Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení výsledků pacientů po farmakogenetickém testování subjektů vykazujících neuropsychiatrické poruchy

28. prosince 2015 aktualizováno: AltheaDx

Prospektivní randomizovaná klinická studie k vyhodnocení výsledků pacientů po farmakogenetickém testování subjektů vykazujících neuropsychiatrické poruchy

Účelem této studie je vyhodnotit účinek farmakogenetického (PGx) testování na klinické výsledky u skupiny subjektů vykazujících neuropsychiatrické poruchy, jako je deprese a úzkost, ve srovnání se skupinou subjektů se stejnými atributy bez vedení PGx. testování na jejich léčbu.

Tato studie také vyhodnotí, zda farmakogenetické (PGx) testování může snížit nežádoucí účinky léků, počet hospitalizací, délku pobytu v nemocnici, návštěvy pohotovosti, invaliditu, úmrtí nebo jiné závažné vedlejší účinky léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antidepresiva a léky proti úzkosti jsou stále podávány metodou pokusu a omylu, což vede k tomu, že značný počet pacientů trpí buď nedostatečným přínosem lékové terapie, nebo závažnými vedlejšími účinky. Přibližně 40 % všech předepsaných antidepresiv a léků proti úzkosti je neúčinných a pacienti, kteří musí být na lécích, je často přestanou užívat, což může mít potenciálně nebezpečné následky. Klinické příznaky často nedokážou předpovědět lékovou odpověď a snášenlivost pacienta na lék na předpis.

Genetika může pomoci vést terapeutická rozhodnutí pro pacienty s neuropsychiatrickými poruchami a zlepšit výsledky pacientů maximalizací účinnosti léků a minimalizací rizika nežádoucích účinků. Genetika a lékové interakce mohou změnit jak farmakokinetiku, tak farmakodynamiku mnoha léčivých sloučenin a následně ovlivnit jak bezpečnost, tak účinnost vybraných terapeutických režimů.

Farmakogeneticky řízený výběr terapie pomocí Neuropsychiatrického testovacího panelu IDgenetix může zlepšit pacientovu odpověď a snášenlivost tím, že usnadní výběr nejvhodnější medikace v nejúčinnější dávce v co nejkratším čase.

V této prospektivní, randomizované, jednoduše zaslepené studii budou k účasti pozváni noví pacienti, kteří se dostaví na klinické pracoviště s prokázanou depresí nebo úzkostí, jak určí kvalifikovaný lékař. Účastníci studie budou randomizováni do jedné ze dvou skupin s ohledem na výsledek Neuropsychiatrického testovacího panelu IDgenetix: skupina s výsledky testování odhalenými poskytovateli lékařské péče před výběrem léčby (experimentální skupina) nebo skupina bez výsledků testování před výběrem léčby (kontrolní skupina) . Výsledky účastníků budou měřeny na začátku studie a po dobu 4 měsíců trvání studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Carolina Partners in Mental HealthCare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 80 let
  • Zkušenosti nebo projevy neuropsychiatrické poruchy (deprese, úzkosti, poruchy pozornosti s hyperaktivitou a psychózy), jak určí kvalifikovaný lékař
  • Předměty nové pro poskytovatele lékařské péče
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
  • Jakýkoli subjekt, u kterého by poskytnutí vzorku bukálního výtěru bylo kontraindikováno nebo nebylo možné
  • Subjekt s anamnézou chronické renální dysfunkce, chronického onemocnění ledvin (stádium 4 nebo 5)
  • Abnormální funkce jater během posledních 2 let (INR >1,2 nelze připsat antikoagulační léčbě, aspartátaminotransferáze (AST) nebo alaninaminotransferáze (ALT) >1,5x normální, nebo podezření na cirhózu
  • Anamnéza malabsorpce (syndrom krátkého střeva)
  • Jakákoli operace žaludku nebo tenkého střeva méně než 3 měsíce před zařazením do studie
  • Subjekt je léčen nitrožilní medikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence neuropsychiatrického testovacího panelu IDgenetix
Poskytovatel lékařské péče pro skupinu vedenou panelem neuropsychiatrických testů IDgenetix vydá doporučení pro léčbu na základě výsledků testů. Výsledky pacientů budou měřeny po celou dobu trvání studie.
Genetický: Neuropsychiatrický testovací panel IDgenetix
Neuropsychiatrický testovací panel IDgenetix se používá k doporučení ohledně medikamentózní terapie, která může být ovlivněna genetickým pozadím pacienta.
Ostatní jména:
  • Testování PGx
Žádný zásah: řízení
Lékař pro kontrolní skupinu neobdrží výsledky Neuropsychiatrického testovacího panelu IDgenetix a vydá doporučení pro léčbu jako obvykle. Výsledky pacientů budou měřeny po celou dobu trvání studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání změny neuropsychiatrického stavu mezi dvěma léčebnými rameny měřené pomocí Neuropsychiatrického dotazníku (NPQ)
Časové okno: 4 měsíce
Srovnání změn skóre Neuropsychiatric Questionnaire (NPQ) mezi dvěma léčebnými rameny během 4měsíčního období.
4 měsíce
Porovnání změny citlivosti mezi dvěma léčebnými rameny měřené testem Symbol Digit Coding (SDC).
Časové okno: 4 měsíce
Srovnání změn skóre testu Symbol Digit Coding (SDC) mezi dvěma léčebnými rameny během 4měsíčního období.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání využití nemocnic mezi dvěma léčebnými rameny měřené mírou přijetí do nemocnice a mírou opětovného přijetí
Časové okno: 4 měsíce
Srovnání využití nemocnice, měřené mírou přijetí do nemocnice a mírou opětovného přijetí, mezi dvěma léčebnými rameny během 4měsíčního období.
4 měsíce
Srovnání nežádoucích účinků léku mezi dvěma léčebnými rameny po dobu 4 měsíců
Časové okno: 4 měsíce
Srovnání nežádoucích účinků léku mezi dvěma léčebnými rameny po dobu 4 měsíců
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AltheaDx

Spolupracovníci

Carolina Partners in Mental Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLP0002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropsychiatrický testovací panel IDgenetix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit