使用 CEFALY 装置急性治疗偏头痛
2015年12月3日 更新者：Cefaly Technology
使用 CEFALY 装置进行偏头痛急性治疗的公开试验
本研究的目的是研究 e-TNS 与 Cefaly® 装置作为偏头痛发作急性治疗的疗效。
在开展假对照试验之前，这项开放式临床试验将研究使用 Cefaly® 装置对偏头痛的急性治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10019
- Columbia University Headache Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有发作性或慢性偏头痛病史的患者，有或无先兆，符合 ICHD-III beta (2013) 第 1 节偏头痛 (1) 中列出的诊断标准，“复杂性偏头痛”（即偏瘫性偏头痛）除外，伴有脑干先兆的偏头痛，眼肌麻痹性偏头痛 - 复发性疼痛性眼肌麻痹性神经病，偏头痛梗死）
- 患者必须经历持续至少 3 小时的偏头痛发作，并且疼痛强度稳定至少 1 小时。 头痛的位置应在一侧或任一侧的额部、后部或眶周。
排除标准：
- 孕妇
- 在过去 4 个月内接受过头部肉毒杆菌毒素（例如 Botox、Dysport、Xeomin）治疗的患者
- 在过去 4 个月内接受过眶上神经阻滞的患者
- 其他原发性或继发性头痛疾病的诊断，药物过度使用性头痛除外
- 仅有颞部或枕部头痛的患者
- 服用阿片类药物的患者
- 在过去 3 小时内服用过偏头痛药物的患者
- 异常性疼痛：对眶上神经刺激（异常性疼痛）的不耐受导致治疗不适用（当神经刺激已经开始时，患者将被排除在外）。
- 头部植入金属或电子设备
- 心脏起搏器或植入式或可穿戴式除颤器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：积极的
60 分钟的 CEFALY 刺激作为持续发作的急性治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1小时疼痛强度变化（VAS评分）
大体时间：1小时
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与基线相比，1 小时时疼痛强度的平均变化，根据视觉模拟量表 (VAS) 测量，范围从 0 到 11
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2小时疼痛强度变化（VAS评分）
大体时间：2小时
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与基线相比，2 小时时疼痛强度的平均变化，根据视觉模拟量表 (VAS) 测量，范围从 0 到 11
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2小时
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2小时内不需要用药的患者
大体时间：2小时
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2 小时后不需要抢救药物的患者百分比
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2小时
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24小时不需要服药的患者
大体时间：24小时
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2 小时后不需要抢救药物的患者百分比
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月3日
首次发布 (估计)
2015年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月3日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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