Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut behandling af migræne ved hjælp af CEFALY-enheden

3. december 2015 opdateret af: Cefaly Technology

Åbent forsøg på akut behandling af migræne ved hjælp af CEFALY-enheden

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​e-TNS med Cefaly®-apparatet som en akut behandling af et migræneanfald. Dette åbne kliniske forsøg vil studere den akutte behandling af migræne ved hjælp af Cefaly®-apparatet, før udviklingen af ​​et sham-kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Columbia University Headache Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med episodisk eller kronisk migræne i anamnesen med eller uden aura, der opfylder de diagnostiske kriterier anført i ICHD-III beta (2013) afsnit 1, migræne (1), med undtagelse af ''kompliceret migræne'' (dvs. hemiplegisk migræne) , migræne med hjernestammeaura, oftalmoplegisk migræne - tilbagevendende smertefuld oftalmoplegisk neuropati, migræneinfarkt)
  • Patienten skal opleve et migræneanfald, der varer i mindst 3 timer, med smerteintensitet stabiliseret i mindst 1 time. Hovedpinens placering skal være frontal, retro- eller periorbital, på den ene eller begge sider.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Patienter, der har modtaget behandling med onabotulinumtoksin (f.eks. Botox, Dysport, Xeomin) til hovedet inden for de seneste 4 måneder
  • Patienter, der har modtaget supraorbitale nerveblokke inden for de foregående 4 måneder
  • Diagnose af andre primære eller sekundære hovedpinelidelser, undtagen medicinoverforbrugshovedpine
  • Patienter med kun temporal eller occipital hovedpine
  • Patienter, der tager opioidmedicin
  • Patienter, der har taget abortiv migrænemedicin inden for de foregående 3 timer
  • Allodyni: intolerance over for supraorbital neurostimulering (allodyni), der gør behandlingen ikke anvendelig (patienterne vil blive udelukket, mens neurostimuleringen allerede er startet).
  • Implanteret metal eller elektrisk udstyr i hovedet
  • Pacemaker eller implanteret eller bærbar defibrillator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
60 minutters CEFALY-stimulering som akut behandling af et igangværende anfald
Enhed: CEFALY

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerteintensitet efter 1 time (VAS-score)
Tidsramme: 1 time
Gennemsnitlig ændring i smerteintensitet efter 1 time sammenlignet med baseline, målt på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 11
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerteintensitet efter 2 timer (VAS-score)
Tidsramme: 2 timer
Gennemsnitlig ændring i smerteintensitet efter 2 timer sammenlignet med baseline, målt på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 11
2 timer
Patienter uden behov for medicin efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Procentdel af patienter, der ikke har krævet redningsmedicin efter 2 timer
2 timer
Patienter uden behov for medicin efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Procentdel af patienter, der ikke har krævet redningsmedicin efter 2 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cefaly Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2015

Først opslået (Skøn)

8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 50208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CEFALY

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner