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Die dynamische Wirkung von Nicht-Cytochrom P450-Isoenzym 3A4 (CYP3A4)-metabolisierten und Cytochrom P450-Isoenzym 3A4 (CYP3A4)-metabolisierten Statinen auf die Clopidogrel-Resistenz bei Patienten mit Hirninfarkt

14. Juni 2015 aktualisiert von: Bo Rong Zhou, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Das Forscherteam hatte festgestellt, dass das Vorhandensein dynamischer Veränderungen der Clopidogrel-Resistenz nicht mit genetischen Faktoren verbunden ist. Derzeit wurde keine Studie zu moderaten Statindosen und dynamischer Clopidogrel-Resistenz berichtet, daher wird diese Studie 160 Fälle offener prospektiver Sekundärprävention bei Patienten mit Hirninfarkt beobachten. Ausgeschlossen: Bei diesen Patienten tritt eine Clopidogrel-Resistenz aufgrund einer langsamen Metabolisierung auf, die durch das Cytochrom-P450-Isoenzym 2C19 (CYP2C19) verursacht wird, und beobachteten dann die Auswirkungen der durch das Cytochrom-P450-Isoenzym 3A4 (CYP3A4) metabolisierten und der nicht durch Cytochrom P450-Isoenzym 3A4 (CYP3A4) metabolisierten Statine dynamisch auf Clopidogrel-Resistenz In den nächsten 9 Monaten werden unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet, der Metabolit von Clopidogrel (H4) und der Polymorphismus von Cytochrom-P450-Isoenzym 2C19 (CYP2C19)/Cytochrom-P450-Isoenzym 3A4 (CYP3A4)/Cytochrom-P450-Isoenzym 2C9 (CYP2C9). erkannt werden. Erwartetes Ergebnis: Die Patienten, die das Cytochrom-P450-Isoenzym 3A4 (CYP3A4) verwenden, metabolisierte Statine führen leicht zu einer dynamischen Clopidogrel-Resistenz, die H4-Spiegel werden sinken, und die Clopidogrel-Resistenz steht nicht im Zusammenhang mit dem Polymorphismus des Cytochrom-P450-Isoenzyms 3A4 (CYP3A4).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, aus der hervorgeht, dass er den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
  • Alter <85 Jahre und >45 Jahre, männlich oder weiblich.
  • Der Patient leidet seit einem Monat an einem Hirninfarkt.
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) erzielt ≤23 Punkte.
  • Blutplättchenzahl größer als 150×10^9／L und weniger als 500×10^9／L.
  • Der Patient nimmt nie kein Aspirin, Dipyridamol, Clopidogrel ein, oder der Patient hat diese Thrombozytenaggregationshemmer eingenommen, wurde aber mindestens zwei Wochen lang abgesetzt.
  • Der Patient hat nie keine Statine eingenommen oder der Patient hat die Einnahme von Statinen 2 Wochen lang für zwei Wochen eingestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Allergische Konstitution oder allergisch auf die Zusammensetzung der Medikamente in dieser Studie.
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) erzielt >23 Punkte.
  • Vorhofflimmern und andere kardiogene zerebrale Embolien.
  • Patienten, die sich innerhalb der letzten drei Monate einer Operation und einem Trauma (einschließlich Frakturen) unterzogen haben.
  • Patienten mit bekannter Funktionsstörung lebenswichtiger Organe oder Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Gerinnungsstörungen.
  • Der Patient nahm kürzlich Protonenpumpenhemmer.
  • Die Historie der Datenerhebung und des Folgeprozesses kann nicht gespeichert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atorvastatin und Clopidogrel
80 Patienten werden 9 Monate lang Atorvastatin 40 mg/d plus Clopidogrel 75 mg/d einnehmen.
Arzneimittel: Atorvastatin und Clopidogrel
Dosis: Atorvastatin 40 mg/d plus Clopidogrel 75 mg/d für 9 Monate.
Experimental: Rosuvastatin und Clopidogrel
80 Patienten werden 9 Monate lang Rosuvastatin 20 mg/d plus Clopidogrel 75 mg/d einnehmen.
Arzneimittel: Rosuvastatin und Clopidogrel
Dosis: Rosuvastatin 20 mg/d plus Clopidogrel 75 mg/d für 9 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Clopidogrel-Resistenz
Zeitfenster: Neun Monate lang
Definition der Clopidogrel-Resistenz ist die absolute Veränderung von 5 Mikroliter Adenosindiphosphat (ADP)-induziertem PAR ≤ 10 % im Vergleich zum Ausgangswert. Also Inzidenz von Clopidogrel-Resistenz = (PAR am Monitorpunkt – PAR am Ausgangswert) / PAR am Ausgangswert × 100 % ≤ 10 %
Neun Monate lang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H0906

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