- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02411513
Tratamiento agudo de la migraña con el dispositivo CEFALY
3 de diciembre de 2015 actualizado por: Cefaly Technology
Ensayo abierto sobre el tratamiento agudo de la migraña con el dispositivo CEFALY
El propósito de este estudio es investigar la eficacia de e-TNS con el dispositivo Cefaly® como tratamiento agudo para un ataque de migraña.
Este ensayo clínico abierto estudiará el tratamiento agudo de la migraña con el dispositivo Cefaly®, antes del desarrollo de un ensayo controlado simulado.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Columbia University Headache Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con antecedentes de migraña episódica o crónica con o sin aura, que cumpla con los criterios diagnósticos enumerados en ICHD-III beta (2013) sección 1, migraña (1), con la excepción de "migraña complicada" (es decir, migraña hemipléjica , migraña con aura de tronco encefálico, migraña oftalmopléjica - neuropatía oftalmopléjica dolorosa recurrente, infarto migrañoso)
- El paciente debe estar experimentando un ataque de migraña que dure al menos 3 horas, con la intensidad del dolor estabilizada durante al menos 1 hora. La localización de la cefalea debe ser frontal, retro o periorbitaria, en uno o ambos lados.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Pacientes que hayan recibido tratamiento con toxina botulínica (p. ej., Botox, Dysport, Xeomin) en la cabeza en los 4 meses anteriores
- Pacientes que hayan recibido bloqueos nerviosos supraorbitarios en los 4 meses anteriores
- Diagnóstico de otros trastornos de dolor de cabeza primarios o secundarios, excepto el dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos
- Pacientes con solo cefaleas temporales u occipitales.
- Pacientes que toman medicamentos opioides
- Pacientes que hayan tomado medicación abortiva para la migraña en las 3 horas anteriores
- Alodinia: intolerancia a la neuroestimulación supraorbitaria (alodinia) que hace que el tratamiento no sea aplicable (los pacientes serán excluidos mientras la neuroestimulación ya haya comenzado).
- Dispositivos metálicos o eléctricos implantados en la cabeza.
- Marcapasos cardíaco o desfibrilador implantado o portátil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Activo
60 minutos de estimulación CEFALY como tratamiento agudo de un ataque en curso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de la intensidad del dolor a la hora (puntuación EVA)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Cambio medio en la intensidad del dolor al cabo de 1 hora en comparación con el valor inicial, medido en una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 11
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de la intensidad del dolor a las 2 horas (puntuación EVA)
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Cambio medio en la intensidad del dolor a las 2 horas en comparación con el valor inicial, medido en una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 11
|
2 horas
|
Pacientes sin necesidad de medicación a las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Porcentaje de pacientes que no han requerido medicación de rescate a las 2 horas
|
2 horas
|
Pacientes sin necesidad de medicación a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Porcentaje de pacientes que no han requerido medicación de rescate a las 2 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 50208
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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