Akutní léčba migrény pomocí přístroje CEFALY
3. prosince 2015 aktualizováno: Cefaly Technology
Otevřená studie o akutní léčbě migrény pomocí přístroje CEFALY
Účelem této studie je prozkoumat účinnost e-TNS pomocí přístroje Cefaly® jako akutní léčby záchvatu migrény.
Tato otevřená klinická studie bude studovat akutní léčbu migrény pomocí zařízení Cefaly® před vývojem falešně kontrolované studie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Columbia University Headache Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s anamnézou epizodické nebo chronické migrény s aurou nebo bez aury, splňující diagnostická kritéria uvedená v ICHD-III beta (2013) část 1, migréna (1), s výjimkou „komplikované migrény“ (tj. hemiplegické migrény , migréna s aurou mozkového kmene, oftalmoplegická migréna – recidivující bolestivá oftalmoplegická neuropatie, migrenózní infarkt)
- Pacient musí pociťovat záchvat migrény trvající alespoň 3 hodiny s intenzitou bolesti stabilizovanou po dobu alespoň 1 hodiny. Lokalizace bolesti hlavy by měla být frontální, retro- nebo periorbitální, na jedné nebo na obou stranách.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Pacienti, kteří byli léčeni onabotulotoxinem (např. Botox, Dysport, Xeomin) do hlavy v předchozích 4 měsících
- Pacienti, kteří dostali blokády supraorbitálních nervů v předchozích 4 měsících
- Diagnostika jiných primárních nebo sekundárních bolestí hlavy, kromě bolesti hlavy z nadužívání léků
- Pacienti s pouze časovými nebo okcipitálními bolestmi hlavy
- Pacienti užívající opioidy
- Pacienti, kteří v předchozích 3 hodinách užívali abortivní léky na migrénu
- Allodynie: nesnášenlivost supraorbitální neurostimulace (alodynie), která znemožňuje léčbu (pacienti budou vyloučeni, dokud neurostimulace již začala).
- Implantované kovové nebo elektrické přístroje do hlavy
- Kardiostimulátor nebo implantovaný nebo nositelný defibrilátor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní
60 minut stimulace CEFALY jako akutní léčba probíhajícího záchvatu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti za 1 hodinu (VAS skóre)
Časové okno: 1 hodina
|
Průměrná změna intenzity bolesti za 1 hodinu ve srovnání s výchozí hodnotou, měřená na vizuální analogové stupnici (VAS) v rozsahu od 0 do 11
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti za 2 hodiny (VAS skóre)
Časové okno: 2 hodiny
|
Průměrná změna intenzity bolesti po 2 hodinách ve srovnání s výchozí hodnotou, měřená na vizuální analogové stupnici (VAS) v rozsahu od 0 do 11
|
2 hodiny
|
|
Pacienti, kteří nepotřebují léky za 2 hodiny
Časové okno: 2 hodiny
|
Procento pacientů, kteří po 2 hodinách nevyžadovali záchrannou medikaci
|
2 hodiny
|
|
Pacienti, kteří nepotřebují léky do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Procento pacientů, kteří po 2 hodinách nevyžadovali záchrannou medikaci
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 50208
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .