Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den dynamiske effekt af ikke-cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4)-metaboliseret og cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4)-metaboliseret statiner på Clopidogrel-resistens hos patienter med hjerneinfarkt

14. juni 2015 opdateret af: Bo Rong Zhou, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Forskerholdet havde fundet ud af, at tilstedeværelsen af ​​dynamiske ændringer af Clopidogrel-resistens ikke er forbundet med genetiske faktorer. På nuværende tidspunkt er undersøgelse af moderate doser af statiner og dynamisk Clopidogrel-resistens ikke blevet rapporteret, derfor vil denne undersøgelse observere 160 tilfælde af åben prospektiv sekundær forebyggelse hos patienter med cerebralt infarkt. Udelukket: disse patienter forekommer Clopidogrel-resistens på grund af langsom metabolisme forårsaget af cytokrom P450 isoenzym 2C19 (CYP2C19, og derefter observeret virkningen af ​​cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4)-metaboliseret og ikke-cytochrometzyme P450-statynamisk P450-3CY isoenzyme P450. på Clopidogrel-resistens i de næste 9 måneder, vil der blive registreret bivirkninger, metabolitten af ​​clopidogrel (H4) og polymorfien af ​​cytochrom P450 isoenzym 2C19 (CYP2C19)/cytochrom P450 isoenzym 3A4/4CYoenzyme （2CYoenzyme （2CYoenzyme（2CYoenzyme (4CYoenzyme) blive opdaget. Forventet resultat: patienterne bruger cytochrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4)-metaboliserede statiner vil nemt resultere i dynamisk Clopidogrel-resistens, H4-niveauer vil falde, og Clopidogrel-resistens er ikke relateret til polymorfi af cytokrom P450 isoenzym 3A4（P3A4）P3A4.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.
  • Alder <85 år og >45 år, mand eller kvinde.
  • Patienten har haft hjerneinfarkt i en måned.
  • nationale institutter for sundhed slagtilfælde (NIHSS) scorer ≤23 point.
  • Blodpladetal større end 150×10^9／L og mindre end 500×10^9／L.
  • Patienten tager aldrig aspirin 、dipyridamol、clopidogrel, eller patienten havde fået disse anti-blodplademedicin, men er blevet seponeret i mindst to uger.
  • Patienten tager aldrig statiner, eller patienten har holdt op med at tage statiner 2 uger i to uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk konstitution eller allergisk over for sammensætningen af ​​lægemidlerne i denne undersøgelse.
  • nationale institutter for sundhed slagtilfælde (NIHSS) scorer >23 point.
  • Atrieflimren og anden kardiogene cerebral emboli.
  • Patienter, der er blevet opereret og traumer (inklusive frakturer) inden for de seneste tre måneder.
  • Patienter med kendt dysfunktion af vitale organer eller led af alvorlig kardiovaskulær sygdom eller koagulationsforstyrrelser.
  • Patienten tog for nylig protonpumpehæmmere.
  • Historien om dataindsamling og opfølgningsprocessen kan ikke gemmes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: atorvastatin og Clopidogrel
80 patienter vil tage atorvastatin 40 mg/d plus clopidogrel 75 mg/d i 9 måneder.
Medicin: atorvastatin og clopidogrel
Dosis: atorvastatin 40 mg/d plus clopidogrel 75 mg/d i 9 måneder.
Eksperimentel: rosuvastatin og Clopidogrel
80 patienter vil tage rosuvastatin 20 mg/d plus clopidogrel 75 mg/d i 9 måneder.
Medicin: rosuvastatin og clopidogrel
Dosis: rosuvastatin 20 mg/d plus clopidogrel 75 mg/d i 9 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af clopidogrel-resistens
Tidsramme: I ni måneder
Definition af clopidogrelresistens er den absolutte ændring af 5 mikroliter adenosindiphosphat(ADP) induceret PAR≤10% sammenlignet med baseline. Så forekomsten af ​​clopidogrel-resistens= (PAR ved monitorpunktet - PAR ved baseline) / PAR ved baseline×100 %≤10 %。 Mål for PAR: PAR måles ved lystransmittansaggregometri (LTA) og i henhold til standarden for Rev。
I ni måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2015

Først opslået (Skøn)

8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H0906

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebralt infarkt

Kliniske forsøg med atorvastatin og clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner