Tratamento agudo da enxaqueca usando o dispositivo CEFALY
3 de dezembro de 2015 atualizado por: Cefaly Technology
Ensaio aberto sobre o tratamento agudo da enxaqueca usando o dispositivo CEFALY
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do e-TNS com o dispositivo Cefaly® como tratamento agudo para uma crise de enxaqueca.
Este ensaio clínico aberto estudará o tratamento agudo da enxaqueca usando o dispositivo Cefaly®, antes do desenvolvimento de um ensaio controlado por simulação.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Columbia University Headache Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com história de enxaqueca episódica ou crônica com ou sem aura, preenchendo os critérios diagnósticos listados na ICHD-III beta (2013) seção 1, enxaqueca (1), com exceção de ''enxaqueca complicada'' (ou seja, enxaqueca hemiplégica , enxaqueca com aura do tronco cerebral, enxaqueca oftalmoplégica - neuropatia oftalmoplégica dolorosa recorrente, enfarte migranoso)
- O paciente deve estar apresentando uma crise de enxaqueca com duração de pelo menos 3 horas, com intensidade da dor estabilizada por pelo menos 1 hora. A localização da cefaléia deve ser frontal, retro ou periorbital, em um ou em ambos os lados.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Pacientes que receberam tratamento com toxina onabotulínica (por exemplo, Botox, Dysport, Xeomin) na cabeça nos últimos 4 meses
- Pacientes que receberam bloqueios do nervo supraorbitário nos últimos 4 meses
- Diagnóstico de outras cefaleias primárias ou secundárias, exceto Cefaleia por uso excessivo de medicamentos
- Pacientes com dores de cabeça apenas temporais ou occipitais
- Pacientes em uso de medicamentos opioides
- Pacientes que tomaram medicação abortiva para enxaqueca nas 3 horas anteriores
- Alodinia: intolerância à neuroestimulação supraorbital (alodinia) que torna o tratamento inaplicável (os pacientes serão excluídos enquanto a neuroestimulação já tiver iniciado).
- Dispositivos metálicos ou elétricos implantados na cabeça
- Marcapasso cardíaco ou desfibrilador implantado ou vestível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ativo
60 minutos de estimulação CEFALY como tratamento agudo de um ataque em curso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da intensidade da dor em 1 hora (pontuação EVA)
Prazo: 1 hora
|
Mudança média na intensidade da dor em 1 hora em comparação com a linha de base, medida em uma escala analógica visual (VAS) variando de 0 a 11
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da intensidade da dor em 2 horas (pontuação EVA)
Prazo: 2 horas
|
Mudança média na intensidade da dor em 2 horas em comparação com a linha de base, medida em uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 a 11
|
2 horas
|
|
Pacientes sem necessidade de medicação em 2 horas
Prazo: 2 horas
|
Porcentagem de pacientes que não necessitaram de medicação de resgate após 2 horas
|
2 horas
|
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Pacientes sem necessidade de medicação em 24 horas
Prazo: 24 horas
|
Porcentagem de pacientes que não necessitaram de medicação de resgate após 2 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 50208
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