Migrén akut kezelése CEFALY készülékkel
2015. december 3. frissítette: Cefaly Technology
Nyílt próba a migrén akut kezelésére a CEFALY készülékkel
A tanulmány célja az e-TNS hatékonyságának vizsgálata a Cefaly® készülékkel, mint migrénes roham akut kezeléseként.
Ez a nyílt klinikai vizsgálat a migrén akut kezelését vizsgálja a Cefaly® készülékkel, mielőtt egy színlelt kontrollált vizsgálatot kidolgoznának.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Columbia University Headache Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan beteg, akinek a kórelőzményében epizodikus vagy krónikus migrén szerepel aurával vagy anélkül, és megfelel az ICHD-III béta (2013) 1. szakaszában, a migrénben (1) felsorolt diagnosztikai kritériumoknak, a „szövődményes migrén” (azaz a hemiplegikus migrén) kivételével , agytörzsi aurával járó migrén, ophthalmoplegiás migrén- visszatérő fájdalmas ophthalmoplegiás neuropátia, migrénes infarktus)
- A betegnek legalább 3 órán át tartó migrénes rohamot kell átélnie, és a fájdalom intenzitása legalább 1 órán keresztül stabilizálódott. A fejfájás helye legyen frontális, retro- vagy periorbitális, az egyik vagy mindkét oldalon.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Azok a betegek, akik az elmúlt 4 hónapban onabotulinum toxinnal (pl. Botox, Dysport, Xeomin) kezelték a fejüket
- Azok a betegek, akik az előző 4 hónapban supraorbitális idegblokkot kaptak
- Egyéb primer vagy másodlagos fejfájás diagnosztizálása, kivéve a túlzott gyógyszerhasználattal járó fejfájást
- Csak időbeli vagy occipitális fejfájásban szenvedő betegek
- Opioid gyógyszereket szedő betegek
- Azok a betegek, akik az elmúlt 3 órában abortív migrén gyógyszert szedtek
- Allodynia: a supraorbitalis neurostimuláció (allodynia) intoleranciája, amely miatt a kezelés nem alkalmazható (a betegek kizárásra kerülnek, amíg a neurostimuláció már megkezdődött).
- Beültetett fém vagy elektromos eszközök a fejbe
- Pacemaker vagy beültetett vagy hordható defibrillátor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív
60 perc CEFALY stimuláció egy folyamatban lévő roham akut kezeléseként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása 1 órán belül (VAS pontszám)
Időkeret: 1 óra
|
A fájdalom intenzitásának átlagos változása 1 órán belül a kiindulási értékhez képest, vizuális analóg skálán (VAS) mérve, 0 és 11 között
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása 2 órán belül (VAS pontszám)
Időkeret: 2 óra
|
A fájdalom intenzitásának átlagos változása 2 órán belül a kiindulási értékhez képest, vizuális analóg skálán (VAS) mérve, 0 és 11 között
|
2 óra
|
|
Olyan betegek, akiknek nincs szükségük gyógyszeres kezelésre 2 órán belül
Időkeret: 2 óra
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek nem volt szükségük mentőgyógyszerre 2 óra elteltével
|
2 óra
|
|
Betegek, akiknek nincs szükségük gyógyszeres kezelésre 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek nem volt szükségük mentőgyógyszerre 2 óra elteltével
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 3.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 50208
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CEFALY
-
University of LiegeVisszavont
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzás
-
Cefaly TechnologyBefejezve
-
Cefaly TechnologyBefejezve
-
Cefaly TechnologyBefejezve
-
University of LiegeIsmeretlen
-
University of LiegeBefejezveEgészséges önkéntesekBelgium
-
University of LiegeBefejezve
-
University of LiegeBefejezveKrónikus klaszter fejfájásBelgium