CEFALY デバイスを使用した片頭痛の急性治療
2015年12月3日 更新者：Cefaly Technology
CEFALYデバイスを使用した片頭痛の急性治療に関するオープントライアル
この研究の目的は、片頭痛発作の急性治療としての Cefaly® デバイスを使用した e-TNS の有効性を調査することです。
この公開臨床試験では、偽対照試験の開発に先立って、Cefaly® デバイスを使用した片頭痛の急性治療を研究します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- Columbia University Headache Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -前兆の有無にかかわらず、ICHD-IIIベータ（2013）セクション1、片頭痛（1）にリストされている診断基準を満たす、エピソード性または慢性の片頭痛の病歴を持つ患者「複雑な片頭痛」（つまり、片麻痺性片頭痛）を除く、脳幹前兆を伴う片頭痛、眼麻痺性片頭痛 - 再発性の痛みを伴う眼麻痺性神経障害、片頭痛性梗塞)
- 患者は片頭痛の発作が少なくとも 3 時間持続し、痛みの強さが少なくとも 1 時間安定している必要があります。 頭痛の場所は、前頭、後頭または眼窩周囲、片側または両側である必要があります。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- -オナボツリヌス毒素（ボトックス、ディスポート、ゼオミンなど）による治療を受けた患者 過去4か月
- -過去4か月間に眼窩上神経ブロックを受けた患者
- 薬物乱用頭痛を除く、他の一次性または二次性頭痛障害の診断
- 側頭部または後頭部の頭痛のみの患者
- オピオイド薬を服用している患者
- -過去3時間以内に片頭痛薬を服用した患者
- アロディニア：眼窩上神経刺激（アロディニア）に対する不耐性により、治療が適用されない（神経刺激がすでに開始されている間は患者は除外される）。
- 頭部に埋め込まれた金属または電気装置
- 心臓ペースメーカーまたは埋め込み型またはウェアラブル除細動器
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクティブ
進行中の発作の急性治療としての 60 分間の CEFALY 刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1時間での痛みの強さの変化（VASスコア）
時間枠：1時間
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0 ～ 11 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定された、ベースラインと比較した場合の 1 時間での痛みの強さの平均変化
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2時間での痛みの強さの変化（VASスコア）
時間枠：2時間
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0 ～ 11 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定された、ベースラインと比較した場合の 2 時間での痛みの強さの平均変化
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2時間
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2時間で投薬の必要がない患者
時間枠：2時間
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2時間後にレスキュー薬を必要としなかった患者の割合
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2時間
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24時間投薬不要の患者
時間枠：24時間
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2時間後にレスキュー薬を必要としなかった患者の割合
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月3日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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