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抗レトロウイルス療法 (ART) を受けている HIV 感染成人における HIV 持続マーカーに対するヒトモノクローナル抗体 (VRC01) の安全性、忍容性、および効果の評価

2021年11月4日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ART 治療を受けた HIV 感染成人における HIV 持続マーカーに対するヒトモノクローナル抗体 VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01) の安全性、忍容性、および効果を評価する第 I 相試験

この研究の目的は、抗レトロウイルス療法 (ART) を受けている HIV 感染成人における実験用ヒトモノクローナル抗体 (mAb) VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01) の安全性、忍容性、および効果を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

モノクローナル抗体 (mAb) は、がん、自己免疫疾患、感染症などのさまざまな症状の治療法として開発されています。 mAb は、HIV 感染者の治療法となる可能性もあります。 この研究の目的は、ART を受けている HIV 感染成人における実験用ヒト mAb VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01) の安全性と忍容性を評価することでした。 研究者らはまた、参加者の血液中のスプライスされていないHIV-1転写物を含む感染細胞の数に対するVRC01の影響も評価する予定だ。

この研究には、少なくとも2年間ARTを受けており、CD4+数が200細胞/mm^3以上である18～65歳のHIV感染者が登録された。 参加者はランダムにアーム A またはアーム B に割り当てられました。アーム A の参加者は、0 日目と 3 週目に VRC01 の静脈内 (IV) 注入を受け、6 週目と 9 週目にプラセボ (生理食塩水) の IV 注入を受けました。アーム B の参加者は、参加者は、0日目と3週目にプラセボ（生理食塩水）のIV点滴を受け、6週目と9週目にVRC01のIV点滴を受けました。参加者は、各点滴後3日間の体温と症状を記録しました。 研究訪問は、研究開始時（0日目）、および1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、15、18、および30週目に行われました。 研究訪問には身体検査、臨床評価、採血が含まれていました。

この研究の主要な安全性アウトカムは記述的であり、（コアチームの判断によると）研究治療に関連する可能性がある、おそらく、または明らかに関連する兆候/症状、実験室毒性、および/または臨床事象を含むグレード3以上のAEの発生を評価した。 、治療群を盲検した者）、治験治療の初回投与量から治験追跡終了までのいつでも。 この結果は記述的なものであるため、統計的有意性の検定は行われませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV-1感染症、研究登録前の任意の時点でFDA承認の迅速HIV検査、HIV酵素または化学発光免疫測定法（E/CIA）検査キットによって記録され、認可されたウェスタンブロットまたは他の方法による二次抗体検査によって確認された最初の迅速 HIV または E/CIA 検査、または HIV-1 抗原、または血漿 HIV-1 RNA アッセイよりも優れています。 この基準の詳細については、プロトコルで参照できます。
  • -少なくとも2年間継続的なARTを受けており（連続14日を超える中断がないことと定義されます）、試験参加前の少なくとも90日間ARTの構成要素に変化がありません。
  • 臨床検査改善修正 (CLIA) 認定検査施設で試験参加前の 60 日以内に取得された CD4+ 細胞数が 200 細胞/mm^3 以上である
  • 血漿 HIV-1 RNA が FDA 承認のアッセイの検出限界 (検出限界: 75、50、40 または 20 コピー/mL) を下回る状態が 2 年以上 ART で継続した場合。 参加者は、研究参加の12～24か月前に検出限界未満のHIV-1 RNAが少なくとも1つ記録されており、研究参加の12か月前までに検出限界未満のHIV-1 RNAが少なくとも1つ存在していなければなりません。 利用可能なすべての HIV-1 RNA 測定値は、次の注記で許可されている場合を除き、研究登録前の 2 年間に検出アッセイ限界を下回っていなければなりません。 注: 6 ～ 24 か月以内に、検出限界を超えるが 200 コピー/mL 未満の単一の未確認血漿 HIV-1 RNA が検出限界を下回る値が続いた場合は許可されました。
  • 血漿 HIV-1 RNA レベルが、アボット リアルタイム HIV アッセイ (m2000) で得られた値が 40 コピー/mL 未満、または Roche COBAS Taqman HIV-1 v2.0 アッセイで得られた値が 20 コピー/mL 未満である (投与前 60 日以内)エントリ

  • 以下の検査値は、CLIA 認定または同等の資格を持つ米国の検査機関によって入国前 60 日以内に取得されたものです。

    • 絶対好中球数 (ANC) が 750 細胞/mm^3 以上
    • ヘモグロビンが男性の場合は 11.0 g/dL 以上、女性の場合は 10.0 g/dL 以上
    • 血小板数が100,000/mm^3以上
    • Cockcroft-Gault 方程式により推定されるクレアチニン クリアランスが 60 mL/min 以上。 注: Cockcroft-Gault 法によるクレアチニン クリアランスを計算するプログラムは、www.fstrf.org で入手できます。
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (SGPT) が正常値の上限 (ULN) の 2.0 倍以下
  • -治験参加前60日以内にC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陰性結果、またはHCV抗体結果が陽性の場合、治験参加前60日以内にHCV RNA陰性結果
  • -研究登録前60日以内にHBs抗原陰性結果が得られた
  • インフォームドコンセントを提供する参加者の能力と意欲
  • 生殖能力のある女性（閉経後少なくとも24か月連続していない女性、つまり過去24か月以内に月経があった女性、または不妊手術、特に子宮摘出術、両側卵巣摘出術および/または手術を受けていない女性）両側卵管切除術）、研究参加前48時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性である必要がありました。 注: 子宮摘出術および両側卵巣摘出術、両側卵管切除術、卵管マイクロインサート、精管切除術を受けたパートナー、および閉経に関する許容可能な文書は、参加者が報告した病歴です。
  • すべての参加者は、受胎プロセス（妊娠や妊娠の積極的な試み、精子提供、体外受精など）に参加しないことに同意する必要があり、妊娠につながる可能性のある性行為に参加する場合、参加者/パートナーは以下を使用する必要があります。 -試験治療を受けている間および試験中止後12週間の、少なくとも1つの信頼できる避妊方法（殺精子剤の有無にかかわらずコンドーム、殺精子剤を含む隔膜または子宮頸管キャップ、子宮内避妊具（IUD）、またはホルモンベースの避妊薬）処理
  • スクリーニング訪問時に保存された以下のサンプルの入手可能性に関する文書: CD4+ T 細胞関連 HIV-1 RNA の末梢血単核球 (PBMC)、HIV-1 SCA の DNA アッセイおよび血漿。 施設は、検体が AIDS 臨床試験グループ (ACTG) の検査データ管理システム (LDMS) に入力されたことを、処理検査機関から電話、電子メール、またはファックスで確認する必要があります。

除外基準:

  • ヒト化抗体またはヒトモノクローナル抗体（認可済みまたは治験中）を以前に受領していること
  • 体重が115kgを超える、または53kg未満
  • -治験参加前60日以内の急性または進行中のエイズ定義疾患
  • -研究登録から2年以内の全身性蕁麻疹、血管浮腫、またはアナフィラキシーを伴う重度のアレルギー反応の病歴
  • 現在授乳中または妊娠中
  • 施設治験責任医師の意見では、研究要件の順守を妨げると思われる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存症
  • 施設調査員の意見で、入国前60日以内に全身治療および/または入院が必要と判断される急性または重篤な病気
  • -研究登録前60日以内の免疫調節剤（インターロイキン、インターフェロン、シクロスポリンなど）、HIVワクチン、全身性細胞傷害性化学療法、または治験療法の使用。 注: 10 mg/日以下のプレドニゾン相当量として定義されるグルココルチコイドの安定した生理学的用量を受けている参加者は除外されません。 安定した生理学的グルココルチコイド用量は、研究期間中中止すべきではありません。 さらに、吸入または局所コルチコステロイドを投与されている参加者は除外されません。
  • 研究参加後24週間以内のC型肝炎の治療
  • スクリーニング、エントリー前、または研究エントリーの訪問前の7日以内にワクチン接種を受けている。 注: 参加者は、スクリーニングの 7 日前以上、またはスクリーニングと入国前訪問の間 (上記 7 日間の枠外) に、季節性インフルエンザワクチンなどの定期ワクチン接種を受けることが推奨されます。
  • 急性HIV-1感染中のARTの開始（病歴および/または入手可能な医療記録に基づいて施設調査員によって決定される）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: VRC01 に続いてプラセボ
参加者は、0日目と3週目にVRC01の点滴を受け、6週目と9週目にプラセボ（生理食塩水）の点滴を受けました。
生物学的：VRC01
容積ポンプを使用して、40 mg/kg の VRC01 を約 30 ～ 60 分間かけて静脈内注入として投与
他の名前：
  • VRC-HIVMAB060-00-AB
生物学的：プラセボ
生理食塩水を容積ポンプを使用して約 30 ～ 60 分間かけて静脈内注入します。
実験的：アーム B: プラセボの後に VRC01
参加者は、0日目と3週目にプラセボ（生理食塩水）の点滴を受け、6週目と9週目にVRC01の点滴を受けました。
生物学的：VRC01
容積ポンプを使用して、40 mg/kg の VRC01 を約 30 ～ 60 分間かけて静脈内注入として投与
他の名前：
  • VRC-HIVMAB060-00-AB
生物学的：プラセボ
生理食塩水を容積ポンプを使用して約 30 ～ 60 分間かけて静脈内注入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード 3 以上の治療関連の有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：研究治療の開始から研究中止まで測定（研究期間は30週間）

プロトコルセクションの詳細な説明を参照してください。

VRC01の初回投与から投与終了までの任意の時点における、研究治療に関連する可能性がある、おそらく、または明らかに研究治療に関連する兆候/症状、実験室毒性、および/または臨床事象（治療群を知らされていないコアチームによって判断されたもの）が含まれます。研究のフォローアップ。 この分析は主に記述的なものであり、有意性検定は行われませんでした。
研究治療の開始から研究中止まで測定（研究期間は30週間）
総 CD4+ 細胞における細胞関連 HIV-1 RNA/DNA 比の変化
時間枠：スクリーニング、エントリー、および 6 週目
全 CD4+ 細胞における log10 形質転換細胞関連 HIV-1 RNA/DNA 比のベースライン (スクリーニングとエントリー結果の幾何平均) から 6 週目までの変化
スクリーニング、エントリー、および 6 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究治療に関連した理由により治療を途中で中止した参加者の数
時間枠：治験治療の開始から治験治療の中止まで測定（治験治療は12週目まで実施）
研究治療は開始から12週目まで実施されました - この結果は、研究治療に関連する理由により研究治療を永久的かつ早期に中止した参加者の数を評価します
治験治療の開始から治験治療の中止まで測定（治験治療は12週目まで実施）
総 CD4+ 細胞における細胞関連 HIV-1 RNA/DNA 比の変化 - Last Value Carried Forward (LVCF)
時間枠：スクリーニング、エントリー、3 週目および 6 週目（必要に応じて 3 週目は LVCF として使用）
総 CD4+ 細胞における細胞関連 HIV-1 RNA/DNA 比のベースライン (スクリーニングおよびエントリー結果の幾何平均) から 6 週目までの変化 (6 週目の細胞関連 HIV-1 RNA/DNA の場合、最終値繰越アプローチを使用)比率が抜けていました。 第 6 週の値が欠落している場合は、第 3 週の値が繰り越​​されて使用されます。 この比較は、スクリーニングおよびエントリー結果の平均から第 6 週の値 (入手可能な場合) への変化であり、第 6 週の結果が入手できない場合は、第 6 週の値の代わりに第 3 週の値が使用されました。
スクリーニング、エントリー、3 週目および 6 週目（必要に応じて 3 週目は LVCF として使用）
全 CD4+ 細胞における細胞関連 HIV-1 RNA/DNA 比の変化 - 腕全体
時間枠：スクリーニング、エントリー、および 6 週目と 12 週目
VRC01 前の時点から VRC01 後の時点までの治療群にわたる参加者内の変化の概要。 アーム A では、使用した VRC01 前の時点はベースライン測定値 (スクリーニングおよびエントリー結果の幾何平均) であり、VRC01 後の時点は 6 週目の測定値でした。 アーム B では、使用した VRC01 前の時点は 6 週目の測定値であり、VRC01 後の時点は 12 週目の測定値でした。 CA-RNA/DNA比の変化をlog10スケールで計算した。
スクリーニング、エントリー、および 6 週目と 12 週目
全 CD4+ 細胞における細胞関連 HIV-1 RNA
時間枠：スクリーニング時、入場時、1、3、4、6、7、9、10、12、15、18、30週目に測定
検査の優先順位は、スクリーニング、エントリー、および 3、6、9、および 12 週目のサンプルに与えられました。ベースライン値は、スクリーニングおよびエントリー結果の幾何平均です。 1、4、7、10、15、18、30週目の検体の検査は行われていません。 研究チームは、これらのサンプルを将来の研究目的のために保存することを決定しました。
スクリーニング時、入場時、1、3、4、6、7、9、10、12、15、18、30週目に測定
総 CD4+ 細胞内の細胞関連 HIV-1 DNA
時間枠：スクリーニング時、入場時、1、3、4、6、7、9、10、12、15、18、30週目に測定
検査の優先順位は、スクリーニング、エントリー、および 3、6、9、および 12 週目のサンプルに与えられました。ベースライン値は、スクリーニングおよびエントリー結果の幾何平均です。 1、4、7、10、15、18、30週目の検体の検査は行われていません。 研究チームは、これらのサンプルを将来の研究目的のために保存することを決定しました。
スクリーニング時、入場時、1、3、4、6、7、9、10、12、15、18、30週目に測定
総 CD4+ 細胞における細胞関連 HIV-1 RNA/DNA 比
時間枠：スクリーニング時、入場時、1、3、4、6、7、9、10、12、15、18、30週目に測定
検査の優先順位は、スクリーニング、エントリー、および 3、6、9、および 12 週目のサンプルに与えられました。ベースライン値は、スクリーニングおよびエントリー結果の幾何平均です。 1、4、7、10、15、18、30週目の検体の検査は行われていません。 研究チームは、これらのサンプルを将来の研究目的のために保存することを決定しました。
スクリーニング時、入場時、1、3、4、6、7、9、10、12、15、18、30週目に測定
シングルコピーアッセイ (SCA) による血漿 HIV-1 RNA がアッセイ下限値を下回った参加者の数
時間枠：スクリーニング時、入場時、および1、3、4、6、7、9、10、12、15、18、30週目に測定

HIV-1 RNA SCA の分析では、各測定週におけるアッセイ下限値 (1 コピー/mL) を下回る参加者数を評価しました。 Arm に基づいて、特定の検体と時点がターゲットとされました。 サンプルは、7 週目および 10 週目の時点ではアーム A についてテストされませんでした。 サンプルは、第 1 週および第 4 週の時点でアーム B についてはテストされませんでした。

15、18、30週目の検体の検査は行われていません。 研究チームは、これらのサンプルを将来の研究目的のために保存することを決定しました。
スクリーニング時、入場時、および1、3、4、6、7、9、10、12、15、18、30週目に測定
CD4+ T 細胞数
時間枠：スクリーニング時、入場時、および6、12、18、30週目に測定
ベースライン測定は、スクリーニング結果とエントリー結果の平均を表します
スクリーニング時、入場時、および6、12、18、30週目に測定
CD8+ T 細胞数
時間枠：スクリーニング時、入場時、および6、12、18、30週目に測定
ベースライン測定は、スクリーニング結果とエントリー結果の平均を表します
スクリーニング時、入場時、および6、12、18、30週目に測定
ウイルスの総回収率/誘導性回収率 - 刺激された HIV-1 RNA
時間枠：入国前、6週目、12週目に測定
総ウイルス回収アッセイの一部として、刺激された HIV-1 RNA (コピー/mL) の結果が生成されます。
入国前、6週目、12週目に測定
ウイルスの総回収率/誘導性回収率 - 未刺激の HIV-1 RNA
時間枠：入国前、6週目、12週目に測定
総ウイルス回収アッセイの一部として、未刺激の HIV-1 RNA (コピー/mL) の結果が生成されます。
入国前、6週目、12週目に測定
総/誘導性ウイルス回収率 - 刺激された HIV-1 RNA と非刺激された HIV-1 RNA の比率
時間枠：入国前、6週目、12週目に測定
総ウイルス回収アッセイの一部として、刺激された HIV-1 RNA と刺激されていない HIV-1 RNA (コピー/mL) の結果が生成されます。 各時点で、刺激された HIV-1 RNA と刺激されていない HIV-1 RNA の比率が計算されました。
入国前、6週目、12週目に測定
ウイルスの総回収率/誘導性回収率 - 細胞蛍光の刺激
時間枠：入国前、6週目、12週目に測定
総ウイルス回収アッセイの一部として、刺激された細胞蛍光 (光単位) の結果が生成されます。
入国前、6週目、12週目に測定
総/誘導ウイルス回収率 - 未刺激の細胞蛍光
時間枠：入国前、6週目、12週目に測定
総ウイルス回収アッセイの一部として、刺激されていない細胞蛍光 (光単位) の結果が生成されます。
入国前、6週目、12週目に測定
総/誘導ウイルス回収率 - 刺激細胞蛍光対非刺激細胞蛍光比
時間枠：入国前、6週目、12週目に測定
総ウイルス回収アッセイの一部として、刺激された細胞蛍光と刺激されていない細胞蛍光 (光単位) の結果が生成されます。 各時点で、刺激された細胞の蛍光と刺激されていない細胞の蛍光の比が計算されました。
入国前、6週目、12週目に測定
総/誘導ウイルス回収率 - 総 CD4 収量の割合
時間枠：入国前、6週目、12週目に測定
全ウイルス回収アッセイの一部として、%tCD4 収率の結果が生成されます。
入国前、6週目、12週目に測定
総ウイルス回収率および誘導可能ウイルス回収率の変化 - 刺激された HIV-1 RNA
時間枠：入国前、6週目に測定
総ウイルス回収アッセイの一部として、刺激された HIV-1 RNA (コピー/mL) の結果が生成されます。 治療前の時点から 6 週目までの変化を倍率変化として評価しました (6 週目 / エントリー前)
入国前、6週目に測定
総ウイルス回収率および誘導可能ウイルス回収率の変化 - 未刺激の HIV-1 RNA
時間枠：入国前、6週目に測定
総ウイルス回収アッセイの一部として、未刺激の HIV-1 RNA (コピー/mL) の結果が生成されます。 治療前の時点から 6 週目までの変化を倍率変化として評価しました (6 週目 / エントリー前)
入国前、6週目に測定
総/誘導性ウイルス回収率の変化 - 刺激された HIV-1 RNA と非刺激された HIV-1 RNA の比率
時間枠：入国前と6週目に測定
総ウイルス回収アッセイの一部として、刺激された HIV-1 RNA と刺激されていない HIV-1 RNA (コピー/mL) の結果が生成されます。 各時点で、刺激された HIV-1 RNA と刺激されていない HIV-1 RNA の比率が計算されました。 エントリー前から6週目の時点までのこの比率の変化倍数を各群について計算した(6週目/エントリー前)
入国前と6週目に測定
合計/誘導ウイルス回収率の変化 - 刺激された細胞蛍光
時間枠：入国前、6週目に測定
総ウイルス回収アッセイの一部として、刺激された細胞蛍光 (光単位) の結果が生成されます。 エントリー前から6週目の時点までの倍率変化を各アームについて計算しました（6週目/エントリー前）
入国前、6週目に測定
合計/誘導ウイルス回収率の変化 - 未刺激の細胞蛍光
時間枠：入国前、6週目に測定
総ウイルス回収アッセイの一部として、刺激されていない細胞蛍光 (光単位) の結果が生成されます。 エントリー前から6週目の時点までの倍率変化を各アームについて計算しました（6週目/エントリー前）
入国前、6週目に測定
総/誘導ウイルス回収率の変化 - 刺激細胞蛍光対非刺激細胞蛍光比
時間枠：入国前、6週目に測定
総ウイルス回収アッセイの一部として、刺激された細胞蛍光と刺激されていない細胞蛍光 (光単位) の結果が生成されます。 各時点で、刺激された細胞の蛍光と刺激されていない細胞の蛍光の比が計算されました。 エントリー前から6週目の時点までのこの比率の変化倍数を各群について計算した(6週目/エントリー前)
入国前、6週目に測定
総/誘導ウイルス回収率の変化 - 総 CD4 収量の割合
時間枠：入国前、6週目に測定
全ウイルス回収アッセイの一部として、%tCD4 収率の結果が生成されます。 エントリー前から6週目の時点までの倍率変化を各アームについて計算しました（6週目/エントリー前）
入国前、6週目に測定
VRC01抗体レベル
時間枠：開始時および1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、15、18、30週目に測定

研究フォローアップ中の VRC01 の 2 回の注入の薬物動態 (PK) を要約する

Arm に基づいて、特定の検体と時点がテストの対象となりました。 アーム A のサンプルは、注入後 6 週目および 9 週目の時点ではテストされませんでした。 アーム B のサンプルは、注入後 0 週目および 3 週目の時点ではテストされませんでした。
開始時および1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、15、18、30週目に測定
血清中で測定した VRC01 に対する抗体の検出可能性
時間枠：30週目に測定
研究の追跡調査中に収集されたサンプル中の VRC01 に対する抗体の検出可能性を評価します。 30週目の時点での検体からの結果を意図しています。 検体の入手可能性のため、アーム A の 4 人の参加者は 18 週目の時点からの検体から結果を得ました。 提供される数は、抗 VRC01 抗体の結果が検出された参加者の数です。
30週目に測定
T細胞活性化のレベル
時間枠：スクリーニング時、入場時、および1、3、4、6、7、9、10、12、15、18、30週目に測定

ヒト白血球抗原 (HLA)-DR および CD38 を共発現する CD4+ および CD8+ T 細胞の割合 (%)

一次分析の一部としては実施されておらず、今後この結果を評価する予定はありません。 観察されたウイルス学的影響との関連を評価するために、この結果についてサンプルが収集されました。 ウイルス学的影響が観察されなかったため、研究チームは、この結果はもはや優先/関心がないと判断し、将来の研究目的のためにこれらのサンプルを保存することを支持して放棄されると決定しました。
スクリーニング時、入場時、および1、3、4、6、7、9、10、12、15、18、30週目に測定
NK細胞活性化レベル
時間枠：スクリーニング時、入場時、および1、3、4、6、7、9、10、12、15、18、30週目に測定

CD69 または CD95 を発現する NK 細胞の割合

一次分析の一部としては実施されておらず、今後この結果を評価する予定はありません。 観察されたウイルス学的影響との関連を評価するために、この結果についてサンプルが収集されました。 ウイルス学的影響が観察されなかったため、研究チームは、この結果はもはや優先/関心がないと判断し、将来の研究目的のためにこれらのサンプルを保存することを支持して放棄されると決定しました。
スクリーニング時、入場時、および1、3、4、6、7、9、10、12、15、18、30週目に測定
SCD163の血漿レベル
時間枠：スクリーニング時、入場時、および1、3、4、6、7、9、10、12、15、18、30週目に測定
一次分析の一部としては実施されておらず、今後この結果を評価する予定はありません。 観察されたウイルス学的影響との関連を評価するために、この結果についてサンプルが収集されました。 ウイルス学的影響が観察されなかったため、研究チームは、この結果はもはや優先/関心がないと判断し、将来の研究目的のためにこれらのサンプルを保存することを支持して放棄されると決定しました。
スクリーニング時、入場時、および1、3、4、6、7、9、10、12、15、18、30週目に測定
SCD14の血漿レベル
時間枠：スクリーニング時、入場時、および1、3、4、6、7、9、10、12、15、18、30週目に測定
一次分析の一部としては実施されておらず、今後この結果を評価する予定はありません。 観察されたウイルス学的影響との関連を評価するために、この結果についてサンプルが収集されました。 ウイルス学的影響が観察されなかったため、研究チームは、この結果はもはや優先/関心がないと判断し、将来の研究目的のためにこれらのサンプルを保存することを支持して放棄されると決定しました。
スクリーニング時、入場時、および1、3、4、6、7、9、10、12、15、18、30週目に測定
インターロイキン-6 (IL-6) の血漿レベル
時間枠：スクリーニング時、入場時、および1、3、4、6、7、9、10、12、15、18、30週目に測定
一次分析の一部としては実施されておらず、今後この結果を評価する予定はありません。 観察されたウイルス学的影響との関連を評価するために、この結果についてサンプルが収集されました。 ウイルス学的影響が観察されなかったため、研究チームは、この結果はもはや優先/関心がないと判断し、将来の研究目的のためにこれらのサンプルを保存することを支持して放棄されると決定しました。
スクリーニング時、入場時、および1、3、4、6、7、9、10、12、15、18、30週目に測定
ヒト可溶性腫瘍壊死因子α受容体（sTNFαR）の血漿レベル
時間枠：スクリーニング時、入場時、および1、3、4、6、7、9、10、12、15、18、30週目に測定
一次分析の一部としては実施されておらず、今後この結果を評価する予定はありません。 観察されたウイルス学的影響との関連を評価するために、この結果についてサンプルが収集されました。 ウイルス学的影響が観察されなかったため、研究チームは、この結果はもはや優先/関心がないと判断し、将来の研究目的のためにこれらのサンプルを保存することを支持して放棄されると決定しました。
スクリーニング時、入場時、および1、3、4、6、7、9、10、12、15、18、30週目に測定
腫瘍壊死因子アルファ (TNFα) の血漿レベル
時間枠：スクリーニング時、入場時、および1、3、4、6、7、9、10、12、15、18、30週目に測定
一次分析の一部としては実施されておらず、今後この結果を評価する予定はありません。 観察されたウイルス学的影響との関連を評価するために、この結果についてサンプルが収集されました。 ウイルス学的影響が観察されなかったため、研究チームは、この結果はもはや優先/関心がないと判断し、将来の研究目的のためにこれらのサンプルを保存することを支持して放棄されると決定しました。
スクリーニング時、入場時、および1、3、4、6、7、9、10、12、15、18、30週目に測定
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の血漿レベル
時間枠：スクリーニング時、入場時、および1、3、4、6、7、9、10、12、15、18、30週目に測定
一次分析の一部としては実施されておらず、今後この結果を評価する予定はありません。 観察されたウイルス学的影響との関連を評価するために、この結果についてサンプルが収集されました。 ウイルス学的影響が観察されなかったため、研究チームは、この結果はもはや優先/関心がないと判断し、将来の研究目的のためにこれらのサンプルを保存することを支持して放棄されると決定しました。
スクリーニング時、入場時、および1、3、4、6、7、9、10、12、15、18、30週目に測定
点滴タイミングに対する VRC01 抗体レベル
時間枠：最初の注入直後（および 1、2、および 3 週間後）、および 2 回目の注入直後（および 1、2、3、6、および 9 週間後）に測定
研究フォローアップ中の 2 回の VRC01 注入の薬物動態 (PK) を要約します - 各アームのそれぞれの VRC01 注入に対する PK サンプル/結果のタイミングを調整します
最初の注入直後（および 1、2、および 3 週間後）、および 2 回目の注入直後（および 1、2、3、6、および 9 週間後）に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

AIDS Clinical Trials Group

捜査官

  • スタディチェア：Sharon Riddler, MD, MPH、Pitt CRS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月25日

一次修了 (実際)

2016年4月15日

研究の完了 (実際)

2016年9月29日

試験登録日

最初に提出

2015年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月4日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG A5342
  • UM1AI068636 (米国 NIH グラント/契約)
  • 12003 (レジストリ識別子：DAIDS-ES)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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