Akut behandling av migrän med hjälp av CEFALY-enheten
3 december 2015 uppdaterad av: Cefaly Technology
Öppen rättegång om akut behandling av migrän med hjälp av CEFALY-enheten
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av e-TNS med Cefaly®-enheten som en akut behandling av migränanfall.
Denna öppna kliniska prövning kommer att studera akut behandling av migrän med hjälp av Cefaly®-enheten, innan utvecklingen av en skenkontrollerad prövning.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Columbia University Headache Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med episodisk eller kronisk migrän i anamnesen med eller utan aura, som uppfyller de diagnostiska kriterierna i ICHD-III beta (2013) avsnitt 1, migrän (1), med undantag för ''komplicerad migrän'' (d.v.s. hemiplegisk migrän) , migrän med hjärnstammens aura, oftalmoplegisk migrän - återkommande smärtsam oftalmoplegisk neuropati, migräninfarkt)
- Patienten måste uppleva ett migränattack som varar i minst 3 timmar, med smärtintensitet stabiliserad i minst 1 timme. Huvudvärkens placering bör vara frontal, retro- eller periorbital, på ena eller endera sidan.
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Patienter som har fått behandling med onabotulinumtoxin (t.ex. Botox, Dysport, Xeomin) i huvudet under de senaste 4 månaderna
- Patienter som har fått supraorbitala nervblockader under de senaste 4 månaderna
- Diagnos av andra primära eller sekundära huvudvärkstörningar, utom huvudvärk för överanvändning av läkemedel
- Patienter med endast temporal eller occipital huvudvärk
- Patienter som tar opioidmediciner
- Patienter som har tagit misslyckad migränmedicin under de senaste 3 timmarna
- Allodyni: intolerans mot supraorbital neurostimulering (allodyni) som gör att behandlingen inte är tillämplig (patienterna kommer att uteslutas medan neurostimuleringen redan har påbörjats).
- Implanterade metall- eller elektriska enheter i huvudet
- Pacemaker eller implanterad eller bärbar defibrillator
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiva
60 minuters CEFALY-stimulering som akut behandling av en pågående attack
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av smärtintensitet efter 1 timme (VAS-poäng)
Tidsram: 1 timme
|
Genomsnittlig förändring i smärtintensitet efter 1 timme jämfört med baslinjen, mätt på en visuell analog skala (VAS) från 0 till 11
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av smärtintensitet efter 2 timmar (VAS-poäng)
Tidsram: 2 timmar
|
Genomsnittlig förändring i smärtintensitet efter 2 timmar jämfört med baslinjen, mätt på en visuell analog skala (VAS) från 0 till 11
|
2 timmar
|
|
Patienter utan behov av medicin vid 2 timmar
Tidsram: 2 timmar
|
Andel patienter som inte har behövt räddningsmedicin efter 2 timmar
|
2 timmar
|
|
Patienter utan behov av medicin vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
Andel patienter som inte har behövt räddningsmedicin efter 2 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2015
Första postat (Uppskatta)
8 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 50208
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .