Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамическое влияние статинов, метаболизируемых нецитохромным изоферментом P450 3A4 (CYP3A4) и изоферментом цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) на резистентность к клопидогрелю у пациентов с церебральным инфарктом

14 июня 2015 г. обновлено: Bo Rong Zhou, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Группа исследователей установила, что наличие динамических изменений резистентности к клопидогрелу не связано с генетическими факторами. В настоящее время об исследовании умеренных доз статинов и динамической резистентности к клопидогрелу не сообщалось, поэтому в этом исследовании будет наблюдаться 160 случаев открытой проспективной вторичной профилактики у больных с инфарктом головного мозга. Исключено: у этих пациентов возникает резистентность к клопидогрелу из-за замедленного метаболизма, вызванного изоферментом цитохрома P450 2C19 (CYP2C19), а затем наблюдается динамическое влияние изофермента цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) и метаболизируемых нецитохромом P450 изоферментом 3A4 (CYP3A4) статинов. на резистентность к клопидогрелу в ближайшие 9 мес будут зарегистрированы нежелательные явления, метаболит клопидогрела（H4）и полиморфизм изофермента цитохрома P450 2C19（CYP2C19）/изофермент цитохрома P450 3A4（CYP3A4）/изофермент цитохрома P450 2C9（CYP2C9） быть обнаруженным. Ожидаемый результат: пациенты, принимающие статины, метаболизируемые изоферментом цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), легко приведут к динамической резистентности к клопидогрелу, уровни H4 снизятся, а резистентность к клопидогрелю не связана с полиморфизмом изофермента цитохрома P450 3A4 (CYP3A4).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен подписать документ об информированном согласии, в котором указывается, что он понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
  • Возраст <85 лет и >45 лет, мужчина или женщина.
  • Больной перенес инфаркт головного мозга в течение одного месяца.
  • Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) набрала ≤23 балла.
  • Количество тромбоцитов в крови больше 150×10^9/л и меньше 500×10^9/л.
  • Пациент никогда не принимал аспирин, дипиридамол, клопидогрель, или пациент принимал эти антитромбоцитарные препараты, но прекратил их прием как минимум на две недели.
  • Пациент никогда не принимал статины или пациент прекращал прием статинов через 2 недели в течение двух недель.

Критерий исключения:

  • Аллергическая конституция или аллергия на состав препаратов в этом исследовании.
  • Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) набирает >23 балла.
  • Мерцательная аритмия и другие кардиогенные церебральные эмболии.
  • Пациенты, перенесшие операции и травмы (включая переломы) в течение последних трех месяцев.
  • Пациенты с известной дисфункцией жизненно важных органов или страдающие серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями или нарушениями свертывания крови.
  • Недавно пациент принимал ингибиторы протонной помпы.
  • История сбора данных и последующего процесса не может быть сохранена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: аторвастатин и клопидогрел
80 пациентов будут принимать аторвастатин 40 мг/сут плюс клопидогрель 75 мг/сут в течение 9 месяцев.
Лекарство: аторвастатин и клопидогрел
Дозировка: аторвастатин 40 мг/сут плюс клопидогрель 75 мг/сут в течение 9 мес.
Экспериментальный: розувастатин и клопидогрел
80 пациентов будут принимать розувастатин 20 мг/сут плюс клопидогрел 75 мг/сут в течение 9 месяцев.
Лекарство: розувастатин и клопидогрел
Дозировка: розувастатин 20 мг/сут плюс клопидогрель 75 мг/сут в течение 9 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота резистентности к клопидогрелу
Временное ограничение: На девять месяцев
Определение резистентности к клопидогрелю представляет собой абсолютное изменение 5 мкл аденозиндифосфата (АДФ), индуцированное PAR≤10%, по сравнению с исходным уровнем. Таким образом, частота резистентности к клопидогрелу = (ФАР в точке монитора - ФАР на исходном уровне) / ФАР на исходном уровне × 100 % ≤ 10 %. Показатели ФАР: ФАР измеряется с помощью агрегометрии светопропускания (LTA) и в соответствии со стандартом Rev.
На девять месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H0906

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования аторвастатин и клопидогрел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться