Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczny wpływ nie metabolizowanych przez cytochrom P450 izoenzymu 3A4 (CYP3A4) i metabolizowanych przez izoenzym 3A4 (CYP3A4) cytochromu P450 na oporność na klopidogrel u pacjentów z zawałem mózgu

14 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Bo Rong Zhou, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zespół badaczy stwierdził, że obecność dynamicznych zmian oporności na klopidogrel nie jest związana z czynnikami genetycznymi. Obecnie nie ma doniesień o badaniach dotyczących umiarkowanych dawek statyn i dynamicznej oporności na klopidogrel, dlatego w niniejszym badaniu będzie obserwowanych 160 przypadków otwartej prospektywnej profilaktyki wtórnej u pacjentów z zawałem mózgu. Wykluczeni: u tych pacjentów występuje oporność na klopidogrel z powodu powolnego metabolizmu spowodowanego izoenzymem 2C19 (CYP2C19) cytochromu P450, a następnie obserwowano wpływ izoenzymu 3A4 (CYP3A4) cytochromu P450 metabolizowanego i nie metabolizowanego izoenzymem 3A4 (CYP3A4) cytochromu P450 dynamicznie dotyczące oporności na klopidogrel w ciągu najbliższych 9 miesięcy, zdarzenia niepożądane będą rejestrowane, metabolit klopidogrelu (H4) i polimorfizm izoenzymu 2C19 cytochromu P450 (CYP2C19)/ izoenzym 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4)/ izoenzym 2C9 cytochromu P450 (CYP2C9) zostać wykrytym. Oczekiwany wynik: pacjenci stosujący statyny metabolizowane przez izoenzym 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4) z łatwością spowodują dynamiczną oporność na klopidogrel, obniżą się poziomy H4, a oporność na klopidogrel nie jest związana z polimorfizmem izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu.
  • Wiek <85 lat i> 45 lat, mężczyzna lub kobieta.
  • Pacjent od miesiąca ma zawał mózgu.
  • krajowe instytuty zdrowia w skali udaru mózgu (NIHSS) uzyskały wynik ≤23 punktów.
  • Liczba płytek krwi większa niż 150×10^9／L i mniejsza niż 500×10^9／L.
  • Pacjent nigdy nie przyjmuje aspiryny, dipirydamolu, klopidogrelu lub pacjent przyjmował te leki przeciwpłytkowe, ale odstawiono je na co najmniej dwa tygodnie.
  • Pacjent nigdy nie przyjmuje statyn lub pacjent przestał przyjmować statyny przez 2 tygodnie przez dwa tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Konstytucja alergiczna lub alergia na skład leków w tym badaniu.
  • krajowe instytuty zdrowia w skali udaru (NIHSS) uzyskały >23 punkty.
  • Migotanie przedsionków i inne kardiogenne zatory mózgowe.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację i uraz (w tym złamania) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Pacjenci ze stwierdzoną dysfunkcją ważnych narządów lub cierpiący na poważne choroby układu krążenia lub zaburzenia krzepnięcia.
  • Pacjent ostatnio przyjmował inhibitory pompy protonowej.
  • Nie można zapisać historii gromadzenia danych i procesu obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: atorwastatyna i klopidogrel
80 pacjentów będzie przyjmować atorwastatynę 40 mg/d plus klopidogrel 75 mg/d przez 9 miesięcy.
Lek: atorwastatyna i klopidogrel
Dawka: atorwastatyna 40 mg/d plus klopidogrel 75 mg/d przez 9 miesięcy.
Eksperymentalny: rozuwastatyna i klopidogrel
80 pacjentów będzie przyjmowało rosuwastatynę 20 mg/d plus klopidogrel 75 mg/d przez 9 miesięcy.
Lek: rozuwastatyna i klopidogrel
Dawka: rosuwastatyna 20 mg/d plus klopidogrel 75 mg/d przez 9 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przypadków oporności na klopidogrel
Ramy czasowe: Przez dziewięć miesięcy
Definicja oporności na klopidogrel to bezwzględna zmiana PAR≤10% wywołana podaniem 5 mikrolitrów difosforanu adenozyny (ADP) w porównaniu z wartością wyjściową. Tak więc częstość występowania oporności na klopidogrel = (PAR w punkcie monitora - PAR na linii podstawowej) / PAR na linii podstawowej × 100%≤10%.
Przez dziewięć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H0906

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na atorwastatyna i klopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj