评估人类单克隆抗体 (VRC01) 对接受抗逆转录病毒治疗 (ART) 的 HIV 感染成人的 HIV 持久性标志物的安全性、耐受性和影响
评估人类单克隆抗体 VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01) 对接受 ART 治疗的 HIV 感染成人的 HIV 持久性标志物的安全性、耐受性和影响的 I 期研究
本研究的目的是评估一种实验性人单克隆抗体 (mAb) VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01) 在接受抗逆转录病毒治疗 (ART) 的感染 HIV 的成年人中的安全性、耐受性和效果。
研究概览
详细说明
单克隆抗体 (mAb) 已被开发用于治疗多种疾病，包括癌症、自身免疫性疾病和感染。 mAbs 也可能是治疗 HIV 感染者的一种潜在疗法。 本研究的目的是评估实验性人类单克隆抗体 VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01) 在接受 ART 的 HIV 感染成人中的安全性和耐受性。 研究人员还将评估 VRC01 对参与者血液中含有未剪接 HIV-1 转录本的受感染细胞数量的影响。
这项研究招募了 18 至 65 岁的 HIV 感染者，他们接受了 ART 至少 2 年，并且 CD4+ 计数为 200 个细胞/mm^3 或更高。 参与者被随机分配到 A 组或 B 组。A 组参与者在第 0 天和第 3 周接受静脉内 (IV) 输注 VRC01，并在第 6 周和第 9 周接受静脉内 (IV) 输注安慰剂（生理盐水）。B 组参与者在第 0 天和第 3 周接受静脉输注安慰剂（生理盐水），并在第 6 周和第 9 周接受静脉输注 VRC01。参与者在每次输注后 3 天内记录他们的体温和症状。 研究访问发生在研究开始（第 0 天）和第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、15、18 和 30 周。 研究访问包括身体检查、临床评估和采血。
本研究的主要安全性结果是描述性的，并评估了 ≥ 3 级 AE 的发生率，包括体征/症状、实验室毒性和/或可能、可能或明确与研究治疗相关的临床事件（由核心团队判断） ，对治疗组不知情）从研究治疗的初始剂量到研究随访结束的任何时间。 由于该结果是描述性的，因此未进行统计显着性检验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92103
- UCSD Antiviral Research Center CRS
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital CRS
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins University CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110-1010
- Washington University Therapeutics (WT) CRS
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Chapel Hill CRS
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University CRS
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh CRS
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37204
- Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Houston AIDS Research Team CRS
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104-9929
- University of Washington AIDS CRS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HIV-1 感染，在进入研究之前的任何时间通过任何 FDA 批准的快速 HIV 检测或 HIV 酶或化学发光免疫测定 (E/CIA) 检测试剂盒记录，并通过许可的蛋白质印迹或通过其他方法进行的第二抗体检测确认比最初的快速 HIV 或 E/CIA 检测，或通过 HIV-1 抗原，或血浆 HIV-1 RNA 检测。 有关此标准的更多信息可在协议中找到。
- 接受连续 ART 治疗至少 2 年（定义为中断时间不超过连续 14 天），并且在进入研究前至少 90 天 ART 的成分没有变化
- 进入研究前 60 天内在临床实验室改进修正案 (CLIA) 认证的实验室中获得的 CD4+ 细胞计数大于或等于 200 个细胞/mm^3
- 血浆 HIV-1 RNA 低于 FDA 批准的检测限度（检测限度：75、50、40 或 20 拷贝/mL），持续大于或等于 2 年的 ART。 参与者必须在研究开始前 12-24 个月内至少有一种 HIV-1 RNA 低于检测限，并且在研究开始前 12 个月内至少有一种 HIV-1 RNA 低于检测限。 在进入研究之前的 2 年内，所有可用的 HIV-1 RNA 测量值必须低于检测限，以下注释允许的情况除外。 注：如果后续值低于检测限，则允许单个未经证实的血浆 HIV-1 RNA 大于检测限但在 6-24 个月内小于 200 份/mL。
- 血浆 HIV-1 RNA 水平低于 40 拷贝/mL，通过 Abbott 实时 HIV 检测 (m2000) 获得或通过 Roche COBAS Taqman HIV-1 v2.0 检测获得的 60 天内低于 20 拷贝/mL入口
任何拥有 CLIA 认证或同等认证的美国实验室在进入前 60 天内获得的以下实验室值。
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 大于或等于 750 个细胞/mm^3
- 男性血红蛋白大于或等于 11.0 g/dL，女性大于或等于 10.0 g/dL
- 血小板计数大于或等于 100,000/mm^3
- 通过 Cockcroft-Gault 方程估计的肌酐清除率大于或等于 60 mL/min。 注意：在 www.fstrf.org 上提供了通过 Cockcroft-Gault 方法计算肌酐清除率的程序。
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) (SGPT) 小于或等于正常上限 (ULN) 的 2.0 倍
- 进入研究前 60 天内丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阴性结果，或者，如果 HCV 抗体结果为阳性，则进入研究前 60 天内 HCV RNA 结果为阴性
- 进入研究前 60 天内获得阴性 HBsAg 结果
- 参与者提供知情同意的能力和意愿
- 具有生育潜力的女性（至少连续 24 个月没有绝经后的女性，即在过去 24 个月内有过月经，或没有接受手术绝育，特别是子宫切除术，或双侧卵巢切除术和/或双侧输卵管切除术），需要在进入研究前 48 小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验。 注：子宫切除术和双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术、输卵管微插入物、接受过输精管切除术的伴侣和更年期的可接受文件是参与者报告的历史。
- 所有参与者必须同意不参与受孕过程（例如，积极尝试怀孕或受孕、捐精、体外受精），并且如果参与可能导致怀孕的性活动，参与者/伴侣必须使用至少一种可靠的避孕方式（避孕套，含或不含杀精子剂；含杀精子剂的隔膜或宫颈帽；宫内节育器 (IUD)；或基于激素的避孕药），同时接受研究治疗并在停止研究后持续 12 周治疗
- 从筛选访问中获取以下存储样本的可用性的文件：用于 CD4+ T 细胞相关 HIV-1 RNA 的外周血单核细胞 (PBMC)、用于 HIV-1 SCA 的 DNA 测定和血浆。 场所必须通过电话、电子邮件或传真收到处理实验室的确认，确认标本已输入艾滋病临床试验组 (ACTG) 实验室数据管理系统 (LDMS)。
排除标准：
- 以前收到人源化或人单克隆抗体（许可或研究）
- 重量大于 115 公斤或小于 53 公斤
- 进入研究前 60 天内患有急性或持续性定义为艾滋病的疾病
- 进入研究后 2 年内有全身性荨麻疹、血管性水肿或过敏反应的严重过敏反应史
- 目前正在哺乳或怀孕
- 现场调查员认为会干扰对研究要求的依从性的药物或酒精使用或依赖
- 现场调查员认为在进入前 60 天内需要全身治疗和/或住院治疗的急性或严重疾病
- 在进入研究前 60 天内使用免疫调节剂（例如，白细胞介素、干扰素、环孢菌素）、HIV 疫苗、全身细胞毒性化疗或研究性治疗。 注意：接受稳定生理剂量糖皮质激素（定义为泼尼松小于或等于 10 毫克/天）的参与者将不被排除在外。 在研究期间不应停用稳定的生理性糖皮质激素剂量。 此外，不排除接受吸入或局部皮质类固醇的参与者。
- 进入研究后 24 周内接受丙型肝炎治疗
- 在筛选、进入前或研究进入访问之前 7 天内接种疫苗。 注意：鼓励参与者在筛查前 7 天或筛查和入境前访问之间（在上述 7 天窗口之外）接种常规疫苗，例如季节性流感疫苗。
- 在急性 HIV-1 感染期间启动 ART（由现场调查员根据病史和/或可用的医疗记录确定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 组：VRC01 之后是安慰剂
参与者在第 0 天和第 3 周接受了 VRC01 输注，并在第 6 周和第 9 周接受了安慰剂（生理盐水）输注。
|
使用容积泵在约 30 至 60 分钟内静脉输注 40 mg/kg 的 VRC01
其他名称：
使用容量泵在约 30 至 60 分钟内静脉输注生理盐水
|
|
实验性的：B 组：安慰剂，然后是 VRC01
参与者在第 0 天和第 3 周接受安慰剂（生理盐水）输注，并在第 6 周和第 9 周接受 VRC01 输注。
|
使用容积泵在约 30 至 60 分钟内静脉输注 40 mg/kg 的 VRC01
其他名称：
使用容量泵在约 30 至 60 分钟内静脉输注生理盐水
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经历 3 级或更高级别、治疗相关、不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从研究治疗开始到研究停止进行测量（研究持续时间为 30 周）
|
请参阅协议部分中的详细说明。 包括从 VRC01 的初始剂量到结束的任何时间可能、可能或肯定与研究治疗相关的体征/症状、实验室毒性和/或临床事件（由核心团队判断，对治疗组不知情）研究随访。 该分析主要是描述性的，未进行显着性检验。 |
从研究治疗开始到研究停止进行测量（研究持续时间为 30 周）
|
|
总 CD4+ 细胞中细胞相关 HIV-1 RNA/DNA 比率的变化
大体时间：筛选、入学和第 6 周
|
总 CD4+ 细胞中 log10 转化细胞相关 HIV-1 RNA/DNA 比率从基线（筛选和进入结果的几何平均值）到第 6 周的变化
|
筛选、入学和第 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由于与研究治疗相关的原因而过早停止治疗的参与者人数
大体时间：从研究治疗开始到研究治疗停止（研究治疗分配至第 12 周）进行测量
|
研究治疗从入组到第 12 周进行——该结果评估由于与研究治疗相关的原因而永久和过早停止研究治疗的参与者人数
|
从研究治疗开始到研究治疗停止（研究治疗分配至第 12 周）进行测量
|
|
总 CD4+ 细胞中与细胞相关的 HIV-1 RNA/DNA 比率的变化 - 最后值结转 (LVCF)
大体时间：筛选、进入、第 3 周和第 6 周（必要时第 3 周用作 LVCF）
|
从基线（筛选和进入结果的几何平均值）到第 6 周，总 CD4+ 细胞中细胞相关 HIV-1 RNA/DNA 比率的变化，如果第 6 周细胞相关 HIV-1 RNA/DNA，则使用最后值结转方法比例不见了。
如果缺少第 6 周的值，则结转使用第 3 周的值。
此比较是从筛选和输入结果的平均值到第 6 周值（如果可用）的变化，如果第 6 周结果不可用，则使用第 3 周值而不是第 6 周值。
|
筛选、进入、第 3 周和第 6 周（必要时第 3 周用作 LVCF）
|
|
总 CD4+ 细胞中细胞相关 HIV-1 RNA/DNA 比率的变化 - 双臂
大体时间：筛选、入学以及第 6 周和第 12 周
|
从 VRC01 之前的时间点到 VRC01 之后的时间点，跨治疗组的参与者内部变化摘要。
对于 Arm A，使用的 pre-VRC01 时间点是基线测量值（筛选和进入结果的几何平均值），而 post-VRC01 时间点是第 6 周的测量值。
对于 Arm B，使用的 pre-VRC01 时间点是第 6 周的测量值，而 post-VRC01 时间点是第 12 周的测量值。
在 log10 尺度上计算 CA-RNA/DNA 比率的变化。
|
筛选、入学以及第 6 周和第 12 周
|
|
总 CD4+ 细胞中的细胞相关 HIV-1 RNA
大体时间：在筛选、入组、第 1、3、4、6、7、9、10、12、15、18 和 30 周时测量
|
测试优先考虑筛选、进入以及第 3、6、9 和 12 周的样本。基线值是筛选和进入结果的几何平均值。
尚未对第 1、4、7、10、15、18 和 30 周的样本进行测试。
研究小组决定保存这些样本以供将来研究之用。
|
在筛选、入组、第 1、3、4、6、7、9、10、12、15、18 和 30 周时测量
|
|
总 CD4+ 细胞中的细胞相关 HIV-1 DNA
大体时间：在筛选、入组、第 1、3、4、6、7、9、10、12、15、18 和 30 周时测量
|
测试优先考虑筛选、进入以及第 3、6、9 和 12 周的样本。基线值是筛选和进入结果的几何平均值。
尚未对第 1、4、7、10、15、18 和 30 周的样本进行测试。
研究小组决定保存这些样本以供将来研究之用。
|
在筛选、入组、第 1、3、4、6、7、9、10、12、15、18 和 30 周时测量
|
|
总 CD4+ 细胞中的细胞相关 HIV-1 RNA/DNA 比率
大体时间：在筛选、入组、第 1、3、4、6、7、9、10、12、15、18 和 30 周时测量
|
测试优先考虑筛选、进入以及第 3、6、9 和 12 周的样本。基线值是筛选和进入结果的几何平均值。
尚未对第 1、4、7、10、15、18 和 30 周的样本进行测试。
研究小组决定保存这些样本以供将来研究之用。
|
在筛选、入组、第 1、3、4、6、7、9、10、12、15、18 和 30 周时测量
|
|
单拷贝检测 (SCA) 血浆 HIV-1 RNA 低于检测下限的参与者人数
大体时间：在筛选、进入和第 1、3、4、6、7、9、10、12、15、18 和 30 周时测量
|
HIV-1 RNA SCA 的分析评估了每个测量周低于检测下限（1 拷贝/mL）的参与者数量。 具体标本和时间点是基于Arm的。 在第 7 周和第 10 周的时间点，样品未针对 A 组进行测试。 在第 1 周和第 4 周的时间点，样品未针对 Arm B 进行测试。 尚未对第 15、18 和 30 周的样本进行测试。 研究小组决定保存这些样本以供将来研究之用。 |
在筛选、进入和第 1、3、4、6、7、9、10、12、15、18 和 30 周时测量
|
|
CD4+ T 细胞计数
大体时间：在筛选、进入和第 6、12、18 和 30 周时测量
|
基线测量代表筛选和输入结果的平均值
|
在筛选、进入和第 6、12、18 和 30 周时测量
|
|
CD8+ T 细胞计数
大体时间：在筛选、进入和第 6、12、18 和 30 周时测量
|
基线测量代表筛选和输入结果的平均值
|
在筛选、进入和第 6、12、18 和 30 周时测量
|
|
总/诱导病毒回收 - 刺激的 HIV-1 RNA
大体时间：在进入前、第 6 周和第 12 周时测量
|
作为总病毒回收测定的一部分，会生成受刺激的 HIV-1 RNA（拷贝数/mL）的结果
|
在进入前、第 6 周和第 12 周时测量
|
|
总/诱导病毒回收 - 未刺激的 HIV-1 RNA
大体时间：在进入前、第 6 周和第 12 周时测量
|
作为总病毒回收测定的一部分，生成未刺激的 HIV-1 RNA（拷贝数/mL）的结果
|
在进入前、第 6 周和第 12 周时测量
|
|
总/诱导病毒回收 - 刺激与未刺激的 HIV-1 RNA 比率
大体时间：在进入前、第 6 周和第 12 周时测量
|
作为总病毒回收测定的一部分，会生成受刺激和未受刺激的 HIV-1 RNA（拷贝数/mL）的结果。
在每个时间点，计算受刺激与未受刺激的 HIV-1 RNA 的比率。
|
在进入前、第 6 周和第 12 周时测量
|
|
总/诱导病毒回收 - 刺激细胞荧光
大体时间：在进入前、第 6 周和第 12 周时测量
|
作为总病毒回收测定的一部分，会生成刺激细胞荧光（光单位）的结果。
|
在进入前、第 6 周和第 12 周时测量
|
|
总/诱导病毒回收率 - 未刺激的细胞荧光
大体时间：在进入前、第 6 周和第 12 周时测量
|
作为总病毒回收测定的一部分，生成未刺激细胞荧光（光单位）的结果。
|
在进入前、第 6 周和第 12 周时测量
|
|
总/诱导病毒回收率 - 受刺激与未受刺激的细胞荧光比
大体时间：在进入前、第 6 周和第 12 周时测量
|
作为总病毒回收测定的一部分，会生成受刺激和未受刺激的细胞荧光（光单位）的结果。
在每个时间点，计算刺激细胞荧光与未刺激细胞荧光的比率。
|
在进入前、第 6 周和第 12 周时测量
|
|
总/诱导病毒回收 - 总 CD4 产量的百分比
大体时间：在进入前、第 6 周和第 12 周时测量
|
作为总病毒回收测定的一部分，会生成 %tCD4 产量的结果。
|
在进入前、第 6 周和第 12 周时测量
|
|
总/诱导病毒恢复的变化 - 受刺激的 HIV-1 RNA
大体时间：在进入前第 6 周测量
|
作为总病毒恢复测定的一部分，会生成受刺激的 HIV-1 RNA（拷贝数/mL）的结果。
从治疗前时间点到第 6 周的变化被评估为倍数变化（第 6 周/进入前）
|
在进入前第 6 周测量
|
|
总/诱导病毒恢复的变化 - 未刺激的 HIV-1 RNA
大体时间：在进入前第 6 周测量
|
作为总病毒回收测定的一部分，会生成未刺激的 HIV-1 RNA（拷贝数/mL）的结果。
从治疗前时间点到第 6 周的变化被评估为倍数变化（第 6 周/进入前）
|
在进入前第 6 周测量
|
|
总/诱导病毒恢复的变化 - 刺激与未刺激的 HIV-1 RNA 比率
大体时间：在进入前和第 6 周时测量
|
作为总病毒回收测定的一部分，会生成受刺激和未受刺激的 HIV-1 RNA（拷贝数/mL）的结果。
在每个时间点，计算受刺激与未受刺激的 HIV-1 RNA 的比率。
计算每组（第 6 周/进入前）该比率从进入前到第 6 周时间点的倍数变化
|
在进入前和第 6 周时测量
|
|
总/诱导病毒回收率的变化 - 刺激细胞荧光
大体时间：在进入前第 6 周测量
|
作为总病毒回收测定的一部分，会生成刺激细胞荧光（光单位）的结果。
计算每组（第 6 周/进入前）从进入前到第 6 周时间点的倍数变化
|
在进入前第 6 周测量
|
|
总/诱导病毒回收率的变化 - 未刺激的细胞荧光
大体时间：在进入前第 6 周测量
|
作为总病毒回收测定的一部分，生成未刺激细胞荧光（光单位）的结果。
计算每组（第 6 周/进入前）从进入前到第 6 周时间点的倍数变化
|
在进入前第 6 周测量
|
|
总/诱导病毒回收率的变化 - 受刺激与未受刺激的细胞荧光比率
大体时间：在进入前第 6 周测量
|
作为总病毒回收测定的一部分，会生成受刺激和未受刺激的细胞荧光（光单位）的结果。
在每个时间点，计算刺激细胞荧光与未刺激细胞荧光的比率。
计算每组（第 6 周/进入前）该比率从进入前到第 6 周时间点的倍数变化
|
在进入前第 6 周测量
|
|
总/诱导病毒回收的变化 - 总 CD4 产量的百分比
大体时间：在进入前第 6 周测量
|
作为总病毒回收测定的一部分，会生成 %tCD4 产量的结果。
计算每组（第 6 周/进入前）从进入前到第 6 周时间点的倍数变化
|
在进入前第 6 周测量
|
|
VRC01抗体水平
大体时间：在进入和第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、15、18 和 30 周时测量
|
总结研究随访期间两次输注 VRC01 的药代动力学 (PK) 针对特定样本和时间点进行基于 Arm 的测试。 组 A 的样品未在输注后第 6 周和第 9 周时间点进行测试。 B 组的样品未在第 0 周和第 3 周输注后时间点进行测试。 |
在进入和第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、15、18 和 30 周时测量
|
|
血清中 VRC01 抗体的检测能力
大体时间：在第 30 周测量
|
评估在研究随访期间收集的样本中 VRC01 抗体的可检测性。
旨在从第 30 周时间点的样本中得出结果。
由于标本的可用性，A 组的四名参与者从第 18 周的时间点获得了标本的结果。
提供的计数是具有可检测的抗 VRC01 抗体结果的参与者的数量。
|
在第 30 周测量
|
|
T 细胞活化水平
大体时间：在筛选、进入和第 1、3、4、6、7、9、10、12、15、18 和 30 周时测量
|
% CD4+ 和 CD8+ T 细胞共表达人类白细胞抗原 (HLA)-DR 和 CD38 未作为主要分析的一部分进行，未来也没有评估此结果的计划。 为这一结果收集了样本，以评估与观察到的病毒学效应的关联。 由于没有观察到病毒学效应，研究小组决定不再优先考虑/关注这一结果，并将放弃这些样本以供将来研究之用。 |
在筛选、进入和第 1、3、4、6、7、9、10、12、15、18 和 30 周时测量
|
|
NK 细胞活化水平
大体时间：在筛选、进入和第 1、3、4、6、7、9、10、12、15、18 和 30 周时测量
|
表达 CD69 或 CD95 的 NK 细胞百分比 未作为主要分析的一部分进行，未来也没有评估此结果的计划。 为这一结果收集了样本，以评估与观察到的病毒学效应的关联。 由于没有观察到病毒学效应，研究小组决定不再优先考虑/关注这一结果，并将放弃这些样本以供将来研究之用。 |
在筛选、进入和第 1、3、4、6、7、9、10、12、15、18 和 30 周时测量
|
|
SCD163 的血浆水平
大体时间：在筛选、进入和第 1、3、4、6、7、9、10、12、15、18 和 30 周时测量
|
未作为主要分析的一部分进行，未来也没有评估此结果的计划。
为这一结果收集了样本，以评估与观察到的病毒学效应的关联。
由于没有观察到病毒学效应，研究小组决定不再优先考虑/关注这一结果，并将放弃这些样本以供将来研究之用。
|
在筛选、进入和第 1、3、4、6、7、9、10、12、15、18 和 30 周时测量
|
|
SCD14 的血浆水平
大体时间：在筛选、进入和第 1、3、4、6、7、9、10、12、15、18 和 30 周时测量
|
未作为主要分析的一部分进行，未来也没有评估此结果的计划。
为这一结果收集了样本，以评估与观察到的病毒学效应的关联。
由于没有观察到病毒学效应，研究小组决定不再优先考虑/关注这一结果，并将放弃这些样本以供将来研究之用。
|
在筛选、进入和第 1、3、4、6、7、9、10、12、15、18 和 30 周时测量
|
|
白细胞介素 6 (IL-6) 的血浆水平
大体时间：在筛选、进入和第 1、3、4、6、7、9、10、12、15、18 和 30 周时测量
|
未作为主要分析的一部分进行，未来也没有评估此结果的计划。
为这一结果收集了样本，以评估与观察到的病毒学效应的关联。
由于没有观察到病毒学效应，研究小组决定不再优先考虑/关注这一结果，并将放弃这些样本以供将来研究之用。
|
在筛选、进入和第 1、3、4、6、7、9、10、12、15、18 和 30 周时测量
|
|
人可溶性肿瘤坏死因子 α 受体 (sTNFαR) 的血浆水平
大体时间：在筛选、进入和第 1、3、4、6、7、9、10、12、15、18 和 30 周时测量
|
未作为主要分析的一部分进行，未来也没有评估此结果的计划。
为这一结果收集了样本，以评估与观察到的病毒学效应的关联。
由于没有观察到病毒学效应，研究小组决定不再优先考虑/关注这一结果，并将放弃这些样本以供将来研究之用。
|
在筛选、进入和第 1、3、4、6、7、9、10、12、15、18 和 30 周时测量
|
|
肿瘤坏死因子α (TNFα) 的血浆水平
大体时间：在筛选、进入和第 1、3、4、6、7、9、10、12、15、18 和 30 周时测量
|
未作为主要分析的一部分进行，未来也没有评估此结果的计划。
为这一结果收集了样本，以评估与观察到的病毒学效应的关联。
由于没有观察到病毒学效应，研究小组决定不再优先考虑/关注这一结果，并将放弃这些样本以供将来研究之用。
|
在筛选、进入和第 1、3、4、6、7、9、10、12、15、18 和 30 周时测量
|
|
高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 的血浆水平
大体时间：在筛选、进入和第 1、3、4、6、7、9、10、12、15、18 和 30 周时测量
|
未作为主要分析的一部分进行，未来也没有评估此结果的计划。
为这一结果收集了样本，以评估与观察到的病毒学效应的关联。
由于没有观察到病毒学效应，研究小组决定不再优先考虑/关注这一结果，并将放弃这些样本以供将来研究之用。
|
在筛选、进入和第 1、3、4、6、7、9、10、12、15、18 和 30 周时测量
|
|
与输注时间相关的 VRC01 抗体水平
大体时间：第一次输注后立即（以及 1、2 和 3 周后）和第二次输注后立即（以及 1、2、3、6 和 9 周后）测量
|
总结研究随访期间两次输注 VRC01 的药代动力学 (PK) - 将 PK 样本/结果的时间与每个臂的相应 VRC01 输注对齐
|
第一次输注后立即（以及 1、2 和 3 周后）和第二次输注后立即（以及 1、2、3、6 和 9 周后）测量
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sharon Riddler, MD, MPH、Pitt CRS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月25日
初级完成 (实际的)
2016年4月15日
研究完成 (实际的)
2016年9月29日
研究注册日期
首次提交
2015年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月6日
首次发布 (估计)
2015年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月4日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.