Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den dynamiske effekten av ikke-cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4)-metabolisert og cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4)-metaboliserte statiner på klopidogrelresistens hos pasienter med hjerneinfarkt

14. juni 2015 oppdatert av: Bo Rong Zhou, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Forskerteamet hadde funnet ut at tilstedeværelsen av dynamiske endringer av Clopidogrel-resistens ikke er assosiert med genetiske faktorer. Foreløpig er studie på moderate doser statiner og dynamisk klopidogrelresistens ikke rapportert, derfor vil denne studien observere 160 tilfeller av åpen prospektiv sekundær forebygging hos pasienter med hjerneinfarkt. Ekskludert: disse pasientene oppstår klopidogrel-resistens på grunn av langsom metabolisme forårsaket av cytokrom P450 isoenzym 2C19 (CYP2C19, og deretter observert virkningen av cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4)-metabolisert og ikke-cytokrometzyme P450 isoenzyme 3CY iso-dynamisk P450. på klopidogrel-resistens i løpet av de neste 9 månedene, vil bivirkninger bli registrert, metabolitten av klopidogrel (H4) og polymorfismen til cytokrom P450 isoenzym 2C19 (CYP2C19)/cytokrom P450 isoenzym 3P3A4 （2CYoenzyme （2CYoenzyme （2CYoenzyme（2CYoenzyme（2CYoenzyme bli oppdaget. Forventet resultat: Pasientene bruker cytokrom P450 isoenzymet 3A4 (CYP3A4)-metaboliserte statiner vil lett resultere i dynamisk klopidogrelresistens, H4-nivåene vil synke, og klopidogrelresistens er ikke relatert til polymorfismen til cytokrom P450 isoenzym 3A4（P3A4）P3A4.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien.
  • Alder <85 år og >45 år, mann eller kvinne.
  • Pasienten har hatt hjerneinfarkt i en måned.
  • nasjonale institutter for helse slagskala (NIHSS) skårer ≤23 poeng.
  • Blodplateantall større enn 150×10^9／L, og mindre enn 500×10^9／L.
  • Pasienten tar aldri aspirin 、dipyridamol、klopidogrel, eller pasienten hadde fått disse anti-blodplatemedisinene, men har blitt seponert i minst to uker.
  • Pasienten tar aldri statiner eller pasienten har sluttet å ta statiner i 2 uker i to uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk konstitusjon, eller allergisk mot sammensetningen av legemidlene i denne studien.
  • nasjonale institutter for helse slagskala (NIHSS) skårer >23 poeng.
  • Atrieflimmer og annen kardiogene cerebral emboli.
  • Pasienter som ble gjennomgått kirurgi og traumer (inkludert brudd) i løpet av de siste tre månedene.
  • Pasienter med kjent dysfunksjon av vitale organer eller led av alvorlig kardiovaskulær sykdom, eller koagulasjonsforstyrrelser.
  • Pasienten tok nylig protonpumpehemmere.
  • Historien om datainnsamling og oppfølgingsprosessen kan ikke lagres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: atorvastatin og klopidogrel
80 pasienter skal ta atorvastatin 40 mg/d pluss klopidogrel 75 mg/d i 9 måneder.
Legemiddel: atorvastatin og klopidogrel
Dose: atorvastatin 40 mg/d pluss klopidogrel 75 mg/d i 9 måneder.
Eksperimentell: rosuvastatin og klopidogrel
80 pasienter skal ta rosuvastatin 20 mg/d pluss klopidogrel 75 mg/d i 9 måneder.
Legemiddel: rosuvastatin og klopidogrel
Dose: rosuvastatin 20 mg/d pluss klopidogrel 75 mg/d i 9 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av klopidogrelresistens
Tidsramme: I ni måneder
Definisjon av klopidogrelresistens er den absolutte endringen av 5 mikroliter adenosindifosfat (ADP) indusert PAR≤10 % sammenlignet med baseline. Så, forekomst av klopidogrelresistens= (PAR ved monitorpunkt - PAR ved baseline) / PAR ved baseline×100 %≤10 %。 Mål for PAR: PAR måles ved lystransmittansaggregometri (LTA) og i henhold til standarden til Rev。
I ni måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H0906

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebralt infarkt

Kliniske studier på atorvastatin og klopidogrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere