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Valutazione della sicurezza, della tollerabilità e dell'effetto di un anticorpo monoclonale umano (VRC01) sui marcatori di persistenza dell'HIV negli adulti con infezione da HIV sottoposti a terapia antiretrovirale (ART)

4 novembre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto di un anticorpo monoclonale umano, VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01), sui marcatori della persistenza dell'HIV negli adulti trattati con ART e con infezione da HIV

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto di un anticorpo monoclonale umano sperimentale (mAb), VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01), negli adulti con infezione da HIV che stavano ricevendo una terapia antiretrovirale (ART).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli anticorpi monoclonali (mAb) sono stati sviluppati come trattamento per una varietà di condizioni tra cui cancro, malattie autoimmuni e infezioni. Gli mAbs possono anche essere un potenziale trattamento per le persone infette da HIV. Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e la tollerabilità di un mAb umano sperimentale, VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01), negli adulti con infezione da HIV che ricevono ART. I ricercatori dello studio valuteranno anche l'effetto di VRC01 sul numero di cellule infette contenenti trascrizioni di HIV-1 non giuntate nel sangue dei partecipanti.

Questo studio ha arruolato persone con infezione da HIV di età compresa tra 18 e 65 anni, che avevano ricevuto ART per almeno 2 anni e che avevano una conta di CD4+ di 200 cellule/mm^3 o superiore. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al braccio A o al braccio B. I partecipanti al braccio A hanno ricevuto un'infusione endovenosa (IV) di VRC01 al giorno 0 e alla settimana 3 e un'infusione endovenosa di placebo (soluzione fisiologica) alle settimane 6 e 9. Partecipanti al braccio B hanno ricevuto un'infusione endovenosa di placebo (soluzione salina normale) al giorno 0 e alla settimana 3 e un'infusione endovenosa di VRC01 alle settimane 6 e 9. I partecipanti hanno registrato la temperatura e i sintomi per 3 giorni dopo ciascuna infusione. Le visite dello studio sono avvenute all'ingresso nello studio (giorno 0) e alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18 e 30. Le visite di studio includevano esami fisici, valutazioni cliniche e prelievo di sangue.

L'esito primario di sicurezza per questo studio è stato descrittivo e ha valutato il verificarsi di eventi avversi di grado ≥ 3 inclusi segni/sintomi, tossicità di laboratorio e/o eventi clinici che sono possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al trattamento in studio (come giudicato dal core team , in cieco rispetto al braccio di trattamento) in qualsiasi momento dalla dose iniziale del trattamento in studio alla fine del follow-up dello studio. Poiché questo risultato è descrittivo, non è stato eseguito alcun test di significatività statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1, documentata da qualsiasi test HIV rapido approvato dalla FDA o kit di test immunoenzimatico HIV o chemiluminescenza (E/CIA) in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio e confermata da un Western blot autorizzato o da un secondo test anticorpale con un metodo diverso rispetto ai test rapidi iniziali per l'HIV o E/CIA, o per l'antigene dell'HIV-1 o per l'RNA dell'HIV-1 nel plasma. Maggiori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Ricevuto ART continuativo per almeno 2 anni (definito come nessuna interruzione superiore a 14 giorni consecutivi) e senza modifiche nei componenti dell'ART per almeno 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Conta delle cellule CD4+ maggiore o uguale a 200 cellule/mm^3 ottenuta entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio in un laboratorio certificato per il miglioramento del laboratorio clinico (CLIA)
  • HIV-1 RNA plasmatico al di sotto del limite di rilevamento dei test approvati dalla FDA (limite di rilevamento: 75, 50, 40 o 20 copie/mL) per un periodo maggiore o uguale a 2 anni su ART. I partecipanti devono aver avuto almeno un HIV-1 RNA documentato inferiore al limite di rilevamento 12-24 mesi prima dell'ingresso nello studio e almeno un HIV-1 RNA inferiore al limite di rilevamento entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio. Tutte le misurazioni dell'HIV-1 RNA disponibili devono essere state al di sotto del limite di rilevamento del test durante i 2 anni precedenti l'ingresso nello studio, ad eccezione di quanto consentito dalla nota seguente. NOTA: un singolo HIV-1 RNA plasmatico non confermato superiore al limite di rilevamento ma inferiore a 200 copie/mL entro 6-24 mesi era consentito se seguito da un successivo valore inferiore al limite di rilevamento.
  • Livello plasmatico di HIV-1 RNA inferiore a 40 copie/mL ottenuto con il test Abbott Real-time HIV (m2000) o inferiore a 20 copie/mL ottenuto con il test Roche COBAS Taqman HIV-1 v2.0 nei 60 giorni precedenti iscrizione

  • I seguenti valori di laboratorio ottenuti entro 60 giorni prima dell'ingresso da qualsiasi laboratorio statunitense che abbia una certificazione CLIA o equivalente.

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 750 cellule/mm^3
    • Emoglobina maggiore o uguale a 11,0 g/dL per gli uomini e maggiore o uguale a 10,0 g/dL per le donne
    • Conta piastrinica maggiore o uguale a 100.000/mm^3
    • Clearance della creatinina maggiore o uguale a 60 ml/min stimata dall'equazione di Cockcroft-Gault. NOTA: Un programma per il calcolo della clearance della creatinina con il metodo Cockcroft-Gault è disponibile su www.fstrf.org.
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) (SGPT) inferiori o uguali a 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Risultato negativo per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio o, se il risultato per l'anticorpo per l'HCV è positivo, un risultato negativo per l'RNA dell'HCV entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Risultato HBsAg negativo ottenuto entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Capacità e volontà del partecipante di fornire il consenso informato
  • Donne con potenziale riproduttivo (donne che non sono state in post-menopausa per almeno 24 mesi consecutivi, cioè che hanno avuto mestruazioni nei 24 mesi precedenti, o donne che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica, in particolare isterectomia, o ovariectomia bilaterale e/o salpingectomia bilaterale), necessitavano di un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 48 ore prima dell'ingresso nello studio. NOTA: La documentazione accettabile di isterectomia e ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale, micro-inserti tubarici, partner che ha subito vasectomia e menopausa è la storia riportata dai partecipanti.
  • Tutti i partecipanti devono aver acconsentito a non partecipare al processo di concepimento (ad esempio, tentativo attivo di rimanere incinta o di fecondare, donazione di sperma, fecondazione in vitro) e se partecipano ad attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza, il partecipante/partner deve utilizzare almeno una forma affidabile di contraccezione (preservativi, con o senza agente spermicida; diaframma o cappuccio cervicale con spermicida; dispositivo intrauterino (IUD); o contraccettivo a base di ormoni), durante il trattamento in studio e per 12 settimane dopo l'interruzione dello studio trattamento
  • Documentazione della disponibilità dei seguenti campioni conservati dalla visita di screening: cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) per l'RNA dell'HIV-1 associato a cellule T CD4+, test del DNA e plasma per l'SCA dell'HIV-1. I centri devono ricevere conferma dal laboratorio di elaborazione tramite telefono, e-mail o fax, che i campioni sono stati inseriti nel sistema di gestione dei dati di laboratorio (LDMS) dell'AIDS Clinical Trials Group (ACTG).

Criteri di esclusione:

  • Ricezione precedente di anticorpo monoclonale umanizzato o umano (autorizzato o sperimentale)
  • Peso superiore a 115 kg o inferiore a 53 kg
  • Malattia acuta o in corso che definisce l'AIDS entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Storia di una grave reazione allergica con orticaria generalizzata, angioedema o anafilassi entro 2 anni dall'ingresso nello studio
  • Attualmente in allattamento o incinta
  • Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio
  • Malattia acuta o grave che, a giudizio del ricercatore del sito, richieda trattamento sistemico e/o ricovero entro 60 giorni prima dell'ingresso
  • Uso di immunomodulatori (ad esempio interleuchine, interferoni, ciclosporina), vaccino HIV, chemioterapia citotossica sistemica o terapia sperimentale entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio. NOTA: i partecipanti che ricevono dosi fisiologiche stabili di glucocorticoidi, definiti come l'equivalente di prednisone inferiore o uguale a 10 mg/giorno, non saranno esclusi. Le dosi fisiologiche stabili di glucocorticoidi non devono essere interrotte per la durata dello studio. Inoltre, non saranno esclusi i partecipanti che ricevono corticosteroidi per via inalatoria o topica.
  • Trattamento per l'epatite C entro 24 settimane dall'ingresso nello studio
  • Vaccinazioni entro 7 giorni prima dello screening, pre-ingresso o visite di ingresso allo studio. NOTA: i partecipanti sono incoraggiati a sottoporsi a vaccinazioni di routine, come il vaccino contro l'influenza stagionale più di 7 giorni prima dello screening o tra lo screening e le visite pre-ingresso (al di fuori della finestra di 7 giorni sopra).
  • Inizio della terapia antiretrovirale durante l'infezione acuta da HIV-1 (come stabilito dal ricercatore del sito in base all'anamnesi e/o alle cartelle cliniche disponibili)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: VRC01 seguito da placebo
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione di VRC01 al giorno 0 e alla settimana 3 e un'infusione di placebo (soluzione salina normale) alle settimane 6 e 9.
Biologico: VRC01
40 mg/kg di VRC01 somministrati per infusione endovenosa in circa 30-60 minuti utilizzando una pompa volumetrica
Altri nomi:
  • VRC-HIVMAB060-00-AB
Biologico: Placebo
Soluzione salina normale somministrata come infusione endovenosa per circa 30-60 minuti utilizzando una pompa volumetrica
Sperimentale: Braccio B: placebo seguito da VRC01
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione di placebo (soluzione salina normale) al giorno 0 e alla settimana 3 e un'infusione di VRC01 alle settimane 6 e 9.
Biologico: VRC01
40 mg/kg di VRC01 somministrati per infusione endovenosa in circa 30-60 minuti utilizzando una pompa volumetrica
Altri nomi:
  • VRC-HIVMAB060-00-AB
Biologico: Placebo
Soluzione salina normale somministrata come infusione endovenosa per circa 30-60 minuti utilizzando una pompa volumetrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso (AE) correlato al trattamento di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio del trattamento in studio all'interruzione dello studio (la durata dello studio è di 30 settimane)

Fare riferimento alla descrizione dettagliata nella sezione del protocollo.

Include segni/sintomi, tossicità di laboratorio e/o eventi clinici che sono possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al trattamento in studio (come giudicato dal core team, in cieco rispetto al braccio di trattamento) in qualsiasi momento dalla dose iniziale di VRC01 alla fine del follow-up dello studio. Questa analisi era principalmente descrittiva e non è stato eseguito alcun test di significatività.
Misurato dall'inizio del trattamento in studio all'interruzione dello studio (la durata dello studio è di 30 settimane)
Variazione del rapporto RNA/DNA HIV-1 associato alle cellule nelle cellule CD4+ totali
Lasso di tempo: Screening, ingresso e settimana 6
Variazione dal basale (media geometrica dei risultati dello screening e dell'ingresso) alla settimana 6 nel rapporto log10 RNA/DNA dell'HIV-1 associato alle cellule trasformate nelle cellule CD4+ totali
Screening, ingresso e settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con interruzione prematura del trattamento, per motivi legati al trattamento in studio
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio del trattamento in studio all'interruzione del trattamento in studio (trattamento in studio somministrato fino alla settimana 12)
Il trattamento in studio è stato preso dall'ingresso fino alla settimana 12 - questo risultato valuta il numero di partecipanti che hanno interrotto in modo permanente e prematuro il trattamento in studio per motivi correlati al trattamento in studio
Misurato dall'inizio del trattamento in studio all'interruzione del trattamento in studio (trattamento in studio somministrato fino alla settimana 12)
Variazione del rapporto RNA/DNA HIV-1 associato alle cellule nelle cellule CD4+ totali - Ultimo valore riportato (LVCF)
Lasso di tempo: Screening, ingresso, settimana 3 e settimana 6 (settimana 3 utilizzata come LVCF se necessario)
Variazione dal basale (media geometrica dei risultati dello screening e dell'ingresso) alla settimana 6 nel rapporto HIV-1 RNA/DNA associato alle cellule nelle cellule CD4+ totali, utilizzando un approccio dell'ultimo valore riportato se la settimana 6 HIV-1 RNA/DNA associato alle cellule mancava il rapporto Nel caso in cui mancasse il valore della settimana 6, il valore della settimana 3 è stato riportato per essere utilizzato. Questo confronto è il passaggio dalla media dei risultati di screening e ingresso al valore della settimana 6 (se disponibile) e se il risultato della settimana 6 non era disponibile, è stato utilizzato il valore della settimana 3 invece del valore della settimana 6.
Screening, ingresso, settimana 3 e settimana 6 (settimana 3 utilizzata come LVCF se necessario)
Variazione del rapporto RNA/DNA HIV-1 associato alle cellule nelle cellule CD4+ totali - Across Arms
Lasso di tempo: Screening, ingresso e settimane 6 e 12
Riepilogo del cambiamento all'interno del partecipante tra i bracci di trattamento dal punto temporale pre-VRC01 al punto temporale post-VRC01. Per il braccio A, il punto temporale pre-VRC01 utilizzato era la misura di base (media geometrica dei risultati di screening e ingresso) e il punto temporale post-VRC01 era la misura della settimana 6. Per il braccio B, il punto temporale pre-VRC01 utilizzato era la misura della settimana 6 e il punto temporale post-VRC01 era la misura della settimana 12. La variazione del rapporto CA-RNA/DNA è stata calcolata sulla scala log10.
Screening, ingresso e settimane 6 e 12
RNA HIV-1 associato alle cellule in cellule CD4+ totali
Lasso di tempo: Misurato allo screening, ingresso, settimane 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 e 30
La priorità dei test è stata data ai campioni dello screening, dell'ingresso e delle settimane 3, 6, 9 e 12. I valori basali sono la media geometrica dei risultati dello screening e dell'ingresso. Il test dei campioni alle settimane 1, 4, 7, 10, 15, 18 e 30 non è stato eseguito. Il team di studio ha deciso di salvare questi campioni per futuri scopi di ricerca.
Misurato allo screening, ingresso, settimane 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 e 30
DNA HIV-1 associato a cellule in cellule CD4+ totali
Lasso di tempo: Misurato allo screening, ingresso, settimane 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 e 30
La priorità dei test è stata data ai campioni dello screening, dell'ingresso e delle settimane 3, 6, 9 e 12. I valori basali sono la media geometrica dei risultati dello screening e dell'ingresso. Il test dei campioni alle settimane 1, 4, 7, 10, 15, 18 e 30 non è stato eseguito. Il team di studio ha deciso di salvare questi campioni per futuri scopi di ricerca.
Misurato allo screening, ingresso, settimane 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 e 30
Rapporto HIV-1 RNA/DNA associato alle cellule in cellule CD4+ totali
Lasso di tempo: Misurato allo screening, ingresso, settimane 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 e 30
La priorità dei test è stata data ai campioni dello screening, dell'ingresso e delle settimane 3, 6, 9 e 12. I valori basali sono la media geometrica dei risultati dello screening e dell'ingresso. Il test dei campioni alle settimane 1, 4, 7, 10, 15, 18 e 30 non è stato eseguito. Il team di studio ha deciso di salvare questi campioni per futuri scopi di ricerca.
Misurato allo screening, ingresso, settimane 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 e 30
Numero di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico mediante test a copia singola (SCA) al di sotto del limite inferiore del test
Lasso di tempo: Misurato allo screening, all'ingresso e alle settimane 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 e 30

L'analisi dell'HIV-1 RNA SCA ha valutato il numero di partecipanti al di sotto del limite inferiore del test (1 copia/mL) a ciascuna settimana di misurazione. Campioni e punti temporali specifici sono stati presi di mira in base al braccio. I campioni non sono stati testati per il braccio A nei punti temporali della settimana 7 e della settimana 10. I campioni non sono stati testati per il braccio B nei punti temporali della settimana 1 e della settimana 4.

Il test dei campioni alle settimane 15, 18 e 30 non è stato eseguito. Il team di studio ha deciso di salvare questi campioni per futuri scopi di ricerca.
Misurato allo screening, all'ingresso e alle settimane 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 e 30
Conta delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: Misurato allo screening, all'ingresso e alle settimane 6, 12, 18 e 30
La misura di riferimento rappresenta la media dei risultati dello screening e dell'ingresso
Misurato allo screening, all'ingresso e alle settimane 6, 12, 18 e 30
Conta delle cellule T CD8+
Lasso di tempo: Misurato allo screening, all'ingresso e alle settimane 6, 12, 18 e 30
La misura di riferimento rappresenta la media dei risultati dello screening e dell'ingresso
Misurato allo screening, all'ingresso e alle settimane 6, 12, 18 e 30
Recupero Virus Totale/Inducibile - HIV-1 RNA Stimolato
Lasso di tempo: Misurato prima dell'ingresso, settimana 6 e settimana 12
Come parte del test di recupero totale del virus, vengono generati i risultati per l'RNA dell'HIV-1 stimolato (copie/mL)
Misurato prima dell'ingresso, settimana 6 e settimana 12
Recupero totale/inducibile dal virus - HIV-1 RNA non stimolato
Lasso di tempo: Misurato prima dell'ingresso, settimana 6 e settimana 12
Come parte del test di recupero totale del virus, vengono generati i risultati per l'RNA dell'HIV-1 non stimolato (copie/mL)
Misurato prima dell'ingresso, settimana 6 e settimana 12
Recupero da virus totale/inducibile - Rapporto tra HIV-1 RNA stimolato e non stimolato
Lasso di tempo: Misurato prima dell'ingresso, settimana 6 e settimana 12
Come parte del test di recupero totale del virus, vengono generati i risultati per l'RNA dell'HIV-1 stimolato e non stimolato (copie/mL). Ad ogni punto temporale, è stato calcolato il rapporto tra l'RNA dell'HIV-1 stimolato e quello non stimolato.
Misurato prima dell'ingresso, settimana 6 e settimana 12
Recupero Virus Totale/Inducibile - Fluor Cellulare Stimolato
Lasso di tempo: Misurato prima dell'ingresso, settimana 6 e settimana 12
Come parte del test di recupero totale del virus, vengono generati i risultati per il fluoro cellulare stimolato (unità di luce).
Misurato prima dell'ingresso, settimana 6 e settimana 12
Recupero Virus Totale/Inducibile - Fluoro Cellulare Non Stimolato
Lasso di tempo: Misurato prima dell'ingresso, settimana 6 e settimana 12
Come parte del test di recupero totale del virus, vengono generati i risultati per il fluoro cellulare non stimolato (unità di luce).
Misurato prima dell'ingresso, settimana 6 e settimana 12
Recupero virale totale/inducibile - Rapporto tra fluoro cellulare stimolato e non stimolato
Lasso di tempo: Misurato prima dell'ingresso, settimana 6 e settimana 12
Come parte del test di recupero totale del virus, vengono generati i risultati per il fluoro cellulare stimolato e non stimolato (unità di luce). Ad ogni punto temporale, è stato calcolato il rapporto tra il fluoro cellulare stimolato e quello non stimolato.
Misurato prima dell'ingresso, settimana 6 e settimana 12
Recupero virus totale/inducibile - Percentuale della resa totale di CD4
Lasso di tempo: Misurato prima dell'ingresso, settimana 6 e settimana 12
Come parte del test di recupero totale del virus, vengono generati i risultati per la resa %tCD4.
Misurato prima dell'ingresso, settimana 6 e settimana 12
Cambiamento nel recupero del virus totale/inducibile - HIV-1 RNA stimolato
Lasso di tempo: Misurato prima dell'ingresso, settimana 6
Come parte del test di recupero totale del virus, vengono generati i risultati per l'RNA dell'HIV-1 stimolato (copie/mL). Il cambiamento dal punto temporale pre-trattamento alla settimana 6 è stato valutato come cambiamento di piega (settimana 6 / pre-ingresso)
Misurato prima dell'ingresso, settimana 6
Variazione del recupero totale/inducibile dal virus - HIV-1 RNA non stimolato
Lasso di tempo: Misurato prima dell'ingresso, settimana 6
Come parte del test di recupero totale del virus, vengono generati i risultati per l'RNA dell'HIV-1 non stimolato (copie/mL). Il cambiamento dal punto temporale pre-trattamento alla settimana 6 è stato valutato come cambiamento di piega (settimana 6 / pre-ingresso)
Misurato prima dell'ingresso, settimana 6
Variazione del recupero del virus totale/inducibile - Rapporto tra HIV-1 RNA stimolato e non stimolato
Lasso di tempo: Misurato prima dell'ingresso e alla settimana 6
Come parte del test di recupero totale del virus, vengono generati i risultati per l'RNA dell'HIV-1 stimolato e non stimolato (copie/mL). Ad ogni punto temporale, è stato calcolato il rapporto tra l'RNA dell'HIV-1 stimolato e quello non stimolato. La variazione di piega di questo rapporto dal punto temporale pre-ingresso alla settimana 6 è stata calcolata per ciascun braccio (settimana 6/pre-ingresso)
Misurato prima dell'ingresso e alla settimana 6
Variazione del recupero totale/inducibile dal virus - Fluore cellulare stimolato
Lasso di tempo: Misurato prima dell'ingresso, settimana 6
Come parte del test di recupero totale del virus, vengono generati i risultati per il fluoro cellulare stimolato (unità di luce). La variazione della piega dal punto temporale pre-ingresso alla settimana 6 è stata calcolata per ciascun braccio (settimana 6/pre-ingresso)
Misurato prima dell'ingresso, settimana 6
Variazione del recupero virale totale/inducibile - Fluore cellulare non stimolato
Lasso di tempo: Misurato prima dell'ingresso, settimana 6
Come parte del test di recupero totale del virus, vengono generati i risultati per il fluoro cellulare non stimolato (unità di luce). La variazione della piega dal punto temporale pre-ingresso alla settimana 6 è stata calcolata per ciascun braccio (settimana 6/pre-ingresso)
Misurato prima dell'ingresso, settimana 6
Variazione del recupero virale totale/inducibile - Rapporto tra fluoro cellulare stimolato e non stimolato
Lasso di tempo: Misurato prima dell'ingresso, settimana 6
Come parte del test di recupero totale del virus, vengono generati i risultati per il fluoro cellulare stimolato e non stimolato (unità di luce). Ad ogni punto temporale, è stato calcolato il rapporto tra il fluoro cellulare stimolato e quello non stimolato. La variazione di piega di questo rapporto dal punto temporale pre-ingresso alla settimana 6 è stata calcolata per ciascun braccio (settimana 6/pre-ingresso)
Misurato prima dell'ingresso, settimana 6
Variazione del recupero da virus totale/inducibile - Percentuale della resa totale di CD4
Lasso di tempo: Misurato prima dell'ingresso, settimana 6
Come parte del test di recupero totale del virus, vengono generati i risultati per la resa %tCD4. La variazione della piega dal punto temporale pre-ingresso alla settimana 6 è stata calcolata per ciascun braccio (settimana 6/pre-ingresso)
Misurato prima dell'ingresso, settimana 6
Livello di anticorpi VRC01
Lasso di tempo: Misurato all'ingresso e alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18 e 30

Riassumere la farmacocinetica (PK) di due infusioni di VRC01 durante il follow-up dello studio

Campioni e punti temporali specifici sono stati presi di mira per i test basati su Arm. I campioni per il braccio A non sono stati testati per i punti temporali post-infusione della settimana 6 e della settimana 9. I campioni per il braccio B non sono stati testati per i punti temporali post-infusione della settimana 0 e della settimana 3.
Misurato all'ingresso e alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18 e 30
Rilevabilità dell'anticorpo contro VRC01 misurata nel siero
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 30
Valutare la rilevabilità dell'anticorpo contro VRC01 nei campioni raccolti durante il follow-up dello studio. Destinato a essere il risultato del campione alla settimana 30. A causa della disponibilità dei campioni, quattro partecipanti al braccio A hanno ricevuto i risultati dei campioni dal punto temporale della settimana 18. I conteggi forniti sono il numero di partecipanti con risultato rilevabile di anticorpi anti-VRC01.
Misurato alla settimana 30
Livelli di attivazione delle cellule T
Lasso di tempo: Misurato allo screening, all'ingresso e alle settimane 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 e 30

% di cellule T CD4+ e CD8+ che co-esprimono l'antigene leucocitario umano (HLA)-DR e CD38

Non condotto come parte dell'analisi primaria e non ci sono piani futuri per valutare questo risultato. I campioni sono stati raccolti per questo risultato al fine di valutare le associazioni con gli effetti virologici osservati. A causa della mancanza di effetto virologico osservato, il team di studio ha deciso che questo risultato non è più di priorità/interesse e verrà abbandonato a favore del salvataggio di questi campioni per futuri scopi di ricerca.
Misurato allo screening, all'ingresso e alle settimane 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 e 30
Livelli di attivazione delle cellule NK
Lasso di tempo: Misurato allo screening, all'ingresso e alle settimane 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 e 30

% di cellule NK che esprimono CD69 o CD95

Non condotto come parte dell'analisi primaria e non ci sono piani futuri per valutare questo risultato. I campioni sono stati raccolti per questo risultato al fine di valutare le associazioni con gli effetti virologici osservati. A causa della mancanza di effetto virologico osservato, il team di studio ha deciso che questo risultato non è più di priorità/interesse e verrà abbandonato a favore del salvataggio di questi campioni per futuri scopi di ricerca.
Misurato allo screening, all'ingresso e alle settimane 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 e 30
Livelli plasmatici di sCD163
Lasso di tempo: Misurato allo screening, all'ingresso e alle settimane 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 e 30
Non condotto come parte dell'analisi primaria e non ci sono piani futuri per valutare questo risultato. I campioni sono stati raccolti per questo risultato al fine di valutare le associazioni con gli effetti virologici osservati. A causa della mancanza di effetto virologico osservato, il team di studio ha deciso che questo risultato non è più di priorità/interesse e verrà abbandonato a favore del salvataggio di questi campioni per futuri scopi di ricerca.
Misurato allo screening, all'ingresso e alle settimane 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 e 30
Livelli plasmatici di sCD14
Lasso di tempo: Misurato allo screening, all'ingresso e alle settimane 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 e 30
Non condotto come parte dell'analisi primaria e non ci sono piani futuri per valutare questo risultato. I campioni sono stati raccolti per questo risultato al fine di valutare le associazioni con gli effetti virologici osservati. A causa della mancanza di effetto virologico osservato, il team di studio ha deciso che questo risultato non è più di priorità/interesse e verrà abbandonato a favore del salvataggio di questi campioni per futuri scopi di ricerca.
Misurato allo screening, all'ingresso e alle settimane 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 e 30
Livelli plasmatici di interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Misurato allo screening, all'ingresso e alle settimane 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 e 30
Non condotto come parte dell'analisi primaria e non ci sono piani futuri per valutare questo risultato. I campioni sono stati raccolti per questo risultato al fine di valutare le associazioni con gli effetti virologici osservati. A causa della mancanza di effetto virologico osservato, il team di studio ha deciso che questo risultato non è più di priorità/interesse e verrà abbandonato a favore del salvataggio di questi campioni per futuri scopi di ricerca.
Misurato allo screening, all'ingresso e alle settimane 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 e 30
Livelli plasmatici del recettore alfa del fattore di necrosi tumorale solubile nell'uomo (sTNFαR)
Lasso di tempo: Misurato allo screening, all'ingresso e alle settimane 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 e 30
Non condotto come parte dell'analisi primaria e non ci sono piani futuri per valutare questo risultato. I campioni sono stati raccolti per questo risultato al fine di valutare le associazioni con gli effetti virologici osservati. A causa della mancanza di effetto virologico osservato, il team di studio ha deciso che questo risultato non è più di priorità/interesse e verrà abbandonato a favore del salvataggio di questi campioni per futuri scopi di ricerca.
Misurato allo screening, all'ingresso e alle settimane 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 e 30
Livelli plasmatici del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα)
Lasso di tempo: Misurato allo screening, all'ingresso e alle settimane 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 e 30
Non condotto come parte dell'analisi primaria e non ci sono piani futuri per valutare questo risultato. I campioni sono stati raccolti per questo risultato al fine di valutare le associazioni con gli effetti virologici osservati. A causa della mancanza di effetto virologico osservato, il team di studio ha deciso che questo risultato non è più di priorità/interesse e verrà abbandonato a favore del salvataggio di questi campioni per futuri scopi di ricerca.
Misurato allo screening, all'ingresso e alle settimane 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 e 30
Livelli plasmatici di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Misurato allo screening, all'ingresso e alle settimane 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 e 30
Non condotto come parte dell'analisi primaria e non ci sono piani futuri per valutare questo risultato. I campioni sono stati raccolti per questo risultato al fine di valutare le associazioni con gli effetti virologici osservati. A causa della mancanza di effetto virologico osservato, il team di studio ha deciso che questo risultato non è più di priorità/interesse e verrà abbandonato a favore del salvataggio di questi campioni per futuri scopi di ricerca.
Misurato allo screening, all'ingresso e alle settimane 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 e 30
VRC01 Livello anticorpale relativo al tempo di infusione
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo la prima infusione (e 1, 2 e 3 settimane dopo) e immediatamente dopo la seconda infusione (e 1, 2, 3, 6 e 9 settimane dopo)
Riassumere la farmacocinetica (PK) di due infusioni di VRC01 durante il follow-up dello studio - allineando i tempi dei campioni/risultati PK alle rispettive infusioni di VRC01 per ciascun braccio
Misurato immediatamente dopo la prima infusione (e 1, 2 e 3 settimane dopo) e immediatamente dopo la seconda infusione (e 1, 2, 3, 6 e 9 settimane dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

AIDS Clinical Trials Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sharon Riddler, MD, MPH, Pitt CRS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG A5342
  • UM1AI068636 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 12003 (Identificatore di registro: DAIDS-ES)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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