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脳梗塞患者におけるクロピドグレル耐性に対する非シトクロム P450 アイソザイム 3A4(CYP3A4)代謝およびシトクロム P450 アイソザイム 3A4(CYP3A4)代謝スタチンの動的効果

2015年6月14日 更新者:Bo Rong Zhou、The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
調査チームは、クロピドグレル耐性の動的変化の存在が遺伝的要因と関連していないことを発見しました. 現在、中用量のスタチンおよび動的クロピドグレル耐性に関する研究は報告されていないため、この研究では、脳梗塞患者におけるオープンな前向き二次予防の 160 例を観察します。 除外:シトクロム P450 アイソザイム 2C19(CYP2C19)による代謝の遅さによりクロピドグレル耐性が生じ、シトクロム P450 アイソザイム 3A4(CYP3A4)代謝および非シトクロム P450 アイソザイム 3A4(CYP3A4)代謝スタチンの影響を動的に観察した患者今後9ヶ月間のクロピドグレル耐性については、有害事象が記録されます。検出されます。 期待される結果: 患者はシトクロム P450 アイソザイム 3A4 (CYP3A4) 代謝スタチンを使用すると、動的クロピドグレル耐性が容易に生じ、H4 レベルが低下し、クロピドグレル耐性はシトクロム P450 アイソザイム 3A4 (CYP3A4) の多型とは関係ありません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している必要があります。
  • 年齢 85 歳未満かつ 45 歳以上、男性または女性。
  • 患者は脳梗塞で一ヶ月です。
  • 国立衛生研究所の脳卒中スケール(NIHSS)スコア≤23ポイント。
  • 血小板数が150×10^9/L以上、500×10^9/L未満。
  • 患者はアスピリン、ジピリダモール、クロピドグレルを一度も服用していないか、これらの抗血小板薬を服用していたが少なくとも 2 週間は中止した。
  • 患者は決してスタチンを服用していないか、患者はスタチンの服用を 2 週間 2 週間中止しています。

除外基準:

  • アレルギー体質、または本試験における薬剤の組成にアレルギーのある方。
  • 国立衛生研究所の脳卒中スケール(NIHSS)スコア> 23ポイント。
  • 心房細動およびその他の心原性脳塞栓症。
  • 過去3ヶ月以内に手術や外傷(骨折含む)を受けた患者。
  • 重要な臓器の既知の機能障害を有する患者、または重篤な心血管疾患、または凝固障害を患っている患者。
  • 患者は最近、プロトンポンプ阻害剤を服用しました。
  • データ収集とフォローアッププロセスの履歴は保存できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アトルバスタチンとクロピドグレル
80 人の患者がアトルバスタチン 40mg/d とクロピドグレル 75mg/d を 9 か月間服用します。
用量: アトルバスタチン 40mg/日とクロピドグレル 75mg/日を 9 か月間。
実験的:ロスバスタチンとクロピドグレル
80 人の患者がロスバスタチン 20mg/日とクロピドグレル 75mg/日を 9 か月間服用します。
用量: ロスバスタチン 20mg/日とクロピドグレル 75mg/日を 9 か月間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クロピドグレル耐性の発生率
時間枠:9ヶ月間
クロピドグレル耐性の定義は、ベースラインと比較した 5 マイクロリットルのアデノシン二リン酸 (ADP) 誘発 PAR ≤10% の絶対変化です。 したがって、クロピドグレル耐性の発生率= (モニターポイントでの PAR - ベースラインでの PAR) / ベースラインでの PAR × 100 %≤10 %。
9ヶ月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (予想される)

2016年7月1日

研究の完了 (予想される)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月14日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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