques IDgenetix peut améliorer la réponse et la tolérabilité du patient en facilitant la sélection du médicament le plus approprié à la dose la plus efficace dans les plus brefs délais.

Dans cette étude prospective, randomisée, en simple aveugle, de nouveaux patients se présentant sur le site clinique avec des signes de dépression ou d'anxiété tels que déterminés par un clinicien qualifié seront invités à participer. Les participants à l'étude seront randomisés dans l'un des deux groupes en fonction du résultat du panel de tests neuropsychiatriques IDgenetix : groupe avec les résultats des tests révélés au fournisseur de soins médicaux avant la sélection du traitement (groupe expérimental) ou groupe sans résultats des tests avant la sélection du traitement (groupe témoin) . Les résultats des participants seront mesurés au départ et tout au long de la durée de 4 mois de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Carolina Partners in Mental HealthCare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 80 ans
  • Être atteint ou présenter des signes d'un trouble neuropsychiatrique (dépression, anxiété, trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité et psychose) tel que déterminé par un clinicien qualifié
  • Sujets nouveaux pour le fournisseur de soins médicaux
  • Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux procédures d'étude
  • Tout sujet pour qui fournir un prélèvement buccal serait contre-indiqué ou impossible
  • Sujet ayant des antécédents de dysfonctionnement rénal chronique, maladie rénale chronique (stade 4 ou 5)
  • Fonction hépatique anormale au cours des 2 dernières années (INR> 1,2 non attribuable aux médicaments anticoagulants, aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT)> 1,5 fois la normale, ou cirrhose suspectée
  • Antécédents de malabsorption (syndrome de l'intestin court)
  • Toute chirurgie gastrique ou de l'intestin grêle moins de 3 mois avant l'inscription à l'étude
  • Le sujet est traité avec des médicaments intraveineux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention du panel de tests neuropsychiatriques IDgenetix
Le prestataire médical du groupe guidé par le panel de tests neuropsychiatriques IDgenetix fera des recommandations de traitement en fonction des résultats des tests. Les résultats des patients seront mesurés pendant toute la durée de l'étude.
Génétique: Panel de test neuropsychiatrique IDgenetix
Le panel de tests neuropsychiatriques IDgenetix est utilisé pour faire des recommandations sur la thérapie médicamenteuse qui pourrait être affectée par le patrimoine génétique du patient.
Autres noms:
  • Test PGx
Aucune intervention: contrôle
Le prestataire médical du groupe témoin ne recevra pas les résultats du panel de tests neuropsychiatriques IDgenetix et formulera des recommandations de traitement comme d'habitude. Les résultats des patients seront mesurés pendant toute la durée de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'évolution de l'état neuropsychiatrique entre les deux bras de traitement mesurée par le questionnaire neuropsychiatrique (NPQ)
Délai: 4 mois
Comparaison de l'évolution du score du questionnaire neuropsychiatrique (NPQ) entre les deux bras de traitement sur une période de 4 mois.
4 mois
Comparaison du changement de réactivité entre les deux bras de traitement mesuré par le test Symbol Digit Coding (SDC)
Délai: 4 mois
Comparaison de l'évolution du score du test Symbol Digit Coding (SDC) entre les deux bras de traitement sur une période de 4 mois.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'utilisation de l'hôpital entre les deux bras de traitement telle que mesurée par les taux d'admission et de réadmission à l'hôpital
Délai: 4 mois
Comparaison de l'utilisation de l'hôpital, telle que mesurée par les taux d'admission et de réadmission à l'hôpital, entre les deux bras de traitement sur une période de 4 mois.
4 mois
Comparaison des événements indésirables médicamenteux entre les deux bras de traitement sur une période de 4 mois
Délai: 4 mois
Comparaison des événements indésirables médicamenteux entre les deux bras de traitement sur une période de 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AltheaDx

Collaborateurs

Carolina Partners in Mental Healthcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2015

Première publication (Estimation)

8 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLP0002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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