Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamický účinek necytochromového P450 izoenzymu 3A4（CYP3A4）-metabolizovaného a cytochromu P450 izoenzymu 3A4（CYP3A4）-metabolizovaného statinu na rezistenci na klopidogrel u pacientů s mozkovým infarktem

14. června 2015 aktualizováno: Bo Rong Zhou, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Tým výzkumníků zjistil, že přítomnost dynamických změn rezistence na klopidogrel není spojena s genetickými faktory. V současné době nebyla publikována studie o středních dávkách statinů a dynamické rezistenci na klopidogrel, proto bude tato studie sledovat 160 případů otevřené prospektivní sekundární prevence u pacientů s mozkovým infarktem. Vyloučeno: u těchto pacientů se vyskytuje rezistence na klopidogrel z důvodu pomalého metabolismu způsobeného izoenzymem 2C19 cytochromu P450 (CYP2C19) a poté byl pozorován vliv izoenzymu 3A4 (CYP3A4) metabolizovaného cytochromu P450 a necytochromu P450 izoenzymu 3allymetabolA4(CYAins dynamicky 3allymetabolA3 na rezistenci na klopidogrel v příštích 9 měsících budou zaznamenány nežádoucí účinky, metabolit klopidogrelu (H4) a polymorfismus cytochromu P450 isoenzym 2C19 (CYP2C19)/cytochrom P450 isoenzym 3A4 (CY20C cytochrom P54) být detekován. Očekávaný výsledek: pacienti používající statiny metabolizované izoenzymem 3A4 (CYP3A4) cytochromem P450 povedou snadno k dynamické rezistenci na klopidogrel, hladiny H4 se sníží a rezistence na klopidogrel nesouvisí s polymorfismem izoenzymu 3A4 cytochromu P450 （CYP3A4.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí podepsat informovaný souhlas, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.
  • Věk <85 let a >45 let, muž nebo žena.
  • Pacientka prodělala jeden měsíc mozkový infarkt.
  • škála národních institutů pro zdravotní mrtvici (NIHSS) skóre ≤ 23 bodů.
  • Počet krevních destiček vyšší než 150×10^9／L a menší než 500×10^9／L.
  • Pacient nikdy neužívá aspirin 、dipyridamol、klopidogrel, nebo pacient tyto protidestičkové léky užíval, ale byl minimálně na dva týdny vysazen.
  • Pacient nikdy neužívá statiny nebo pacient přestal užívat statiny 2 týdny po dobu dvou týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Alergická konstituce nebo alergická na složení léků v této studii.
  • škála národních institutů pro zdravotní mrtvici (NIHSS) skóre >23 bodů.
  • Fibrilace síní a jiná kardiogenní cerebrální embolie.
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci a trauma (včetně zlomenin) během posledních tří měsíců.
  • Pacienti se známou dysfunkcí životně důležitých orgánů nebo trpěli vážným kardiovaskulárním onemocněním nebo poruchami koagulace.
  • Pacient nedávno užíval inhibitory protonové pumpy.
  • Historii sběru dat a následného procesu nelze uložit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: atorvastatin a clopidogrel
80 pacientů bude užívat atorvastatin 40 mg/den plus klopidogrel 75 mg/den po dobu 9 měsíců.
Lék: atorvastatin a klopidogrel
Dávka: atorvastatin 40 mg/den plus klopidogrel 75 mg/den po dobu 9 měsíců.
Experimentální: rosuvastatin a klopidogrel
80 pacientů bude užívat rosuvastatin 20 mg/den plus klopidogrel 75 mg/den po dobu 9 měsíců.
Lék: rosuvastatin a klopidogrel
Dávka: rosuvastatin 20 mg/den plus klopidogrel 75 mg/den po dobu 9 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt rezistence na klopidogrel
Časové okno: Na devět měsíců
Definice rezistence na klopidogrel je absolutní změna PAR ≤ 10 % indukované 5 mikrolitry adenosindifosfátu (ADP) ve srovnání s výchozí hodnotou. Incidence rezistence na klopidogrel= (PAR v monitorovacím bodě - PAR na výchozí hodnotě) / PAR na výchozí hodnotě × 100 %≤10 %。 Míry PAR: PAR se měří pomocí agregometrie propustnosti světla (LTA) a podle standardu Rev.
Na devět měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H0906

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový infarkt

Klinické studie na atorvastatin a klopidogrel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit