Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A humán monoklonális antitest (VRC01) biztonságosságának, tolerálhatóságának és a HIV-perzisztencia markereire gyakorolt ​​hatásának értékelése antiretrovirális terápiában (ART) részesülő HIV-fertőzött felnőtteknél

2021. november 4. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fázisú vizsgálat egy humán monoklonális antitest, VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatásának értékelésére a HIV-perzisztencia markereire ART-kezelt, HIV-fertőzött felnőtteknél

A vizsgálat célja egy kísérleti humán monoklonális antitest (mAb), a VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatásának értékelése volt HIV-fertőzött felnőtteknél, akik antiretrovirális terápiában (ART) részesültek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A monoklonális antitesteket (mAb-ket) különféle állapotok, köztük rák, autoimmun betegségek és fertőzések kezelésére fejlesztették ki. A mAb-k potenciális kezelési lehetőséget is jelenthetnek a HIV-fertőzöttek számára. E vizsgálat célja egy kísérleti humán mAb, a VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése volt ART-ban részesülő HIV-fertőzött felnőtteknél. A kutatók azt is értékelni fogják, hogy a VRC01 milyen hatást gyakorol a résztvevők vérében az össze nem illesztett HIV-1 transzkriptumot tartalmazó fertőzött sejtek számára.

Ebbe a vizsgálatba 18 és 65 év közötti HIV-fertőzött embereket vontak be, akik legalább 2 éve kaptak ART-t, és akiknek CD4+-száma 200 sejt/mm^3 vagy nagyobb volt. A résztvevőket véletlenszerűen besorolták az A vagy a B karba. Az A kar résztvevői a 0. napon és a 3. héten intravénás (IV) VRC01 infúziót, a 6. és 9. héten pedig placebo (normál sóoldat) IV infúziót kaptak. A B kar résztvevői placebót (normál sóoldat) IV infúzióban kaptak a 0. és 3. héten, valamint VRC01 IV infúziót a 6. és 9. héten. A résztvevők minden infúzió után 3 napig feljegyezték hőmérsékletüket és tüneteiket. A tanulmányi látogatásokra a vizsgálatba való belépéskor (0. nap), valamint az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 15., 18. és 30. héten került sor. A vizsgálati látogatások fizikális vizsgálatokat, klinikai értékeléseket és vérvételt tartalmaztak.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges biztonságossági eredménye leíró volt, és a 3. fokozatú mellékhatások előfordulását értékelte, beleértve a jeleket/tüneteket, laboratóriumi toxicitást és/vagy klinikai eseményeket, amelyek valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefüggenek a vizsgálati kezeléssel (a központi csapat megítélése szerint , a kezelési ágra vak) a vizsgálati kezelés kezdeti dózisától a vizsgálati követés végéig bármikor. Mivel ez az eredmény leíró jellegű, nem végeztünk statisztikai szignifikancia vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 fertőzés, amelyet bármely FDA által jóváhagyott HIV gyorsteszttel vagy HIV enzim vagy kemilumineszcens immunoassay (E/CIA) tesztkészlettel dokumentáltak a vizsgálatba való belépés előtt bármikor, és engedélyezett Western blot vagy másodlagos antitest teszttel igazoltak. mint a kezdeti gyors HIV vagy E/CIA tesztek, vagy HIV-1 antigén, vagy plazma HIV-1 RNS vizsgálat. Erről a kritériumról további információ a protokollban található.
  • Folyamatos ART-ban részesült legalább 2 évig (amely 14 egymást követő napnál hosszabb megszakítás nélkül történik), és az ART összetevőiben nem történt változás legalább 90 napig a vizsgálatba való belépés előtt
  • 200 sejt/mm^3 vagy annál nagyobb CD4+ sejtszám a vizsgálatba való belépés előtt 60 napon belül a CLIA (CLIA) által tanúsított laboratóriumban.
  • Plazma HIV-1 RNS az FDA által jóváhagyott vizsgálatok kimutatási határa alatt (kimutatási határ: 75, 50, 40 vagy 20 kópia/ml) legalább 2 évig ART-ban. A résztvevőknek legalább egy dokumentált HIV-1 RNS-rel kevesebbnek kell lenniük, mint a kimutatási határ 12-24 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt, és legalább egy HIV-1 RNS-rel kevesebbnek kell lenniük a kimutatási határnál a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapon belül. Az összes rendelkezésre álló HIV-1 RNS-mérésnek a vizsgálat kimutatási határa alatt kell lennie a vizsgálatba való belépés előtti 2 évben, kivéve, ha ezt a következő megjegyzés megengedi. MEGJEGYZÉS: Egyetlen meg nem erősített plazma HIV-1 RNS a kimutatási határnál nagyobb, de 200 kópia/ml-nél kevesebb 6-24 hónapon belül megengedett, ha ezt követi a kimutatási határ alatti érték.
  • A plazma HIV-1 RNS szintje kevesebb, mint 40 kópia/ml, amelyet az Abbott Real-time HIV assay (m2000) kapott, vagy kevesebb, mint 20 kópia/ml, amelyet a Roche COBAS Taqman HIV-1 v2.0 assay mért a vizsgálatot megelőző 60 napon belül. belépés

  • A következő laboratóriumi értékeket a belépés előtt 60 napon belül szerezte be bármely egyesült államokbeli laboratórium, amely rendelkezik CLIA vagy azzal egyenértékű tanúsítvánnyal.

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) nagyobb vagy egyenlő, mint 750 sejt/mm^3
    • Hemoglobin 11,0 g/dl vagy egyenlő férfiaknál és 10,0 g/dl vagy egyenlő nőknél
    • Thrombocytaszám nagyobb vagy egyenlő, mint 100 000/mm^3
    • A Cockcroft-Gault egyenlet alapján becsült kreatinin-clearance 60 ml/perc vagy annál nagyobb. MEGJEGYZÉS: A kreatinin-clearance Cockcroft-Gault módszerrel történő kiszámítására szolgáló program elérhető a www.fstrf.org webhelyen.
    • Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) (SGPT) a normálérték felső határának (ULN) 2,0-szorosa vagy azzal egyenlő
  • Hepatitis C vírus (HCV) antitest negatív eredmény a vizsgálatba való belépés előtt 60 napon belül, vagy ha a HCV antitest eredménye pozitív, negatív HCV RNS eredmény a vizsgálatba való belépés előtt 60 napon belül
  • Negatív HBsAg eredmény a vizsgálatba való belépés előtt 60 napon belül
  • A résztvevő képessége és hajlandósága tájékozott beleegyezés megadására
  • Nemzőképes nőstények (olyan nők, akik legalább 24 egymást követő hónapig nem voltak posztmenopauzában, azaz akiknek a megelőző 24 hónapban menstruációjuk volt, vagy olyan nők, akiknél nem estek át sebészeti sterilizáláson, különösen méheltávolításon vagy kétoldali oophorectomián és/vagy kétoldali salpingectomia), negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztre volt szükség a vizsgálatba való belépés előtt 48 órán belül. MEGJEGYZÉS: A méheltávolítás és a kétoldali petefészek-eltávolítás, a kétoldali salpingectomia, a petevezeték mikroinszertek, a vazektómián átesett partner és a menopauza elfogadható dokumentációja a résztvevők által bejelentett történelem.
  • Minden résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy nem vesz részt a fogamzási folyamatban (pl. aktív teherbeesési vagy teherbeesési kísérlet, spermadonáció, in vitro megtermékenyítés), és ha olyan szexuális tevékenységben vesz részt, amely terhességhez vezethet, a résztvevőnek/partnernek legalább egy megbízható fogamzásgátlási forma (óvszer, spermicid szerrel vagy anélkül; spermiciddel ellátott rekeszizom vagy méhnyak sapka; méhen belüli eszköz (IUD); vagy hormonalapú fogamzásgátló), a vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálat leállítása után 12 hétig kezelés
  • A szűrési látogatás során a következő tárolt minták elérhetőségének dokumentálása: perifériás vér mononukleáris sejtje (PBMC) a CD4+ T-sejttel asszociált HIV-1 RNS-re, DNS-vizsgálat és plazma HIV-1 SCA-ra. A helyszíneknek telefonon, e-mailben vagy faxon vissza kell kapniuk a feldolgozó laboratóriumtól, hogy a mintákat bevitték az AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Laboratóriumi Adatkezelő Rendszerébe (LDMS).

Kizárási kritériumok:

  • Humanizált vagy humán monoklonális antitest korábbi átvétele (engedélyezett vagy vizsgálati)
  • 115 kg-nál nagyobb vagy 53 kg-nál kisebb súly
  • Akut vagy folyamatban lévő AIDS-meghatározó betegség a vizsgálatba való belépés előtt 60 napon belül
  • Súlyos allergiás reakció anamnézisében generalizált csalánkiütéssel, angioödémával vagy anafilaxiával a vizsgálatba lépést követő 2 éven belül
  • Jelenleg szoptat vagy terhes
  • Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását
  • Akut vagy súlyos betegség, amely a helyszíni kutató véleménye szerint szisztémás kezelést és/vagy kórházi kezelést igényel a beutazást megelőző 60 napon belül
  • Immunmodulátorok (például interleukinok, interferonok, ciklosporin), HIV-vakcina, szisztémás citotoxikus kemoterápia vagy vizsgálati terápia alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 60 napon belül. MEGJEGYZÉS: Nem zárják ki azokat a résztvevőket, akik stabil fiziológiás dózisú glükokortikoidot kapnak, amely a prednizonnal egyenértékű, legfeljebb 10 mg/nap. A stabil fiziológiás glükokortikoid dózisok adását nem szabad megszakítani a vizsgálat idejére. Ezenkívül az inhalációs vagy helyi kortikoszteroidokat kapó résztvevők nem zárhatók ki.
  • Hepatitis C kezelése a vizsgálatba lépést követő 24 héten belül
  • Védőoltások a szűrést, a beutazást megelőző vagy a tanulmányi beutazást megelőző 7 napon belül. MEGJEGYZÉS: A résztvevőket arra bátorítjuk, hogy a szűrés előtt több mint 7 nappal vegyenek be rutin oltásokat, például szezonális influenza elleni oltást, vagy a szűrés és a belépés előtti látogatások között (a fenti 7 napos időszakon kívül).
  • ART megkezdése akut HIV-1 fertőzés során (a helyszíni kutató által az előzmények és/vagy a rendelkezésre álló orvosi feljegyzések alapján)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: VRC01, majd placebo
A résztvevők VRC01 infúziót kaptak a 0. napon és a 3. héten, valamint placebót (normál sóoldatot) a 6. és 9. héten.
Biológiai: VRC01
40 mg/ttkg VRC01 intravénás infúzióban, körülbelül 30-60 perc alatt, volumetrikus pumpával
Más nevek:
  • VRC-HIVMAB060-00-AB
Biológiai: Placebo
Normál sóoldat intravénás infúzió formájában, körülbelül 30-60 perc alatt, volumetrikus pumpával
Kísérleti: B kar: placebo, majd VRC01
A résztvevők placebót (normál sóoldatot) kaptak a 0. napon és a 3. héten, valamint VRC01 infúziót a 6. és 9. héten.
Biológiai: VRC01
40 mg/ttkg VRC01 intravénás infúzióban, körülbelül 30-60 perc alatt, volumetrikus pumpával
Más nevek:
  • VRC-HIVMAB060-00-AB
Biológiai: Placebo
Normál sóoldat intravénás infúzió formájában, körülbelül 30-60 perc alatt, volumetrikus pumpával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik 3. vagy annál magasabb fokozatú, kezeléssel kapcsolatos, nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdésétől a vizsgálat abbahagyásáig mérve (a vizsgálat időtartama 30 hét)

Lásd a részletes leírást a protokoll szakaszban.

Tartalmazza azokat a jeleket/tüneteket, laboratóriumi toxicitást és/vagy klinikai eseményeket, amelyek a VRC01 kezdeti adagjától a kezelés végéig bármikor, valószínűleg, vagy határozottan összefüggenek a vizsgálati kezeléssel (a központi csapat megítélése szerint, a kezelési ágra vakon). tanulmánykövetés. Ez az elemzés elsősorban leíró jellegű volt, és nem végeztek szignifikanciavizsgálatot.
A vizsgálati kezelés megkezdésétől a vizsgálat abbahagyásáig mérve (a vizsgálat időtartama 30 hét)
Változás a sejthez kapcsolódó HIV-1 RNS/DNS arányban az összes CD4+ sejtben
Időkeret: Vetítés, belépés és 6. hét
Változás az alapvonalról (a szűrési és belépési eredmények geometriai átlaga) a 6. hétre a log10 transzformált sejthez kapcsolódó HIV-1 RNS/DNS arányban az összes CD4+ sejtben
Vetítés, belépés és 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelést idő előtt abbahagyták a vizsgálati kezeléssel kapcsolatos okok miatt
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdésétől a vizsgálati kezelés abbahagyásáig mérve (a vizsgálati kezelés a 12. hétig tart)
A vizsgálati kezelést a belépéstől a 12. hétig vették – ez az eredmény azon résztvevők számát értékeli, akik a vizsgálati kezeléssel kapcsolatos okok miatt véglegesen és idő előtt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
A vizsgálati kezelés megkezdésétől a vizsgálati kezelés abbahagyásáig mérve (a vizsgálati kezelés a 12. hétig tart)
Változás a sejthez kapcsolódó HIV-1 RNS/DNS arányban az összes CD4+ sejtben – Utolsó átviteli érték (LVCF)
Időkeret: Szűrés, belépés, 3. hét és 6. hét (a 3. hét szükség esetén LVCF-ként használható)
Változás a kiindulási értékről (a szűrési és belépési eredmények geometriai átlaga) a 6. hétre a sejthez kapcsolódó HIV-1 RNS/DNS arányban az összes CD4+ sejtben, az utolsó érték átvitt megközelítésével, ha a 6. hét sejthez kapcsolódó HIV-1 RNS/DNS arány hiányzott. Abban az esetben, ha a 6. heti érték hiányzik, a 3. hét értéket a rendszer továbbviszi a használathoz. Ez az összehasonlítás a szűrési és belépési eredmények átlagáról a 6. heti értékre való változást jelenti (ha elérhető), és ha nem volt elérhető a 6. heti eredmény, akkor a 6. heti érték helyett a 3. heti értéket használtuk.
Szűrés, belépés, 3. hét és 6. hét (a 3. hét szükség esetén LVCF-ként használható)
Változás a sejtekkel összefüggő HIV-1 RNS/DNS arányban az összes CD4+ sejtben – karok között
Időkeret: Szűrés, belépés és 6. és 12. hét
A résztvevőn belüli változások összefoglalása a kezelési karok között a VRC01 előtti időponttól a VRC01 utáni időpontig. Az A kar esetében a VRC01 előtti időpont volt az alapmérték (a szűrési és belépési eredmények geometriai átlaga), a VRC01 utáni időpont pedig a 6. hét mérése volt. A B kar esetében a VRC01 előtti időpont a 6. hét mérése, a VRC01 utáni időpont pedig a 12. hét mérése volt. A CA-RNS/DNS arány változását a log10 skálán számítottuk.
Szűrés, belépés és 6. és 12. hét
Sejt-asszociált HIV-1 RNS az összes CD4+ sejtben
Időkeret: Szűréskor, belépéskor, az 1., 3., 4., 6., 7., 9., 10., 12., 15., 18. és 30. héten mérve
A vizsgálat elsőbbséget élvez a szűrésből, a belépésből és a 3., 6., 9. és 12. hétből származó minták. A kiindulási értékek a szűrés és a belépési eredmények geometriai átlaga. Az 1., 4., 7., 10., 15., 18. és 30. héten lévő minták vizsgálatát nem végezték el. A kutatócsoport úgy döntött, hogy elmenti ezeket a mintákat jövőbeli kutatási célokra.
Szűréskor, belépéskor, az 1., 3., 4., 6., 7., 9., 10., 12., 15., 18. és 30. héten mérve
Sejt-asszociált HIV-1 DNS az összes CD4+ sejtben
Időkeret: Szűréskor, belépéskor, az 1., 3., 4., 6., 7., 9., 10., 12., 15., 18. és 30. héten mérve
A vizsgálat elsőbbséget élvez a szűrésből, a belépésből és a 3., 6., 9. és 12. hétből származó minták. A kiindulási értékek a szűrés és a belépési eredmények geometriai átlaga. Az 1., 4., 7., 10., 15., 18. és 30. héten lévő minták vizsgálatát nem végezték el. A kutatócsoport úgy döntött, hogy elmenti ezeket a mintákat jövőbeli kutatási célokra.
Szűréskor, belépéskor, az 1., 3., 4., 6., 7., 9., 10., 12., 15., 18. és 30. héten mérve
Sejt-asszociált HIV-1 RNS/DNS arány az összes CD4+ sejtben
Időkeret: Szűréskor, belépéskor, az 1., 3., 4., 6., 7., 9., 10., 12., 15., 18. és 30. héten mérve
A vizsgálat elsőbbséget élvez a szűrésből, a belépésből és a 3., 6., 9. és 12. hétből származó minták. A kiindulási értékek a szűrés és a belépési eredmények geometriai átlaga. Az 1., 4., 7., 10., 15., 18. és 30. héten lévő minták vizsgálatát nem végezték el. A kutatócsoport úgy döntött, hogy elmenti ezeket a mintákat jövőbeli kutatási célokra.
Szűréskor, belépéskor, az 1., 3., 4., 6., 7., 9., 10., 12., 15., 18. és 30. héten mérve
Azon résztvevők száma, akiknél a plazma HIV-1 RNS-t egy példányos vizsgálattal (SCA) a vizsgálat alsó határa alatti
Időkeret: Szűréskor, belépéskor és az 1., 3., 4., 6., 7., 9., 10., 12., 15., 18. és 30. héten mérve

A HIV-1 RNS SCA elemzése minden mérési héten a vizsgálat alsó határa (1 kópia/ml) alatti résztvevők számát értékelte. Konkrét példányokat és időpontokat céloztunk meg Arm alapján. A mintákat nem vizsgálták az A karra a 7. és a 10. heti időpontokban. A mintákat nem vizsgálták a B karra az 1. és a 4. heti időpontokban.

A 15., 18. és 30. héten lévő minták vizsgálatát nem végezték el. A kutatócsoport úgy döntött, hogy elmenti ezeket a mintákat jövőbeli kutatási célokra.
Szűréskor, belépéskor és az 1., 3., 4., 6., 7., 9., 10., 12., 15., 18. és 30. héten mérve
CD4+ T-sejtszám
Időkeret: Szűréskor, belépéskor és a 6., 12., 18. és 30. héten mérve
Az alapmérték a szűrési és belépési eredmények átlagát jelenti
Szűréskor, belépéskor és a 6., 12., 18. és 30. héten mérve
CD8+ T-sejtszám
Időkeret: Szűréskor, belépéskor és a 6., 12., 18. és 30. héten mérve
Az alapmérték a szűrési és belépési eredmények átlagát jelenti
Szűréskor, belépéskor és a 6., 12., 18. és 30. héten mérve
Teljes/indukálható vírus-helyreállítás – Stimulált HIV-1 RNS
Időkeret: Belépés előtti, 6. és 12. héten mérve
A teljes vírus-visszanyerési vizsgálat részeként a stimulált HIV-1 RNS (másolat/ml) eredményei jönnek létre.
Belépés előtti, 6. és 12. héten mérve
Teljes/indukálható vírusgyógyulás – stimulálatlan HIV-1 RNS
Időkeret: Belépés előtti, 6. és 12. héten mérve
A teljes vírus-visszanyerési vizsgálat részeként a nem stimulált HIV-1 RNS (másolat/ml) eredmények jönnek létre.
Belépés előtti, 6. és 12. héten mérve
Teljes/indukálható vírus helyreállítás – stimulált és nem stimulált HIV-1 RNS arány
Időkeret: Belépés előtti, 6. és 12. héten mérve
A teljes vírus-visszanyerési vizsgálat részeként a stimulált és nem stimulált HIV-1 RNS (másolat/ml) eredmények jönnek létre. Minden időpontban kiszámítottuk a stimulált és a nem stimulált HIV-1 RNS arányát.
Belépés előtti, 6. és 12. héten mérve
Teljes/indukálható vírus-helyreállítás – Stimulált sejtfluor
Időkeret: Belépés előtti, 6. és 12. héten mérve
A teljes vírus-visszanyerési vizsgálat részeként a stimulált sejtfluor (light units) eredményeket generálják.
Belépés előtti, 6. és 12. héten mérve
Teljes/indukálható vírus-helyreállítás – stimulálatlan sejtfluor
Időkeret: Belépés előtti, 6. és 12. héten mérve
A teljes vírus-visszanyerési vizsgálat részeként a nem stimulált sejtfluor (light units) eredményeket generálják.
Belépés előtti, 6. és 12. héten mérve
Teljes/indukálható vírus-helyreállítás – stimulált és nem stimulált sejtfluorid arány
Időkeret: Belépés előtti, 6. és 12. héten mérve
A teljes vírus-visszanyerési vizsgálat részeként a stimulált és nem stimulált sejtfluor (light units) eredményeket generálnak. Minden időpontban kiszámítottuk a stimulált és a nem stimulált sejtfluor arányát.
Belépés előtti, 6. és 12. héten mérve
Teljes/indukálható vírus-helyreállítás – a teljes CD4 hozam százaléka
Időkeret: Belépés előtti, 6. és 12. héten mérve
A teljes vírus-visszanyerési vizsgálat részeként a %tCD4 hozamra vonatkozó eredményeket generálunk.
Belépés előtti, 6. és 12. héten mérve
Változás a teljes/indukálható vírusgyógyulásban – Stimulált HIV-1 RNS
Időkeret: Belépés előtti mérés, 6. hét
A teljes vírus-visszanyerési vizsgálat részeként a stimulált HIV-1 RNS (másolat/ml) eredményei jönnek létre. A kezelés előtti időpontról a 6. hétre történt változást a hajtási változásként értékeltük (6. hét / belépés előtti)
Belépés előtti mérés, 6. hét
Változás a teljes/indukálható vírusgyógyulásban – stimulálatlan HIV-1 RNS
Időkeret: Belépés előtti mérés, 6. hét
A teljes vírus-visszanyerési vizsgálat részeként a nem stimulált HIV-1 RNS (másolat/ml) eredmények jönnek létre. A kezelés előtti időpontról a 6. hétre történt változást a hajtási változásként értékeltük (6. hét / belépés előtti)
Belépés előtti mérés, 6. hét
Változás a teljes/indukálható vírusgyógyulásban – a stimulált és a nem stimulált HIV-1 RNS aránya
Időkeret: Belépés előtti és 6. héten mérve
A teljes vírus-visszanyerési vizsgálat részeként a stimulált és nem stimulált HIV-1 RNS (másolat/ml) eredmények jönnek létre. Minden időpontban kiszámítottuk a stimulált és a nem stimulált HIV-1 RNS arányát. Ennek az aránynak a többszörös változását a belépés előtti időponttól a 6. hét időpontjáig minden egyes ágra kiszámítottuk (6. hét / belépés előtt)
Belépés előtti és 6. héten mérve
Változás a teljes/indukálható vírus-visszanyerésben – Stimulált sejtfluor
Időkeret: Belépés előtti mérés, 6. hét
A teljes vírus-visszanyerési vizsgálat részeként a stimulált sejtfluor (light units) eredményeket generálják. A belépés előtti és a 6. heti időpont közötti hajtásváltozást minden egyes karra kiszámítottuk (6. hét / belépés előtti)
Belépés előtti mérés, 6. hét
Változás a teljes/indukálható vírusgyógyulásban – stimulálatlan sejtfluor
Időkeret: Belépés előtti mérés, 6. hét
A teljes vírus-visszanyerési vizsgálat részeként a nem stimulált sejtfluor (light units) eredményeket generálják. A belépés előtti és a 6. heti időpont közötti hajtásváltozást minden egyes karra kiszámítottuk (6. hét / belépés előtti)
Belépés előtti mérés, 6. hét
Változás a teljes/indukálható vírus-visszanyerésben – a stimulált és a nem stimulált sejtfluorid aránya
Időkeret: Belépés előtti mérés, 6. hét
A teljes vírus-visszanyerési vizsgálat részeként a stimulált és nem stimulált sejtfluor (light units) eredményeket generálnak. Minden időpontban kiszámítottuk a stimulált és a nem stimulált sejtfluor arányát. Ennek az aránynak a többszörös változását a belépés előtti időponttól a 6. hét időpontjáig minden egyes ágra kiszámítottuk (6. hét / belépés előtt)
Belépés előtti mérés, 6. hét
Változás a teljes/indukálható vírusgyógyulásban – a teljes CD4 hozam százaléka
Időkeret: Belépés előtti mérés, 6. hét
A teljes vírus-visszanyerési vizsgálat részeként a %tCD4 hozamra vonatkozó eredményeket generálunk. A belépés előtti és a 6. heti időpont közötti hajtásváltozást minden egyes karra kiszámítottuk (6. hét / belépés előtti)
Belépés előtti mérés, 6. hét
VRC01 antitest szint
Időkeret: Belépéskor és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 15., 18. és 30. héten mérve

Foglalja össze a VRC01 két infúziójának farmakokinetikáját (PK) a vizsgálati követés során

Az Arm alapján meghatározott mintákat és időpontokat céloztunk meg a teszteléshez. Az A kar mintáit nem vizsgálták az infúzió utáni 6. és 9. héten. A B kar mintáit nem vizsgálták az infúzió utáni 0. és 3. heti időpontban.
Belépéskor és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 15., 18. és 30. héten mérve
A VRC01 elleni antitest kimutathatósága a szérumban mérve
Időkeret: 30. héten mérve
Értékelje a VRC01 elleni antitest kimutathatóságát a vizsgálat nyomon követése során gyűjtött mintákban. A 30. hét időpontjában vett mintából készült eredmény. A minták rendelkezésre állása miatt az A kar négy résztvevője kapott eredményeket a 18. hét időpontjából származó mintákból. A megadott számok azon résztvevők számát jelentik, akiknek kimutatható anti-VRC01 antitest eredménye.
30. héten mérve
A T-sejt aktiváció szintjei
Időkeret: Szűréskor, belépéskor és az 1., 3., 4., 6., 7., 9., 10., 12., 15., 18. és 30. héten mérve

A humán leukocita antigén (HLA)-DR és CD38 együtt expresszáló CD4+ és CD8+ T-sejtek százaléka

Nem az elsődleges elemzés részeként végezték el, és nincs jövőbeli terv ennek az eredménynek az értékelésére. Ehhez az eredményhez mintákat gyűjtöttünk, hogy felmérjük a megfigyelt virológiai hatásokkal való összefüggéseket. A megfigyelt virológiai hatás hiánya miatt a kutatócsoport úgy döntött, hogy ez az eredmény már nem prioritás/érdekes, és elhagyják a minták jövőbeli kutatási célokra való mentése érdekében.
Szűréskor, belépéskor és az 1., 3., 4., 6., 7., 9., 10., 12., 15., 18. és 30. héten mérve
Az NK sejtaktiválás szintjei
Időkeret: Szűréskor, belépéskor és az 1., 3., 4., 6., 7., 9., 10., 12., 15., 18. és 30. héten mérve

% CD69-et vagy CD95-öt expresszáló NK-sejtek

Nem az elsődleges elemzés részeként végezték el, és nincs jövőbeli terv ennek az eredménynek az értékelésére. Ehhez az eredményhez mintákat gyűjtöttünk, hogy felmérjük a megfigyelt virológiai hatásokkal való összefüggéseket. A megfigyelt virológiai hatás hiánya miatt a kutatócsoport úgy döntött, hogy ez az eredmény már nem prioritás/érdekes, és elhagyják a minták jövőbeli kutatási célokra való mentése érdekében.
Szűréskor, belépéskor és az 1., 3., 4., 6., 7., 9., 10., 12., 15., 18. és 30. héten mérve
Az sCD163 plazmaszintjei
Időkeret: Szűréskor, belépéskor és az 1., 3., 4., 6., 7., 9., 10., 12., 15., 18. és 30. héten mérve
Nem az elsődleges elemzés részeként végezték el, és nincs jövőbeli terv ennek az eredménynek az értékelésére. Ehhez az eredményhez mintákat gyűjtöttünk, hogy felmérjük a megfigyelt virológiai hatásokkal való összefüggéseket. A megfigyelt virológiai hatás hiánya miatt a kutatócsoport úgy döntött, hogy ez az eredmény már nem prioritás/érdekes, és elhagyják a minták jövőbeli kutatási célokra való mentése érdekében.
Szűréskor, belépéskor és az 1., 3., 4., 6., 7., 9., 10., 12., 15., 18. és 30. héten mérve
Az sCD14 plazmaszintjei
Időkeret: Szűréskor, belépéskor és az 1., 3., 4., 6., 7., 9., 10., 12., 15., 18. és 30. héten mérve
Nem az elsődleges elemzés részeként végezték el, és nincs jövőbeli terv ennek az eredménynek az értékelésére. Ehhez az eredményhez mintákat gyűjtöttünk, hogy felmérjük a megfigyelt virológiai hatásokkal való összefüggéseket. A megfigyelt virológiai hatás hiánya miatt a kutatócsoport úgy döntött, hogy ez az eredmény már nem prioritás/érdekes, és elhagyják a minták jövőbeli kutatási célokra való mentése érdekében.
Szűréskor, belépéskor és az 1., 3., 4., 6., 7., 9., 10., 12., 15., 18. és 30. héten mérve
Az interleukin-6 (IL-6) plazmaszintje
Időkeret: Szűréskor, belépéskor és az 1., 3., 4., 6., 7., 9., 10., 12., 15., 18. és 30. héten mérve
Nem az elsődleges elemzés részeként végezték el, és nincs jövőbeli terv ennek az eredménynek az értékelésére. Ehhez az eredményhez mintákat gyűjtöttünk, hogy felmérjük a megfigyelt virológiai hatásokkal való összefüggéseket. A megfigyelt virológiai hatás hiánya miatt a kutatócsoport úgy döntött, hogy ez az eredmény már nem prioritás/érdekes, és elhagyják a minták jövőbeli kutatási célokra való mentése érdekében.
Szűréskor, belépéskor és az 1., 3., 4., 6., 7., 9., 10., 12., 15., 18. és 30. héten mérve
Az emberi oldható tumornekrózis faktor alfa-receptor (sTNFαR) plazmaszintje
Időkeret: Szűréskor, belépéskor és az 1., 3., 4., 6., 7., 9., 10., 12., 15., 18. és 30. héten mérve
Nem az elsődleges elemzés részeként végezték el, és nincs jövőbeli terv ennek az eredménynek az értékelésére. Ehhez az eredményhez mintákat gyűjtöttünk, hogy felmérjük a megfigyelt virológiai hatásokkal való összefüggéseket. A megfigyelt virológiai hatás hiánya miatt a kutatócsoport úgy döntött, hogy ez az eredmény már nem prioritás/érdekes, és elhagyják a minták jövőbeli kutatási célokra való mentése érdekében.
Szűréskor, belépéskor és az 1., 3., 4., 6., 7., 9., 10., 12., 15., 18. és 30. héten mérve
A tumornekrózis faktor alfa (TNFα) plazmaszintje
Időkeret: Szűréskor, belépéskor és az 1., 3., 4., 6., 7., 9., 10., 12., 15., 18. és 30. héten mérve
Nem az elsődleges elemzés részeként végezték el, és nincs jövőbeli terv ennek az eredménynek az értékelésére. Ehhez az eredményhez mintákat gyűjtöttünk, hogy felmérjük a megfigyelt virológiai hatásokkal való összefüggéseket. A megfigyelt virológiai hatás hiánya miatt a kutatócsoport úgy döntött, hogy ez az eredmény már nem prioritás/érdekes, és elhagyják a minták jövőbeli kutatási célokra való mentése érdekében.
Szűréskor, belépéskor és az 1., 3., 4., 6., 7., 9., 10., 12., 15., 18. és 30. héten mérve
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) plazmaszintje
Időkeret: Szűréskor, belépéskor és az 1., 3., 4., 6., 7., 9., 10., 12., 15., 18. és 30. héten mérve
Nem az elsődleges elemzés részeként végezték el, és nincs jövőbeli terv ennek az eredménynek az értékelésére. Ehhez az eredményhez mintákat gyűjtöttünk, hogy felmérjük a megfigyelt virológiai hatásokkal való összefüggéseket. A megfigyelt virológiai hatás hiánya miatt a kutatócsoport úgy döntött, hogy ez az eredmény már nem prioritás/érdekes, és elhagyják a minták jövőbeli kutatási célokra való mentése érdekében.
Szűréskor, belépéskor és az 1., 3., 4., 6., 7., 9., 10., 12., 15., 18. és 30. héten mérve
VRC01 antitest szint az infúzió időzítéséhez viszonyítva
Időkeret: Közvetlenül az első infúzió után (és utána 1, 2 és 3 héttel), valamint közvetlenül a második infúzió után (és 1, 2, 3, 6 és 9 héttel azután) mérve
Foglalja össze a VRC01 két infúziójának farmakokinetikáját (PK) a vizsgálati nyomon követés során – igazítsa a PK minták/eredmények időzítését a megfelelő VRC01 infúzióhoz minden karban
Közvetlenül az első infúzió után (és utána 1, 2 és 3 héttel), valamint közvetlenül a második infúzió után (és 1, 2, 3, 6 és 9 héttel azután) mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

AIDS Clinical Trials Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sharon Riddler, MD, MPH, Pitt CRS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG A5342
  • UM1AI068636 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 12003 (Registry Identifier: DAIDS-ES)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel