Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu ludzkiego przeciwciała monoklonalnego (VRC01) na markery przetrwania wirusa HIV u dorosłych zakażonych wirusem HIV otrzymujących terapię przeciwretrowirusową (ART)

4 listopada 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wpływ ludzkiego przeciwciała monoklonalnego, VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01), na markery przetrwania wirusa HIV u dorosłych zakażonych wirusem HIV leczonych metodą ART

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu eksperymentalnego ludzkiego przeciwciała monoklonalnego (mAb), VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01), u dorosłych zakażonych wirusem HIV, którzy otrzymywali terapię przeciwretrowirusową (ART).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeciwciała monoklonalne (mAb) zostały opracowane jako leczenie różnych schorzeń, w tym raka, zaburzeń autoimmunologicznych i infekcji. mAb mogą być również potencjalnym lekiem dla osób zakażonych wirusem HIV. Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji eksperymentalnego ludzkiego mAb, VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01), u dorosłych zakażonych wirusem HIV otrzymujących ART. Badacze będą również oceniać wpływ VRC01 na liczbę zakażonych komórek zawierających nieskładane transkrypty HIV-1 we krwi uczestników.

Do tego badania włączono osoby zakażone wirusem HIV w wieku od 18 do 65 lat, które otrzymywały ART przez co najmniej 2 lata i miały liczbę CD4+ równą 200 komórek/mm^3 lub wyższą. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do Grupy A lub Grupy B. Uczestnicy Grupy A otrzymali dożylną (IV) infuzję VRC01 w Dniu 0 i Tygodniu 3 oraz infuzję IV placebo (sól fizjologiczna) w Tygodniach 6 i 9. Uczestnicy Grupy B otrzymali dożylny wlew placebo (sól fizjologiczna) w dniu 0 i 3 tygodniu oraz wlew dożylny VRC01 w 6 i 9 tygodniu. Uczestnicy rejestrowali swoją temperaturę i objawy przez 3 dni po każdym wlewie. Wizyty studyjne miały miejsce na początku badania (dzień 0) oraz w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18 i 30. Wizyty studyjne obejmowały badania fizykalne, oceny kliniczne i pobieranie krwi.

Pierwszorzędowy wynik dotyczący bezpieczeństwa w tym badaniu był opisowy i oceniał występowanie działań niepożądanych stopnia ≥ 3, w tym objawów przedmiotowych/podmiotowych, toksyczności laboratoryjnej i/lub zdarzeń klinicznych, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym leczeniem (zgodnie z oceną głównego zespołu , zaślepiona grupa leczona) w dowolnym momencie od początkowej dawki badanego leku do końca obserwacji kontrolnej w ramach badania. Ponieważ ten wynik ma charakter opisowy, nie przeprowadzono testów istotności statystycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV-1 udokumentowane dowolnym zatwierdzonym przez FDA szybkim testem na obecność wirusa HIV lub zestawem testów enzymatycznych lub chemiluminescencyjnych (E/CIA) w dowolnym momencie przed włączeniem do badania i potwierdzone licencjonowanym testem Western blot lub drugim testem na obecność przeciwciał metodą inną niż wstępne szybkie testy na obecność wirusa HIV lub E/CIA, test antygenu HIV-1 lub test HIV-1 RNA w osoczu. Więcej informacji na temat tego kryterium znajduje się w protokole.
  • Otrzymywał nieprzerwaną ART przez co najmniej 2 lata (zdefiniowane jako brak przerw dłuższych niż 14 kolejnych dni) i bez zmian w składnikach ART przez co najmniej 90 dni przed rozpoczęciem badania
  • Liczba komórek CD4+ większa lub równa 200 komórek/mm^3 uzyskana w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania w laboratorium certyfikowanym zgodnie z poprawkami do poprawy jakości laboratoriów klinicznych (CLIA)
  • HIV-1 RNA w osoczu poniżej granicy wykrywalności testów zatwierdzonych przez FDA (granica wykrywalności: 75, 50, 40 lub 20 kopii/ml) przez co najmniej 2 lata na ART. Uczestnicy muszą mieć co najmniej jeden udokumentowany HIV-1 RNA poniżej granicy wykrywalności 12-24 miesiące przed rozpoczęciem badania i co najmniej jeden HIV-1 RNA poniżej granicy wykrywalności w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Wszystkie dostępne pomiary RNA HIV-1 musiały być poniżej granicy wykrywalności testu w ciągu 2 lat poprzedzających włączenie do badania, z wyjątkiem przypadków dozwolonych w poniższej uwadze. UWAGA: Pojedynczy niepotwierdzony RNA HIV-1 w osoczu wyższy niż granica wykrywalności, ale mniejszy niż 200 kopii/ml w ciągu 6-24 miesięcy był dozwolony, jeśli następowała po nim wartość poniżej granicy wykrywalności.
  • Poziom RNA HIV-1 w osoczu mniejszy niż 40 kopii/ml uzyskany za pomocą testu Abbott Real-time HIV assay (m2000) lub mniejszy niż 20 kopii/ml uzyskany za pomocą testu Roche COBAS Taqman HIV-1 v2.0 w ciągu 60 dni przed wejście

  • Poniższe wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 60 dni przed wejściem przez dowolne laboratorium w USA, które posiada certyfikat CLIA lub jego odpowiednik.

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 750 komórek/mm^3
    • Hemoglobina większa lub równa 11,0 g/dl dla mężczyzn i większa lub równa 10,0 g/dl dla kobiet
    • Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/mm^3
    • Klirens kreatyniny większy lub równy 60 ml/min oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta. UWAGA: Program do obliczania klirensu kreatyniny metodą Cockcrofta-Gaulta jest dostępny na stronie www.fstrf.org.
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (SGPT) mniejsze lub równe 2,0-krotności górnej granicy normy (GGN)
  • Negatywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania lub, jeśli wynik na obecność przeciwciał HCV jest dodatni, ujemny wynik na obecność RNA HCV w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania
  • Ujemny wynik HBsAg uzyskany w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania
  • Zdolność i gotowość uczestnika do wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety w wieku rozrodczym (kobiety, które nie były po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące, tj. które miesiączkowały w ciągu ostatnich 24 miesięcy lub kobiety, które nie przeszły chirurgicznej sterylizacji, w szczególności histerektomii lub obustronnego wycięcia jajników i/lub obustronna salpingektomia), konieczne było uzyskanie ujemnego wyniku testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 48 godzin przed włączeniem do badania. UWAGA: Akceptowalna dokumentacja histerektomii i obustronnego wycięcia jajników, obustronnej salpingektomii, mikrowkładek do jajowodów, partnera, który przeszedł wazektomię i menopauzy to historia zgłaszana przez uczestniczki.
  • Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w procesie poczęcia (np. czynna próba zajścia w ciążę lub zapłodnienia, oddanie nasienia, zapłodnienie in vitro), a w przypadku udziału w czynności seksualnej, która może prowadzić do ciąży, uczestniczka/partner musi skorzystać z co najmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji (prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub bez; diafragma lub kapturek dopochwowy ze środkiem plemnikobójczym; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub hormonalny środek antykoncepcyjny) podczas otrzymywania badanego leku i przez 12 tygodni po zakończeniu badania leczenie
  • Dokumentacja dostępności następujących przechowywanych próbek z wizyty przesiewowej: jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (PBMC) na obecność RNA HIV-1 związanego z limfocytami T CD4+, test DNA i osocze na HIV-1 SCA. Ośrodki muszą otrzymać potwierdzenie z laboratorium przetwarzającego przez telefon, e-mail lub faks, że próbki zostały wprowadzone do systemu zarządzania danymi laboratoryjnymi (LDMS) AIDS Clinical Trials Group (ACTG).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze otrzymanie humanizowanego lub ludzkiego przeciwciała monoklonalnego (licencjonowanego lub badawczego)
  • Waga większa niż 115 kg lub mniejsza niż 53 kg
  • Ostra lub trwająca choroba definiująca AIDS w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej z uogólnioną pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym lub anafilaksją w ciągu 2 lat od rozpoczęcia badania
  • Obecnie karmi piersią lub jest w ciąży
  • Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania
  • Ostra lub ciężka choroba, która w opinii badacza ośrodka wymaga leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji w ciągu 60 dni przed wjazdem
  • Stosowanie immunomodulatorów (np. interleukin, interferonów, cyklosporyny), szczepionki przeciw HIV, ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej lub terapii eksperymentalnej w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania. UWAGA: Uczestnicy otrzymujący stałe fizjologiczne dawki glikokortykosteroidów, określone jako ekwiwalent prednizonu mniejszy lub równy 10 mg/dobę, nie zostaną wykluczeni. Nie należy przerywać podawania stabilnych fizjologicznych dawek glikokortykosteroidów na czas trwania badania. Ponadto uczestnicy otrzymujący wziewne lub miejscowe kortykosteroidy nie zostaną wykluczeni.
  • Leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C w ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Szczepienia w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową, wstępną lub wstępną do badania. UWAGA: Uczestników zachęca się do wykonywania rutynowych szczepień, takich jak szczepionka przeciwko grypie sezonowej, na więcej niż 7 dni przed badaniem przesiewowym lub pomiędzy wizytami przesiewowymi a wizytami przed wejściem (poza powyższym 7-dniowym oknem).
  • Rozpoczęcie ART podczas ostrej infekcji HIV-1 (zgodnie z ustaleniami badacza ośrodka na podstawie wywiadu i/lub dostępnej dokumentacji medycznej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: VRC01, a następnie placebo
Uczestnicy otrzymali infuzję VRC01 w dniu 0 i tygodniu 3 oraz infuzję placebo (sól fizjologiczna) w tygodniach 6 i 9.
Biologiczny: VRC01
40 mg/kg VRC01 podawane we wlewie dożylnym przez około 30 do 60 minut przy użyciu pompy wolumetrycznej
Inne nazwy:
  • VRC-HIVMAB060-00-AB
Biologiczny: Placebo
Roztwór soli fizjologicznej podawany we wlewie dożylnym trwającym około 30 do 60 minut za pomocą pompy wolumetrycznej
Eksperymentalny: Ramię B: placebo, a następnie VRC01
Uczestnicy otrzymywali infuzję placebo (soli fizjologicznej) w dniu 0 i tygodniu 3 oraz infuzję VRC01 w tygodniach 6 i 9.
Biologiczny: VRC01
40 mg/kg VRC01 podawane we wlewie dożylnym przez około 30 do 60 minut przy użyciu pompy wolumetrycznej
Inne nazwy:
  • VRC-HIVMAB060-00-AB
Biologiczny: Placebo
Roztwór soli fizjologicznej podawany we wlewie dożylnym trwającym około 30 do 60 minut za pomocą pompy wolumetrycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub wyższego związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do przerwania badania (czas trwania badania wynosi 30 tygodni)

Patrz szczegółowy opis w sekcji dotyczącej protokołu.

Obejmuje oznaki/objawy, toksyczność laboratoryjną i/lub zdarzenia kliniczne, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym leczeniem (według oceny zespołu podstawowego, z zaślepieniem na grupę badaną) w dowolnym momencie od początkowej dawki VRC01 do końca kontynuacja nauki. Ta analiza była przede wszystkim opisowa i nie przeprowadzono testów istotności.
Mierzone od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do przerwania badania (czas trwania badania wynosi 30 tygodni)
Zmiana stosunku RNA/DNA związanego z komórkami HIV-1 w całkowitej liczbie komórek CD4+
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wejście i tydzień 6
Zmiana od punktu początkowego (średnia geometryczna wyników badań przesiewowych i wpisów) do tygodnia 6 w log10 stosunku RNA/DNA związanego z komórkami transformowanymi HIV-1 we wszystkich komórkach CD4+
Badanie przesiewowe, wejście i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przedwczesnym przerwaniem leczenia z przyczyn związanych z badanym leczeniem
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do przerwania leczenia w ramach badania (leczenie w ramach badania wydawane do 12. tygodnia)
Badany lek stosowano od wejścia do 12. tygodnia — ten wynik ocenia liczbę uczestników, którzy trwale i przedwcześnie przerwali badany lek z przyczyn związanych z badanym lekiem
Mierzone od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do przerwania leczenia w ramach badania (leczenie w ramach badania wydawane do 12. tygodnia)
Zmiana stosunku RNA/DNA związanego z komórkami HIV-1 w całkowitej liczbie komórek CD4+ — ostatnia wartość przeniesiona do przodu (LVCF)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wejście, tydzień 3 i tydzień 6 (tydzień 3 wykorzystany jako LVCF, jeśli to konieczne)
Zmiana od wartości wyjściowej (średnia geometryczna wyników badań przesiewowych i wpisów) do tygodnia 6 w stosunku RNA/DNA wirusa HIV-1 związanego z komórkami w całkowitej liczbie komórek CD4+, przy użyciu metody przeniesienia ostatniej wartości, jeśli w tygodniu 6 RNA/DNA wirusa HIV-1 związanego z komórkami brakowało współczynnika. W przypadku braku wartości z tygodnia 6, wartość z tygodnia 3 została przeniesiona do wykorzystania. To porównanie jest zmianą od średniej wyników badań przesiewowych i wejściowych do wartości z tygodnia 6 (jeśli są dostępne), a jeśli wynik z tygodnia 6 nie był dostępny, użyto wartości z tygodnia 3 zamiast wartości z tygodnia 6.
Badanie przesiewowe, wejście, tydzień 3 i tydzień 6 (tydzień 3 wykorzystany jako LVCF, jeśli to konieczne)
Zmiana stosunku RNA/DNA związanego z komórkami HIV-1 we wszystkich komórkach CD4+ — na ramionach
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wejście i tygodnie 6 i 12
Podsumowanie zmian wewnątrz uczestnika w grupach leczenia od punktu czasowego sprzed VRC01 do punktu czasowego po VRC01. W przypadku Grupy A punktem czasowym sprzed VRC01 był pomiar linii bazowej (średnia geometryczna wyników badania przesiewowego i wstępnego), a punktem czasowym po VRC01 był pomiar w tygodniu 6. W przypadku Grupy B punktem czasowym sprzed VRC01 był tydzień 6, a punktem czasowym po VRC01 był tydzień 12. Zmianę stosunku CA-RNA/DNA obliczono w skali log10.
Badanie przesiewowe, wejście i tygodnie 6 i 12
RNA HIV-1 związany z komórkami w całkowitej liczbie komórek CD4+
Ramy czasowe: Mierzone podczas badania przesiewowego, wejścia, tygodni 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 i 30
Priorytet testowania przyznano próbkom z badań przesiewowych, wejściowych oraz tygodni 3, 6, 9 i 12. Wartości wyjściowe to średnia geometryczna wyników badań przesiewowych i wstępnych. Nie przeprowadzono badania próbek w 1, 4, 7, 10, 15, 18 i 30 tygodniu. Zespół badawczy zdecydował o zachowaniu tych próbek do celów przyszłych badań.
Mierzone podczas badania przesiewowego, wejścia, tygodni 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 i 30
DNA HIV-1 związane z komórkami w całkowitej liczbie komórek CD4+
Ramy czasowe: Mierzone podczas badania przesiewowego, wejścia, tygodni 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 i 30
Priorytet testowania przyznano próbkom z badań przesiewowych, wejściowych oraz tygodni 3, 6, 9 i 12. Wartości wyjściowe to średnia geometryczna wyników badań przesiewowych i wstępnych. Nie przeprowadzono badania próbek w 1, 4, 7, 10, 15, 18 i 30 tygodniu. Zespół badawczy zdecydował o zachowaniu tych próbek do celów przyszłych badań.
Mierzone podczas badania przesiewowego, wejścia, tygodni 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 i 30
Związany z komórkami stosunek RNA/DNA HIV-1 w całkowitej liczbie komórek CD4+
Ramy czasowe: Mierzone podczas badania przesiewowego, wejścia, tygodni 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 i 30
Priorytet testowania przyznano próbkom z badań przesiewowych, wejściowych oraz tygodni 3, 6, 9 i 12. Wartości wyjściowe to średnia geometryczna wyników badań przesiewowych i wstępnych. Nie przeprowadzono badania próbek w 1, 4, 7, 10, 15, 18 i 30 tygodniu. Zespół badawczy zdecydował o zachowaniu tych próbek do celów przyszłych badań.
Mierzone podczas badania przesiewowego, wejścia, tygodni 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 i 30
Liczba uczestników z RNA HIV-1 w osoczu w teście pojedynczej kopii (SCA) poniżej dolnej granicy testu
Ramy czasowe: Mierzone podczas badania przesiewowego, wejścia i tygodni 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 i 30

W analizie HIV-1 RNA SCA oceniono liczbę uczestników poniżej dolnej granicy testu (1 kopia/ml) w każdym tygodniu pomiarowym. Konkretne próbki i punkty czasowe były ukierunkowane na podstawie Arm. Próbek nie badano pod kątem ramienia A w punktach czasowych tygodnia 7 i tygodnia 10. Próbek nie badano pod kątem ramienia B w punktach czasowych Tygodnia 1 i Tygodnia 4.

Nie przeprowadzono badania próbek po 15, 18 i 30 tygodniach. Zespół badawczy zdecydował o zachowaniu tych próbek do celów przyszłych badań.
Mierzone podczas badania przesiewowego, wejścia i tygodni 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 i 30
Liczba limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: Mierzone podczas badania przesiewowego, wejścia i tygodni 6, 12, 18 i 30
Miara linii bazowej reprezentuje średnią wyników badań przesiewowych i wstępnych
Mierzone podczas badania przesiewowego, wejścia i tygodni 6, 12, 18 i 30
Liczba limfocytów T CD8+
Ramy czasowe: Mierzone podczas badania przesiewowego, wejścia i tygodni 6, 12, 18 i 30
Miara linii bazowej reprezentuje średnią wyników badań przesiewowych i wstępnych
Mierzone podczas badania przesiewowego, wejścia i tygodni 6, 12, 18 i 30
Całkowite/indukowalne odzyskiwanie wirusa — stymulowane RNA HIV-1
Ramy czasowe: Mierzone przed wejściem, tydzień 6 i tydzień 12
W ramach testu całkowitej regeneracji wirusa generowane są wyniki dla stymulowanego RNA HIV-1 (kopie/ml)
Mierzone przed wejściem, tydzień 6 i tydzień 12
Całkowite/indukowalne odzyskiwanie wirusa — niestymulowany RNA HIV-1
Ramy czasowe: Mierzone przed wejściem, tydzień 6 i tydzień 12
W ramach testu całkowitej regeneracji wirusa generowane są wyniki dla niestymulowanego RNA HIV-1 (kopie/ml)
Mierzone przed wejściem, tydzień 6 i tydzień 12
Całkowite/indukowalne odzyskiwanie wirusa — stosunek RNA HIV-1 po stymulacji do niestymulowanej
Ramy czasowe: Mierzone przed wejściem, tydzień 6 i tydzień 12
W ramach testu całkowitej regeneracji wirusa generowane są wyniki dla stymulowanego i niestymulowanego RNA HIV-1 (kopie/ml). W każdym punkcie czasowym obliczano stosunek stymulowanego do niestymulowanego RNA HIV-1.
Mierzone przed wejściem, tydzień 6 i tydzień 12
Całkowite/indukowalne odzyskiwanie wirusa — stymulowany fluor komórkowy
Ramy czasowe: Mierzone przed wejściem, tydzień 6 i tydzień 12
W ramach testu całkowitego odzyskiwania wirusa generowane są wyniki fluoru stymulowanych komórek (jednostki światła).
Mierzone przed wejściem, tydzień 6 i tydzień 12
Całkowite/indukowalne odzyskiwanie wirusa — niestymulowany fluor komórkowy
Ramy czasowe: Mierzone przed wejściem, tydzień 6 i tydzień 12
W ramach testu całkowitego odzyskiwania wirusa generowane są wyniki dla fluoru komórek niestymulowanych (jednostki światła).
Mierzone przed wejściem, tydzień 6 i tydzień 12
Całkowite/indukowalne odzyskiwanie wirusa — stosunek fluoru komórek stymulowanych do niestymulowanych
Ramy czasowe: Mierzone przed wejściem, tydzień 6 i tydzień 12
W ramach testu całkowitego odzyskiwania wirusa generowane są wyniki fluoru w komórkach stymulowanych i niestymulowanych (jednostki światła). W każdym punkcie czasowym obliczano stosunek fluoru komórek stymulowanych do niestymulowanych.
Mierzone przed wejściem, tydzień 6 i tydzień 12
Całkowite/indukowalne odzyskiwanie wirusa — procent całkowitej wydajności CD4
Ramy czasowe: Mierzone przed wejściem, tydzień 6 i tydzień 12
Jako część testu całkowitego odzyskiwania wirusa, generowane są wyniki dla wydajności %tCD4.
Mierzone przed wejściem, tydzień 6 i tydzień 12
Zmiana całkowitego/indukowalnego odzyskiwania wirusa — stymulowany RNA HIV-1
Ramy czasowe: Mierzone przed wejściem, tydzień 6
Jako część testu całkowitej regeneracji wirusa, generowane są wyniki dla stymulowanego RNA HIV-1 (kopii/ml). Zmiana od punktu czasowego przed leczeniem do tygodnia 6 została oceniona jako krotność zmiany (tydzień 6 / przed wejściem)
Mierzone przed wejściem, tydzień 6
Zmiana całkowitego/indukowalnego odzyskiwania wirusa — niestymulowany RNA HIV-1
Ramy czasowe: Mierzone przed wejściem, tydzień 6
W ramach testu całkowitej regeneracji wirusa generowane są wyniki dla niestymulowanego RNA HIV-1 (liczba kopii/ml). Zmiana od punktu czasowego przed leczeniem do tygodnia 6 została oceniona jako krotność zmiany (tydzień 6 / przed wejściem)
Mierzone przed wejściem, tydzień 6
Zmiana całkowitego/indukowalnego odzyskiwania wirusa — stosunek RNA HIV-1 po stymulacji do niestymulowanej
Ramy czasowe: Mierzone przed wejściem i w 6. tygodniu
W ramach testu całkowitej regeneracji wirusa generowane są wyniki dla stymulowanego i niestymulowanego RNA HIV-1 (kopie/ml). W każdym punkcie czasowym obliczano stosunek stymulowanego do niestymulowanego RNA HIV-1. Krotność zmiany tego stosunku od punktu przed wejściem do punktu czasowego w 6. tygodniu obliczono dla każdego ramienia (tydzień 6 / przed wejściem)
Mierzone przed wejściem i w 6. tygodniu
Zmiana całkowitego/indukowalnego odzyskiwania wirusa — stymulowany fluor komórkowy
Ramy czasowe: Mierzone przed wejściem, tydzień 6
W ramach testu całkowitego odzyskiwania wirusa generowane są wyniki fluoru stymulowanych komórek (jednostki światła). Krotność zmiany od punktu przed wejściem do punktu czasowego w 6. tygodniu obliczono dla każdego ramienia (tydzień 6 / przed wejściem)
Mierzone przed wejściem, tydzień 6
Zmiana całkowitego/indukowalnego odzyskiwania wirusa — niestymulowany fluor komórkowy
Ramy czasowe: Mierzone przed wejściem, tydzień 6
W ramach testu całkowitego odzyskiwania wirusa generowane są wyniki dla fluoru komórek niestymulowanych (jednostki światła). Krotność zmiany od punktu przed wejściem do punktu czasowego w 6. tygodniu obliczono dla każdego ramienia (tydzień 6 / przed wejściem)
Mierzone przed wejściem, tydzień 6
Zmiana całkowitego/indukowalnego odzyskiwania wirusa — stosunek fluoru komórek stymulowanych do niestymulowanych
Ramy czasowe: Mierzone przed wejściem, tydzień 6
W ramach testu całkowitego odzyskiwania wirusa generowane są wyniki fluoru w komórkach stymulowanych i niestymulowanych (jednostki światła). W każdym punkcie czasowym obliczano stosunek fluoru komórek stymulowanych do niestymulowanych. Krotność zmiany tego stosunku od punktu przed wejściem do punktu czasowego w 6. tygodniu obliczono dla każdego ramienia (tydzień 6 / przed wejściem)
Mierzone przed wejściem, tydzień 6
Zmiana w całkowitym/indukowalnym odzyskiwaniu wirusów — procent całkowitej wydajności CD4
Ramy czasowe: Mierzone przed wejściem, tydzień 6
Jako część testu całkowitego odzyskiwania wirusa, generowane są wyniki dla wydajności %tCD4. Krotność zmiany od punktu przed wejściem do punktu czasowego w 6. tygodniu obliczono dla każdego ramienia (tydzień 6 / przed wejściem)
Mierzone przed wejściem, tydzień 6
VRC01 Poziom przeciwciał
Ramy czasowe: Mierzone przy wejściu i tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18 i 30

Podsumuj farmakokinetykę (PK) dwóch infuzji VRC01 podczas obserwacji badania

Konkretne próbki i punkty czasowe wybrano do testowania w oparciu o Arm. Próbek dla Grupy A nie badano pod kątem punktów czasowych po infuzji w Tygodniu 6 i Tygodniu 9. Próbek dla ramienia B nie badano w punktach czasowych po infuzji w tygodniu 0 i tygodniu 3.
Mierzone przy wejściu i tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18 i 30
Wykrywalność przeciwciał przeciwko VRC01 mierzona w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone w 30 tygodniu
Ocenić wykrywalność przeciwciał przeciwko VRC01 w próbkach pobranych podczas obserwacji badania. Zamierzone jako wynik z próbki w punkcie czasowym w 30 tygodniu. Ze względu na dostępność próbek czterech uczestników Grupy A miało wyniki próbek z punktu czasowego w 18. tygodniu. Podane liczby to liczba uczestników z wykrywalnym wynikiem przeciwciał anty-VRC01.
Mierzone w 30 tygodniu
Poziomy aktywacji komórek T
Ramy czasowe: Mierzone podczas badania przesiewowego, wejścia i tygodni 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 i 30

% limfocytów T CD4+ i CD8+ koeksprymujących ludzki antygen leukocytarny (HLA)-DR i CD38

Nie przeprowadzono w ramach analizy pierwotnej i nie ma przyszłych planów oceny tego wyniku. W celu oceny tego wyniku pobrano próbki w celu oceny powiązań z obserwowanymi efektami wirusologicznymi. Ze względu na brak zaobserwowanego efektu wirusologicznego zespół badawczy zdecydował, że ten wynik nie jest już priorytetem/interesem i zostanie porzucony na rzecz zachowania tych próbek do celów przyszłych badań.
Mierzone podczas badania przesiewowego, wejścia i tygodni 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 i 30
Poziomy aktywacji komórek NK
Ramy czasowe: Mierzone podczas badania przesiewowego, wejścia i tygodni 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 i 30

% komórek NK wyrażających CD69 lub CD95

Nie przeprowadzono w ramach analizy pierwotnej i nie ma przyszłych planów oceny tego wyniku. W celu oceny tego wyniku pobrano próbki w celu oceny powiązań z obserwowanymi efektami wirusologicznymi. Ze względu na brak zaobserwowanego efektu wirusologicznego zespół badawczy zdecydował, że ten wynik nie jest już priorytetem/interesem i zostanie porzucony na rzecz zachowania tych próbek do celów przyszłych badań.
Mierzone podczas badania przesiewowego, wejścia i tygodni 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 i 30
Poziomy sCD163 w osoczu
Ramy czasowe: Mierzone podczas badania przesiewowego, wejścia i tygodni 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 i 30
Nie przeprowadzono w ramach analizy pierwotnej i nie ma przyszłych planów oceny tego wyniku. W celu oceny tego wyniku pobrano próbki w celu oceny powiązań z obserwowanymi efektami wirusologicznymi. Ze względu na brak zaobserwowanego efektu wirusologicznego zespół badawczy zdecydował, że ten wynik nie jest już priorytetem/interesem i zostanie porzucony na rzecz zachowania tych próbek do celów przyszłych badań.
Mierzone podczas badania przesiewowego, wejścia i tygodni 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 i 30
Poziomy sCD14 w osoczu
Ramy czasowe: Mierzone podczas badania przesiewowego, wejścia i tygodni 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 i 30
Nie przeprowadzono w ramach analizy pierwotnej i nie ma przyszłych planów oceny tego wyniku. W celu oceny tego wyniku pobrano próbki w celu oceny powiązań z obserwowanymi efektami wirusologicznymi. Ze względu na brak zaobserwowanego efektu wirusologicznego zespół badawczy zdecydował, że ten wynik nie jest już priorytetem/interesem i zostanie porzucony na rzecz zachowania tych próbek do celów przyszłych badań.
Mierzone podczas badania przesiewowego, wejścia i tygodni 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 i 30
Poziomy interleukiny-6 (IL-6) w osoczu
Ramy czasowe: Mierzone podczas badania przesiewowego, wejścia i tygodni 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 i 30
Nie przeprowadzono w ramach analizy pierwotnej i nie ma przyszłych planów oceny tego wyniku. W celu oceny tego wyniku pobrano próbki w celu oceny powiązań z obserwowanymi efektami wirusologicznymi. Ze względu na brak zaobserwowanego efektu wirusologicznego zespół badawczy zdecydował, że ten wynik nie jest już priorytetem/interesem i zostanie porzucony na rzecz zachowania tych próbek do celów przyszłych badań.
Mierzone podczas badania przesiewowego, wejścia i tygodni 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 i 30
Stężenie ludzkiego rozpuszczalnego czynnika martwicy nowotworu w osoczu receptora alfa (sTNFαR)
Ramy czasowe: Mierzone podczas badania przesiewowego, wejścia i tygodni 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 i 30
Nie przeprowadzono w ramach analizy pierwotnej i nie ma przyszłych planów oceny tego wyniku. W celu oceny tego wyniku pobrano próbki w celu oceny powiązań z obserwowanymi efektami wirusologicznymi. Ze względu na brak zaobserwowanego efektu wirusologicznego zespół badawczy zdecydował, że ten wynik nie jest już priorytetem/interesem i zostanie porzucony na rzecz zachowania tych próbek do celów przyszłych badań.
Mierzone podczas badania przesiewowego, wejścia i tygodni 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 i 30
Poziomy czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFα) w osoczu
Ramy czasowe: Mierzone podczas badania przesiewowego, wejścia i tygodni 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 i 30
Nie przeprowadzono w ramach analizy pierwotnej i nie ma przyszłych planów oceny tego wyniku. W celu oceny tego wyniku pobrano próbki w celu oceny powiązań z obserwowanymi efektami wirusologicznymi. Ze względu na brak zaobserwowanego efektu wirusologicznego zespół badawczy zdecydował, że ten wynik nie jest już priorytetem/interesem i zostanie porzucony na rzecz zachowania tych próbek do celów przyszłych badań.
Mierzone podczas badania przesiewowego, wejścia i tygodni 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 i 30
Poziomy w osoczu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Mierzone podczas badania przesiewowego, wejścia i tygodni 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 i 30
Nie przeprowadzono w ramach analizy pierwotnej i nie ma przyszłych planów oceny tego wyniku. W celu oceny tego wyniku pobrano próbki w celu oceny powiązań z obserwowanymi efektami wirusologicznymi. Ze względu na brak zaobserwowanego efektu wirusologicznego zespół badawczy zdecydował, że ten wynik nie jest już priorytetem/interesem i zostanie porzucony na rzecz zachowania tych próbek do celów przyszłych badań.
Mierzone podczas badania przesiewowego, wejścia i tygodni 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 i 30
VRC01 Poziom przeciwciał w stosunku do czasu infuzji
Ramy czasowe: Mierzone bezpośrednio po pierwszym wlewie (oraz 1, 2 i 3 tygodnie później) oraz bezpośrednio po drugim wlewie (oraz 1, 2, 3, 6 i 9 tygodni później)
Podsumuj farmakokinetykę (PK) dwóch wlewów VRC01 podczas obserwacji badania – dopasowując czas pobierania próbek/wyników PK do odpowiednich wlewów VRC01 dla każdego ramienia
Mierzone bezpośrednio po pierwszym wlewie (oraz 1, 2 i 3 tygodnie później) oraz bezpośrednio po drugim wlewie (oraz 1, 2, 3, 6 i 9 tygodni później)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

AIDS Clinical Trials Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sharon Riddler, MD, MPH, Pitt CRS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG A5342
  • UM1AI068636 (Grant/umowa NIH USA)
  • 12003 (Identyfikator rejestru: DAIDS-ES)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na VRC01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj