Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem citokróm P450 izoenzim 3A4 (CYP3A4) - metabolizált és citokróm P450 izoenzim 3A4 (CYP3A4) - metabolizált sztatinok dinamikus hatása agyi infarktusban szenvedő betegek klopidogrélrezisztenciájára

2015. június 14. frissítette: Bo Rong Zhou, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
A kutatócsoport azt találta, hogy a Clopidogrel rezisztencia dinamikus változásainak jelenléte nincs összefüggésben genetikai tényezőkkel. Jelenleg nem számoltak be mérsékelt dózisú sztatinok és dinamikus Clopidogrel rezisztencia vizsgálatáról, ezért ez a vizsgálat 160 nyitott prospektív másodlagos prevenciós esetet fog megfigyelni agyi infarktusban szenvedő betegeknél. Kizárva: ezek a betegek a citokróm P450 izoenzim 2C19 (CYP2C19) által okozott lassú metabolizmus miatt Clopidogrel-rezisztenciát mutatnak, majd megfigyelték a citokróm P450 izoenzim 3A4 (CYP3A4) dinamikusan statikusan metabolizálódó és P45-metabolizált és P45-metabolizálatlan P450-metabolizált és nem P450-metabolizált betegek. a következő 9 hónapban a klopidogrélrezisztencia tekintetében a nemkívánatos eseményeket, a klopidogrél metabolitját (H4) és a citokróm P450 2C19 (CYP2C19)/citokróm P450 izoenzim 2C19 (CYP2C19)/citokróm P450 izoenzim polimorfizmusát rögzítik észlelhető. Várt eredmény: a betegek a citokróm P450 izoenzim 3A4 (CYP3A4) által metabolizált sztatinokat használnak, könnyen dinamikus Clopidogrel rezisztenciát eredményeznek, a H4 szint csökken, és a Clopidogrel rezisztencia nincs összefüggésben a citokróm P450 isCochromenzymeA3（A4P isCochromenzymeA3（A3YP450 polimorfizmusával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy megérti a vizsgálat célját és a szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
  • Életkor 85 év alatti és 45 év feletti, férfi vagy nő.
  • A beteg egy hónapja agyi infarktusban szenved.
  • az egészségügyi stroke országos intézetei skála (NIHSS) pontszáma ≤23 pont.
  • A vérlemezkeszám nagyobb, mint 150×10^9／l, és kevesebb, mint 500×10^9／L.
  • A beteg soha nem kapott aszpirint, dipiridamolt, klopidogrelt, vagy a beteg már szedte ezeket a vérlemezke-ellenes szereket, de legalább két hétig abbahagyták.
  • A beteg soha nem szed sztatinokat, vagy a beteg két hétig abbahagyta a sztatinok szedését.

Kizárási kritériumok:

  • Allergiás alkat vagy allergiás a vizsgálatban szereplő gyógyszerek összetételére.
  • a nemzeti stroke skála (NIHSS) több mint 23 pontot ér el.
  • Pitvarfibrilláció és egyéb kardiogén agyembólia.
  • Azok a betegek, akiken az elmúlt három hónapban műtéten és traumán (beleértve a töréseket) estek át.
  • Olyan betegek, akiknél létfontosságú szervek működési zavarai vannak, vagy súlyos szív- és érrendszeri betegségben vagy véralvadási zavarban szenvedtek.
  • A páciens nemrégiben protonpumpa-gátlót szedett.
  • Az adatgyűjtés és a nyomon követési folyamat előzményei nem menthetők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: atorvastatin és Clopidogrel
80 beteg 40 mg/nap atorvasztatint és 75 mg/nap klopidogrelt kap 9 hónapig.
Drog: atorvasztatin és klopidogrél
Adagolás: atorvasztatin 40 mg/nap plusz 75 mg klopidogrél 9 hónapig.
Kísérleti: rosuvastatin és Clopidogrel
80 beteg 20 mg/nap rozuvasztatint és 75 mg/nap klopidogrelt kap 9 hónapig.
Drog: rosuvastatin és clopidogrel
Adagolás: rozuvasztatin 20 mg/nap plusz 75 mg/nap klopidogrél 9 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a klopidogrélrezisztencia előfordulása
Időkeret: Kilenc hónapig
A klopidogrélrezisztencia definíciója az 5 mikroliteres adenozin-difoszfát (ADP) által kiváltott PAR≤10%-os abszolút változása a kiindulási értékhez képest. Tehát a klopidogrélrezisztencia előfordulása = (PAR a monitorozási ponton - PAR az alapvonalon) / PAR az alapvonalon × 100 %≤10 %. A PAR mérései: A PAR mérése fényáteresztő aggregometriával (LTA) és a Rev szabvány szerint történik.
Kilenc hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H0906

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel