Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute behandeling van migraine met behulp van het CEFALY-apparaat

3 december 2015 bijgewerkt door: Cefaly Technology

Open proef over de acute behandeling van migraine met behulp van het CEFALY-apparaat

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van e-TNS met het Cefaly®-apparaat te onderzoeken als acute behandeling voor een migraineaanval. Deze open klinische studie zal de acute behandeling van migraine met behulp van het Cefaly®-apparaat bestuderen, voorafgaand aan de ontwikkeling van een schijn-gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Columbia University Headache Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een voorgeschiedenis van episodische of chronische migraine met of zonder aura, die voldoet aan de diagnostische criteria vermeld in ICHD-III beta (2013) sectie 1, migraine (1), met uitzondering van ''gecompliceerde migraine'' (d.w.z. hemiplegische migraine migraine met hersenstamaura, oftalmoplegische migraine - terugkerende pijnlijke oftalmoplegische neuropathie, migraineinfarct)
  • De patiënt moet een migraineaanval hebben die minstens 3 uur duurt, met een gestabiliseerde pijnintensiteit gedurende minstens 1 uur. De locatie van de hoofdpijn moet frontaal, retro- of peri-orbitaal, aan één of beide zijden zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Patiënten die in de voorgaande 4 maanden zijn behandeld met onabotulinumtoxine (bijv. Botox, Dysport, Xeomin) op het hoofd
  • Patiënten die in de voorafgaande 4 maanden supraorbitale zenuwblokkades hebben gekregen
  • Diagnose van andere primaire of secundaire hoofdpijnaandoeningen, behalve hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen
  • Patiënten met alleen temporale of occipitale hoofdpijn
  • Patiënten die opioïde medicijnen gebruiken
  • Patiënten die in de voorafgaande 3 uur mislukte migrainemedicatie hebben ingenomen
  • Allodynie: intolerantie voor supraorbitale neurostimulatie (allodynie) waardoor de behandeling niet toepasbaar is (de patiënten worden uitgesloten terwijl de neurostimulatie al is gestart).
  • Geïmplanteerde metalen of elektrische apparaten in het hoofd
  • Pacemaker of geïmplanteerde of draagbare defibrillator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief
60 minuten CEFALY-stimulatie als acute behandeling van een aanhoudende aanval
Apparaat: CEFALY

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pijnintensiteit na 1 uur (VAS-score)
Tijdsspanne: 1 uur
Gemiddelde verandering in pijnintensiteit na 1 uur in vergelijking met de uitgangswaarde, gemeten op een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 11
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pijnintensiteit na 2 uur (VAS-score)
Tijdsspanne: Twee uur
Gemiddelde verandering in pijnintensiteit na 2 uur in vergelijking met de uitgangswaarde, gemeten op een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 11
Twee uur
Patiënten die na 2 uur geen medicatie nodig hebben
Tijdsspanne: Twee uur
Percentage patiënten dat na 2 uur geen noodmedicatie nodig had
Twee uur
Patiënten die 24 uur lang geen medicijnen nodig hebben
Tijdsspanne: 24 uur
Percentage patiënten dat na 2 uur geen noodmedicatie nodig had
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cefaly Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 50208

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CEFALY

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren