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Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'effet d'un anticorps monoclonal humain (VRC01) sur les marqueurs de la persistance du VIH chez les adultes infectés par le VIH recevant un traitement antirétroviral (ART)

4 novembre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'effet d'un anticorps monoclonal humain, VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01), sur les marqueurs de la persistance du VIH chez les adultes infectés par le VIH et traités par ART

Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'effet d'un anticorps monoclonal humain expérimental (mAb), VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01), chez des adultes infectés par le VIH qui recevaient un traitement antirétroviral (TAR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les anticorps monoclonaux (mAbs) ont été développés pour le traitement de diverses affections, notamment le cancer, les maladies auto-immunes et les infections. Les mAb peuvent également être un traitement potentiel pour les personnes infectées par le VIH. Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un mAb humain expérimental, VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01), chez des adultes infectés par le VIH sous TAR. Les chercheurs de l'étude évalueront également l'effet de VRC01 sur le nombre de cellules infectées contenant des transcriptions non épissées du VIH-1 dans le sang des participants.

Cette étude a recruté des personnes infectées par le VIH âgées de 18 à 65 ans, qui recevaient une TAR depuis au moins 2 ans et qui avaient un nombre de CD4+ de 200 cellules/mm^3 ou plus. Les participants ont été répartis au hasard dans le bras A ou le bras B. Les participants du bras A ont reçu une perfusion intraveineuse (IV) de VRC01 au jour 0 et à la semaine 3 et une perfusion IV de placebo (solution saline normale) aux semaines 6 et 9. Participants du bras B ont reçu une perfusion IV de placebo (solution saline normale) au jour 0 et à la semaine 3 et une perfusion IV de VRC01 aux semaines 6 et 9. Les participants ont enregistré leur température et leurs symptômes pendant 3 jours après chaque perfusion. Les visites d'étude ont eu lieu au début de l'étude (jour 0) et aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18 et 30. Les visites d'étude comprenaient des examens physiques, des évaluations cliniques et des prélèvements sanguins.

Le principal résultat de sécurité de cette étude était descriptif et évaluait la survenue d'EI de grade ≥ 3, y compris les signes/symptômes, les toxicités de laboratoire et/ou les événements cliniques qui sont éventuellement, probablement ou définitivement liés au traitement de l'étude (selon l'avis de l'équipe principale , en aveugle au bras de traitement) à tout moment depuis la dose initiale du traitement à l'étude jusqu'à la fin du suivi de l'étude. Étant donné que ce résultat est descriptif, aucun test de signification statistique n'a été effectué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le VIH-1, documentée par tout test VIH rapide approuvé par la FDA ou kit de test immunoenzymatique ou par chimioluminescence (E / CIA) du VIH à tout moment avant l'entrée à l'étude et confirmée par un Western blot sous licence ou un deuxième test d'anticorps par une méthode autre que les premiers tests rapides VIH ou E/CIA, ou par dosage de l'antigène VIH-1 ou de l'ARN VIH-1 plasmatique. Plus d'informations sur ce critère sont disponibles dans le protocole.
  • A reçu un TAR continu pendant au moins 2 ans (défini comme aucune interruption de plus de 14 jours consécutifs) et sans changement dans les composants du TAR pendant au moins 90 jours avant l'entrée à l'étude
  • Nombre de cellules CD4 + supérieur ou égal à 200 cellules / mm ^ 3 obtenu dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude dans un laboratoire certifié CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments)
  • ARN plasmatique du VIH-1 sous la limite de détection des tests approuvés par la FDA (limite de détection : 75, 50, 40 ou 20 copies/mL) pendant une durée supérieure ou égale à 2 ans sous TAR. Les participants doivent avoir eu au moins un ARN VIH-1 documenté inférieur à la limite de détection 12 à 24 mois avant l'entrée à l'étude et au moins un ARN VIH-1 inférieur à la limite de détection dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude. Toutes les mesures d'ARN du VIH-1 disponibles doivent avoir été inférieures à la limite de détection du test au cours des 2 années précédant l'entrée à l'étude, sauf dans les cas autorisés par la note suivante. REMARQUE : Un seul ARN du VIH-1 plasmatique non confirmé supérieur à la limite de détection mais inférieur à 200 copies/mL dans les 6 à 24 mois était autorisé s'il était suivi d'une valeur ultérieure inférieure à la limite de détection.
  • Niveau plasmatique d'ARN du VIH-1 inférieur à 40 copies/mL obtenu par le test Abbott Real-time HIV (m2000) ou inférieur à 20 copies/mL obtenu par le test Roche COBAS Taqman HIV-1 v2.0 dans les 60 jours précédant entrée

  • Les valeurs de laboratoire suivantes obtenues dans les 60 jours précédant l'entrée par tout laboratoire américain possédant une certification CLIA ou son équivalent.

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur ou égal à 750 cellules/mm^3
    • Hémoglobine supérieure ou égale à 11,0 g/dL pour les hommes et supérieure ou égale à 10,0 g/dL pour les femmes
    • Numération plaquettaire supérieure ou égale à 100 000/mm^3
    • Clairance de la créatinine supérieure ou égale à 60 mL/min estimée par l'équation de Cockcroft-Gault. REMARQUE : Un programme de calcul de la clairance de la créatinine par la méthode Cockcroft-Gault est disponible sur www.fstrf.org.
    • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) (SGPT) inférieure ou égale à 2,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Résultat négatif d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude ou, si le résultat d'anticorps du VHC est positif, un résultat négatif d'ARN du VHC dans les 60 jours avant l'entrée dans l'étude
  • Résultat HBsAg négatif obtenu dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Capacité et volonté du participant de fournir un consentement éclairé
  • Femmes en âge de procréer (femmes qui n'ont pas été ménopausées depuis au moins 24 mois consécutifs, c'est-à-dire qui ont eu leurs règles au cours des 24 mois précédents, ou femmes qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale, en particulier une hystérectomie, ou une ovariectomie bilatérale et/ou salpingectomie bilatérale), avait besoin d'un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 48 heures précédant l'entrée dans l'étude. REMARQUE : La documentation acceptable de l'hystérectomie et de l'ovariectomie bilatérale, de la salpingectomie bilatérale, des micro-inserts tubaires, du partenaire qui a subi une vasectomie et de la ménopause est l'histoire rapportée par le participant.
  • Tous les participants doivent avoir accepté de ne pas participer au processus de conception (p. au moins une forme fiable de contraception (préservatifs, avec ou sans agent spermicide ; un diaphragme ou une cape cervicale avec spermicide ; un dispositif intra-utérin (DIU) ; ou un contraceptif à base d'hormones), pendant le traitement à l'étude et pendant 12 semaines après l'arrêt de l'étude traitement
  • Documentation de la disponibilité des échantillons stockés suivants de la visite de dépistage : cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) pour l'ARN du VIH-1 associé aux lymphocytes T CD4 +, dosage de l'ADN et plasma pour le SCA du VIH-1. Les sites doivent recevoir la confirmation du laboratoire de traitement par téléphone, e-mail ou fax que les échantillons ont été saisis dans le système de gestion des données de laboratoire (LDMS) du AIDS Clinical Trials Group (ACTG).

Critère d'exclusion:

  • Réception antérieure d'anticorps monoclonaux humanisés ou humains (licenciés ou expérimentaux)
  • Poids supérieur à 115 kg ou inférieur à 53 kg
  • Maladie aiguë ou en cours définissant le SIDA dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Antécédents de réaction allergique sévère avec urticaire généralisée, œdème de Quincke ou anaphylaxie dans les 2 ans suivant l'entrée à l'étude
  • En cours d'allaitement ou enceinte
  • Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude
  • Maladie aiguë ou grave qui, de l'avis de l'investigateur du site, nécessite un traitement systémique et / ou une hospitalisation dans les 60 jours précédant l'entrée
  • Utilisation d'immunomodulateurs (par exemple, interleukines, interférons, cyclosporine), d'un vaccin contre le VIH, d'une chimiothérapie cytotoxique systémique ou d'un traitement expérimental dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude. REMARQUE : Les participants recevant des doses physiologiques stables de glucocorticoïdes, définies comme l'équivalent de prednisone inférieur ou égal à 10 mg/jour, ne seront pas exclus. Les doses physiologiques stables de glucocorticoïdes ne doivent pas être interrompues pendant la durée de l'étude. De plus, les participants recevant des corticostéroïdes inhalés ou topiques ne seront pas exclus.
  • Traitement de l'hépatite C dans les 24 semaines suivant l'entrée à l'étude
  • Vaccinations dans les 7 jours précédant les visites de dépistage, de pré-admission ou d'entrée à l'étude. REMARQUE : Les participants sont encouragés à se faire vacciner régulièrement, comme le vaccin contre la grippe saisonnière plus de 7 jours avant le dépistage ou entre le dépistage et les visites de pré-entrée (en dehors de la fenêtre de 7 jours ci-dessus).
  • Début du TAR au cours d'une infection aiguë par le VIH-1 (tel que déterminé par l'investigateur du site en fonction des antécédents et/ou des dossiers médicaux disponibles)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : VRC01 suivi d'un placebo
Les participants ont reçu une perfusion de VRC01 au jour 0 et à la semaine 3 et une perfusion de placebo (solution saline normale) aux semaines 6 et 9.
Biologique: VRC01
40 mg/kg de VRC01 administré en perfusion intraveineuse sur environ 30 à 60 minutes à l'aide d'une pompe volumétrique
Autres noms:
  • VRC-HIVMAB060-00-AB
Biologique: Placebo
Solution saline normale administrée en perfusion intraveineuse sur environ 30 à 60 minutes à l'aide d'une pompe volumétrique
Expérimental: Bras B : placebo suivi de VRC01
Les participants ont reçu une perfusion de placebo (solution saline normale) au jour 0 et à la semaine 3 et une perfusion de VRC01 aux semaines 6 et 9.
Biologique: VRC01
40 mg/kg de VRC01 administré en perfusion intraveineuse sur environ 30 à 60 minutes à l'aide d'une pompe volumétrique
Autres noms:
  • VRC-HIVMAB060-00-AB
Biologique: Placebo
Solution saline normale administrée en perfusion intraveineuse sur environ 30 à 60 minutes à l'aide d'une pompe volumétrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (AE) de grade 3 ou plus, lié au traitement
Délai: Mesurée du début du traitement à l'étude à l'arrêt de l'étude (la durée de l'étude est de 30 semaines)

Reportez-vous à la description détaillée dans la section protocole.

Inclut les signes/symptômes, les toxicités de laboratoire et/ou les événements cliniques qui sont peut-être, probablement ou définitivement liés au traitement de l'étude (tel que jugé par l'équipe principale, en aveugle au bras de traitement) à tout moment depuis la dose initiale de VRC01 jusqu'à la fin de suivi des études. Cette analyse était principalement descriptive et aucun test de signification n'a été effectué.
Mesurée du début du traitement à l'étude à l'arrêt de l'étude (la durée de l'étude est de 30 semaines)
Modification du rapport ARN/ADN du VIH-1 associé aux cellules dans les cellules CD4+ totales
Délai: Dépistage, entrée et semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base (moyenne géométrique des résultats de dépistage et d'entrée) à la semaine 6 du rapport ARN/ADN du VIH-1 associé aux cellules transformées en log10 dans les cellules CD4+ totales
Dépistage, entrée et semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec arrêt prématuré du traitement, pour des raisons liées au traitement de l'étude
Délai: Mesuré du début du traitement de l'étude à l'arrêt du traitement de l'étude (traitement de l'étude dispensé jusqu'à la semaine 12)
Le traitement de l'étude a été pris de l'entrée à la semaine 12 - ce résultat évalue le nombre de participants qui ont définitivement et prématurément arrêté le traitement de l'étude pour des raisons liées au traitement de l'étude
Mesuré du début du traitement de l'étude à l'arrêt du traitement de l'étude (traitement de l'étude dispensé jusqu'à la semaine 12)
Modification du rapport ARN/ADN du VIH-1 associé aux cellules dans les cellules CD4+ totales - Dernière valeur reportée (LVCF)
Délai: Dépistage, entrée, semaine 3 et semaine 6 (semaine 3 utilisée comme LVCF si nécessaire)
Changement par rapport à la ligne de base (moyenne géométrique des résultats de dépistage et d'entrée) à la semaine 6 du rapport ARN/ADN du VIH-1 associé aux cellules dans les cellules CD4+ totales, en utilisant une approche de la dernière valeur reportée si l'ARN/ADN du VIH-1 associé aux cellules de la semaine 6 rapport manquait. Dans le cas où la valeur de la semaine 6 était manquante, la valeur de la semaine 3 a été reportée pour être utilisée. Cette comparaison est le changement de la moyenne des résultats de dépistage et d'entrée à la valeur de la semaine 6 (si disponible), et si le résultat de la semaine 6 n'était pas disponible, la valeur de la semaine 3 a été utilisée au lieu de la valeur de la semaine 6.
Dépistage, entrée, semaine 3 et semaine 6 (semaine 3 utilisée comme LVCF si nécessaire)
Modification du rapport ARN/ADN du VIH-1 associé aux cellules dans les cellules CD4+ totales - entre les bras
Délai: Dépistage, entrée et semaines 6 et 12
Résumé du changement intra-participant dans les bras de traitement du point de temps pré-VRC01 au point de temps post-VRC01. Pour le bras A, le point temporel pré-VRC01 utilisé était la mesure de référence (moyenne géométrique des résultats de sélection et d'entrée) et le point temporel post-VRC01 était la mesure de la semaine 6. Pour le bras B, le point temporel pré-VRC01 utilisé était la mesure de la semaine 6 et le point temporel post-VRC01 était la mesure de la semaine 12. La variation du rapport CA-ARN/ADN a été calculée sur l'échelle log10.
Dépistage, entrée et semaines 6 et 12
ARN du VIH-1 associé aux cellules dans les cellules CD4+ totales
Délai: Mesuré au dépistage, à l'entrée, aux semaines 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 et 30
La priorité des tests a été donnée aux échantillons du dépistage, de l'entrée et des semaines 3, 6, 9 et 12. Les valeurs de base sont la moyenne géométrique des résultats du dépistage et de l'entrée. Le test des échantillons aux semaines 1, 4, 7, 10, 15, 18 et 30 n'a pas été effectué. L'équipe de l'étude a décidé de conserver ces échantillons à des fins de recherche future.
Mesuré au dépistage, à l'entrée, aux semaines 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 et 30
ADN du VIH-1 associé aux cellules dans les cellules CD4+ totales
Délai: Mesuré au dépistage, à l'entrée, aux semaines 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 et 30
La priorité des tests a été donnée aux échantillons du dépistage, de l'entrée et des semaines 3, 6, 9 et 12. Les valeurs de base sont la moyenne géométrique des résultats du dépistage et de l'entrée. Le test des échantillons aux semaines 1, 4, 7, 10, 15, 18 et 30 n'a pas été effectué. L'équipe de l'étude a décidé de conserver ces échantillons à des fins de recherche future.
Mesuré au dépistage, à l'entrée, aux semaines 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 et 30
Rapport ARN/ADN du VIH-1 associé aux cellules dans les cellules CD4+ totales
Délai: Mesuré au dépistage, à l'entrée, aux semaines 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 et 30
La priorité des tests a été donnée aux échantillons du dépistage, de l'entrée et des semaines 3, 6, 9 et 12. Les valeurs de base sont la moyenne géométrique des résultats du dépistage et de l'entrée. Le test des échantillons aux semaines 1, 4, 7, 10, 15, 18 et 30 n'a pas été effectué. L'équipe de l'étude a décidé de conserver ces échantillons à des fins de recherche future.
Mesuré au dépistage, à l'entrée, aux semaines 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 et 30
Nombre de participants avec ARN plasmatique du VIH-1 par test à copie unique (SCA) inférieur à la limite inférieure du test
Délai: Mesuré au dépistage, à l'entrée et aux semaines 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 et 30

L'analyse de l'ARN du VIH-1 SCA a évalué le nombre de participants en dessous de la limite inférieure du test (1 copie/mL) à chaque semaine de mesure. Des spécimens et des points de temps spécifiques ont été ciblés en fonction de Arm. Les échantillons n'ont pas été testés pour le bras A aux points temporels de la semaine 7 et de la semaine 10. Les échantillons n'ont pas été testés pour le bras B aux points temporels de la semaine 1 et de la semaine 4.

Le test des échantillons aux semaines 15, 18 et 30 n'a pas été effectué. L'équipe de l'étude a décidé de conserver ces échantillons à des fins de recherche future.
Mesuré au dépistage, à l'entrée et aux semaines 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 et 30
Numération des lymphocytes T CD4+
Délai: Mesuré au dépistage, à l'entrée et aux semaines 6, 12, 18 et 30
La mesure de base représente la moyenne des résultats de sélection et d'entrée
Mesuré au dépistage, à l'entrée et aux semaines 6, 12, 18 et 30
Numération des lymphocytes T CD8+
Délai: Mesuré au dépistage, à l'entrée et aux semaines 6, 12, 18 et 30
La mesure de base représente la moyenne des résultats de sélection et d'entrée
Mesuré au dépistage, à l'entrée et aux semaines 6, 12, 18 et 30
Récupération totale/inductible du virus - ARN du VIH-1 stimulé
Délai: Mesuré à la pré-admission, semaine 6 et semaine 12
Dans le cadre du test de récupération totale du virus, les résultats de l'ARN du VIH-1 stimulé (copies/mL) sont générés
Mesuré à la pré-admission, semaine 6 et semaine 12
Récupération totale/inductible du virus - ARN du VIH-1 non stimulé
Délai: Mesuré à la pré-admission, semaine 6 et semaine 12
Dans le cadre du test de récupération totale du virus, les résultats de l'ARN du VIH-1 non stimulé (copies/mL) sont générés
Mesuré à la pré-admission, semaine 6 et semaine 12
Récupération virale totale/inductible - Rapport entre l'ARN du VIH-1 stimulé et non stimulé
Délai: Mesuré à la pré-admission, semaine 6 et semaine 12
Dans le cadre du test de récupération totale du virus, les résultats de l'ARN du VIH-1 stimulé et non stimulé (copies/mL) sont générés. A chaque instant, le rapport entre l'ARN du VIH-1 stimulé et non stimulé a été calculé.
Mesuré à la pré-admission, semaine 6 et semaine 12
Récupération virale totale/inductible - Fluor cellulaire stimulé
Délai: Mesuré à la pré-admission, semaine 6 et semaine 12
Dans le cadre du test de récupération totale du virus, les résultats du fluor cellulaire stimulé (unités lumineuses) sont générés.
Mesuré à la pré-admission, semaine 6 et semaine 12
Récupération virale totale/inductible - Fluor cellulaire non stimulé
Délai: Mesuré à la pré-admission, semaine 6 et semaine 12
Dans le cadre du test de récupération totale du virus, les résultats pour le fluor cellulaire non stimulé (unités lumineuses) sont générés.
Mesuré à la pré-admission, semaine 6 et semaine 12
Récupération virale totale/inductible - Rapport de fluor cellulaire stimulé à non stimulé
Délai: Mesuré à la pré-admission, semaine 6 et semaine 12
Dans le cadre du test de récupération totale du virus, les résultats pour le fluor cellulaire stimulé et non stimulé (unités lumineuses) sont générés. A chaque instant, le rapport entre le fluor cellulaire stimulé et non stimulé a été calculé.
Mesuré à la pré-admission, semaine 6 et semaine 12
Récupération totale/inductible du virus - Pourcentage du rendement total en CD4
Délai: Mesuré à la pré-admission, semaine 6 et semaine 12
Dans le cadre de l'analyse de récupération totale du virus, les résultats du rendement %tCD4 sont générés.
Mesuré à la pré-admission, semaine 6 et semaine 12
Modification de la récupération totale/inductible du virus - ARN du VIH-1 stimulé
Délai: Mesuré à la pré-entrée, semaine 6
Dans le cadre du test de récupération totale du virus, les résultats de l'ARN du VIH-1 stimulé (copies/mL) sont générés. Le changement entre le point temporel de pré-traitement et la semaine 6 a été évalué comme un changement de pli (semaine 6 / pré-entrée)
Mesuré à la pré-entrée, semaine 6
Modification de la récupération totale/inductible du virus - ARN du VIH-1 non stimulé
Délai: Mesuré à la pré-entrée, semaine 6
Dans le cadre du test de récupération totale du virus, les résultats de l'ARN du VIH-1 non stimulé (copies/mL) sont générés. Le changement entre le point temporel de pré-traitement et la semaine 6 a été évalué comme un changement de pli (semaine 6 / pré-entrée)
Mesuré à la pré-entrée, semaine 6
Modification de la récupération totale/inductible du virus - Rapport entre l'ARN du VIH-1 stimulé et non stimulé
Délai: Mesuré à la pré-entrée et à la semaine 6
Dans le cadre du test de récupération totale du virus, les résultats de l'ARN du VIH-1 stimulé et non stimulé (copies/mL) sont générés. A chaque instant, le rapport entre l'ARN du VIH-1 stimulé et non stimulé a été calculé. Le facteur de changement de ce ratio entre la pré-entrée et la semaine 6 a été calculé pour chaque bras (semaine 6 / pré-entrée)
Mesuré à la pré-entrée et à la semaine 6
Modification de la récupération totale/inductible du virus - Fluor cellulaire stimulé
Délai: Mesuré à la pré-entrée, semaine 6
Dans le cadre du test de récupération totale du virus, les résultats du fluor cellulaire stimulé (unités lumineuses) sont générés. Le fold change entre la pré-entrée et le point temporel de la semaine 6 a été calculé pour chaque bras (semaine 6 / pré-entrée)
Mesuré à la pré-entrée, semaine 6
Modification de la récupération totale/inductible du virus - Fluor cellulaire non stimulé
Délai: Mesuré à la pré-entrée, semaine 6
Dans le cadre du test de récupération totale du virus, les résultats pour le fluor cellulaire non stimulé (unités lumineuses) sont générés. Le fold change entre la pré-entrée et le point temporel de la semaine 6 a été calculé pour chaque bras (semaine 6 / pré-entrée)
Mesuré à la pré-entrée, semaine 6
Changement dans la récupération totale/inductible du virus - Rapport de fluor cellulaire stimulé à non stimulé
Délai: Mesuré à la pré-entrée, semaine 6
Dans le cadre du test de récupération totale du virus, les résultats pour le fluor cellulaire stimulé et non stimulé (unités lumineuses) sont générés. A chaque instant, le rapport entre le fluor cellulaire stimulé et non stimulé a été calculé. Le facteur de changement de ce ratio entre la pré-entrée et la semaine 6 a été calculé pour chaque bras (semaine 6 / pré-entrée)
Mesuré à la pré-entrée, semaine 6
Changement dans la récupération totale/inductible du virus - Pourcentage du rendement total de CD4
Délai: Mesuré à la pré-entrée, semaine 6
Dans le cadre de l'analyse de récupération totale du virus, les résultats du rendement %tCD4 sont générés. Le fold change entre la pré-entrée et le point temporel de la semaine 6 a été calculé pour chaque bras (semaine 6 / pré-entrée)
Mesuré à la pré-entrée, semaine 6
Niveau d'anticorps VRC01
Délai: Mesuré à l'entrée et aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18 et 30

Résumer la pharmacocinétique (PK) de deux perfusions de VRC01 pendant le suivi de l'étude

Des spécimens et des points de temps spécifiques ont été ciblés pour les tests basés sur Arm. Les échantillons du bras A n'ont pas été testés pour les points temporels post-perfusion de la semaine 6 et de la semaine 9. Les échantillons du bras B n'ont pas été testés pour les points temporels post-perfusion de la semaine 0 et de la semaine 3.
Mesuré à l'entrée et aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18 et 30
Détectabilité de l'anticorps anti-VRC01 tel que mesuré dans le sérum
Délai: Mesuré à la semaine 30
Évaluer la détectabilité de l'anticorps anti-VRC01 dans les échantillons prélevés au cours du suivi de l'étude. Destiné à être le résultat de l'échantillon à la semaine 30. En raison de la disponibilité des échantillons, quatre participants du groupe A ont obtenu des résultats d'échantillons à partir de la semaine 18. Les nombres fournis sont le nombre de participants avec un résultat d'anticorps anti-VRC01 détectable.
Mesuré à la semaine 30
Niveaux d'activation des lymphocytes T
Délai: Mesuré au dépistage, à l'entrée et aux semaines 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 et 30

% de lymphocytes T CD4+ et CD8+ co-exprimant l'antigène leucocytaire humain (HLA)-DR et CD38

Non réalisé dans le cadre de l'analyse primaire et il n'y a pas de plans futurs pour évaluer ce résultat. Des échantillons ont été prélevés pour ce résultat afin d'évaluer les associations avec les effets virologiques observés. En raison de l'absence d'effet virologique observé, l'équipe de l'étude a décidé que ce résultat n'est plus prioritaire/d'intérêt et sera abandonné au profit de la sauvegarde de ces échantillons à des fins de recherche futures.
Mesuré au dépistage, à l'entrée et aux semaines 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 et 30
Niveaux d'activation des cellules NK
Délai: Mesuré au dépistage, à l'entrée et aux semaines 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 et 30

% de cellules NK exprimant CD69 ou CD95

Non réalisé dans le cadre de l'analyse primaire et il n'y a pas de plans futurs pour évaluer ce résultat. Des échantillons ont été prélevés pour ce résultat afin d'évaluer les associations avec les effets virologiques observés. En raison de l'absence d'effet virologique observé, l'équipe de l'étude a décidé que ce résultat n'est plus prioritaire/d'intérêt et sera abandonné au profit de la sauvegarde de ces échantillons à des fins de recherche futures.
Mesuré au dépistage, à l'entrée et aux semaines 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 et 30
Niveaux plasmatiques de sCD163
Délai: Mesuré au dépistage, à l'entrée et aux semaines 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 et 30
Non réalisé dans le cadre de l'analyse primaire et il n'y a pas de plans futurs pour évaluer ce résultat. Des échantillons ont été prélevés pour ce résultat afin d'évaluer les associations avec les effets virologiques observés. En raison de l'absence d'effet virologique observé, l'équipe de l'étude a décidé que ce résultat n'est plus prioritaire/d'intérêt et sera abandonné au profit de la sauvegarde de ces échantillons à des fins de recherche futures.
Mesuré au dépistage, à l'entrée et aux semaines 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 et 30
Niveaux plasmatiques de sCD14
Délai: Mesuré au dépistage, à l'entrée et aux semaines 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 et 30
Non réalisé dans le cadre de l'analyse primaire et il n'y a pas de plans futurs pour évaluer ce résultat. Des échantillons ont été prélevés pour ce résultat afin d'évaluer les associations avec les effets virologiques observés. En raison de l'absence d'effet virologique observé, l'équipe de l'étude a décidé que ce résultat n'est plus prioritaire/d'intérêt et sera abandonné au profit de la sauvegarde de ces échantillons à des fins de recherche futures.
Mesuré au dépistage, à l'entrée et aux semaines 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 et 30
Niveaux plasmatiques d'interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: Mesuré au dépistage, à l'entrée et aux semaines 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 et 30
Non réalisé dans le cadre de l'analyse primaire et il n'y a pas de plans futurs pour évaluer ce résultat. Des échantillons ont été prélevés pour ce résultat afin d'évaluer les associations avec les effets virologiques observés. En raison de l'absence d'effet virologique observé, l'équipe de l'étude a décidé que ce résultat n'est plus prioritaire/d'intérêt et sera abandonné au profit de la sauvegarde de ces échantillons à des fins de recherche futures.
Mesuré au dépistage, à l'entrée et aux semaines 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 et 30
Niveaux plasmatiques du récepteur alpha du facteur de nécrose tumorale soluble humain (sTNFαR)
Délai: Mesuré au dépistage, à l'entrée et aux semaines 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 et 30
Non réalisé dans le cadre de l'analyse primaire et il n'y a pas de plans futurs pour évaluer ce résultat. Des échantillons ont été prélevés pour ce résultat afin d'évaluer les associations avec les effets virologiques observés. En raison de l'absence d'effet virologique observé, l'équipe de l'étude a décidé que ce résultat n'est plus prioritaire/d'intérêt et sera abandonné au profit de la sauvegarde de ces échantillons à des fins de recherche futures.
Mesuré au dépistage, à l'entrée et aux semaines 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 et 30
Niveaux plasmatiques du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα)
Délai: Mesuré au dépistage, à l'entrée et aux semaines 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 et 30
Non réalisé dans le cadre de l'analyse primaire et il n'y a pas de plans futurs pour évaluer ce résultat. Des échantillons ont été prélevés pour ce résultat afin d'évaluer les associations avec les effets virologiques observés. En raison de l'absence d'effet virologique observé, l'équipe de l'étude a décidé que ce résultat n'est plus prioritaire/d'intérêt et sera abandonné au profit de la sauvegarde de ces échantillons à des fins de recherche futures.
Mesuré au dépistage, à l'entrée et aux semaines 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 et 30
Niveaux plasmatiques de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: Mesuré au dépistage, à l'entrée et aux semaines 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 et 30
Non réalisé dans le cadre de l'analyse primaire et il n'y a pas de plans futurs pour évaluer ce résultat. Des échantillons ont été prélevés pour ce résultat afin d'évaluer les associations avec les effets virologiques observés. En raison de l'absence d'effet virologique observé, l'équipe de l'étude a décidé que ce résultat n'est plus prioritaire/d'intérêt et sera abandonné au profit de la sauvegarde de ces échantillons à des fins de recherche futures.
Mesuré au dépistage, à l'entrée et aux semaines 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 et 30
Niveau d'anticorps VRC01 par rapport au moment de la perfusion
Délai: Mesurée immédiatement après la première perfusion (et 1, 2 et 3 semaines après) et immédiatement après la deuxième perfusion (et 1, 2, 3, 6 et 9 semaines après)
Résumer la pharmacocinétique (PK) de deux perfusions de VRC01 pendant le suivi de l'étude - en alignant le moment des échantillons/résultats PK sur les perfusions respectives de VRC01 pour chaque bras
Mesurée immédiatement après la première perfusion (et 1, 2 et 3 semaines après) et immédiatement après la deuxième perfusion (et 1, 2, 3, 6 et 9 semaines après)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

AIDS Clinical Trials Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sharon Riddler, MD, MPH, Pitt CRS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2015

Première publication (Estimation)

8 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2021

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG A5342
  • UM1AI068636 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 12003 (Identificateur de registre: DAIDS-ES)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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