Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het dynamische effect van niet-cytochroom P450 iso-enzym 3A4 (CYP3A4)-gemetaboliseerde en cytochroom P450 iso-enzym 3A4 (CYP3A4)-gemetaboliseerde statines op clopidogrel-resistentie bij patiënten met een herseninfarct

14 juni 2015 bijgewerkt door: Bo Rong Zhou, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Het onderzoeksteam had ontdekt dat de aanwezigheid van dynamische veranderingen in de resistentie tegen Clopidogrel niet in verband wordt gebracht met genetische factoren. Momenteel is er geen onderzoek naar matige doses statines en dynamische Clopidogrel-resistentie gerapporteerd, daarom zullen in dit onderzoek 160 gevallen van open prospectieve secundaire preventie bij patiënten met een herseninfarct worden waargenomen. Uitgesloten: bij deze patiënten treedt Clopidogrel-resistentie op vanwege het langzame metabolisme veroorzaakt door cytochroom P450 iso-enzym 2C19 (CYP2C19), waarna de impact van het cytochroom P450 iso-enzym 3A4 (CYP3A4)-gemetaboliseerde en niet-cytochroom P450 iso-enzym 3A4 (CYP3A4)-gemetaboliseerde statines dynamisch wordt waargenomen op Clopidogrel-resistentie in de komende 9 maanden zullen bijwerkingen worden geregistreerd, de metaboliet van clopidogrel (H4) en het polymorfisme van cytochroom P450 iso-enzym 2C19 (CYP2C19) / cytochroom P450 iso-enzym 3A4 (CYP3A4) / cytochroom P450 iso-enzym 2C9 (CYP2C9) gedetecteerd worden. Verwacht resultaat: de patiënten die de door cytochroom P450 iso-enzym 3A4 (CYP3A4) gemetaboliseerde statines gebruiken, zullen gemakkelijk resulteren in dynamische Clopidogrel-resistentie, H4-spiegels zullen dalen en Clopidogrel-resistentie is niet gerelateerd aan het polymorfisme van cytochroom P450 iso-enzym 3A4 (CYP3A4).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet een document met geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waarin staat dat hij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Leeftijd <85 jaar en >45 jaar, man of vrouw.
  • De patiënt heeft een herseninfarct gehad gedurende een maand.
  • National Institutes of Health stroke scale (NIHSS) scoort ≤23 punten.
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 150×10^9／L, en Minder dan 500×10^9／L.
  • De patiënt neemt nooit geen aspirine, dipyridamol, clopidogrel, of de patiënt heeft deze bloedplaatjesaggregatieremmers gebruikt, maar is er gedurende ten minste twee weken mee gestopt.
  • De patiënt gebruikt nooit geen statines of de patiënt is gedurende twee weken 2 weken gestopt met het gebruik van statines.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergische constitutie of allergisch voor de samenstelling van de medicijnen in dit onderzoek.
  • National Institutes of Health stroke scale (NIHSS) scoort >23 punten.
  • Boezemfibrilleren en andere cardiogene hersenembolie.
  • Patiënten die in de afgelopen drie maanden een operatie en trauma (inclusief fracturen) hebben ondergaan.
  • Patiënten met bekende disfunctie van vitale organen of leden aan ernstige hart- en vaatziekten of stollingsstoornissen.
  • De patiënt nam onlangs protonpompremmers.
  • De geschiedenis van gegevensverzameling en het vervolgproces kunnen niet worden opgeslagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: atorvastatine en clopidogrel
80 patiënten zullen gedurende 9 maanden atorvastatine 40 mg/d plus clopidogrel 75 mg/d gebruiken.
Geneesmiddel: atorvastatine en clopidogrel
Dosering: atorvastatine 40 mg/dag plus clopidogrel 75 mg/dag gedurende 9 maanden.
Experimenteel: rosuvastatine en clopidogrel
80 patiënten zullen gedurende 9 maanden rosuvastatine 20 mg/dag plus clopidogrel 75 mg/dag gebruiken.
Geneesmiddel: rosuvastatine en clopidogrel
Dosering: rosuvastatine 20 mg/dag plus clopidogrel 75 mg/dag gedurende 9 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van resistentie tegen clopidogrel
Tijdsspanne: Negen maanden lang
De definitie van clopidogrelresistentie is de absolute verandering van 5 microliter adenosinedifosfaat(ADP)-geïnduceerde PAR≤10% ten opzichte van de uitgangswaarde. Dus incidentie van clopidogrelresistentie= (PAR op meetpunt - PAR op basislijn) / PAR op basislijn×100%≤10%。 Maatregelen van PAR: PAR wordt gemeten door middel van lichttransmissie-aggregometrie (LTA) en volgens de standaard van Rev。
Negen maanden lang

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H0906

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herseninfarct

Klinische onderzoeken op atorvastatine en clopidogrel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren