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Akutbehandlung von Migräne mit dem CEFALY-Gerät

3. Dezember 2015 aktualisiert von: Cefaly Technology

Offene Studie zur akuten Behandlung von Migräne mit dem CEFALY-Gerät

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von e-TNS mit dem Cefaly®-Gerät als akute Behandlung einer Migräneattacke zu untersuchen. Diese offene klinische Studie wird die Akutbehandlung von Migräne mit dem Cefaly®-Gerät vor der Entwicklung einer Schein-kontrollierten Studie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Columbia University Headache Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit episodischer oder chronischer Migräne mit oder ohne Aura in der Vorgeschichte, die die in ICHD-III beta (2013) Abschnitt 1, Migräne (1), aufgeführten diagnostischen Kriterien erfüllt, mit Ausnahme von „komplizierter Migräne“ (d. h. hemiplegischer Migräne). , Migräne mit Hirnstammaura, ophthalmoplegische Migräne – rezidivierende schmerzhafte ophthalmoplegische Neuropathie, Migräneinfarkt)
  • Der Patient muss eine Migräneattacke haben, die mindestens 3 Stunden anhält, wobei die Schmerzintensität für mindestens 1 Stunde stabilisiert sein muss. Der Ort des Kopfschmerzes sollte frontal, retro- oder periorbital, ein- oder beidseitig sein.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patienten, die in den vorangegangenen 4 Monaten eine Behandlung mit Onabotulinumtoxin (z. B. Botox, Dysport, Xeomin) am Kopf erhalten haben
  • Patienten, die in den vorangegangenen 4 Monaten eine supraorbitale Nervenblockade erhalten haben
  • Diagnose anderer primärer oder sekundärer Kopfschmerzerkrankungen, außer Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch
  • Patienten mit nur temporalen oder okzipitalen Kopfschmerzen
  • Patienten, die Opioid-Medikamente einnehmen
  • Patienten, die in den letzten 3 Stunden fehlgeschlagene Migränemedikamente eingenommen haben
  • Allodynie: Unverträglichkeit gegenüber supraorbitaler Neurostimulation (Allodynie), die die Behandlung unanwendbar macht (die Patienten werden ausgeschlossen, während die Neurostimulation bereits begonnen hat).
  • Im Kopf implantierte Metall- oder Elektrogeräte
  • Herzschrittmacher oder implantierter oder tragbarer Defibrillator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
60 Minuten CEFALY-Stimulation als Akutbehandlung einer anhaltenden Attacke
Gerät: CEFALY

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität nach 1 Stunde (VAS-Score)
Zeitfenster: 1 Stunde
Mittlere Veränderung der Schmerzintensität nach 1 Stunde im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 11
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität nach 2 Stunden (VAS-Score)
Zeitfenster: 2 Stunden
Mittlere Veränderung der Schmerzintensität nach 2 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 11
2 Stunden
Patienten ohne Bedarf an Medikamenten nach 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden
Prozentsatz der Patienten, die nach 2 Stunden keine Notfallmedikation benötigten
2 Stunden
Patienten ohne Bedarf an Medikamenten nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Prozentsatz der Patienten, die nach 2 Stunden keine Notfallmedikation benötigten
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cefaly Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 50208

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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