Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a betegek eredményeinek értékelésére neuropszichiátriai rendellenességeket mutató alanyok farmakogenetikai vizsgálatát követően

2015. december 28. frissítette: AltheaDx

Prospektív randomizált klinikai vizsgálat a betegek kimenetelének értékelésére neuropszichiátriai rendellenességeket mutató alanyok farmakogenetikai vizsgálatát követően

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a farmakogenetikai (PGx) tesztelés hatását a klinikai eredményekre olyan alanyok csoportjában, akikben neuropszichiátriai rendellenességek, például depresszió és szorongás jelentkeztek, összehasonlítva az azonos tulajdonságokkal rendelkező alanyok csoportjával, a PGx irányítása nélkül. kezelésük tesztelése.

Ez a tanulmány azt is értékelni fogja, hogy a farmakogenetikai (PGx) tesztelés csökkentheti-e a nemkívánatos gyógyszeres eseményeket, a kórházi kezelések arányát, a kórházi tartózkodás hosszát, a sürgősségi osztály látogatásait, a rokkantságot, a halálesetet vagy más súlyos gyógyszermellékhatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az antidepresszáns és szorongásoldó gyógyszereket még mindig próba és hiba módszerrel adják be, ami azt eredményezi, hogy a betegek jelentős része vagy a gyógyszeres terápia előnyei hiányától vagy súlyos mellékhatásoktól szenved. Az összes felírt antidepresszáns és szorongásoldó gyógyszer körülbelül 40%-a hatástalan, és a gyógyszeres kezelésre szoruló betegek gyakran abbahagyják gyógyszereik szedését, ami potenciálisan veszélyes következményekkel járhat. A klinikai jellemzők gyakran nem jelzik előre a gyógyszerre adott választ és a beteg tolerálhatóságát a vényköteles gyógyszerre.

A genetika segíthet a terápiás döntések meghozatalában a neuropszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegeknél, és javíthatja a betegek kimenetelét a gyógyszer hatékonyságának maximalizálásával és a nemkívánatos események kockázatának minimalizálásával. A genetika és a gyógyszerkölcsönhatások számos gyógyszervegyület farmakokinetikáját és farmakodinamikáját egyaránt megváltoztathatják, és így befolyásolhatják a kiválasztott terápiás sémák biztonságosságát és hatékonyságát.

Az IDgenetix Neuropszichiátriai Tesztpanel segítségével végzett farmakogenetikailag irányított terápia kiválasztása javíthatja a páciens válaszreakcióját és tolerálhatóságát azáltal, hogy megkönnyíti a legmegfelelőbb gyógyszer kiválasztását a leghatékonyabb dózisban a lehető legrövidebb idő alatt.

Ebben a prospektív, randomizált, egy-vak vizsgálatban olyan új betegeket hívnak meg a részvételre, akik a klinikán depresszió vagy szorongás jeleivel jelentkeznek, ahogy azt egy szakképzett klinikus állapította meg. A vizsgálatban résztvevőket az IDgenetix Neuropszichiátriai Tesztpanel eredménye alapján véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe: a vizsgálati eredményeket az orvosnak a kezelés kiválasztása előtt közölt csoportba (kísérleti csoport) vagy a kezelés kiválasztását megelőző vizsgálati eredmények nélküli csoportba (kontrollcsoport) . A résztvevők eredményeit a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat 4 hónapos időtartama alatt mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • Carolina Partners in Mental HealthCare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti férfi vagy női alanyok
  • Képzett klinikus által megállapított neuropszichiátriai rendellenesség (depresszió, szorongás, figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség és pszichózis) tapasztalása vagy bizonyítéka
  • Új témák az orvosi szolgáltató számára
  • Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó vagy nem tud írásos beleegyezést adni és betartani a vizsgálati eljárásokat
  • Minden olyan alany, akinek a szájüregi tampont minta adása ellenjavallt vagy nem lehetséges
  • Olyan alany, akinek a kórtörténetében krónikus veseelégtelenség szerepel, krónikus vesebetegség (4. vagy 5. stádium)
  • Kóros májműködés az elmúlt 2 évben (az INR >1,2, nem a véralvadásgátló gyógyszereknek, az aszpartát-aminotranszferáznak (AST) vagy az alanin-aminotranszferáznak (ALT) a normálérték 1,5-szöröse, vagy cirrhosis gyanúja
  • Felszívódási zavar a kórtörténetben (rövid bél szindróma)
  • Bármilyen gyomor- vagy vékonybélműtét a vizsgálatba való beiratkozás előtt kevesebb mint 3 hónappal
  • Az alany intravénás gyógyszeres kezelés alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IDgenetix neuropszichiátriai tesztpanel beavatkozása
Az IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel által irányított csoport egészségügyi szolgáltatója a vizsgálati eredmények alapján kezelési javaslatokat tesz. A betegek eredményeit a vizsgálat teljes időtartama alatt mérik.
Az IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel arra szolgál, hogy javaslatokat tegyen a gyógyszeres terápiára vonatkozóan, amelyet befolyásolhat a beteg genetikai háttere.
Más nevek:
  • PGx tesztelés
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
A kontrollcsoport egészségügyi szolgáltatója nem kapja meg az IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel eredményeit, és a szokásos módon kezelési javaslatokat tesz. A betegek eredményeit a vizsgálat teljes időtartama alatt mérik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neuropszichiátriai állapot változásának összehasonlítása a két kezelési kar között neuropszichiátriai kérdőív (NPQ) segítségével
Időkeret: 4 hónap
A neuropszichiátriai kérdőív (NPQ) pontszám változásának összehasonlítása a két kezelési kar között 4 hónapos időszak alatt.
4 hónap
A válaszkészség változásának összehasonlítása a két kezelési kar között, Symbol Digit Coding (SDC) teszttel mérve
Időkeret: 4 hónap
A Symbol Digit Coding (SDC) teszt pontszám változásának összehasonlítása a két kezelési kar között 4 hónapos időszak alatt.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A két kezelési ág kórházi kihasználtságának összehasonlítása a kórházi felvételek és az újrafelvételi arányok alapján
Időkeret: 4 hónap
A kórházi igénybevétel összehasonlítása, a kórházi felvételek és az újrafelvételi arányok alapján, a két kezelési ág között 4 hónapos időszak alatt.
4 hónap
A gyógyszermellékhatások összehasonlítása a két kezelési ág között 4 hónapos időszak alatt
Időkeret: 4 hónap
A gyógyszermellékhatások összehasonlítása a két kezelési ág között 4 hónapos időszak alatt
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLP0002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel