Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Migreenin akuutti hoito CEFALY-laitteella

torstai 3. joulukuuta 2015 päivittänyt: Cefaly Technology

Avoin kokeiluversio migreenin akuutista hoidosta CEFALY-laitteella

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää e-TNS:n tehokkuutta Cefaly®-laitteella migreenikohtauksen akuuttina hoitona. Tässä avoimessa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan migreenin akuuttia hoitoa Cefaly®-laitteella ennen valekontrolloidun tutkimuksen kehittämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Columbia University Headache Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on ollut episodinen tai krooninen migreeni auralla tai ilman auraa ja joka täyttää diagnostiset kriteerit, jotka on lueteltu ICHD-III beta (2013) osassa 1, migreeni (1), lukuun ottamatta "komplisoitunutta migreeniä" (eli hemiplegista migreeniä) , migreeni aivorungon auralla, oftalmopleginen migreeni - toistuva kivulias oftalmopleginen neuropatia, migreeniinfarkti)
  • Potilaalla on oltava migreenikohtaus, joka kestää vähintään 3 tuntia, ja kivun voimakkuuden on oltava tasaantunut vähintään tunnin ajan. Päänsäryn paikan tulee olla frontaalinen, retro- tai periorbitaalinen, toisella tai jommallakummalla puolella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa onabotuliinitoksiinilla (esim. Botox, Dysport, Xeomin) päähän viimeisten 4 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka ovat saaneet supraorbitaalisia hermosalpauksia edellisten 4 kuukauden aikana
  • Muiden primaaristen tai sekundaaristen päänsärkyhäiriöiden diagnoosi, paitsi lääkkeiden liikakäytön päänsärky
  • Potilaat, joilla on vain ajallista tai takaraivopäänsärkyä
  • Potilaat, jotka käyttävät opioidilääkkeitä
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet keskeyttäviä migreenilääkkeitä edellisten 3 tunnin aikana
  • Allodynia: supraorbitaalisen neurostimulaation (allodynia) intoleranssi, jonka vuoksi hoitoa ei voida soveltaa (potilaat suljetaan pois, kun neurostimulaatio on jo alkanut).
  • Päähän istutetut metalli- tai sähkölaitteet
  • Sydämentahdistin tai istutettu tai puettava defibrillaattori

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen
60 minuuttia CEFALY-stimulaatiota meneillään olevan kohtauksen akuuttina hoitona
Laite: CEFALY

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden muutos 1 tunnin kohdalla (VAS-pisteet)
Aikaikkuna: 1 tunti
Keskimääräinen muutos kivun voimakkuudessa 1 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) välillä 0-11
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden muutos 2 tunnin kohdalla (VAS-pisteet)
Aikaikkuna: 2 tuntia
Keskimääräinen muutos kivun voimakkuudessa 2 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) välillä 0-11
2 tuntia
Potilaat, jotka eivät tarvitse lääkitystä 2 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 2 tuntia
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät ole tarvinneet pelastuslääkitystä 2 tunnin jälkeen
2 tuntia
Potilaat, jotka eivät tarvitse lääkitystä 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät ole tarvinneet pelastuslääkitystä 2 tunnin jälkeen
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cefaly Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 50208

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CEFALY

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa