Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den dynamiska effekten av icke-cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4)-metaboliserad och cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4)-metaboliserade statiner på klopidogrelresistens hos patienter med hjärninfarkt

14 juni 2015 uppdaterad av: Bo Rong Zhou, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Utredarteamet hade funnit att förekomsten av dynamiska förändringar av Clopidogrel-resistens inte är associerade med genetiska faktorer. För närvarande har studie på måttliga doser av statiner och dynamisk klopidogrelresistens inte rapporterats, därför kommer denna studie att observera 160 fall av öppen prospektiv sekundär prevention hos patienter med hjärninfarkt. Uteslutna: dessa patienter uppträder klopidogrelresistens på grund av långsam metabolism orsakad av cytokrom P450 isoenzym 2C19 (CYP2C19, och sedan observerade effekten av cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4)-metaboliserad och icke-cytokrom P450 isoenzym （Aallymynisk P450 3CY isoenzym P450 cytokrom P450. om klopidogrelresistens under de kommande 9 månaderna kommer biverkningar att registreras, metaboliten av klopidogrel (H4) och polymorfismen av cytokrom P450 isoenzym 2C19 (CYP2C19)/cytokrom P450 isoenzym 3A4/4CYoenzym （2CYoenzym （2CYoenzyme （2CYoenzyme (4CYoenzyme) upptäckas. Förväntat resultat: patienterna använder cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4)-metaboliserade statiner kommer lätt att resultera i dynamisk klopidogrelresistens, H4-nivåerna kommer att sjunka och klopidogrelresistens är inte relaterad till polymorfismen av cytokrom P450 isoenzym 3A4（P3A4）P3A4.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste ha undertecknat ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien.
  • Ålder <85 år och >45 år, man eller kvinna.
  • Patienten har haft hjärninfarkt i en månad.
  • National Institutes of Health stroke-skala (NIHSS) får ≤23 poäng.
  • Blodplättantal större än 150×10^9／L och mindre än 500×10^9／L.
  • Patienten tar aldrig aspirin 、dipyridamol、klopidogrel, eller så hade patienten tagit dessa trombocytdämpande läkemedel men har avbrutits i minst två veckor.
  • Patienten tar aldrig statiner eller patienten har slutat ta statiner 2 veckor i två veckor.

Exklusions kriterier:

  • Allergisk konstitution, eller allergisk mot sammansättningen av läkemedlen i denna studie.
  • National Institutes of Health stroke-skala (NIHSS) får >23 poäng.
  • Förmaksflimmer och annan kardiogen cerebral emboli.
  • Patienter som genomgått operation och trauma (inklusive frakturer) under de senaste tre månaderna.
  • Patienter med känd dysfunktion av vitala organ eller lider av allvarlig hjärt-kärlsjukdom eller koagulationsrubbningar.
  • Patienten tog nyligen protonpumpshämmare.
  • Historiken för datainsamling och uppföljningsprocessen kan inte sparas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: atorvastatin och klopidogrel
80 patienter kommer att ta atorvastatin 40 mg/d plus klopidogrel 75 mg/d i 9 månader.
Läkemedel: atorvastatin och klopidogrel
Dos: atorvastatin 40 mg/d plus klopidogrel 75 mg/d i 9 månader.
Experimentell: rosuvastatin och klopidogrel
80 patienter kommer att ta rosuvastatin 20 mg/d plus klopidogrel 75 mg/d i 9 månader.
Läkemedel: rosuvastatin och klopidogrel
Dos: rosuvastatin 20 mg/d plus klopidogrel 75 mg/d i 9 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av klopidogrelresistens
Tidsram: I nio månader
Definition av klopidogrelresistens är den absoluta förändringen av 5 mikroliter adenosindifosfat (ADP) inducerad PAR≤10 % jämfört med baslinjen. Så, incidensen av klopidogrelresistens= (PAR vid övervakningspunkten - PAR vid baslinjen) / PAR vid baslinjen×100 %≤10 %。 Mått på PAR: PAR mäts med ljustransmittansaggregometri (LTA) och enligt standarden Rev。
I nio månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2015

Första postat (Uppskatta)

8 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H0906

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera