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Non-cytochrome P450 Isoenzyme 3A4(CYP3A4)-대사 스타틴과 Cytochrome P450 Isoenzyme 3A4(CYP3A4)-대사 스타틴이 뇌경색 환자의 클로피도그렐 내성에 미치는 동적 효과

2015년 6월 14일 업데이트: Bo Rong Zhou, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
조사팀은 클로피도그렐 내성의 동적 변화의 존재가 유전적 요인과 관련이 없다는 것을 발견했습니다. 현재 중등도 스타틴과 동적 클로피도그렐 내성에 대한 연구는 보고된 바가 없으므로 본 연구에서는 뇌경색 환자의 개방적 전향적 2차 예방 사례 160건을 관찰할 예정이다. 제외: 시토크롬 P450 동종효소 2C19(CYP2C19)로 인한 느린 대사로 인해 클로피도그렐 내성이 발생한 환자는 시토크롬 P450 동종효소 3A4(CYP3A4)-대사 및 비시토크롬 P450 동종효소 3A4(CYP3A4)-대사 스타틴의 동적인 영향을 관찰했습니다. 향후 9개월 동안 클로피도그렐 내성에 대한 부작용이 기록될 것이며, 클로피도그렐(H4)의 대사산물과 시토크롬 P450 동종효소 2C19(CYP2C19)/시토크롬 P450 동종효소 3A4(CYP3A4)/시토크롬 P450 동종효소 2C9(CYP2C9)의 다형성이 기록될 것입니다. 감지됩니다. 예상 결과: 시토크롬 P450 동종효소 3A4(CYP3A4)-대사 스타틴을 사용하는 환자는 동적 클로피도그렐 내성을 쉽게 일으키고, H4 수치가 감소하며, 클로피도그렐 내성은 시토크롬 P450 동종효소 3A4(CYP3A4)의 다형성과 관련이 없습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
  • 연령 < 85세 및 > 45세, 남성 또는 여성.
  • 환자는 한 달 동안 뇌경색을 앓았습니다.
  • National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS) 점수 ≤23점.
  • 혈소판수 150×10^9／L 이상 500×10^9／L 미만
  • 환자는 아스피린, 디피리다몰, 클로피도그렐을 복용하지 않거나 이러한 항혈소판제를 복용했지만 적어도 2주 동안 중단했습니다.
  • 환자는 스타틴을 복용하지 않거나 2주 동안 2주 동안 스타틴 복용을 중단했습니다.

제외 기준:

  • 알레르기 체질, 또는 본 연구에서 약물의 구성에 대한 알레르기.
  • National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS) 점수 >23점.
  • 심방 세동 및 기타 심인성 대뇌 색전증.
  • 최근 3개월 이내에 수술 및 외상(골절 포함)을 받은 환자.
  • 중요한 장기의 기능 장애가 있거나 심각한 심혈관 질환 또는 응고 장애가 있는 환자.
  • 환자는 최근에 양성자 펌프 억제제를 복용했습니다.
  • 데이터 수집 및 후속 프로세스 기록은 저장할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아토르바스타틴과 클로피도그렐
80명의 환자가 아토르바스타틴 40mg/일과 클로피도그렐 75mg/일을 9개월 동안 복용하게 됩니다.
의약품: 아토르바스타틴과 클로피도그렐
용량: 아토르바스타틴 40mg/일 + 클로피도그렐 75mg/일 9개월.
실험적: 로수바스타틴과 클로피도그렐
80명의 환자가 9개월 동안 rosuvastatin 20mg/d와 clopidogrel 75mg/d를 복용하게 됩니다.
의약품: 로수바스타틴과 클로피도그렐
용량: 로수바스타틴 20mg/일 + 클로피도그렐 75mg/일 9개월.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클로피도그렐 내성 발생률
기간: 9개월 동안
클로피도그렐 내성의 정의는 베이스라인과 비교하여 5 마이크로리터 아데노신 이인산(ADP) 유도 PAR≤10%의 절대 변화입니다. 따라서, 클로피도그렐 내성 발생률 = (모니터 포인트에서의 PAR - 베이스라인에서의 PAR) / 베이스라인에서의 PAR × 100%≤10%.
9개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H0906

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