Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen (VRC01) turvallisuuden, siedettävyyden ja vaikutuksen arviointi HIV:n pysyvyyden markkereihin HIV-infektoituneilla aikuisilla, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa (ART)

torstai 4. marraskuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen I tutkimus ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen, VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01) turvallisuuden, siedettävyyden ja vaikutuksen arvioimiseksi HIV:n pysyvyyden markkereihin ART-hoidetuilla HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kokeellisen ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen (mAb), VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01), turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla, jotka saivat antiretroviraalista hoitoa (ART).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monoklonaalisia vasta-aineita (mAb:t) on kehitetty erilaisten sairauksien, mukaan lukien syövän, autoimmuunisairauksien ja infektioiden, hoitoon. mAb:t voivat myös olla mahdollinen hoito HIV-tartunnan saaneille ihmisille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kokeellisen ihmisen mAb:n VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01) turvallisuutta ja siedettävyyttä HIV-infektoituneilla aikuisilla, jotka saavat ART:ta. Tutkijat arvioivat myös VRC01:n vaikutusta tartunnan saaneiden solujen määrään, jotka sisältävät silmukoitumattomia HIV-1-transkripteja osallistujien veressä.

Tähän tutkimukseen osallistui 18–65-vuotiaita HIV-tartunnan saaneita ihmisiä, jotka olivat saaneet ART-hoitoa vähintään 2 vuoden ajan ja joiden CD4+-määrä oli 200 solua/mm^3 tai enemmän. Osallistujat jaettiin satunnaisesti käsiin A tai B. Osan A osallistujat saivat suonensisäisen (IV) VRC01-infuusion päivinä 0 ja viikolla 3 ja IV-infuusion lumelääkettä (normaali suolaliuos) viikoilla 6 ja 9. Osanottajat ryhmässä B saivat IV-infuusion lumelääkettä (normaali suolaliuos) päivinä 0 ja 3 ja IV VRC01-infuusion viikoilla 6 ja 9. Osallistujat kirjasivat lämpötilansa ja oireensa 3 päivän ajan kunkin infuusion jälkeen. Opintokäynnit tapahtuivat tutkimukseen saapuessa (päivä 0) ja viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18 ja 30. Opintokäynnit sisälsivät fyysisiä tutkimuksia, kliinisiä arviointeja ja verenottoa.

Tämän tutkimuksen ensisijainen turvallisuustulos oli kuvaava, ja siinä arvioitiin asteen ≥ 3 haittavaikutusten esiintyminen, mukaan lukien merkit/oireet, laboratoriotoksisuus ja/tai kliiniset tapahtumat, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät tutkimushoitoon (ydinryhmän arvioiden mukaan , sokkoutunut hoitohaaraan) milloin tahansa tutkimushoidon aloitusannoksesta tutkimuksen seurannan loppuun. Koska tämä tulos on kuvaava, tilastollista merkitsevyystestausta ei suoritettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-infektio, joka on dokumentoitu millä tahansa FDA:n hyväksymällä HIV-pikatestillä tai HIV-entsyymi- tai kemiluminesenssi-immunomääritys (E/CIA) -testisarjalla milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa ja vahvistettu lisensoidulla Western blot -testillä tai toisella vasta-ainetestillä muulla menetelmällä kuin ensimmäiset nopeat HIV- tai E/CIA-testit tai HIV-1-antigeeni- tai plasma-HIV-1-RNA-määritys. Lisätietoja tästä kriteeristä on saatavilla protokollassa.
  • saanut jatkuvaa ART-hoitoa vähintään 2 vuoden ajan (määritelty siten, ettei keskeytyksiä ole yli 14 peräkkäistä päivää) ja ilman muutoksia ART:n osissa vähintään 90 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  • CD4+-solujen määrä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 200 solua/mm^3, saatu 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa kliinisen laboratorion parannusten muutosten (CLIA) sertifioituun laboratorioon
  • Plasman HIV-1 RNA FDA:n hyväksymien määritysten havaitsemisrajan alapuolella (havainnointiraja: 75, 50, 40 tai 20 kopiota/ml) vähintään 2 vuoden ajan ART-hoidossa. Osallistujilla on oltava vähintään yksi dokumentoitu HIV-1 RNA alle toteamisrajan 12–24 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ja vähintään yksi HIV-1 RNA alle havaitsemisrajan 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Kaikkien saatavilla olevien HIV-1 RNA -mittausten on täytynyt olla määrityksen havaitsemisrajan alapuolella 2 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa paitsi seuraavassa huomautuksessa. HUOMAUTUS: Yksi vahvistamaton plasman HIV-1-RNA, joka ylittää havaitsemisrajan, mutta alle 200 kopiota/ml, sallittiin 6–24 kuukauden kuluessa, jos sitä seurasi myöhempi arvo, joka on alle havaitsemisrajan.
  • Plasman HIV-1 RNA:n taso alle 40 kopiota/ml saatu Abbottin reaaliaikaisella HIV-testillä (m2000) tai alle 20 kopiota/ml Roche COBAS Taqman HIV-1 v2.0 -määrityksellä 60 päivän sisällä ennen testiä. sisääntulo

  • Seuraavat laboratorioarvot on saatu 60 päivän sisällä ennen tuloa missä tahansa yhdysvaltalaisessa laboratoriossa, jolla on CLIA-sertifiointi tai vastaava.

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 750 solua/mm^3
    • Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 11,0 g/dl miehillä ja suurempi tai yhtä suuri kuin 10,0 g/dl naisilla
    • Verihiutalemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mm^3
    • Kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan arvioituna. HUOMAA: Ohjelma kreatiniinipuhdistuman laskemiseksi Cockcroft-Gault-menetelmällä on saatavilla osoitteessa www.fstrf.org.
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (SGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainenegatiivinen tulos 60 päivää ennen tutkimukseen tuloa tai, jos HCV-vasta-ainetulos on positiivinen, negatiivinen HCV-RNA-tulos 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Negatiivinen HBsAg-tulos saatu 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Osallistujan kyky ja halukkuus antaa tietoinen suostumus
  • Lisääntymiskykyiset naiset (naiset, jotka eivät ole olleet vaihdevuosien jälkeen vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen, eli joilla on ollut kuukautiset edellisten 24 kuukauden aikana, tai naiset, joille ei ole tehty kirurgista sterilointia, erityisesti kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa ja/tai kahdenvälinen salpingektomia), vaativat negatiivisen seerumin tai virtsan raskaustestin 48 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa. HUOMAA: Hyväksyttävä dokumentaatio kohdun ja molemminpuolisen munanpoiston, molemminpuolisen salpingektomian, munanjohtimen mikroinsertien, kumppanin, jolle on tehty vasektomia ja vaihdevuodet, on osallistujan ilmoittama historia.
  • Kaikkien osallistujien on täytynyt suostua olemaan osallistumatta hedelmöitysprosessiin (esim. aktiivinen raskaaksi tulemisen tai raskauttamisen yritys, siittiöiden luovutus, koeputkihedelmöitys) ja jos osallistuvat seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, osallistujan/kumppanin on käytettävä vähintään yksi luotettava ehkäisymuoto (kondomi, spermisidillä tai ilman; pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä; kohdunsisäinen väline (IUD) tai hormonipohjainen ehkäisyväline) tutkimushoidon aikana ja 12 viikon ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen hoitoon
  • Dokumentaatio seuraavien seulontakäynniltä tallennettujen näytteiden saatavuudesta: perifeerisen veren mononukleaarisolu (PBMC) CD4+ T-soluihin liittyvän HIV-1-RNA:n varalta, DNA-määritys ja plasma HIV-1 SCA:n varalta. Työpaikkojen on saatava käsittelylaboratoriolta puhelimitse, sähköpostitse tai faksilla vahvistus siitä, että näytteet on syötetty AIDS Clinical Trials Groupin (ACTG) laboratorion tiedonhallintajärjestelmään (LDMS).

Poissulkemiskriteerit:

  • Humanisoidun tai ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen aikaisempi vastaanottaminen (lisensoitu tai tutkittava)
  • Paino yli 115 kg tai alle 53 kg
  • Akuutti tai jatkuva AIDSin määrittelevä sairaus 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Aiempi vakava allerginen reaktio, johon liittyy yleistynyt nokkosihottuma, angioödeema tai anafylaksia 2 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Tällä hetkellä imettävät tai raskaana
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Akuutti tai vakava sairaus, joka tutkimuspaikan tutkijan mielestä vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa 60 päivän sisällä ennen maahantuloa
  • Immunomodulaattoreiden (esim. interleukiinien, interferonien, syklosporiinin), HIV-rokotteen, systeemisen sytotoksisen kemoterapian tai tutkimushoidon käyttö 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista. HUOMAA: Osallistujia, jotka saavat stabiileja fysiologisia annoksia glukokortikoideja, jotka määritellään vastaavaksi prednisonia, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 mg/vrk, ei suljeta pois. Stabiilisia fysiologisia glukokortikoidiannoksia ei pidä keskeyttää tutkimuksen ajaksi. Lisäksi inhaloitavia tai paikallisia kortikosteroideja saavia osallistujia ei suljeta pois.
  • Hepatiitti C:n hoito 24 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Rokotukset 7 päivän sisällä ennen seulonta-, tuloa edeltävää tai tutkimuskäyntiä. HUOMAA: Osallistujia rohkaistaan ​​ottamaan rutiinirokotukset, kuten kausi-influenssarokotteen, yli 7 päivää ennen seulontaa tai seulonnan ja maahantuloa edeltävien käyntien välillä (yllä olevan 7 päivän ikkunan ulkopuolella).
  • ART-hoidon aloittaminen akuutin HIV-1-infektion aikana (paikannustutkijan määrittämänä historian ja/tai saatavilla olevien lääketieteellisten tietojen perusteella)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: VRC01, jonka jälkeen lumelääke
Osallistujat saivat VRC01-infuusion päivinä 0 ja 3 ja lumelääkettä (normaalia suolaliuosta) viikoilla 6 ja 9.
Biologinen: VRC01
40 mg/kg VRC01:tä annettuna suonensisäisenä infuusiona noin 30-60 minuutin aikana volyymipumpulla
Muut nimet:
  • VRC-HIVMAB060-00-AB
Biologinen: Plasebo
Normaali suolaliuos annetaan suonensisäisenä infuusiona noin 30–60 minuutin aikana volyymipumpulla
Kokeellinen: Käsivarsi B: lumelääke, jonka jälkeen VRC01
Osallistujat saivat lumelääkeinfuusion (normaali suolaliuos) päivinä 0 ja 3 ja VRC01-infuusion viikoilla 6 ja 9.
Biologinen: VRC01
40 mg/kg VRC01:tä annettuna suonensisäisenä infuusiona noin 30-60 minuutin aikana volyymipumpulla
Muut nimet:
  • VRC-HIVMAB060-00-AB
Biologinen: Plasebo
Normaali suolaliuos annetaan suonensisäisenä infuusiona noin 30–60 minuutin aikana volyymipumpulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat 3. asteen tai sitä korkeamman, hoitoon liittyvän haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Mitattu tutkimushoidon aloittamisesta tutkimuksen lopettamiseen (tutkimuksen kesto on 30 viikkoa)

Katso yksityiskohtainen kuvaus protokolla-osiosta.

Sisältää merkit/oireet, laboratoriotoksisuus ja/tai kliiniset tapahtumat, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät tutkimushoitoon (ydinryhmän arvioiden mukaan, sokkoutunut hoitohaaralle) milloin tahansa VRC01:n aloitusannoksesta hoitojakson loppuun. opintojen seuranta. Tämä analyysi oli ensisijaisesti kuvaava, eikä merkitsevyystestausta tehty.
Mitattu tutkimushoidon aloittamisesta tutkimuksen lopettamiseen (tutkimuksen kesto on 30 viikkoa)
Muutos soluihin liittyvässä HIV-1-RNA/DNA-suhteessa CD4+-solujen kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Näytös, sisäänpääsy ja viikko 6
Muutos lähtötasosta (seulonta- ja sisääntulotulosten geometrinen keskiarvo) viikkoon 6 log10 transformoituneessa soluun liittyvässä HIV-1 RNA/DNA -suhteessa CD4+-solujen kokonaismäärässä
Näytös, sisäänpääsy ja viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden hoito keskeytettiin ennenaikaisesti tutkimushoitoon liittyvistä syistä
Aikaikkuna: Mitattu tutkimushoidon aloittamisesta tutkimushoidon lopettamiseen (tutkimushoitoa viikkoon 12 asti)
Tutkimushoito otettiin aloittamisesta viikkoon 12 - tämä tulos arvioi niiden osallistujien lukumäärän, jotka keskeyttivät tutkimushoidon pysyvästi ja ennenaikaisesti tutkimushoitoon liittyvistä syistä
Mitattu tutkimushoidon aloittamisesta tutkimushoidon lopettamiseen (tutkimushoitoa viikkoon 12 asti)
Muutos soluihin liittyvässä HIV-1-RNA/DNA-suhteessa CD4+-solujen kokonaismäärässä – viimeinen välitetty arvo (LVCF)
Aikaikkuna: Seulonta, sisäänpääsy, viikko 3 ja viikko 6 (viikkoa 3 käytetään tarvittaessa LVCF:nä)
Muutos lähtötasosta (seulonta- ja sisääntulotulosten geometrinen keskiarvo) viikolle 6 soluun liittyvässä HIV-1 RNA/DNA -suhteessa CD4+-solujen kokonaismäärässä käyttämällä viimeistä arvon siirrettyä lähestymistapaa, jos viikolla 6 soluun liittyvä HIV-1 RNA/DNA suhde puuttui. Jos viikon 6 arvo puuttui, viikon 3 arvo siirrettiin käytettäväksi. Tämä vertailu on muutos seulonta- ja tulotulosten keskiarvosta viikon 6 arvoon (jos saatavilla), ja jos viikon 6 tulosta ei ollut saatavilla, käytettiin viikon 3 arvoa viikon 6 arvon sijaan.
Seulonta, sisäänpääsy, viikko 3 ja viikko 6 (viikkoa 3 käytetään tarvittaessa LVCF:nä)
Muutos soluihin liittyvässä HIV-1:n RNA/DNA-suhteessa CD4+-solujen kokonaismäärässä – aseiden välillä
Aikaikkuna: Näytös, sisäänpääsy ja viikot 6 ja 12
Yhteenveto osallistujien sisäisistä muutoksista hoitoryhmissä aikapisteestä ennen VRC01:tä VRC01:n jälkeiseen aikaan. Käsivarrelle A käytetty aikapiste ennen VRC01:tä oli perusmitta (seulonta- ja tulotulosten geometrinen keskiarvo) ja VRC01:n jälkeinen aikapiste oli viikon 6 mitta. Käsivarrelle B käytettiin VRC01:tä edeltävänä ajankohtana viikon 6 mittaa ja VRC01:n jälkeisenä ajankohtana oli viikon 12 mitta. Muutos CA-RNA/DNA-suhteessa laskettiin log10-asteikolla.
Näytös, sisäänpääsy ja viikot 6 ja 12
Soluihin liittyvä HIV-1-RNA CD4+-solujen kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Mitattu seulonnassa, sisääntulossa, viikoilla 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 ja 30
Testaus asetettiin etusijalle näytteet seulonnasta, sisääntulosta ja viikoilta 3, 6, 9 ja 12. Perusarvot ovat seulonta- ja tulotulosten geometrinen keskiarvo. Näytteitä ei ole testattu viikoilla 1, 4, 7, 10, 15, 18 ja 30. Tutkimusryhmä on päättänyt säilyttää nämä näytteet tulevaa tutkimusta varten.
Mitattu seulonnassa, sisääntulossa, viikoilla 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 ja 30
Soluihin liittyvä HIV-1-DNA CD4+-solujen kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Mitattu seulonnassa, sisääntulossa, viikoilla 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 ja 30
Testaus asetettiin etusijalle näytteet seulonnasta, sisääntulosta ja viikoilta 3, 6, 9 ja 12. Perusarvot ovat seulonta- ja tulotulosten geometrinen keskiarvo. Näytteitä ei ole testattu viikoilla 1, 4, 7, 10, 15, 18 ja 30. Tutkimusryhmä on päättänyt säilyttää nämä näytteet tulevaa tutkimusta varten.
Mitattu seulonnassa, sisääntulossa, viikoilla 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 ja 30
Soluihin liittyvä HIV-1-RNA/DNA-suhde CD4+-solujen kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Mitattu seulonnassa, sisääntulossa, viikoilla 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 ja 30
Testaus asetettiin etusijalle näytteet seulonnasta, sisääntulosta ja viikoilta 3, 6, 9 ja 12. Perusarvot ovat seulonta- ja tulotulosten geometrinen keskiarvo. Näytteitä ei ole testattu viikoilla 1, 4, 7, 10, 15, 18 ja 30. Tutkimusryhmä on päättänyt säilyttää nämä näytteet tulevaa tutkimusta varten.
Mitattu seulonnassa, sisääntulossa, viikoilla 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 ja 30
Niiden osallistujien määrä, joilla on plasman HIV-1 RNA yksikopiomäärityksellä (SCA) alle määrityksen alarajan
Aikaikkuna: Mitattu seulonnassa, sisäänpääsyssä ja viikoilla 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 ja 30

HIV-1 RNA SCA:n analyysi arvioi osallistujien lukumäärän alle määrityksen alarajan (1 kopio/ml) kullakin mittausviikolla. Tietyt näytteet ja aikapisteet kohdistettiin Armin perusteella. Näytteitä ei testattu käsivarren A suhteen viikon 7 ja viikon 10 aikapisteissä. Näytteitä ei testattu käsivarren B suhteen viikon 1 ja viikon 4 aikapisteissä.

Näytteiden testausta viikoilla 15, 18 ja 30 ei ole suoritettu. Tutkimusryhmä on päättänyt säilyttää nämä näytteet tulevaa tutkimusta varten.
Mitattu seulonnassa, sisäänpääsyssä ja viikoilla 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 ja 30
CD4+ T-solumäärät
Aikaikkuna: Mitattu seulonnassa, sisääntulossa ja viikoilla 6, 12, 18 ja 30
Perusmitta edustaa seulonta- ja tulotulosten keskiarvoa
Mitattu seulonnassa, sisääntulossa ja viikoilla 6, 12, 18 ja 30
CD8+ T-solumäärät
Aikaikkuna: Mitattu seulonnassa, sisääntulossa ja viikoilla 6, 12, 18 ja 30
Perusmitta edustaa seulonta- ja tulotulosten keskiarvoa
Mitattu seulonnassa, sisääntulossa ja viikoilla 6, 12, 18 ja 30
Totaalinen/indusoituva viruksen toipuminen - Stimuloitu HIV-1 RNA
Aikaikkuna: Mitattu ennen ilmoittautumista, viikolla 6 ja viikolla 12
Osana kokonaisviruksen talteenottomääritystä luodaan tulokset stimuloidusta HIV-1 RNA:sta (kopioita/ml)
Mitattu ennen ilmoittautumista, viikolla 6 ja viikolla 12
Viruksen kokonais/indusoituva toipuminen – stimuloimaton HIV-1 RNA
Aikaikkuna: Mitattu ennen ilmoittautumista, viikolla 6 ja viikolla 12
Osana kokonaisviruksen talteenottomääritystä luodaan tulokset stimuloimattomasta HIV-1 RNA:sta (kopioita/ml)
Mitattu ennen ilmoittautumista, viikolla 6 ja viikolla 12
Totaalinen/indusoituva viruksen toipuminen – stimuloidun ja stimuloimattoman HIV-1 RNA:n suhde
Aikaikkuna: Mitattu ennen ilmoittautumista, viikolla 6 ja viikolla 12
Osana viruksen kokonaistalteenottomääritystä luodaan tuloksia stimuloidusta ja stimuloimattomasta HIV-1-RNA:sta (kopioita/ml). Jokaisena ajankohtana laskettiin stimuloidun ja stimuloimattoman HIV-1 RNA:n suhde.
Mitattu ennen ilmoittautumista, viikolla 6 ja viikolla 12
Täydellinen/indusoituva viruksen palautuminen - stimuloitu solufluori
Aikaikkuna: Mitattu ennen ilmoittautumista, viikolla 6 ja viikolla 12
Osana viruksen kokonaistalteenottomääritystä luodaan tulokset stimuloidulle solufluorille (kevyt yksiköt).
Mitattu ennen ilmoittautumista, viikolla 6 ja viikolla 12
Täydellinen/indusoituva viruksen palautuminen – stimuloimaton solufluori
Aikaikkuna: Mitattu ennen ilmoittautumista, viikolla 6 ja viikolla 12
Osana viruksen kokonaistalteenottomääritystä luodaan tulokset stimuloimattomasta solufluorista (kevyt yksiköt).
Mitattu ennen ilmoittautumista, viikolla 6 ja viikolla 12
Täydellinen/indusoituva viruksen palautuminen – stimuloidun ja stimuloimattoman solufluorisuhde
Aikaikkuna: Mitattu ennen ilmoittautumista, viikolla 6 ja viikolla 12
Osana viruksen kokonaistalteenottomääritystä luodaan tuloksia stimuloidusta ja stimuloimattomasta solufluorista (kevyt yksiköt). Kullakin aikapisteellä laskettiin stimuloidun ja stimuloimattoman solufluorin suhde.
Mitattu ennen ilmoittautumista, viikolla 6 ja viikolla 12
Yhteensä/indusoituvan viruksen palautuminen - prosenttiosuus CD4:n kokonaissaannosta
Aikaikkuna: Mitattu ennen ilmoittautumista, viikolla 6 ja viikolla 12
Osana viruksen kokonaistalteenottomääritystä luodaan tulokset %tCD4-saannosta.
Mitattu ennen ilmoittautumista, viikolla 6 ja viikolla 12
Muutos viruksen kokonais/indusoituvassa toipumisessa - Stimuloitu HIV-1 RNA
Aikaikkuna: Mitattu ennen ilmoittautumista, viikolla 6
Osana viruksen kokonaistalteenottomääritystä luodaan tulokset stimuloidulle HIV-1 RNA:lle (kopioita/ml). Muutos esikäsittelyn ajankohdasta viikkoon 6 arvioitiin kertaiseksi muutokseksi (viikko 6 / ennen tuloa)
Mitattu ennen ilmoittautumista, viikolla 6
Muutos viruksen kokonais/indusoituvassa palautumisessa – stimuloimaton HIV-1 RNA
Aikaikkuna: Mitattu ennen ilmoittautumista, viikolla 6
Osana viruksen kokonaistalteenottomääritystä luodaan tulokset stimuloimattomasta HIV-1 RNA:sta (kopioita/ml). Muutos esikäsittelyn ajankohdasta viikkoon 6 arvioitiin kertaiseksi muutokseksi (viikko 6 / ennen tuloa)
Mitattu ennen ilmoittautumista, viikolla 6
Muutos viruksen kokonais-/indusoituvassa toipumisessa – stimuloidun ja stimuloimattoman HIV-1-RNA:n suhde
Aikaikkuna: Mitattu ennen ilmoittautumista ja viikolla 6
Osana viruksen kokonaistalteenottomääritystä luodaan tuloksia stimuloidusta ja stimuloimattomasta HIV-1-RNA:sta (kopioita/ml). Jokaisena ajankohtana laskettiin stimuloidun ja stimuloimattoman HIV-1 RNA:n suhde. Tämän suhteen kertainen muutos ennen tuloa viikkoon 6 aikapisteeseen laskettiin jokaiselle haaralle (viikko 6 / ennen tuloa)
Mitattu ennen ilmoittautumista ja viikolla 6
Muutos täydellisessä/indusoituvassa viruksen palautumisessa – stimuloitu solufluori
Aikaikkuna: Mitattu ennen ilmoittautumista, viikolla 6
Osana viruksen kokonaistalteenottomääritystä luodaan tulokset stimuloidulle solufluorille (kevyt yksiköt). Taittomuutos ennen tuloa viikon 6 aikapisteeseen laskettiin jokaiselle haaralle (viikko 6 / ennen tuloa)
Mitattu ennen ilmoittautumista, viikolla 6
Muutos täydellisessä/indusoituvassa viruksen palautumisessa – stimuloimaton solufluori
Aikaikkuna: Mitattu ennen ilmoittautumista, viikolla 6
Osana viruksen kokonaistalteenottomääritystä luodaan tulokset stimuloimattomasta solufluorista (kevyt yksiköt). Taittomuutos ennen tuloa viikon 6 aikapisteeseen laskettiin jokaiselle haaralle (viikko 6 / ennen tuloa)
Mitattu ennen ilmoittautumista, viikolla 6
Muutos kokonais/indusoituvan viruksen palautumisessa – stimuloitujen ja stimuloimattomien solujen fluorisuhde
Aikaikkuna: Mitattu ennen ilmoittautumista, viikolla 6
Osana viruksen kokonaistalteenottomääritystä luodaan tuloksia stimuloidusta ja stimuloimattomasta solufluorista (kevyt yksiköt). Kullakin aikapisteellä laskettiin stimuloidun ja stimuloimattoman solufluorin suhde. Tämän suhteen kertainen muutos ennen tuloa viikkoon 6 aikapisteeseen laskettiin jokaiselle haaralle (viikko 6 / ennen tuloa)
Mitattu ennen ilmoittautumista, viikolla 6
Muutos kokonais/indusoituvan viruksen palautumisessa – prosenttiosuus CD4-kokonaissaannosta
Aikaikkuna: Mitattu ennen ilmoittautumista, viikolla 6
Osana viruksen kokonaistalteenottomääritystä luodaan tulokset %tCD4-saannosta. Taittomuutos ennen tuloa viikon 6 aikapisteeseen laskettiin jokaiselle haaralle (viikko 6 / ennen tuloa)
Mitattu ennen ilmoittautumista, viikolla 6
VRC01-vasta-ainetaso
Aikaikkuna: Mitattu tulon yhteydessä ja viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18 ja 30

Tee yhteenveto kahden VRC01-infuusion farmakokinetiikasta (PK) tutkimuksen seurannan aikana

Tietyt näytteet ja ajankohdat kohdistettiin testaukseen Armin perusteella. Käsivarren A näytteitä ei testattu viikon 6 ja viikon 9 infuusion jälkeisillä aikapisteillä. Käsivarren B näytteitä ei testattu viikon 0 ja viikon 3 infuusion jälkeisillä aikapisteillä.
Mitattu tulon yhteydessä ja viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18 ja 30
VRC01-vasta-aineen havaittavuus seerumista mitattuna
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 30
Arvioi VRC01-vasta-aineen havaittavuus tutkimuksen seurannan aikana kerätyistä näytteistä. Tarkoitettu näytteestä viikon 30 ajankohdassa. Näytteiden saatavuudesta johtuen neljällä haaran A osallistujalla oli tuloksia näytteistä viikon 18 ajankohdasta. Annetut määrät ovat niiden osallistujien lukumäärää, joilla on havaittavissa oleva anti-VRC01-vasta-ainetulos.
Mitattu viikolla 30
T-solujen aktivaation tasot
Aikaikkuna: Mitattu seulonnassa, sisäänpääsyssä ja viikoilla 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 ja 30

% CD4+- ja CD8+-T-soluja, jotka ilmentävät yhdessä ihmisen leukosyyttiantigeeniä (HLA)-DR:ää ja CD38:aa

Ei suoritettu osana ensisijaista analyysiä, eikä tämän tuloksen arvioimiseksi ole tarkoitus tehdä tulevaisuudessa. Näytteitä kerättiin tätä tulosta varten, jotta voidaan arvioida yhteyksiä havaittuihin virologisiin vaikutuksiin. Koska virologista vaikutusta ei havaittu, tutkimusryhmä on päättänyt, että tämä tulos ei ole enää ensisijainen/kiinnostava ja hylätään näiden näytteiden tallentamiseksi tulevaa tutkimusta varten.
Mitattu seulonnassa, sisäänpääsyssä ja viikoilla 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 ja 30
NK-solujen aktivaatiotasot
Aikaikkuna: Mitattu seulonnassa, sisäänpääsyssä ja viikoilla 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 ja 30

% NK-soluja, jotka ilmentävät CD69:tä tai CD95:tä

Ei suoritettu osana ensisijaista analyysiä, eikä tämän tuloksen arvioimiseksi ole tarkoitus tehdä tulevaisuudessa. Näytteitä kerättiin tätä tulosta varten, jotta voidaan arvioida yhteyksiä havaittuihin virologisiin vaikutuksiin. Koska virologista vaikutusta ei havaittu, tutkimusryhmä on päättänyt, että tämä tulos ei ole enää ensisijainen/kiinnostava ja hylätään näiden näytteiden tallentamiseksi tulevaa tutkimusta varten.
Mitattu seulonnassa, sisäänpääsyssä ja viikoilla 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 ja 30
SCD163:n plasmatasot
Aikaikkuna: Mitattu seulonnassa, sisäänpääsyssä ja viikoilla 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 ja 30
Ei suoritettu osana ensisijaista analyysiä, eikä tämän tuloksen arvioimiseksi ole tarkoitus tehdä tulevaisuudessa. Näytteitä kerättiin tätä tulosta varten, jotta voidaan arvioida yhteyksiä havaittuihin virologisiin vaikutuksiin. Koska virologista vaikutusta ei havaittu, tutkimusryhmä on päättänyt, että tämä tulos ei ole enää ensisijainen/kiinnostava ja hylätään näiden näytteiden tallentamiseksi tulevaa tutkimusta varten.
Mitattu seulonnassa, sisäänpääsyssä ja viikoilla 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 ja 30
SCD14:n plasmatasot
Aikaikkuna: Mitattu seulonnassa, sisäänpääsyssä ja viikoilla 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 ja 30
Ei suoritettu osana ensisijaista analyysiä, eikä tämän tuloksen arvioimiseksi ole tarkoitus tehdä tulevaisuudessa. Näytteitä kerättiin tätä tulosta varten, jotta voidaan arvioida yhteyksiä havaittuihin virologisiin vaikutuksiin. Koska virologista vaikutusta ei havaittu, tutkimusryhmä on päättänyt, että tämä tulos ei ole enää ensisijainen/kiinnostava ja hylätään näiden näytteiden tallentamiseksi tulevaa tutkimusta varten.
Mitattu seulonnassa, sisäänpääsyssä ja viikoilla 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 ja 30
Interleukiini-6:n (IL-6) plasmatasot
Aikaikkuna: Mitattu seulonnassa, sisäänpääsyssä ja viikoilla 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 ja 30
Ei suoritettu osana ensisijaista analyysiä, eikä tämän tuloksen arvioimiseksi ole tarkoitus tehdä tulevaisuudessa. Näytteitä kerättiin tätä tulosta varten, jotta voidaan arvioida yhteyksiä havaittuihin virologisiin vaikutuksiin. Koska virologista vaikutusta ei havaittu, tutkimusryhmä on päättänyt, että tämä tulos ei ole enää ensisijainen/kiinnostava ja hylätään näiden näytteiden tallentamiseksi tulevaa tutkimusta varten.
Mitattu seulonnassa, sisäänpääsyssä ja viikoilla 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 ja 30
Ihmisen liukoisen tuumorinekroositekijän alfa-reseptorin (sTNFαR) tasot plasmassa
Aikaikkuna: Mitattu seulonnassa, sisäänpääsyssä ja viikoilla 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 ja 30
Ei suoritettu osana ensisijaista analyysiä, eikä tämän tuloksen arvioimiseksi ole tarkoitus tehdä tulevaisuudessa. Näytteitä kerättiin tätä tulosta varten, jotta voidaan arvioida yhteyksiä havaittuihin virologisiin vaikutuksiin. Koska virologista vaikutusta ei havaittu, tutkimusryhmä on päättänyt, että tämä tulos ei ole enää ensisijainen/kiinnostava ja hylätään näiden näytteiden tallentamiseksi tulevaa tutkimusta varten.
Mitattu seulonnassa, sisäänpääsyssä ja viikoilla 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 ja 30
Tuumorinekroositekijä alfan (TNFα) tasot plasmassa
Aikaikkuna: Mitattu seulonnassa, sisäänpääsyssä ja viikoilla 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 ja 30
Ei suoritettu osana ensisijaista analyysiä, eikä tämän tuloksen arvioimiseksi ole tarkoitus tehdä tulevaisuudessa. Näytteitä kerättiin tätä tulosta varten, jotta voidaan arvioida yhteyksiä havaittuihin virologisiin vaikutuksiin. Koska virologista vaikutusta ei havaittu, tutkimusryhmä on päättänyt, että tämä tulos ei ole enää ensisijainen/kiinnostava ja hylätään näiden näytteiden tallentamiseksi tulevaa tutkimusta varten.
Mitattu seulonnassa, sisäänpääsyssä ja viikoilla 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 ja 30
Erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) tasot plasmassa
Aikaikkuna: Mitattu seulonnassa, sisäänpääsyssä ja viikoilla 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 ja 30
Ei suoritettu osana ensisijaista analyysiä, eikä tämän tuloksen arvioimiseksi ole tarkoitus tehdä tulevaisuudessa. Näytteitä kerättiin tätä tulosta varten, jotta voidaan arvioida yhteyksiä havaittuihin virologisiin vaikutuksiin. Koska virologista vaikutusta ei havaittu, tutkimusryhmä on päättänyt, että tämä tulos ei ole enää ensisijainen/kiinnostava ja hylätään näiden näytteiden tallentamiseksi tulevaa tutkimusta varten.
Mitattu seulonnassa, sisäänpääsyssä ja viikoilla 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 18 ja 30
VRC01-vasta-ainetaso suhteessa infuusion ajoitukseen
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi ensimmäisen infuusion jälkeen (ja 1, 2 ja 3 viikkoa sen jälkeen) ja välittömästi toisen infuusion jälkeen (ja 1, 2, 3, 6 ja 9 viikon kuluttua)
Tee yhteenveto kahden VRC01-infuusion farmakokinetiikasta (PK) tutkimuksen seurannan aikana – sovita PK-näytteiden/tulosten ajoitus kunkin haaran vastaaviin VRC01-infuusioihin
Mitattu välittömästi ensimmäisen infuusion jälkeen (ja 1, 2 ja 3 viikkoa sen jälkeen) ja välittömästi toisen infuusion jälkeen (ja 1, 2, 3, 6 ja 9 viikon kuluttua)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

AIDS Clinical Trials Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sharon Riddler, MD, MPH, Pitt CRS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG A5342
  • UM1AI068636 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 12003 (Rekisterin tunniste: DAIDS-ES)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset VRC01

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa