CEFALY 장치를 사용한 편두통의 급성 치료
2015년 12월 3일 업데이트: Cefaly Technology
CEFALY 장치를 사용한 편두통의 급성 치료에 대한 공개 시험
이 연구의 목적은 편두통 발작에 대한 급성 치료로서 Cefaly® 장치와 함께 e-TNS의 효능을 조사하는 것입니다.
이 공개 임상 시험은 가짜 대조 시험을 개발하기 전에 Cefaly® 장치를 사용하여 편두통의 급성 치료를 연구할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- Columbia University Headache Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICHD-III 베타(2013) 섹션 1, 편두통(1)에 나열된 진단 기준을 충족하는 조짐이 있거나 없는 삽화성 또는 만성 편두통의 병력이 있는 환자 , 뇌간조짐편두통, 안근마비편두통-재발성 동통성 안근마비신경병증, 편두통경색)
- 환자는 최소 3시간 동안 지속되는 편두통 발작을 경험해야 하며 통증 강도는 최소 1시간 동안 안정되어야 합니다. 두통의 위치는 정면, 안와뒤 또는 안와주위, 한쪽 또는 양쪽에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임산부
- 지난 4개월 이내에 머리에 onabotulinum toxin(예: Botox, Dysport, Xeomin) 치료를 받은 환자
- 지난 4개월 동안 안와상 신경 차단술을 받은 환자
- 약물과용두통을 제외한 다른 원발성 또는 속발성 두통질환의 진단
- 일시적 또는 후두부 두통만 있는 환자
- 오피오이드 약물을 복용하는 환자
- 이전 3시간 이내에 낙태 편두통 약물을 복용한 환자
- 이질통: 치료를 적용할 수 없게 만드는 안와상 신경자극(이질통)에 대한 편협함(신경자극이 이미 시작된 동안 환자는 제외됨).
- 머리에 이식된 금속 또는 전기 장치
- 심장 박동기 또는 이식형 또는 착용형 제세동기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인
진행중인 발작의 급성 치료로 60분간의 CEFALY 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1시간 통증 강도 변화(VAS 점수)
기간: 1 시간
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0에서 11까지의 VAS(visual analog scale)로 측정된 기준선과 비교할 때 1시간에 통증 강도의 평균 변화
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2시간 통증 강도 변화(VAS 점수)
기간: 2시간
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0에서 11까지의 VAS(visual analog scale)로 측정된 기준선과 비교했을 때 2시간째 통증 강도의 평균 변화
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2시간
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2시간 동안 투약이 필요하지 않은 환자
기간: 2시간
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2시간 후 구조 약물이 필요하지 않은 환자의 비율
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2시간
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24시간 투약이 필요 없는 환자
기간: 24 시간
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2시간 후 구조 약물이 필요하지 않은 환자의 비율
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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