Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att utvärdera patientresultat efter farmakogenetiska tester av patienter som uppvisar neuropsykiatriska störningar

28 december 2015 uppdaterad av: AltheaDx

Prospektiv randomiserad klinisk studie för att utvärdera patientresultat efter farmakogenetiska tester av patienter som uppvisar neuropsykiatriska störningar

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av farmakogenetiska (PGx) tester på kliniska resultat i en grupp av patienter som uppvisar neuropsykiatriska störningar, såsom depression och ångest, jämfört med en grupp av patienter med samma egenskaper utan vägledning av PGx testa för sin behandling.

Denna studie kommer också att utvärdera huruvida farmakogenetiska (PGx) tester kan minska oönskade läkemedelshändelser, sjukhusvistelse, sjukhusvistelse, akutbesök, handikapp, dödsfall eller andra allvarliga läkemedelsbiverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Antidepressiva och ångestdämpande mediciner administreras fortfarande med en trial and error-metod, vilket resulterar i att ett stort antal patienter lider av antingen bristande nytta av läkemedelsbehandling eller allvarliga biverkningar. Ungefär 40 % av alla antidepressiva och ångestdämpande läkemedel som skrivs ut är ineffektiva och patienter som behöver medicinering slutar ofta med sina mediciner, vilket kan få potentiellt farliga konsekvenser. Kliniska egenskaper misslyckas ofta med att förutsäga läkemedelssvaret och toleransen hos en patient till ett receptbelagt läkemedel.

Genetik kan hjälpa till att vägleda terapeutiska beslut för patienter som uppvisar neuropsykiatriska störningar och förbättra patientresultaten genom att maximera läkemedelseffekten och minimera risken för biverkningar. Genetik och läkemedelsinteraktioner kan förändra både farmakokinetiken och farmakodynamiken för en mängd läkemedelsföreningar och i sin tur påverka både säkerheten och effekten av utvalda terapeutiska regimer.

Farmakogenetiskt styrt terapival med IDgenetix neuropsykiatriska testpanel kan förbättra patientens svar och tolerabilitet genom att underlätta valet av den mest lämpliga medicinen vid den mest effektiva dosen på kortast möjliga tid.

I denna prospektiva, randomiserade, singelblinda studie kommer nya patienter som presenterar sig på den kliniska platsen med tecken på depression eller ångest enligt beslut av en kvalificerad läkare att bjudas in att delta. Studiedeltagare kommer att randomiseras till en av två grupper med avseende på IDgenetix neuropsykiatriska testpanelresultat: grupp med testresultat som avslöjas för läkaren före val av behandling (experimentell grupp) eller grupp utan testresultat före val av behandling (kontrollgrupp) . Deltagarnas resultat kommer att mätas vid baslinjen och under studiens 4 månaders varaktighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Carolina Partners in Mental HealthCare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 80 år
  • Att uppleva eller visa tecken på en neuropsykiatrisk störning (depression, ångest, uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet och psykos) som bestämts av en kvalificerad läkare
  • Ämnen som är nya hos läkaren
  • Villig och kan följa studieprocedurer
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ovillig eller oförmögen att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studieprocedurer
  • Varje försöksperson för vilken tillhandahållande av ett buckalt pinnprov skulle vara kontraindicerat eller inte möjligt
  • Person med en historia av kronisk njurdysfunktion, kronisk njursjukdom (stadium 4 eller 5)
  • Onormal leverfunktion under de senaste 2 åren (INR >1,2 som inte kan tillskrivas antikoagulantia, aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) >1,5x normalt, eller misstänkt cirros
  • Anamnes med malabsorption (kort tarmsyndrom)
  • Eventuell mag- eller tunntarmsoperation mindre än 3 månader före studieregistrering
  • Personen behandlas med intravenös medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IDgenetix neuropsykiatriska testpanelintervention
Den medicinska leverantören för IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel-guided grupp kommer att ge behandlingsrekommendationer baserat på testresultat. Patientresultat kommer att mätas under hela studiens varaktighet.
IDgenetix neuropsykiatriska testpanel används för att ge rekommendationer om läkemedelsbehandling som kan påverkas av patientens genetiska bakgrund.
Andra namn:
  • PGx-testning
Inget ingripande: kontrollera
Den medicinska leverantören för kontrollgruppen kommer inte att få resultat från IDgenetix neuropsykiatriska testpanel och kommer att ge behandlingsrekommendationer som vanligt. Patientresultat kommer att mätas under hela studiens varaktighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av förändring i neuropsykiatriskt tillstånd mellan de två behandlingsarmarna mätt med neuropsykiatrisk frågeformulär (NPQ)
Tidsram: 4 månader
Neuropsychiatric Questionnaire (NPQ) poängförändringsjämförelse mellan de två behandlingsarmarna under en 4-månadersperiod.
4 månader
Jämförelse av förändring i respons mellan de två behandlingsarmarna uppmätt med Symbol Digit Coding (SDC) test
Tidsram: 4 månader
Symbol Digit Coding (SDC) testpoängändringsjämförelse mellan de två behandlingsarmarna under en 4-månadersperiod.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av sjukhusutnyttjande mellan de två behandlingsarmarna mätt med antalet sjukhusinläggningar och återinläggningar
Tidsram: 4 månader
Jämförelse av sjukhusutnyttjande, mätt som antalet sjukhusinläggningar och återinläggningar, mellan de två behandlingsarmarna under en 4-månadersperiod.
4 månader
Jämförelse av biverkningar av läkemedel mellan de två behandlingsarmarna under en 4-månadersperiod
Tidsram: 4 månader
Jämförelse av biverkningar av läkemedel mellan de två behandlingsarmarna under en 4-månadersperiod
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2015

Första postat (Uppskatta)

8 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLP0002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera