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Trattamento acuto dell'emicrania con il dispositivo CEFALY

3 dicembre 2015 aggiornato da: Cefaly Technology

Studio aperto sul trattamento acuto dell'emicrania utilizzando il dispositivo CEFALY

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia di e-TNS con il dispositivo Cefaly® come trattamento acuto per un attacco di emicrania. Questo studio clinico aperto studierà il trattamento acuto dell'emicrania utilizzando il dispositivo Cefaly®, prima dello sviluppo di uno studio controllato simulato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Columbia University Headache Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una storia di emicrania episodica o cronica con o senza aura, che soddisfano i criteri diagnostici elencati nella sezione 1 di ICHD-III beta (2013), emicrania (1), con l'eccezione di ''emicrania complicata'' (cioè emicrania emiplegica , emicrania con aura del tronco encefalico, emicrania oftalmoplegica - neuropatia oftalmoplegica dolorosa ricorrente, infarto emicranico)
  • Il paziente deve sperimentare un attacco di emicrania della durata di almeno 3 ore, con intensità del dolore stabilizzata per almeno 1 ora. La localizzazione della cefalea dovrebbe essere frontale, retro o periorbitale, su uno o entrambi i lati.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con tossina onabotulinica (ad es. Botox, Dysport, Xeomin) alla testa nei 4 mesi precedenti
  • Pazienti che hanno ricevuto blocchi nervosi sopraorbitali nei 4 mesi precedenti
  • Diagnosi di altre cefalee primarie o secondarie, ad eccezione della cefalea da uso eccessivo di farmaci
  • Pazienti con solo mal di testa temporale o occipitale
  • Pazienti che assumono farmaci oppiacei
  • Pazienti che hanno assunto farmaci per l'emicrania abortivi nelle 3 ore precedenti
  • Allodinia: intolleranza alla neurostimolazione sopraorbitaria (allodinia) che rende il trattamento non applicabile (i pazienti saranno esclusi mentre la neurostimolazione è già iniziata).
  • Dispositivi metallici o elettrici impiantati nella testa
  • Pacemaker cardiaco o defibrillatore impiantato o indossabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
60 minuti di stimolazione CEFALY come trattamento acuto di un attacco in corso
Dispositivo: CEFALIA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore a 1 ora (punteggio VAS)
Lasso di tempo: 1 ora
Variazione media dell'intensità del dolore a 1 ora rispetto al basale, misurata su una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 11
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore a 2 ore (punteggio VAS)
Lasso di tempo: 2 ore
Variazione media dell'intensità del dolore a 2 ore rispetto al basale, misurata su una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 11
2 ore
Pazienti senza bisogno di farmaci a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
Percentuale di pazienti che non hanno richiesto farmaci al bisogno dopo 2 ore
2 ore
Pazienti senza bisogno di farmaci nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Percentuale di pazienti che non hanno richiesto farmaci al bisogno dopo 2 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cefaly Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 50208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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