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L'effetto dinamico dell'isoenzima 3A4 （CYP3A4） non-citocromo P450 metabolizzato e dell'isoenzima 3A4 （CYP3A4）-metabolizzato del citocromo P450 sulla resistenza al clopidogrel nei pazienti con infarto cerebrale

14 giugno 2015 aggiornato da: Bo Rong Zhou, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Il team di ricercatori aveva scoperto che la presenza di cambiamenti dinamici della resistenza a Clopidogrel non è associata a fattori genetici. Attualmente non sono stati riportati studi su dosi moderate di statine e resistenza dinamica a Clopidogrel, pertanto questo studio osserverà 160 casi di prevenzione secondaria prospettica aperta in pazienti con infarto cerebrale. Esclusi: quei pazienti manifestano resistenza al clopidogrel a causa del metabolismo lento causato dall'isoenzima 2C19 del citocromo P450（CYP2C19, e quindi osservano l'impatto dell'isoenzima 3A4 del citocromo P450（CYP3A4） e delle statine non metabolizzate dal citocromo P450 （CYP3A4） dinamicamente sulla resistenza a Clopidogrel nei prossimi 9 mesi, saranno registrati eventi avversi, il metabolita di clopidogrel（H4）e il polimorfismo del citocromo P450 isoenzima 2C19（CYP2C19）/citocromo P450 isoenzima 3A4（CYP3A4）/citocromo P450 isoenzima 2C9（CYP2C essere rilevato. Risultato atteso: i pazienti che usano le statine metabolizzate dall'isoenzima 3A4（CYP3A4） del citocromo P450 provocheranno facilmente resistenza dinamica al Clopidogrel, i livelli di H4 diminuiranno e la resistenza al Clopidogrel non è correlata al polimorfismo dell'isoenzima 3A4 del citocromo P450（CYP3A4）.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio e che è disposto a partecipare allo studio.
  • Età <85 anni e >45 anni, maschio o femmina.
  • Il paziente ha avuto un infarto cerebrale per un mese.
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) punteggio ≤23 punti.
  • Conta piastrinica maggiore di 150×10^9／L e inferiore a 500×10^9／L.
  • Il paziente non ha mai assunto aspirina 、dipiridamolo、clopidogrel, o il paziente ha assunto questi farmaci antipiastrinici ma è stato interrotto per almeno due settimane.
  • Il paziente non assume mai statine o il paziente ha interrotto l'assunzione di statine per 2 settimane per due settimane.

Criteri di esclusione:

  • Costituzione allergica o allergica alla composizione dei farmaci in questo studio.
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) punteggio > 23 punti.
  • Fibrillazione atriale e altra embolia cerebrale cardiogena.
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici e traumi (comprese le fratture) negli ultimi tre mesi.
  • Pazienti con disfunzione nota di organi vitali o affetti da gravi malattie cardiovascolari ，o disturbi della coagulazione.
  • Il paziente ha assunto recentemente inibitori della pompa protonica.
  • La cronologia della raccolta dei dati e il processo di follow-up non possono essere salvati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: atorvastatina e clopidogrel
80 pazienti assumeranno atorvastatina 40 mg/die più clopidogrel 75 mg/die per 9 mesi.
Droga: atorvastatina e clopidogrel
Dose: atorvastatina 40 mg/die più clopidogrel 75 mg/die per 9 mesi.
Sperimentale: rosuvastatina e clopidogrel
80 pazienti assumeranno rosuvastatina 20 mg/die più clopidogrel 75 mg/die per 9 mesi.
Droga: rosuvastatina e clopidogrel
Dose: rosuvastatina 20 mg/die più clopidogrel 75 mg/die per 9 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di resistenza al clopidogrel
Lasso di tempo: Per nove mesi
La definizione di resistenza al clopidogrel è la variazione assoluta di 5 microlitri di PAR≤10% indotta da adenosina difosfato (ADP) rispetto al basale. Quindi, incidenza della resistenza al clopidogrel = (PAR al punto di monitoraggio - PAR al basale) / PAR al basale×100 %≤10 %.
Per nove mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H0906

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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