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非细胞色素P450同工酶3A4(CYP3A4)-代谢和细胞色素P450同工酶3A4(CYP3A4)-代谢他汀类药物对脑梗死患者氯吡格雷耐药的动态影响

2015年6月14日 更新者:Bo Rong Zhou、The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究人员团队发现,氯吡格雷耐药性动态变化的存在与遗传因素无关。 目前关于中等剂量他汀类药物与氯吡格雷动态耐药的研究尚未见报道,因此本研究将观察160例开放性前瞻性脑梗死二级预防患者。 排除:因细胞色素P450同工酶2C19(CYP2C19)代谢缓慢而发生氯吡格雷耐药的患者,动态观察细胞色素P450同工酶3A4(CYP3A4)代谢和非细胞色素P450同工酶3A4(CYP3A4)代谢的他汀类药物的影响记录未来9个月内氯吡格雷耐药的不良事件,氯吡格雷代谢物(H4)和细胞色素P450同工酶2C19(CYP2C19)/细胞色素P450同工酶3A4(CYP3A4)/细胞色素P450同工酶2C9(CYP2C9)多态性被检测到。 预期结果:使用细胞色素P450同工酶3A4(CYP3A4)代谢他汀类药物的患者易产生动态氯吡格雷耐药,H4水平下降,氯吡格雷耐药与细胞色素P450同工酶3A4(CYP3A4)多态性无关。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

160

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须已签署知情同意书,表明其了解本研究的目的和所需程序,并愿意参加本研究。
  • 年龄<85岁和>45岁,男女不限。
  • 患者脑梗塞1个月。
  • 美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分≤23分。
  • 血小板计数大于150×10^9/L,小于500×10^9/L。
  • 患者从不服用阿司匹林、双嘧达莫、氯吡格雷,或服用过这些抗血小板药物但停药至少两周。
  • 患者从不服用他汀类药物或患者已停止服用他汀类药物 2 周 2 周。

排除标准:

  • 过敏体质,或对本研究药物成分过敏者。
  • 美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分>23分。
  • 房颤等心源性脑栓塞。
  • 在过去三个月内接受过手术和外伤(包括骨折)的患者。
  • 已知有重要器官功能障碍或患有严重心血管疾病或凝血功能障碍的患者。
  • 患者近期服用质子泵抑制剂。
  • 无法保存数据收集历史和后续过程。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:阿托伐他汀和氯吡格雷
80例患者将服用阿托伐他汀40mg/d加氯吡格雷75mg/d 9个月。
剂量:阿托伐他汀40mg/d加氯吡格雷75mg/d,持续9个月。
实验性的:瑞舒伐他汀和氯吡格雷
80名患者将服用瑞舒伐他汀20mg/d加氯吡格雷75mg/d,为期9个月。
剂量:瑞舒伐他汀20mg/d加氯吡格雷75mg/d,持续9个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
氯吡格雷耐药发生率
大体时间:九个月
氯吡格雷抵抗的定义是与基线相比,5 微升二磷酸腺苷 (ADP) 诱导的 PAR 的绝对变化≤10%。 因此,氯吡格雷耐药发生率=(监测点PAR - 基线PAR)/基线PAR×100 %≤10 %。 PAR的测定:PAR采用光透射聚集法(LTA)测定,参照Rev标准。
九个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (预期的)

2016年7月1日

研究完成 (预期的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月2日

首次发布 (估计)

2015年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月14日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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