Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre leczenie migreny za pomocą urządzenia CEFALY

3 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Cefaly Technology

Otwarte badanie dotyczące ostrego leczenia migreny za pomocą urządzenia CEFALY

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności e-TNS z urządzeniem Cefaly® jako doraźnego leczenia napadu migreny. W ramach tego otwartego badania klinicznego zbadane zostanie doraźne leczenie migreny za pomocą urządzenia Cefaly®, przed opracowaniem próby pozorowanej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Columbia University Headache Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z migreną epizodyczną lub przewlekłą w wywiadzie z aurą lub bez aury, spełniający kryteria diagnostyczne wymienione w ICHD-III beta (2013) rozdział 1, migrena (1), z wyjątkiem „migreny powikłanej” (tj. migrena z aurą pnia mózgu, migrena oftalmoplegiczna – nawracająca bolesna neuropatia oftalmoplegiczna, zawał migreny)
  • Pacjent musi doświadczać napadu migreny trwającego co najmniej 3 godziny, przy ustabilizowanym natężeniu bólu przez co najmniej 1 godzinę. Umiejscowienie bólu głowy powinno być czołowe, zaoczodołowe lub okołooczodołowe, po jednej lub obu stronach.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie toksyną onabotulinową (np. Botox, Dysport, Xeomin) na głowę w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Pacjenci, którzy otrzymali blokadę nerwu nadoczodołowego w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Diagnoza innych pierwotnych lub wtórnych bólów głowy, z wyjątkiem bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków
  • Pacjenci z tylko skroniowymi lub potylicznymi bólami głowy
  • Pacjenci przyjmujący leki opioidowe
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 godzin przyjęli nieskuteczne leki przeciwmigrenowe
  • Allodynia: nietolerancja na neurostymulację nadoczodołową (allodynia), która powoduje, że leczenie nie ma zastosowania (pacjenci zostaną wykluczeni, gdy neurostymulacja już się rozpoczęła).
  • Wszczepione metalowe lub elektryczne urządzenia w głowę
  • Rozrusznik serca lub wszczepiony lub nadający się do noszenia defibrylator

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
60 minut stymulacji CEFALY jako doraźne leczenie trwającego napadu
Urządzenie: CEFALY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu po 1 godzinie (wynik VAS)
Ramy czasowe: 1 godzina
Średnia zmiana natężenia bólu po 1 godzinie w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona w wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 11
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu po 2 godzinach (wynik VAS)
Ramy czasowe: 2 godziny
Średnia zmiana natężenia bólu po 2 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona w wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 11
2 godziny
Pacjenci bez potrzeby przyjmowania leków po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny
Odsetek pacjentów, u których po 2 godzinach nie było wymagane podanie leku doraźnego
2 godziny
Pacjenci, którzy nie potrzebują leków w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek pacjentów, u których po 2 godzinach nie było wymagane podanie leku doraźnego
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cefaly Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 50208

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CEFALY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj