- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02411123
Klinisk studie för att utvärdera patientresultat efter farmakogenetiska tester av patienter som uppvisar neuropsykiatriska störningar
Prospektiv randomiserad klinisk studie för att utvärdera patientresultat efter farmakogenetiska tester av patienter som uppvisar neuropsykiatriska störningar
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av farmakogenetiska (PGx) tester på kliniska resultat i en grupp av patienter som uppvisar neuropsykiatriska störningar, såsom depression och ångest, jämfört med en grupp av patienter med samma egenskaper utan vägledning av PGx testa för sin behandling.
Denna studie kommer också att utvärdera huruvida farmakogenetiska (PGx) tester kan minska oönskade läkemedelshändelser, sjukhusvistelse, sjukhusvistelse, akutbesök, handikapp, dödsfall eller andra allvarliga läkemedelsbiverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antidepressiva och ångestdämpande mediciner administreras fortfarande med en trial and error-metod, vilket resulterar i att ett stort antal patienter lider av antingen bristande nytta av läkemedelsbehandling eller allvarliga biverkningar. Ungefär 40 % av alla antidepressiva och ångestdämpande läkemedel som skrivs ut är ineffektiva och patienter som behöver medicinering slutar ofta med sina mediciner, vilket kan få potentiellt farliga konsekvenser. Kliniska egenskaper misslyckas ofta med att förutsäga läkemedelssvaret och toleransen hos en patient till ett receptbelagt läkemedel.
Genetik kan hjälpa till att vägleda terapeutiska beslut för patienter som uppvisar neuropsykiatriska störningar och förbättra patientresultaten genom att maximera läkemedelseffekten och minimera risken för biverkningar. Genetik och läkemedelsinteraktioner kan förändra både farmakokinetiken och farmakodynamiken för en mängd läkemedelsföreningar och i sin tur påverka både säkerheten och effekten av utvalda terapeutiska regimer.
Farmakogenetiskt styrt terapival med IDgenetix neuropsykiatriska testpanel kan förbättra patientens svar och tolerabilitet genom att underlätta valet av den mest lämpliga medicinen vid den mest effektiva dosen på kortast möjliga tid.
I denna prospektiva, randomiserade, singelblinda studie kommer nya patienter som presenterar sig på den kliniska platsen med tecken på depression eller ångest enligt beslut av en kvalificerad läkare att bjudas in att delta. Studiedeltagare kommer att randomiseras till en av två grupper med avseende på IDgenetix neuropsykiatriska testpanelresultat: grupp med testresultat som avslöjas för läkaren före val av behandling (experimentell grupp) eller grupp utan testresultat före val av behandling (kontrollgrupp) . Deltagarnas resultat kommer att mätas vid baslinjen och under studiens 4 månaders varaktighet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Carolina Partners in Mental HealthCare
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 80 år
- Att uppleva eller visa tecken på en neuropsykiatrisk störning (depression, ångest, uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet och psykos) som bestämts av en kvalificerad läkare
- Ämnen som är nya hos läkaren
- Villig och kan följa studieprocedurer
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ovillig eller oförmögen att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studieprocedurer
- Varje försöksperson för vilken tillhandahållande av ett buckalt pinnprov skulle vara kontraindicerat eller inte möjligt
- Person med en historia av kronisk njurdysfunktion, kronisk njursjukdom (stadium 4 eller 5)
- Onormal leverfunktion under de senaste 2 åren (INR >1,2 som inte kan tillskrivas antikoagulantia, aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) >1,5x normalt, eller misstänkt cirros
- Anamnes med malabsorption (kort tarmsyndrom)
- Eventuell mag- eller tunntarmsoperation mindre än 3 månader före studieregistrering
- Personen behandlas med intravenös medicin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IDgenetix neuropsykiatriska testpanelintervention
Den medicinska leverantören för IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel-guided grupp kommer att ge behandlingsrekommendationer baserat på testresultat.
Patientresultat kommer att mätas under hela studiens varaktighet.
|
IDgenetix neuropsykiatriska testpanel används för att ge rekommendationer om läkemedelsbehandling som kan påverkas av patientens genetiska bakgrund.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollera
Den medicinska leverantören för kontrollgruppen kommer inte att få resultat från IDgenetix neuropsykiatriska testpanel och kommer att ge behandlingsrekommendationer som vanligt.
Patientresultat kommer att mätas under hela studiens varaktighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av förändring i neuropsykiatriskt tillstånd mellan de två behandlingsarmarna mätt med neuropsykiatrisk frågeformulär (NPQ)
Tidsram: 4 månader
|
Neuropsychiatric Questionnaire (NPQ) poängförändringsjämförelse mellan de två behandlingsarmarna under en 4-månadersperiod.
|
4 månader
|
|
Jämförelse av förändring i respons mellan de två behandlingsarmarna uppmätt med Symbol Digit Coding (SDC) test
Tidsram: 4 månader
|
Symbol Digit Coding (SDC) testpoängändringsjämförelse mellan de två behandlingsarmarna under en 4-månadersperiod.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av sjukhusutnyttjande mellan de två behandlingsarmarna mätt med antalet sjukhusinläggningar och återinläggningar
Tidsram: 4 månader
|
Jämförelse av sjukhusutnyttjande, mätt som antalet sjukhusinläggningar och återinläggningar, mellan de två behandlingsarmarna under en 4-månadersperiod.
|
4 månader
|
|
Jämförelse av biverkningar av läkemedel mellan de två behandlingsarmarna under en 4-månadersperiod
Tidsram: 4 månader
|
Jämförelse av biverkningar av läkemedel mellan de två behandlingsarmarna under en 4-månadersperiod
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Masand PS. Tolerability and adherence issues in antidepressant therapy. Clin Ther. 2003 Aug;25(8):2289-304. doi: 10.1016/s0149-2918(03)80220-5.
- Crisafulli C, Fabbri C, Porcelli S, Drago A, Spina E, De Ronchi D, Serretti A. Pharmacogenetics of antidepressants. Front Pharmacol. 2011 Feb 16;2:6. doi: 10.3389/fphar.2011.00006. eCollection 2011.
- Mrazek DA. Psychiatric pharmacogenomic testing in clinical practice. Dialogues Clin Neurosci. 2010;12(1):69-76. doi: 10.31887/DCNS.2010.12.1/dmrazek.
- Serretti A, Kato M, De Ronchi D, Kinoshita T. Meta-analysis of serotonin transporter gene promoter polymorphism (5-HTTLPR) association with selective serotonin reuptake inhibitor efficacy in depressed patients. Mol Psychiatry. 2007 Mar;12(3):247-57. doi: 10.1038/sj.mp.4001926. Epub 2006 Dec 5.
- Olson MC, Maciel A, Gariepy JF, Cullors A, Saldivar JS, Taylor D, Centeno J, Garces JA, Vaishnavi S. Clinical Impact of Pharmacogenetic-Guided Treatment for Patients Exhibiting Neuropsychiatric Disorders: A Randomized Controlled Trial. Prim Care Companion CNS Disord. 2017 Mar 16;19(2). doi: 10.4088/PCC.16m02036.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLP0002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .