Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt behandling av migrene ved hjelp av CEFALY-enheten

3. desember 2015 oppdatert av: Cefaly Technology

Åpen prøveperiode på akutt behandling av migrene ved bruk av CEFALY-enheten

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av e-TNS med Cefaly®-enheten som akutt behandling for et migreneanfall. Denne åpne kliniske studien vil studere akutt behandling av migrene ved å bruke Cefaly®-enheten, før utviklingen av en sham-kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Columbia University Headache Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med en historie med episodisk eller kronisk migrene med eller uten aura, som oppfyller de diagnostiske kriteriene oppført i ICHD-III beta (2013) seksjon 1, migrene (1), med unntak av ''komplisert migrene'' (dvs. hemiplegisk migrene) , migrene med hjernestammeaura, oftalmoplegisk migrene- tilbakevendende smertefull oftalmoplegisk nevropati, migreneinfarkt)
  • Pasienten må oppleve et migreneanfall som varer i minst 3 timer, med smerteintensitet stabilisert i minst 1 time. Plasseringen av hodepinen bør være frontal, retro- eller periorbital, på den ene eller hver side.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Pasienter som har mottatt behandling med onabotulinumtoksin (f.eks. Botox, Dysport, Xeomin) mot hodet i løpet av de siste 4 månedene
  • Pasienter som har mottatt supraorbitale nerveblokker de siste 4 månedene
  • Diagnostisering av andre primære eller sekundære hodepinelidelser, unntatt hodepine med overforbruk av medisiner
  • Pasienter med bare temporal eller occipital hodepine
  • Pasienter som tar opioidmedisiner
  • Pasienter som har tatt abortive migrenemedisiner i løpet av de siste 3 timene
  • Allodyni: intoleranse mot supraorbital nevrostimulering (allodyni) som gjør at behandlingen ikke kan brukes (pasientene vil bli ekskludert mens nevrostimuleringen allerede har startet).
  • Implantert metall eller elektriske enheter i hodet
  • Pacemaker eller implantert eller brukbar defibrillator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv
60 minutter med CEFALY-stimulering som akutt behandling av et pågående angrep
Enhet: CEFALY

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av smerteintensitet etter 1 time (VAS-score)
Tidsramme: 1 time
Gjennomsnittlig endring i smerteintensitet etter 1 time sammenlignet med baseline, målt på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 11
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av smerteintensitet etter 2 timer (VAS-score)
Tidsramme: 2 timer
Gjennomsnittlig endring i smerteintensitet etter 2 timer sammenlignet med baseline, målt på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 11
2 timer
Pasienter uten behov for medisin etter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Andel av pasienter som ikke hadde behov for redningsmedisin etter 2 timer
2 timer
Pasienter uten behov for medisin etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Andel av pasienter som ikke hadde behov for redningsmedisin etter 2 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cefaly Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 50208

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CEFALY

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere