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Traitement aigu de la migraine avec le dispositif CEFALY

3 décembre 2015 mis à jour par: Cefaly Technology

Essai ouvert sur le traitement aigu de la migraine à l'aide du dispositif CEFALY

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de l'e-TNS avec le dispositif Cefaly® en tant que traitement aigu d'une crise de migraine. Cet essai clinique ouvert étudiera le traitement aigu de la migraine à l'aide du dispositif Cefaly®, avant le développement d'un essai contrôlé fictif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Columbia University Headache Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ayant des antécédents de migraine épisodique ou chronique avec ou sans aura, répondant aux critères diagnostiques énumérés dans la section 1 de l'ICHD-III bêta (2013), migraine (1), à l'exception de la « migraine compliquée » (c.-à-d. la migraine hémiplégique , migraine avec aura du tronc cérébral, migraine ophtalmoplégique - neuropathie ophtalmoplégique douloureuse récurrente, infarctus migraineux)
  • Le patient doit avoir une crise de migraine qui dure depuis au moins 3 heures, avec une intensité de la douleur stabilisée depuis au moins 1 heure. La localisation de la céphalée doit être frontale, rétro- ou péri-orbitaire, d'un côté ou de l'autre.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Patients ayant reçu un traitement avec de la toxine onabotulique (par exemple, Botox, Dysport, Xeomin) à la tête au cours des 4 mois précédents
  • Patients ayant reçu des blocs nerveux supraorbitaux au cours des 4 mois précédents
  • Diagnostic d'autres céphalées primaires ou secondaires, à l'exception des céphalées par abus de médicaments
  • Patients souffrant uniquement de céphalées temporales ou occipitales
  • Patients prenant des médicaments opioïdes
  • Patients ayant pris des médicaments abortifs contre la migraine au cours des 3 heures précédentes
  • Allodynie : intolérance à la neurostimulation supraorbitaire (allodynie) qui rend le traitement non applicable (les patients seront exclus alors que la neurostimulation a déjà commencé).
  • Dispositifs métalliques ou électriques implantés dans la tête
  • Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté ou portable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actif
60 minutes de stimulation CEFALY en traitement aigu d'une crise en cours
Dispositif: CEFALY

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'intensité de la douleur à 1 heure (score EVA)
Délai: 1 heure
Changement moyen de l'intensité de la douleur à 1 heure par rapport à la valeur initiale, mesuré sur une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 11
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'intensité de la douleur à 2 heures (score EVA)
Délai: 2 heures
Variation moyenne de l'intensité de la douleur à 2 heures par rapport à la valeur initiale, mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 11
2 heures
Patients sans besoin de médicament à 2 heures
Délai: 2 heures
Pourcentage de patients n'ayant pas eu besoin de médicaments de secours après 2 heures
2 heures
Patients n'ayant pas besoin de médicaments à 24 heures
Délai: 24 heures
Pourcentage de patients n'ayant pas eu besoin de médicaments de secours après 2 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cefaly Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2015

Première publication (Estimation)

8 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 50208

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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