- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02411123
Klinikai vizsgálat a betegek eredményeinek értékelésére neuropszichiátriai rendellenességeket mutató alanyok farmakogenetikai vizsgálatát követően
Prospektív randomizált klinikai vizsgálat a betegek kimenetelének értékelésére neuropszichiátriai rendellenességeket mutató alanyok farmakogenetikai vizsgálatát követően
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a farmakogenetikai (PGx) tesztelés hatását a klinikai eredményekre olyan alanyok csoportjában, akikben neuropszichiátriai rendellenességek, például depresszió és szorongás jelentkeztek, összehasonlítva az azonos tulajdonságokkal rendelkező alanyok csoportjával, a PGx irányítása nélkül. kezelésük tesztelése.
Ez a tanulmány azt is értékelni fogja, hogy a farmakogenetikai (PGx) tesztelés csökkentheti-e a nemkívánatos gyógyszeres eseményeket, a kórházi kezelések arányát, a kórházi tartózkodás hosszát, a sürgősségi osztály látogatásait, a rokkantságot, a halálesetet vagy más súlyos gyógyszermellékhatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az antidepresszáns és szorongásoldó gyógyszereket még mindig próba és hiba módszerrel adják be, ami azt eredményezi, hogy a betegek jelentős része vagy a gyógyszeres terápia előnyei hiányától vagy súlyos mellékhatásoktól szenved. Az összes felírt antidepresszáns és szorongásoldó gyógyszer körülbelül 40%-a hatástalan, és a gyógyszeres kezelésre szoruló betegek gyakran abbahagyják gyógyszereik szedését, ami potenciálisan veszélyes következményekkel járhat. A klinikai jellemzők gyakran nem jelzik előre a gyógyszerre adott választ és a beteg tolerálhatóságát a vényköteles gyógyszerre.
A genetika segíthet a terápiás döntések meghozatalában a neuropszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegeknél, és javíthatja a betegek kimenetelét a gyógyszer hatékonyságának maximalizálásával és a nemkívánatos események kockázatának minimalizálásával. A genetika és a gyógyszerkölcsönhatások számos gyógyszervegyület farmakokinetikáját és farmakodinamikáját egyaránt megváltoztathatják, és így befolyásolhatják a kiválasztott terápiás sémák biztonságosságát és hatékonyságát.
Az IDgenetix Neuropszichiátriai Tesztpanel segítségével végzett farmakogenetikailag irányított terápia kiválasztása javíthatja a páciens válaszreakcióját és tolerálhatóságát azáltal, hogy megkönnyíti a legmegfelelőbb gyógyszer kiválasztását a leghatékonyabb dózisban a lehető legrövidebb idő alatt.
Ebben a prospektív, randomizált, egy-vak vizsgálatban olyan új betegeket hívnak meg a részvételre, akik a klinikán depresszió vagy szorongás jeleivel jelentkeznek, ahogy azt egy szakképzett klinikus állapította meg. A vizsgálatban résztvevőket az IDgenetix Neuropszichiátriai Tesztpanel eredménye alapján véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe: a vizsgálati eredményeket az orvosnak a kezelés kiválasztása előtt közölt csoportba (kísérleti csoport) vagy a kezelés kiválasztását megelőző vizsgálati eredmények nélküli csoportba (kontrollcsoport) . A résztvevők eredményeit a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat 4 hónapos időtartama alatt mérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Carolina Partners in Mental HealthCare
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti férfi vagy női alanyok
- Képzett klinikus által megállapított neuropszichiátriai rendellenesség (depresszió, szorongás, figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség és pszichózis) tapasztalása vagy bizonyítéka
- Új témák az orvosi szolgáltató számára
- Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy nem tud írásos beleegyezést adni és betartani a vizsgálati eljárásokat
- Minden olyan alany, akinek a szájüregi tampont minta adása ellenjavallt vagy nem lehetséges
- Olyan alany, akinek a kórtörténetében krónikus veseelégtelenség szerepel, krónikus vesebetegség (4. vagy 5. stádium)
- Kóros májműködés az elmúlt 2 évben (az INR >1,2, nem a véralvadásgátló gyógyszereknek, az aszpartát-aminotranszferáznak (AST) vagy az alanin-aminotranszferáznak (ALT) a normálérték 1,5-szöröse, vagy cirrhosis gyanúja
- Felszívódási zavar a kórtörténetben (rövid bél szindróma)
- Bármilyen gyomor- vagy vékonybélműtét a vizsgálatba való beiratkozás előtt kevesebb mint 3 hónappal
- Az alany intravénás gyógyszeres kezelés alatt áll
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IDgenetix neuropszichiátriai tesztpanel beavatkozása
Az IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel által irányított csoport egészségügyi szolgáltatója a vizsgálati eredmények alapján kezelési javaslatokat tesz.
A betegek eredményeit a vizsgálat teljes időtartama alatt mérik.
|
Az IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel arra szolgál, hogy javaslatokat tegyen a gyógyszeres terápiára vonatkozóan, amelyet befolyásolhat a beteg genetikai háttere.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
A kontrollcsoport egészségügyi szolgáltatója nem kapja meg az IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel eredményeit, és a szokásos módon kezelési javaslatokat tesz.
A betegek eredményeit a vizsgálat teljes időtartama alatt mérik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neuropszichiátriai állapot változásának összehasonlítása a két kezelési kar között neuropszichiátriai kérdőív (NPQ) segítségével
Időkeret: 4 hónap
|
A neuropszichiátriai kérdőív (NPQ) pontszám változásának összehasonlítása a két kezelési kar között 4 hónapos időszak alatt.
|
4 hónap
|
|
A válaszkészség változásának összehasonlítása a két kezelési kar között, Symbol Digit Coding (SDC) teszttel mérve
Időkeret: 4 hónap
|
A Symbol Digit Coding (SDC) teszt pontszám változásának összehasonlítása a két kezelési kar között 4 hónapos időszak alatt.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A két kezelési ág kórházi kihasználtságának összehasonlítása a kórházi felvételek és az újrafelvételi arányok alapján
Időkeret: 4 hónap
|
A kórházi igénybevétel összehasonlítása, a kórházi felvételek és az újrafelvételi arányok alapján, a két kezelési ág között 4 hónapos időszak alatt.
|
4 hónap
|
|
A gyógyszermellékhatások összehasonlítása a két kezelési ág között 4 hónapos időszak alatt
Időkeret: 4 hónap
|
A gyógyszermellékhatások összehasonlítása a két kezelési ág között 4 hónapos időszak alatt
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Masand PS. Tolerability and adherence issues in antidepressant therapy. Clin Ther. 2003 Aug;25(8):2289-304. doi: 10.1016/s0149-2918(03)80220-5.
- Crisafulli C, Fabbri C, Porcelli S, Drago A, Spina E, De Ronchi D, Serretti A. Pharmacogenetics of antidepressants. Front Pharmacol. 2011 Feb 16;2:6. doi: 10.3389/fphar.2011.00006. eCollection 2011.
- Mrazek DA. Psychiatric pharmacogenomic testing in clinical practice. Dialogues Clin Neurosci. 2010;12(1):69-76. doi: 10.31887/DCNS.2010.12.1/dmrazek.
- Serretti A, Kato M, De Ronchi D, Kinoshita T. Meta-analysis of serotonin transporter gene promoter polymorphism (5-HTTLPR) association with selective serotonin reuptake inhibitor efficacy in depressed patients. Mol Psychiatry. 2007 Mar;12(3):247-57. doi: 10.1038/sj.mp.4001926. Epub 2006 Dec 5.
- Olson MC, Maciel A, Gariepy JF, Cullors A, Saldivar JS, Taylor D, Centeno J, Garces JA, Vaishnavi S. Clinical Impact of Pharmacogenetic-Guided Treatment for Patients Exhibiting Neuropsychiatric Disorders: A Randomized Controlled Trial. Prim Care Companion CNS Disord. 2017 Mar 16;19(2). doi: 10.4088/PCC.16m02036.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLP0002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .