Неотложное лечение мигрени с помощью аппарата CEFALY
3 декабря 2015 г. обновлено: Cefaly Technology
Открытое исследование неотложной терапии мигрени с помощью устройства CEFALY
Целью данного исследования является изучение эффективности e-TNS с устройством Cefaly® в качестве неотложного лечения приступа мигрени.
В этом открытом клиническом исследовании будет изучено лечение острых приступов мигрени с помощью устройства Cefaly® до разработки плацебо-контролируемого исследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Columbia University Headache Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с эпизодической или хронической мигренью в анамнезе с аурой или без нее, отвечающие диагностическим критериям, перечисленным в ICHD-III beta (2013), раздел 1, мигрень (1), за исключением «осложненной мигрени» (т. е. гемиплегической мигрени). , мигрень со стволовой аурой, офтальмоплегическая мигрень (рецидивирующая болезненная офтальмоплегическая невропатия, мигренозный инфаркт)
- У пациента должен быть приступ мигрени длительностью не менее 3 часов, интенсивность боли стабилизировалась не менее 1 часа. Локализация головной боли должна быть фронтальной, ретро- или периорбитальной, с одной или с обеих сторон.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Пациенты, получавшие лечение онаботулотоксином (например, Ботокс, Диспорт, Ксеомин) головы в предшествующие 4 месяца
- Пациенты, перенесшие блокаду надглазничного нерва в предшествующие 4 мес.
- Диагностика других первичных или вторичных головных болей, кроме головной боли, связанной с передозировкой лекарств.
- Пациенты с только височной или затылочной головной болью
- Пациенты, принимающие опиоидные препараты
- Пациенты, принимавшие абортивное лекарство от мигрени в течение предшествующих 3 часов
- Аллодиния: непереносимость супраорбитальной нейростимуляции (аллодиния), которая делает лечение неприменимым (пациенты будут исключены, пока нейростимуляция уже началась).
- Имплантированные металлические или электрические устройства в голове
- Кардиостимулятор или имплантированный или носимый дефибриллятор
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный
60 минут стимуляции CEFALY в качестве неотложной терапии продолжающегося приступа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли через 1 час (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: 1 час
|
Среднее изменение интенсивности боли через 1 час по сравнению с исходным уровнем, измеренное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 до 11.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли через 2 часа (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: Два часа
|
Среднее изменение интенсивности боли через 2 часа по сравнению с исходным уровнем, измеренное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 до 11.
|
Два часа
|
|
Пациенты, не нуждающиеся в лекарствах через 2 часа
Временное ограничение: Два часа
|
Процент пациентов, которым не потребовалось экстренное лечение через 2 часа
|
Два часа
|
|
Пациенты, не нуждающиеся в лекарствах в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
|
Процент пациентов, которым не потребовалось экстренное лечение через 2 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 50208
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЦЕФАЛИ
-
University of LiegeЗавершенныйХроническая кластерная головная больБельгия
-
University of LiegeОтозван
-
Cefaly TechnologyЗавершенный
-
Cefaly TechnologyЗавершенныйМигреньСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный