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항레트로바이러스 요법(ART)을 받는 HIV에 감염된 성인의 HIV 지속성의 마커에 대한 인간 단일 클론 항체(VRC01)의 안전성, 내약성 및 효과 평가

2021년 11월 4일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

인간 단클론 항체 VRC-HIVMAB060-00-AB(VRC01)의 안전성, 내약성 및 효과를 평가하기 위한 1상 연구

이 연구의 목적은 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 있는 HIV에 감염된 성인에서 실험용 인간 단클론 항체(mAb)인 VRC-HIVMAB060-00-AB(VRC01)의 안전성, 내약성 및 효과를 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

단클론항체(mAb)는 암, 자가면역질환 및 감염을 포함한 다양한 상태의 치료제로 개발되었습니다. mAb는 또한 HIV에 감염된 사람들을 위한 잠재적인 치료법이 될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 ART를 받는 HIV 감염 성인에서 실험적인 인간 mAb인 VRC-HIVMAB060-00-AB(VRC01)의 안전성과 내약성을 평가하는 것이었습니다. 연구 연구원은 또한 참가자의 혈액에서 접합되지 않은 HIV-1 전사체를 포함하는 감염된 세포의 수에 대한 VRC01의 효과를 평가할 것입니다.

이 연구는 최소 2년 동안 ART를 받았고 CD4+ 수치가 200 cells/mm^3 이상인 18~65세의 HIV 감염자를 등록했습니다. 참가자는 A군 또는 B군에 무작위로 배정되었습니다. A군 참가자는 0일과 3주차에 VRC01을 정맥(IV) 주입하고 6주와 9주차에 위약(일반 식염수)을 정맥주사했습니다. B군 참가자 0일과 3주차에 위약(일반 식염수)을 IV 주입하고 6주와 9주차에 VRC01을 IV 주입했습니다. 참가자는 각 주입 후 3일 동안 체온과 증상을 기록했습니다. 연구 방문은 연구 시작(0일) 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18 및 30주에 발생했습니다. 연구 방문에는 신체 검사, 임상 평가 및 혈액 수집이 포함되었습니다.

이 연구의 1차 안전성 결과는 설명적이었고 징후/증상, 실험실 독성 및/또는 연구 치료와 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하거나 확실히 관련된 임상 사건을 포함하여 3등급 이상 AE의 발생을 평가했습니다(핵심 팀의 판단에 따름). , 치료 부문에 맹검) 연구 치료제의 초기 용량부터 연구 후속 조치가 끝날 때까지 언제든지. 이 결과는 설명적이므로 통계적 유의성 테스트는 수행되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV-1 감염, FDA 승인 신속 HIV 테스트 또는 HIV 효소 또는 화학발광 면역분석(E/CIA) 테스트 키트로 문서화되고 승인된 웨스턴 블롯 또는 다른 방법으로 두 번째 항체 테스트로 확인 초기 신속 HIV 또는 E/CIA 테스트, 또는 HIV-1 항원 또는 혈장 HIV-1 RNA 분석보다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 확인할 수 있습니다.
  • 연구 시작 전 최소 90일 동안 ART 구성 요소에 변화가 없고 최소 2년 동안(연속 14일 이상 중단되지 않음으로 정의됨) 지속적인 ART를 받음
  • CLIA(임상 실험실 개선 수정) 인증 실험실에서 연구 등록 전 60일 이내에 획득한 CD4+ 세포 수 200 cells/mm^3 이상
  • ART에서 2년 이상 동안 FDA 승인 분석법의 검출 한계(검출 한계: 75, 50, 40 또는 20 copies/mL) 미만의 혈장 HIV-1 RNA. 참가자는 연구 시작 전 12-24개월 동안 검출 한계보다 적은 최소 하나의 문서화된 HIV-1 RNA와 연구 시작 전 12개월 이내에 검출 한계보다 적은 하나 이상의 HIV-1 RNA를 가지고 있어야 합니다. 사용 가능한 모든 HIV-1 RNA 측정값은 다음 주석에서 허용하는 경우를 제외하고 연구 시작 전 2년 동안 분석 검출 한계 미만이어야 합니다. 참고: 단일 미확인 혈장 HIV-1 RNA는 검출 한계보다 크지만 6-24개월 이내에 200카피/mL 미만은 검출 한계 미만의 후속 값이 뒤따르는 경우 허용되었습니다.
  • 이전 60일 이내에 Abbott 실시간 HIV 분석(m2000)으로 얻은 혈장 HIV-1 RNA 수준이 40 copies/mL 미만이거나 Roche COBAS Taqman HIV-1 v2.0 분석으로 얻은 20 copies/mL 미만 기입

  • CLIA 인증 또는 이에 상응하는 인증을 받은 미국 실험실에서 입국 전 60일 이내에 획득한 다음 실험실 값.

    • 750개 세포/mm^3 이상의 절대 호중구 수(ANC)
    • 남성의 경우 11.0g/dL 이상, 여성의 경우 10.0g/dL 이상의 헤모글로빈
    • 혈소판 수 100,000/mm^3 이상
    • Cockcroft-Gault 방정식으로 추정한 60mL/min 이상의 크레아티닌 청소율. 참고: Cockcroft-Gault 방법으로 크레아티닌 청소율을 계산하는 프로그램은 www.fstrf.org에서 사용할 수 있습니다.
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)(SGPT) 정상 상한치(ULN)의 2.0배 이하
  • 연구 시작 전 60일 이내에 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 음성 결과 또는 HCV 항체 결과가 양성인 경우 연구 시작 전 60일 이내에 음성 HCV RNA 결과
  • 연구 시작 전 60일 이내에 얻은 음성 HBsAg 결과
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 참가자의 능력 및 의지
  • 가임 여성(연속 24개월 동안 폐경 후가 아니었던 여성, 즉 이전 24개월 이내에 월경이 있었던 여성 또는 외과적 불임술, 특히 자궁적출술 또는 양측 난소절제술 및/또는 양측 난관 절제술), 연구 시작 전 48시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트가 필요했습니다. 참고: 자궁 절제술 및 양측 난소 절제술, 양측 난관 절제술, 난관 미세 삽입물, 정관 절제술을 받은 파트너 및 폐경기에 대한 허용 가능한 문서는 참가자가 보고한 병력입니다.
  • 모든 참가자는 임신 과정(예: 적극적인 임신 또는 임신 시도, 정자 기증, 체외 수정)에 참여하지 않는다는 데 동의해야 하며, 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우 참가자/파트너는 다음을 사용해야 합니다. 연구 치료를 받는 동안 및 연구 중단 후 12주 동안 적어도 하나의 신뢰할 수 있는 피임 형태(살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔, 정자제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡, 자궁 내 장치(IUD) 또는 호르몬 기반 피임법) 치료
  • 스크리닝 방문에서 다음과 같은 저장된 샘플의 가용성에 대한 문서화: CD4+ T-세포 관련 HIV-1 RNA에 대한 말초 혈액 단핵 세포(PBMC), HIV-1 SCA에 대한 DNA 분석 및 혈장. 현장은 표본이 AIDS Clinical Trials Group(ACTG) 실험실 데이터 관리 시스템(LDMS)에 입력되었다는 처리 실험실의 확인을 전화, 이메일 또는 팩스를 통해 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 인간화 또는 인간 단클론 항체 수령(허가 또는 연구용)
  • 체중 115kg 초과 또는 53kg 미만
  • 연구 시작 전 60일 이내의 급성 또는 진행 중인 AIDS 정의 질병
  • 연구 시작 2년 이내에 전신 두드러기, 혈관 부종 또는 아나필락시스를 동반한 중증 알레르기 반응의 병력
  • 현재 모유 수유 또는 임신 중
  • 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존
  • 현장 조사관의 의견에 따라 입국 전 60일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 급성 또는 심각한 질병
  • 연구 시작 전 60일 이내에 면역조절제(예: 인터류킨, 인터페론, 사이클로스포린), HIV 백신, 전신 세포독성 화학요법 또는 조사 요법의 사용. 참고: 10mg/일 이하의 프레드니손에 해당하는 것으로 정의되는 안정적인 생리학적 글루코코르티코이드 투여량을 받는 참가자는 제외되지 않습니다. 안정적인 생리학적 글루코코르티코이드 용량은 연구 기간 동안 중단되어서는 안 됩니다. 또한 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드를 받는 참가자는 제외되지 않습니다.
  • 연구 시작 24주 이내의 C형 간염 치료
  • 스크리닝, 사전 등록 또는 연구 등록 방문 전 7일 이내에 백신 접종. 참고: 참가자는 스크리닝 전 7일 이상 또는 스크리닝과 입국 전 방문 사이(위의 7일 창 외부)에 계절 인플루엔자 백신과 같은 정기적인 예방 접종을 받는 것이 좋습니다.
  • 급성 HIV-1 감염 중 ART 시작(이력 및/또는 이용 가능한 의료 기록에 따라 현장 조사관이 결정)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: VRC01 이후 위약
참가자들은 0일차와 3주차에 VRC01을 주입받았고 6주차와 9주차에는 위약(일반 식염수)을 주입받았다.
생물학적: VRC01
체적 펌프를 사용하여 약 30 내지 60분에 걸쳐 정맥내 주입으로 40 mg/kg의 VRC01 투여
다른 이름들:
  • VRC-HIVMAB060-00-AB
생물학적: 위약
체적 펌프를 사용하여 약 30~60분에 걸쳐 정맥 주입으로 투여되는 생리 식염수
실험적: 팔 B: 위약 후 VRC01
참가자들은 0일과 3주차에 위약(일반 식염수)을 주입받았고 6주와 9주차에는 VRC01을 주입받았습니다.
생물학적: VRC01
체적 펌프를 사용하여 약 30 내지 60분에 걸쳐 정맥내 주입으로 40 mg/kg의 VRC01 투여
다른 이름들:
  • VRC-HIVMAB060-00-AB
생물학적: 위약
체적 펌프를 사용하여 약 30~60분에 걸쳐 정맥 주입으로 투여되는 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상, 치료 관련, 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 연구 치료 개시부터 연구 중단까지 측정(연구 기간은 30주)

프로토콜 섹션의 자세한 설명을 참조하십시오.

VRC01의 초기 용량부터 종료까지 언제든지 연구 치료와 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하거나 확실히 관련이 있는 징후/증상, 실험실 독성 및/또는 임상 사건을 포함합니다(치료 부문에 대해 눈가림된 핵심 팀의 판단에 따름). 공부 후속. 이 분석은 주로 설명적이며 유의성 테스트는 수행되지 않았습니다.
연구 치료 개시부터 연구 중단까지 측정(연구 기간은 30주)
총 CD4+ 세포에서 세포 관련 HIV-1 RNA/DNA 비율의 변화
기간: 스크리닝, 엔트리 및 ​​6주차
총 CD4+ 세포에서 log10 형질전환된 세포 관련 HIV-1 RNA/DNA 비율의 기준선(스크리닝 및 입력 결과의 기하학적 평균)에서 6주까지의 변화
스크리닝, 엔트리 및 ​​6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 치료와 관련된 이유로 조기 치료를 중단한 참여자 수
기간: 연구 치료 시작부터 연구 치료 중단까지 측정(12주까지 연구 치료 분배)
연구 치료는 시작부터 12주차까지 진행되었습니다. 이 결과는 연구 치료와 관련된 이유로 연구 치료를 영구적이고 조기에 중단한 참가자 수를 평가합니다.
연구 치료 시작부터 연구 치료 중단까지 측정(12주까지 연구 치료 분배)
총 CD4+ 세포에서 세포 관련 HIV-1 RNA/DNA 비율의 변화 - 이월된 마지막 값(LVCF)
기간: 스크리닝, 엔트리, 3주차 및 6주차(필요한 경우 LVCF로 사용되는 3주차)
총 CD4+ 세포에서 세포 관련 HIV-1 RNA/DNA 비율의 기준선(스크리닝 및 입력 결과의 기하학적 평균)에서 6주까지의 변화 비율이 빠졌습니다. 6주차 값이 누락된 경우 3주차 값을 이월하여 사용하였다. 이 비교는 스크리닝 및 입력 결과의 평균에서 6주차 값(있는 경우)으로의 변경이며, 6주차 결과를 사용할 수 없는 경우 6주차 값 대신 3주차 값을 사용했습니다.
스크리닝, 엔트리, 3주차 및 6주차(필요한 경우 LVCF로 사용되는 3주차)
총 CD4+ 세포에서 세포 관련 HIV-1 RNA/DNA 비율의 변화 - 팔 전체
기간: 스크리닝, 엔트리 및 ​​6주 및 12주차
VRC01 이전 시점부터 VRC01 이후 시점까지 치료 부문에 걸친 참가자 내 변화의 요약. Arm A의 경우 사용된 VRC01 이전 시점은 기준선 측정(선별 및 등록 결과의 기하학적 평균)이었고 VRC01 이후 시점은 6주차 측정이었습니다. Arm B의 경우 사용된 VRC01 이전 시점은 6주차 측정값이었고 VRC01 이후 시점은 12주차 측정값이었습니다. CA-RNA/DNA 비율의 변화는 log10 척도에서 계산되었습니다.
스크리닝, 엔트리 및 ​​6주 및 12주차
총 CD4+ 세포의 세포 관련 HIV-1 RNA
기간: 스크리닝, 엔트리, 1주, 3주, 4주, 6주, 7주, 9주, 10주, 12주, 15주, 18주 및 30주에 측정
스크리닝, 참가 및 3주, 6주, 9주 및 12주차의 샘플에 테스트 우선 순위가 부여되었습니다. 기준선 값은 스크리닝 및 참가 결과의 기하 평균입니다. 1주차, 4주차, 7주차, 10주차, 15주차, 18주차 및 30주차에 검체를 테스트하지 않았습니다. 연구 팀은 향후 연구 목적을 위해 이러한 샘플을 저장하기로 결정했습니다.
스크리닝, 엔트리, 1주, 3주, 4주, 6주, 7주, 9주, 10주, 12주, 15주, 18주 및 30주에 측정
총 CD4+ 세포의 세포 관련 HIV-1 DNA
기간: 스크리닝, 엔트리, 1주, 3주, 4주, 6주, 7주, 9주, 10주, 12주, 15주, 18주 및 30주에 측정
스크리닝, 참가 및 3주, 6주, 9주 및 12주차의 샘플에 테스트 우선 순위가 부여되었습니다. 기준선 값은 스크리닝 및 참가 결과의 기하 평균입니다. 1주차, 4주차, 7주차, 10주차, 15주차, 18주차 및 30주차에 검체를 테스트하지 않았습니다. 연구 팀은 향후 연구 목적을 위해 이러한 샘플을 저장하기로 결정했습니다.
스크리닝, 엔트리, 1주, 3주, 4주, 6주, 7주, 9주, 10주, 12주, 15주, 18주 및 30주에 측정
총 CD4+ 세포에서 세포 관련 HIV-1 RNA/DNA 비율
기간: 스크리닝, 엔트리, 1주, 3주, 4주, 6주, 7주, 9주, 10주, 12주, 15주, 18주 및 30주에 측정
스크리닝, 참가 및 3주, 6주, 9주 및 12주차의 샘플에 테스트 우선 순위가 부여되었습니다. 기준선 값은 스크리닝 및 참가 결과의 기하 평균입니다. 1주차, 4주차, 7주차, 10주차, 15주차, 18주차 및 30주차에 검체를 테스트하지 않았습니다. 연구 팀은 향후 연구 목적을 위해 이러한 샘플을 저장하기로 결정했습니다.
스크리닝, 엔트리, 1주, 3주, 4주, 6주, 7주, 9주, 10주, 12주, 15주, 18주 및 30주에 측정
분석 하한 미만의 SCA(Single Copy Assay)에 의한 혈장 HIV-1 RNA를 가진 참가자 수
기간: 스크리닝, 엔트리 및 ​​1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 및 30주에 측정

HIV-1 RNA SCA의 분석은 각 측정 주에 분석 하한(1 copy/mL) 미만의 참가자 수를 평가했습니다. Arm을 기준으로 특정 표본과 시점을 타겟팅했습니다. 샘플은 7주 및 10주 시점에서 Arm A에 대해 테스트되지 않았습니다. 샘플은 1주 및 4주 시점에서 Arm B에 대해 테스트되지 않았습니다.

15주, 18주 및 30주에 검체에 대한 테스트는 수행되지 않았습니다. 연구 팀은 향후 연구 목적을 위해 이러한 샘플을 저장하기로 결정했습니다.
스크리닝, 엔트리 및 ​​1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 및 30주에 측정
CD4+ T 세포 수
기간: 스크리닝, 진입 및 6주, 12주, 18주 및 30주에 측정
기준 측정은 선별 및 입력 결과의 평균을 나타냅니다.
스크리닝, 진입 및 6주, 12주, 18주 및 30주에 측정
CD8+ T 세포 수
기간: 스크리닝, 진입 및 6주, 12주, 18주 및 30주에 측정
기준 측정은 선별 및 입력 결과의 평균을 나타냅니다.
스크리닝, 진입 및 6주, 12주, 18주 및 30주에 측정
전체/유도 바이러스 복구 - 자극된 HIV-1 RNA
기간: 진입 전, 6주 및 12주에 측정
전체 바이러스 복구 분석의 일부로 자극된 HIV-1 RNA(카피/mL)에 대한 결과가 생성됩니다.
진입 전, 6주 및 12주에 측정
전체/유도 바이러스 복구 - 자극되지 않은 HIV-1 RNA
기간: 진입 전, 6주 및 12주에 측정
전체 바이러스 복구 분석의 일부로 자극되지 않은 HIV-1 RNA(복사본/mL)에 대한 결과가 생성됩니다.
진입 전, 6주 및 12주에 측정
총/유도 바이러스 복구 - 자극되지 않은 HIV-1 RNA 비율에 대한 자극
기간: 진입 전, 6주 및 12주에 측정
전체 바이러스 복구 분석의 일부로 자극 및 자극되지 않은 HIV-1 RNA(복사본/mL)에 대한 결과가 생성됩니다. 각 시점에서 자극된 HIV-1 RNA와 자극되지 않은 HIV-1 RNA의 비율을 계산했습니다.
진입 전, 6주 및 12주에 측정
총/유도성 바이러스 복구 - 자극된 세포 형광
기간: 진입 전, 6주 및 12주에 측정
전체 바이러스 회수 분석의 일부로 자극된 세포 형광(광 단위)에 대한 결과가 생성됩니다.
진입 전, 6주 및 12주에 측정
전체/유도 바이러스 복구 - 비자극 세포 형광
기간: 진입 전, 6주 및 12주에 측정
전체 바이러스 회수 분석의 일부로 비자극 세포 형광(광 단위)에 대한 결과가 생성됩니다.
진입 전, 6주 및 12주에 측정
총/유도 바이러스 회수 - 자극되지 않은 세포 형광 비율에 대한 자극
기간: 진입 전, 6주 및 12주에 측정
전체 바이러스 회수 분석의 일부로 자극 및 비자극 세포 형광(광 단위)에 대한 결과가 생성됩니다. 각 시점에서 자극된 세포 형광과 비자극된 세포 형광의 비율을 계산했습니다.
진입 전, 6주 및 12주에 측정
총/유도 바이러스 복구 - 총 CD4 수율의 백분율
기간: 진입 전, 6주 및 12주에 측정
전체 바이러스 복구 분석의 일부로 %tCD4 수율에 대한 결과가 생성됩니다.
진입 전, 6주 및 12주에 측정
전체/유도 바이러스 복구의 변화 - 자극된 HIV-1 RNA
기간: 진입 전, 6주차에 측정
전체 바이러스 복구 분석의 일부로 자극된 HIV-1 RNA(복사본/mL)에 대한 결과가 생성됩니다. 치료 전 시점에서 6주까지의 변화를 배수 변화(6주/진입 전)로 평가하였다.
진입 전, 6주차에 측정
전체/유도 바이러스 복구의 변화 - 비자극된 HIV-1 RNA
기간: 진입 전, 6주차에 측정
전체 바이러스 복구 분석의 일부로 자극되지 않은 HIV-1 RNA(복사본/mL)에 대한 결과가 생성됩니다. 치료 전 시점에서 6주까지의 변화를 배수 변화(6주/진입 전)로 평가하였다.
진입 전, 6주차에 측정
총/유도 바이러스 회복의 변화 - 비자극 HIV-1 RNA 비율에 대한 자극
기간: 진입 전 및 6주차에 측정
전체 바이러스 복구 분석의 일부로 자극 및 자극되지 않은 HIV-1 RNA(복사본/mL)에 대한 결과가 생성됩니다. 각 시점에서 자극된 HIV-1 RNA와 자극되지 않은 HIV-1 RNA의 비율을 계산했습니다. 진입 전 시점부터 6주 시점까지의 비율의 배수 변화는 각 부문(6주차/진입 전)에 대해 계산되었습니다.
진입 전 및 6주차에 측정
총/유도 바이러스 회수율의 변화 - 자극 세포 형광
기간: 진입 전, 6주차에 측정
전체 바이러스 회수 분석의 일부로 자극된 세포 형광(광 단위)에 대한 결과가 생성됩니다. 참가 전 시점부터 6주 시점까지의 배수 변화를 각 부문(6주차/출전 전)에 대해 계산했습니다.
진입 전, 6주차에 측정
전체/유도 바이러스 회수율의 변화 - 비자극 세포 형석
기간: 진입 전, 6주차에 측정
전체 바이러스 회수 분석의 일부로 비자극 세포 형광(광 단위)에 대한 결과가 생성됩니다. 참가 전 시점부터 6주 시점까지의 배수 변화를 각 부문(6주차/출전 전)에 대해 계산했습니다.
진입 전, 6주차에 측정
전체/유도 바이러스 회수율의 변화 - 자극에서 비자극 세포 형광 비율로
기간: 진입 전, 6주차에 측정
전체 바이러스 회수 분석의 일부로 자극 및 비자극 세포 형광(광 단위)에 대한 결과가 생성됩니다. 각 시점에서 자극된 세포 형광과 비자극된 세포 형광의 비율을 계산했습니다. 진입 전 시점부터 6주 시점까지의 비율의 배수 변화는 각 부문(6주차/진입 전)에 대해 계산되었습니다.
진입 전, 6주차에 측정
전체/유도 바이러스 복구의 변화 - 총 CD4 수율의 백분율
기간: 진입 전, 6주차에 측정
전체 바이러스 복구 분석의 일부로 %tCD4 수율에 대한 결과가 생성됩니다. 참가 전 시점부터 6주 시점까지의 배수 변화를 각 부문(6주차/출전 전)에 대해 계산했습니다.
진입 전, 6주차에 측정
VRC01 항체 수준
기간: 등록 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18 및 30주에 측정

연구 후속 조치 동안 VRC01의 두 가지 주입의 약동학(PK)을 요약합니다.

Arm을 기반으로 한 테스트를 위해 특정 표본과 시점을 목표로 삼았습니다. Arm A에 대한 샘플은 주입 후 6주차 및 9주차 시점에 대해 테스트되지 않았습니다. 팔 B에 대한 샘플은 주입 후 0주차 및 3주차 시점에 대해 테스트되지 않았습니다.
등록 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18 및 30주에 측정
혈청에서 측정된 VRC01에 대한 항체의 검출 가능성
기간: 30주차에 측정
연구 후속 조치 동안 수집된 샘플에서 VRC01에 대한 항체의 검출 가능성을 평가합니다. 30주차 시점의 검체 결과로 의도됨. 표본 가용성으로 인해 Arm A의 4명의 참가자는 18주 시점의 표본에서 결과를 얻었습니다. 제공된 카운트는 검출 가능한 항-VRC01 항체 결과가 있는 참가자의 수입니다.
30주차에 측정
T 세포 활성화 수준
기간: 스크리닝, 엔트리 및 ​​1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 및 30주에 측정

% 인간 백혈구 항원(HLA)-DR 및 CD38을 공동 발현하는 CD4+ 및 CD8+ T-세포

기본 분석의 일부로 수행되지 않았으며 이 결과를 평가할 향후 계획이 없습니다. 관찰된 바이러스 효과와의 연관성을 평가하기 위해 이 결과에 대한 샘플을 수집했습니다. 바이러스학적 효과가 관찰되지 않았기 때문에 연구팀은 이 결과가 더 이상 우선 순위/관심 대상이 아니며 향후 연구 목적을 위해 이러한 샘플을 저장하기 위해 포기할 것이라고 결정했습니다.
스크리닝, 엔트리 및 ​​1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 및 30주에 측정
NK 세포 활성화 수준
기간: 스크리닝, 엔트리 및 ​​1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 및 30주에 측정

CD69 또는 CD95를 발현하는 % NK 세포

기본 분석의 일부로 수행되지 않았으며 이 결과를 평가할 향후 계획이 없습니다. 관찰된 바이러스 효과와의 연관성을 평가하기 위해 이 결과에 대한 샘플을 수집했습니다. 바이러스학적 효과가 관찰되지 않았기 때문에 연구팀은 이 결과가 더 이상 우선 순위/관심 대상이 아니며 향후 연구 목적을 위해 이러한 샘플을 저장하기 위해 포기할 것이라고 결정했습니다.
스크리닝, 엔트리 및 ​​1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 및 30주에 측정
SCD163의 혈장 수준
기간: 스크리닝, 엔트리 및 ​​1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 및 30주에 측정
기본 분석의 일부로 수행되지 않았으며 이 결과를 평가할 향후 계획이 없습니다. 관찰된 바이러스 효과와의 연관성을 평가하기 위해 이 결과에 대한 샘플을 수집했습니다. 바이러스학적 효과가 관찰되지 않았기 때문에 연구팀은 이 결과가 더 이상 우선 순위/관심 대상이 아니며 향후 연구 목적을 위해 이러한 샘플을 저장하기 위해 포기할 것이라고 결정했습니다.
스크리닝, 엔트리 및 ​​1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 및 30주에 측정
SCD14의 혈장 수준
기간: 스크리닝, 엔트리 및 ​​1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 및 30주에 측정
기본 분석의 일부로 수행되지 않았으며 이 결과를 평가할 향후 계획이 없습니다. 관찰된 바이러스 효과와의 연관성을 평가하기 위해 이 결과에 대한 샘플을 수집했습니다. 바이러스학적 효과가 관찰되지 않았기 때문에 연구팀은 이 결과가 더 이상 우선 순위/관심 대상이 아니며 향후 연구 목적을 위해 이러한 샘플을 저장하기 위해 포기할 것이라고 결정했습니다.
스크리닝, 엔트리 및 ​​1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 및 30주에 측정
인터루킨-6(IL-6)의 혈장 수준
기간: 스크리닝, 엔트리 및 ​​1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 및 30주에 측정
기본 분석의 일부로 수행되지 않았으며 이 결과를 평가할 향후 계획이 없습니다. 관찰된 바이러스 효과와의 연관성을 평가하기 위해 이 결과에 대한 샘플을 수집했습니다. 바이러스학적 효과가 관찰되지 않았기 때문에 연구팀은 이 결과가 더 이상 우선 순위/관심 대상이 아니며 향후 연구 목적을 위해 이러한 샘플을 저장하기 위해 포기할 것이라고 결정했습니다.
스크리닝, 엔트리 및 ​​1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 및 30주에 측정
인간 용해성 종양 괴사 인자 알파-수용체(sTNFαR)의 혈장 수준
기간: 스크리닝, 엔트리 및 ​​1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 및 30주에 측정
기본 분석의 일부로 수행되지 않았으며 이 결과를 평가할 향후 계획이 없습니다. 관찰된 바이러스 효과와의 연관성을 평가하기 위해 이 결과에 대한 샘플을 수집했습니다. 바이러스학적 효과가 관찰되지 않았기 때문에 연구팀은 이 결과가 더 이상 우선 순위/관심 대상이 아니며 향후 연구 목적을 위해 이러한 샘플을 저장하기 위해 포기할 것이라고 결정했습니다.
스크리닝, 엔트리 및 ​​1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 및 30주에 측정
종양 괴사 인자 알파(TNFα)의 혈장 수준
기간: 스크리닝, 엔트리 및 ​​1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 및 30주에 측정
기본 분석의 일부로 수행되지 않았으며 이 결과를 평가할 향후 계획이 없습니다. 관찰된 바이러스 효과와의 연관성을 평가하기 위해 이 결과에 대한 샘플을 수집했습니다. 바이러스학적 효과가 관찰되지 않았기 때문에 연구팀은 이 결과가 더 이상 우선 순위/관심 대상이 아니며 향후 연구 목적을 위해 이러한 샘플을 저장하기 위해 포기할 것이라고 결정했습니다.
스크리닝, 엔트리 및 ​​1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 및 30주에 측정
고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 혈장 수준
기간: 스크리닝, 엔트리 및 ​​1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 및 30주에 측정
기본 분석의 일부로 수행되지 않았으며 이 결과를 평가할 향후 계획이 없습니다. 관찰된 바이러스 효과와의 연관성을 평가하기 위해 이 결과에 대한 샘플을 수집했습니다. 바이러스학적 효과가 관찰되지 않았기 때문에 연구팀은 이 결과가 더 이상 우선 순위/관심 대상이 아니며 향후 연구 목적을 위해 이러한 샘플을 저장하기 위해 포기할 것이라고 결정했습니다.
스크리닝, 엔트리 및 ​​1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 및 30주에 측정
주입 시기에 따른 VRC01 항체 수준
기간: 1차 주입 직후(및 1, 2, 3주 후) 및 2차 주입 직후(및 1, 2, 3, 6 및 9주 후) 측정
연구 후속 조치 동안 VRC01 2회 주입의 약동학(PK) 요약 - PK 샘플/결과의 타이밍을 각 팔에 대한 각각의 VRC01 주입에 정렬
1차 주입 직후(및 1, 2, 3주 후) 및 2차 주입 직후(및 1, 2, 3, 6 및 9주 후) 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

AIDS Clinical Trials Group

수사관

  • 연구 의자: Sharon Riddler, MD, MPH, Pitt CRS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 25일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG A5342
  • UM1AI068636 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 12003 (레지스트리 식별자: DAIDS-ES)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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